Składniki aktywne: Zolmitryptan
Zomig 2,5 mg/dawkę i 5 mg/dawkę aerozol do nosa, roztwór
Ulotki informacyjne Zomig są dostępne dla wielkości opakowań:- Zomig 2,5 mg i 5 mg tabletki powlekane
- Zomig 2,5 mg/dawkę i 5 mg/dawkę aerozol do nosa, roztwór
- Zomig Rapimelt 2,5 mg i 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Wskazania Dlaczego stosuje się Zomig? Po co to jest?
Zomig Aerozol do nosa zawiera zolmitryptan i należy do grupy leków zwanych tryptanami.
Zomig Nasal Spray jest stosowany w leczeniu migrenowych bólów głowy i klasterowych bólów głowy.
- Objawy bólu głowy mogą być spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że preparat Zomig Nasal Spray zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. Pomaga to złagodzić ból głowy i inne typowe objawy napadu, takie jak: - nudności (nudności lub wymioty) oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki podczas napadu migreny - łzawienie i zaczerwienienie oka (przekrwienie spojówek) i niedrożność nosa lub katar po tej samej stronie co ból podczas ataku klasterowego bólu głowy.
- Zomig aerozol do nosa działa tylko wtedy, gdy rozpoczął się atak bólu głowy. Nie zapobiega atakowi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Zomig
Nie należy stosować aerozolu do nosa Zomig:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na zolmitryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6: Inne informacje)
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem fizycznym lub wysiłkiem), dusznicę bolesną Prinzmetala (ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku) lub jeśli u pacjenta wystąpiły objawy związane z sercem, takie jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej
- jeśli u pacjenta wystąpił udar lub krótkotrwałe objawy podobne do udaru (przemijający napad niedokrwienny lub TIA)
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami;
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki przeciwmigrenowe (np. ergotaminę lub leki sporyszowe, takie jak dihydroergotamina i metysergid) lub inne tryptany na migrenę. Więcej informacji można znaleźć w punkcie „Stosowanie leku Zomig Aerozol do nosa z innymi lekami”. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Zomig
Przed zastosowaniem leku Zomig aerozol do nosa należy poinformować lekarza, jeśli:
- istnieje ryzyko choroby niedokrwiennej serca (słaby przepływ krwi w tętnicach serca). Ryzyko jest większe, jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi, masz wysoki poziom cholesterolu, masz cukrzycę lub ktoś z Twojej rodziny ma chorobę niedokrwienną serca
- jeśli powiedziano pacjentowi, że ma zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (rodzaj nieprawidłowości bicia serca)
- jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą
- jeśli masz bóle głowy inne niż zwykła migrena lub klasterowy ból głowy
- jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwdepresyjny (patrz „Stosowanie leku Zomig Aerozol do nosa z innymi lekami” w dalszej części tego punktu)
Jeśli jesteś hospitalizowany, poinformuj personel medyczny, że stosujesz aerozol do nosa Zomig.
Zomig aerozol do nosa nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat ani dorosłych w wieku powyżej 65 lat.
Podobnie jak w przypadku innych metod leczenia migreny, stosowanie zbyt dużej ilości leku Zomig aerozol do nosa może powodować codzienne bóle głowy lub nasilić migrenowe bóle głowy.Jeśli uważasz, że tak jest, porozmawiaj z lekarzem.W celu usunięcia problemu może być konieczne przerwanie stosowania leku Zomig.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Zomig
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki ziołowe i leki wydawane bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Leki na migrenę lub klasterowy ból głowy:
- W przypadku przyjmowania tryptanów innych niż Zomig aerozol do nosa należy odczekać 24 godziny przed zastosowaniem leku Zomig aerozol do nosa.
- Po przyjęciu leku Zomig Nasal Spray należy odczekać 24 godziny przed zastosowaniem innych tryptanów innych niż Zomig Nasal Spray.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające ergotaminę lub leki typu sporyszu (takie jak dihydroergotamina lub metysergid), należy odczekać 24 godziny przed zastosowaniem leku Zomig Aerozol do nosa.
- Po zastosowaniu aerozolu do nosa Zomig należy odczekać 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy lub leków typu sporyszu.
Leki na depresję:
- moklobemid lub fluwoksamina
- leki zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
- leki zwane SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.
Inne leki:
- cymetydyna (na trudności w trawieniu lub wrzód żołądka)
- antybiotyk chinolonowy (np. cyprofloksacyna)
Jeśli pacjent przyjmuje preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych leku Zomig aerozol do nosa.
