Składniki aktywne: Węglan wapnia, Witamina D (cholekalcyferol)
Tabletki z witaminą D3 Metocal - 1500mg + 4mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
METOCAL WITAMINA D3 600
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka do żucia zawiera:
Węglan wapnia 1500 mg
Odpowiednik wapnia 600 mg
Skoncentrowany cholekalcyferol (proszek) 4 mg
Odpowiednik witaminy D3 10 mcg (400 I.U.)
Zaróbka:
Sacharoza 1,54 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do żucia.
Białe płaskie tabletki ze znakiem podziału i literami C/D.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Korekcja współistniejących stanów niedoboru witaminy D i wapnia u osób starszych.
Suplementacja witaminą D i wapniem jako dodatek do określonych terapii w leczeniu osteoporozy u osób ze stwierdzonym lub wysokim ryzykiem współistniejącego niedoboru wapnia i witaminy D.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i osoby starsze
Jedna tabletka do żucia dwa razy dziennie (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem, co odpowiada 1200 mg wapnia i 800 jm witaminy D3).
Należy uznać za konieczne zmniejszenie dawki po monitorowaniu stężenia wapnia, jak wskazano w punktach 4.4 i 4.5.
Kobiety w ciąży
Jedna tabletka do żucia na dobę (patrz punkt 4.6)
Dawkowanie w przypadku niewydolności wątroby
Dawka nie wymaga korekty.
Dawkowanie w przypadku niewydolności nerek
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. tabletek do żucia nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Tabletki należy żuć, a następnie połknąć, popijając płynem.
W wyjątkowych przypadkach (np. u pacjentów niepełnosprawnych) tabletki można rozpuścić w ustach po konsultacji z lekarzem.
Produkt przeznaczony wyłącznie dla osób pełnoletnich.
04.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1)
- Niewydolność nerek
- Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz choroby i/lub stany zdrowia obejmujące hiperkalcemię i/lub hiperkalciurię (np. szpiczak, przerzuty do kości, pierwotna nadczynność przytarczyc)
- Kamienie nerkowe (kamica nerkowa i wapnica nerek)
- hiperwitaminoza D
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku przedłużonego leczenia uzasadnione jest monitorowanie wapnia we krwi i czynności nerek poprzez oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy. Ta kontrola jest szczególnie ważna u osób w podeszłym wieku, w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi i lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów, którzy często mają skłonność do tworzenia kamieni nerkowych. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub objawów zaburzeń czynności nerek dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Dawkę należy zmniejszyć lub należy przedwcześnie przerwać leczenie, jeśli poziom wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny).
METOCAL WITAMINA D3 600 MG / 400 I.U. należy go przepisywać ostrożnie unieruchomionym pacjentom z osteoporozą, ponieważ zwiększa ryzyko hiperkalcemii.
Przed przepisaniem tabletek do żucia METOCAL VITAMIN D3 należy zwrócić uwagę na podawanie witaminy D, wapnia oraz zasad takich jak węglan z innych źródeł (np. z suplementów diety lub żywności). Ponieważ produkty te zawierają już witaminę D i węglan wapnia, dodatkowe podawanie witaminy D lub węglanu wapnia może prowadzić do zespołu Burnetta (hiperkalcemia, zasadowica metaboliczna, niewydolność nerek i zwapnienie tkanek miękkich), dlatego podczas terapii należy być pod ścisłą kontrolą lekarską. z regularnym monitorowaniem wapnia i wapnia.
METOCAL WITAMINA D3 600 MG / 400 I.U. Tabletki do żucia należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą, ponieważ przemiana witaminy D3 w jej aktywną postać może być zwiększona.
U tych pacjentów należy monitorować kalcemię i wapńurię.
U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. należy go stosować ostrożnie i monitorować stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D3 w postaci cholekalcyferolu nie jest normalnie metabolizowana i należy stosować inne postaci witaminy D3 (patrz punkt 4.3).
METOCAL WITAMINA D3 600 MG / 400 I.U. nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.
Produkt zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi stanami nietolerancji fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy, niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
Uwaga dla diabetyków :
Zawartość węglowodanów przyswajalnych w METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. tabletki do żucia to 0,47 g na tabletkę. Dzienna dawka dwóch tabletek odpowiada 0,08 jednostek węglowodanowych (CU).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii zaleca się monitorowanie stężenia wapnia podczas jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych.
Kortykosteroidy ogólnoustrojowe zmniejszają wchłanianie wapnia.
W przypadku jednoczesnego podawania kortykosteroidów może być konieczne zwiększenie dawki METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU.