Stosowanie leku Zomig aerozol do nosa z jedzeniem i piciem
Zomig aerozol do nosa można stosować z jedzeniem lub bez. Pokarm nie wpływa na działanie Zomig aerozolu do nosa.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy stosowanie leku Zomig aerozol do nosa podczas ciąży jest szkodliwe.Przed zastosowaniem leku Zomig aerozol do nosa należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
Nie należy karmić piersią przez 24 godziny po zastosowaniu aerozolu do nosa Zomig.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas ataku bólu głowy reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Należy o tym pamiętać podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi lub maszyn.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Zomig aerozol do nosa wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn. Najlepiej jednak poczekać, aby zobaczyć, jaki jest efekt działania preparatu Zomig Nasal Spray przed podjęciem tych działań.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Zomig: dawkowanie
Zomig aerozol do nosa jest dostępny w gotowej do użycia „jednostce aerozolowej”. Każda jednostka zawiera 2,5 mg lub 5 mg zolmitryptanu. Każda jednostka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i dostarcza tylko jedną dawkę.
Lek Zomig aerozol do nosa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od choroby.
Migrena
Dorośli i młodzież (powyżej 12 lat)
Zazwyczaj stosowana dawka to jedno rozpylenie (2,5 mg lub 5 mg) do jednego nozdrza. Nie ma znaczenia, które nozdrze jest używane i możesz użyć Zomig, gdy tylko pojawi się migrenowy ból głowy lub gdy napad się zacznie.Możesz zastosować kolejną dawkę, jeśli migrena nadal występuje po dwóch godzinach lub jeśli wróci w ciągu 24 godzin.
Nie należy jednak stosować więcej niż dwóch dawek sprayu dziennie. Jeśli przepisano Ci aerozol 2,5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg. Jeśli przepisano Ci aerozol 5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg.
Klasterowy ból głowy
Dorośli ludzie
Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg lub 10 mg do jednego nozdrza. Możesz mieć zatkane nozdrze po tej samej stronie, co ból głowy.W takich przypadkach użyj niezatkanego nozdrza po przeciwnej stronie bólu głowy.Zażyj Zomig, gdy tylko rozpocznie się napad klasterowego bólu głowy. Maksymalna dawka dobowa to 10 mg.
Dlatego nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki 10 mg preparatu Zomig Nasal Spray lub dwóch dawek 5 mg preparatu Zomig Nasal Spray w ciągu 24 godzin.
Jeśli aerozol do nosa nie złagodził wystarczająco migreny, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zwiększyć dawkę lub zmienić leczenie.
Jak stosować aerozol do nosa Zomig
Przeczytaj instrukcję przed użyciem Zomig Aerozol do nosa.
Nie naciskać tłoka przed włożeniem dozownika do nozdrza, ponieważ spowoduje to utratę dawki.
- Przed użyciem delikatnie wydmuchaj nos.
Zdejmij nasadkę ochronną.
- Delikatnie trzymać aerozol do nosa palcami i kciukiem. Nie wciskaj jeszcze tłoka!
- Zamknij jedno nozdrze, naciskając palcem bok nosa, jak pokazano na rycinie 3 (jeśli masz już zatkane nozdrze jako objaw choroby, może to nie być konieczne).
Włóż dozownik aerozolu do nosa do przeciwległego, niezamkniętego nozdrza bez użycia siły.
Lekko odchyl głowę do tyłu i zamknij usta.
Wykonać delikatny wdech nosem, jednocześnie mocno naciskając tłok kciukiem. Tłok może wydawać się twardy i słychać kliknięcie.
Trzymaj głowę lekko odchyloną do tyłu. Wyciągnij dozownik z nosa.
Oddychaj cicho przez usta przez 5-10 sekund. Możliwe, że poczujesz płyn w nosie. Nie oznacza to, że pominięto dawkę lub spray nie zadziałał. Jest to normalne uczucie, które szybko znika.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Zomig
W przypadku zastosowania większej dawki leku Zomig Aerozol do nosa niż przepisana przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą spray do nosa Zomig.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Zomig
Jak każdy lek, Zomig Aerozol do nosa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z poniższych objawów mogą być częścią samego ataku migreny.
Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób):
- Zmiany w smaku.
Częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 100 osób):
- Nieprawidłowa wrażliwość, taka jak mrowienie w palcach rąk i nóg lub skóra wrażliwa na dotyk
- Senność, zawroty głowy lub uczucie ciepła
- Bół głowy
- Nieregularne bicie serca
- Krwawienie z nosa. Podrażnienie nosa. Krwawienie z nosa i/lub katar (nieżyt nosa)
- Mdłości. On wymiotował
- Ból brzucha
- Suchość w ustach
- Osłabienie lub ból mięśni
- Słabość
- Ciężkość, ucisk, ból lub uczucie ucisku w gardle, szyi, rękach i nogach lub klatce piersiowej
- Trudności w połykaniu.
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób):
- Bardzo szybkie bicie serca
- Nieco wyższe ciśnienie krwi
- Zwiększona ilość moczu lub potrzeba oddania moczu
Rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób):
- Reakcje alergiczne/nadwrażliwości, w tym wypukła wysypka skórna (pokrzywka) i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Jeśli uważasz, że Zomig aerozol do nosa powoduje reakcję alergiczną, należy zaprzestać jego stosowania i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób):
- Angina (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem fizycznym), zawał serca lub skurcze naczyń krwionośnych serca.Jeśli po zastosowaniu leku Zomig aerozol do nosa wystąpi ból w klatce piersiowej lub duszność, należy skontaktować się z lekarzem i nie stosować dalej leku Zomig aerozol do nosa.
- Skurcze naczyń krwionośnych w jelicie, które mogą uszkodzić jelita. Możesz zauważyć ból brzucha lub krwawą biegunkę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem i nie stosować więcej leku Zomig Aerozol do nosa.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Nie stosować leku Zomig aerozol do nosa po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Zomig aerozol do nosa
Substancją czynną jest zolmitryptan. Zomig aerozol do nosa zawiera 2,5 mg lub 5 mg zolmitryptanu w każdej dawce.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, fosforan disodowy i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Zomig aerozol do nosa i co zawiera opakowanie
- Zomig 2,5 mg/dawkę i 5 mg/dawkę aerozol do nosa to wstępnie zmontowane urządzenie.
- Zomig 2,5 mg/dawkę aerozol do nosa jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 jednorazowych aerozoli do nosa.
- Zomig Nasal Spray 5 mg/dawkę jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 6 lub 18 jednorazowych aerozoli do nosa.
- Każdy aerozol do nosa jest gotowy do użycia i dostarcza tylko jedną dawkę.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Lek Zomig może być również dostępny w postaci tabletek powlekanych 2,5 mg i 5 mg oraz tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZOMIG SPRAY DO NOSA, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zolmitryptan
Zomig 5 mg/dawkę aerozol do nosa zawiera zolmitryptan 50 mg/ml, co odpowiada 5 mg zolmitryptanu na dawkę.
Zomig 2,5 mg/dawkę aerozol do nosa zawiera 25 mg/ml zolmitryptanu, co odpowiada 2,5 mg zolmitryptanu na dawkę.
Roztwór jest buforowany do pH 5,0.
Urządzenie przeznaczone jest do jednorazowej jednorazowej dawki.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
Klarowny, bezbarwny do żółtego płyn. Urządzenie do rozpylania do nosa zawierające szklaną fiolkę z pojedynczą dawką.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zomig Nasal Spray jest wskazany do doraźnego leczenia migrenowego bólu głowy z aurą lub bez aury i klasterowego bólu głowy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie migreny
Dorośli ludzie
Zalecana dawka leku Zomig aerozol do nosa w leczeniu napadu migreny wynosi 2,5 mg lub 5 mg. Jeśli pacjent nie osiągnął zadowalającej odpowiedzi przy dawce 2,5 mg, można rozważyć dawki 5 mg w przypadku kolejnych napadów.
Zaleca się, aby preparat Zomig Nasal Spray został zażyty jak najszybciej po wystąpieniu migrenowych bólów głowy, jednak jest skuteczny również w przypadku późniejszego zażycia.
Młodzież (powyżej 12 roku życia)
Zalecana dawka leku Zomig aerozol do nosa w leczeniu napadu migreny wynosi 2,5 mg lub 5 mg. Jeśli pacjent nie osiągnął zadowalającej odpowiedzi przy dawce 2,5 mg, można rozważyć dawki 5 mg w przypadku kolejnych napadów. U młodzieży nie badano dawki 2,5 mg (patrz punkt 5.1).
Zaleca się, aby preparat Zomig Nasal Spray został zażyty jak najszybciej po wystąpieniu migrenowych bólów głowy, jednak jest skuteczny również w przypadku późniejszego zażycia.