Orlistat, połączone leczenie żywicami jonowymiennymi, takimi jak cholestyramina lub środkami przeczyszczającymi, takimi jak olej parafinowy, może zmniejszyć wchłanianie witaminy D3 z przewodu pokarmowego.Pomiędzy przyjmowaniem żywic jonowymiennych (np. cholestyramina) lub środków przeczyszczających powinna być zachowana co najmniej dwugodzinna przerwa oraz tabletki do żucia METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU w przeciwnym razie wchłanianie witaminy D3 jest zmniejszone.
Węglan wapnia może wpływać na wchłanianie tetracyklin podawanych jednocześnie.Zaleca się przyjmowanie tetracyklin co najmniej 2 godziny przed lub 4 lub 6 godzin po przyjęciu wapnia doustnie.
Hiperkalcemia może nasilać toksyczność glikozydów nasercowych w przypadku jednoczesnego podawania wapnia i witaminy D. W związku z tym pacjenci ci muszą być stale monitorowani (EKG i wapń).
Ryfampicyna, fenytoina i barbiturany mogą zmniejszać działanie witaminy D3 poprzez zwiększenie jej metabolizmu.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub strontu, dlatego zaleca się przyjmowanie preparatów na bazie żelaza, cynku lub strontu dwie godziny po zażyciu preparatów na bazie wapnia.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie estramusyny lub hormonów tarczycy, dlatego należy zachować co najmniej dwugodzinną przerwę między podaniem leku METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 j.m. tabletek do żucia a tymi lekami.
W przypadku jednoczesnego podawania bisfosfonianów, fluorku sodu lub fluorochinolonów zaleca się przyjmowanie METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. tabletki do żucia w odstępie co najmniej 3 godzin, ponieważ ich wchłanianie podczas trawienia może być zmniejszone.
Kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (obecny w zbożach) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez tworzenie nierozpuszczalnego kompleksu z jonami wapnia, dlatego pacjenci nie powinni przyjmować produktów zawierających wapń w ciągu dwóch godzin po spożyciu pokarmów bogatych w szczawian. i kwasy fitynowe.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
METOCAL WITAMINA D3 600 MG / 400 I.U. można go podawać w ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D3.
W czasie ciąży dzienna dawka nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 j.m. witaminy D3. Dzienna dawka nie może zatem przekraczać jednej tabletki.
W doświadczeniach na zwierzętach przedawkowanie witaminy D wykazało toksyczny wpływ na reprodukcję.
Należy unikać przedawkowania witaminy D3 lub wapnia w czasie ciąży, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia może spowodować opóźnienie rozwoju fizycznego i umysłowego dziecka, nadzastawkowe zwężenie aorty i retinopatię.
Nie ma wskazań na teratogenność witaminy D3 w dawkach terapeutycznych u ludzi.
Czas karmienia
METOCAL WITAMINA D3 600 MG / 400 I.U. Tabletki do żucia można stosować podczas karmienia piersią.
Wapń i witamina D3 przenikają do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę przy jednoczesnym podawaniu dziecku witaminy D3.
W czasie ciąży i karmienia piersią wapń należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku ze względu na możliwe zmniejszenie wchłaniania żelaza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów jest nieznany. Jednak takie efekty są mało prawdopodobne.
04.8 Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na ogół na następujących konwencjach częstotliwości:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zaburzenia układu odpornościowego:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często (≥ 1/1000,
Choroby układu pokarmowego
Rzadko (≥ 1/10000, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia, wzdęcia brzucha, nudności, ból brzucha, biegunka
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko (≥ 1 / 10 000 w swędzeniu, wysypce i pokrzywce
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować hiperwitaminozę i hiperkalcemię. Objawy hiperkalcemii to: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, odwodnienie, bóle brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, polidpsja, wielomocz, bóle kości, wapnica nerek, kamienie nerkowe, aw ciężkich przypadkach arytmia serca. Nadmierna hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci.Przedłużająca się hiperkalcemia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek i zwapnienia tkanek miękkich.
Leczenie hiperkalcemii: wszelkie leczenie wapniem i witaminą D należy przerwać. Należy również przerwać leczenie diuretykami diazydowymi, litem, witaminą A i glikozydami nasercowymi. U nieprzytomnych pacjentów należy wykonać płukanie żołądka.
Pacjenta należy nawodnić i, w zależności od ciężkości, rozważyć leczenie izolowane lub skojarzone z diuretykami pętlowymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami.
Należy monitorować elektrolity w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy monitorować EKG i wapń.
Granica zatrucia witaminą D u osób z prawidłową czynnością przytarczyc wynosi od 40 000 do 100 000 I.U. dziennie przez 1-2 miesiące, podczas gdy limit wapnia wynosi 2000 mg dziennie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: suplement mineralny, wapń w połączeniu z innymi substancjami
(Kod ATC): A12AX
Suplementacja witaminy D koryguje niedostateczne jej spożycie i zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach Optymalna dzienna dawka witaminy D u osób starszych wynosi 500-1000 IU Suplement wapnia koryguje niedobór wapnia w diecie. osoby starsze – 1500 mg dziennie.Suplementacja witaminy D i wapnia koryguje wtórną starczą nadczynność przytarczyc.
W 18-miesięcznym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym na 3270 kobietach w wieku 84 ± 6 lat, przyjętych do domów opieki, podawano suplement witaminy D3 (800 j.m./dobę) i fosforan wapnia (co odpowiada 1299 mg/dobę wapnia) wykazały znaczne zmniejszenie wydzielania parathormonu. Po 18 miesiącach wykryto 80 złamań biodra w grupie wapnia i witaminy D3 oraz 110 złamań biodra w grupie placebo (p = 0,004). Po 36 miesiącach obserwacji co najmniej jedno złamanie szyjki kości udowej stwierdzono u 137 kobiet w grupie wapnia i witaminy D3 (n = 1176) w porównaniu do 178 kobiet w grupie placebo (n = 1127) (p ≤ 0 , 02)
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Piłka nożna
Wchłanianie :
Węglan wapnia uwalnia jony wapnia do żołądka w sposób zależny od pH.Wapń wchłaniany w przewodzie pokarmowym wynosi 30% podanego.
Dystrybucja i metabolizm :
99% wapnia jest magazynowane w kościach i zębach. Pozostały 1% znajduje się w płynach wewnątrzkomórkowych i pozakomórkowych.
Około 50% całkowitego wapnia we krwi jest w fizjologicznie aktywnej postaci zjonizowanej, z czego około 10% w kompleksach z cytrynianem, fosforanem lub innymi anionami, 40% pozostaje związane z białkami osocza, zwłaszcza albuminami.
Eliminacja
Wapń jest wydalany z kałem, moczem i potem. Wydalanie przez nerki zależy od filtracji kłębuszkowej i zwrotnego wchłaniania wapnia przez kanaliki.
Witamina D
Wchłanianie :
Witamina D jest dobrze wchłaniana z jelita cienkiego.
Dystrybucja i metabolizm :
Cholekalcyferol i jego metabolity krążą we krwi połączone ze specyficzną alfa globuliną. Cholekalcyferol jest metabolizowany w wątrobie poprzez hydroksylację do aktywnej postaci 25-hydroksycholekalcyferolu. Jest następnie metabolizowany w nerkach do 1,25 di-hydroksycholekalcyferolu. Za zwiększenie wchłaniania wapnia odpowiada metabolit 1,25-dihydroksycholekalcyferol.
Witamina D3, która nie jest metabolizowana, jest magazynowana w tkance tłuszczowej i mięśniowej.
Eliminacja
Witamina D3 jest wydalana z kałem i moczem.
Okres półtrwania w osoczu jest rzędu kilku dni.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U zwierząt zaobserwowano działanie teratogenne przy dawkach znacznie większych niż dawki terapeutyczne u ludzi.
Nie ma dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa produktu poza tym, co przedstawiono w niniejszym podsumowaniu charakterystyki produktu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Ksylitol,
Mannitol (E421)
Stearynian magnezu
Bezwodna krzemionka koloidalna
Preżelowana skrobia kukurydziana
Butylowany hydroksytoluen (E321)
Trójglicerydy średniołańcuchowe
Sacharoza
Galaretka
Modyfikowana skrobia kukurydziana
Krzemian glinowo-sodowy
Smaki (Wszystkie owoce 77919-31 Givaudan: alliheksanian, amylo-/izoamylomaślan, octan etylu, maślan etylu, wanilina etylowa, geraniol, octan izoamylu, ?-jonon, maltodekstryna, glikol propylenowy).
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
30 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium, z których każdy zawiera 10 tabletek do żucia
Opakowania po 20, 30, 50, 60, 100, 300 tabletek do żucia
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Madaus GmbH - 51101 Kolonia - Niemcy
Sprzedaż dealera: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
METOCAL WITAMINA D3 20 tabletek do żucia AIC: 035027010/M
METOCAL WITAMINA D3 30 tabletek do żucia AIC: 035027022 / M
METOCAL WITAMINA D3 60 tabletek do żucia AIC: 035027034/M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia:
6 kwietnia 2001
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
sierpień 2011