Zomig aerozol do nosa podaje się w pojedynczej dawce bezpośrednio do jednego nozdrza.
Jeśli objawy migreny powrócą w ciągu 24 godzin od początkowej odpowiedzi, można przyjąć drugą dawkę. Jeśli wymagana jest druga dawka, nie należy jej przyjmować wcześniej niż 2 godziny po pierwszej dawce. Jeśli pacjent nie reaguje na pierwszą dawkę jest mało prawdopodobne, aby druga dawka była skuteczna podczas tego samego napadu.
Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg, dlatego zolmitryptanu nie należy przyjmować w dawkach większych niż 2 dawki po 5 mg w ciągu 24 godzin.
Dla dorosłych pacjentów Zomig aerozol do nosa jest alternatywą dla doustnej postaci tabletek leku Zomig i może być szczególnie korzystny u pacjentów cierpiących na nudności i wymioty podczas napadu migrenowego bólu głowy.
Należy jednak zauważyć, że równe dawki tabletek Zomig i aerozolu do nosa Zomig mogą nie mieć identycznej skuteczności (patrz punkt 5.1).
Leczenie klasterowego bólu głowy
Pacjenci z klasterowymi bólami głowy mogą odczuwać niedrożność nozdrza po tej samej stronie co ból.W takich przypadkach zaleca się podawanie preparatu Zomig Nasal Spray do nozdrza po przeciwnej stronie strony bólowej.
Zalecana dawka leku Zomig aerozol do nosa w leczeniu napadów klasterowych bólów głowy wynosi 5 mg lub 10 mg.
Jeśli pacjent nie osiągnął zadowalającej odpowiedzi przy dawce 5 mg, dawki 10 mg mogą być skuteczne w kolejnych atakach.
Zaleca się przyjmowanie leku Zomig Aerozol do nosa tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu klasterowych bólów głowy.
Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg, dlatego zolmitryptanu nie należy przyjmować w dawce większej niż 1 dawka 10 mg lub dwóch dawkach po 5 mg w ciągu 24 godzin.
Zomig aerozol do nosa nie jest wskazany w profilaktyce migreny lub klasterowych bólów głowy.
Stosowanie u dzieci (poniżej 12 lat)
Bezpieczeństwo i skuteczność Zomig Nasal Spray u dzieci nie zostały ocenione, dlatego nie zaleca się stosowania Zomig Nasal Spray u dzieci.
Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Zomig aerozol do nosa u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Zomig aerozol do nosa u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Metabolizm zolmitryptanu jest zmniejszony u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest maksymalna dawka 5 mg w ciągu 24 godzin. Nie ma jednak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 15 ml/min. (patrz punkt 4.3 i punkt 5.2).
Zalecane dawkowanie w interakcjach (patrz punkt 4.5)
U pacjentów przyjmujących inhibitory MAO-A zaleca się dawkę maksymalną 5 mg w ciągu 24 godzin.
U pacjentów przyjmujących cymetydynę zaleca się maksymalną dawkę 5 mg zolmitryptanu w ciągu 24 godzin.
U pacjentów przyjmujących specyficzne inhibitory CYP 1A2, takie jak fluwoksamina i chinolony (np. cyprofloksacyna), zaleca się maksymalną dawkę 5 mg zolmitryptanu w ciągu 24 godzin.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na zolmitryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Umiarkowane i ciężkie nadciśnienie lub łagodne niekontrolowane nadciśnienie.
Ta klasa związków (agoniści receptora 5HT1B/1D) powiązano ze skurczem naczyń wieńcowych, w konsekwencji pacjenci z chorobą niedokrwienną serca zostali wykluczeni z badań klinicznych. Dlatego preparatu Zomig Nasal Spray nie należy podawać pacjentom po przebytym zawale mięśnia sercowego lub cierpiącym na chorobę niedokrwienną serca, skurcz naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), chorobę naczyń obwodowych lub pacjentom z objawami lub oznakami wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca.
Jednoczesne podawanie zolmitryptanu z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym metysergidem) oraz z innymi agonistami receptora 5HT1B/1D jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Zolmitryptanu nie należy podawać pacjentom z udarem naczyniowym mózgu (ACV) lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie.
Zolmitryptan jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Zomig aerozol do nosa należy podawać tylko wtedy, gdy postawiono jednoznaczną diagnozę migreny lub klasterowego bólu głowy. Podobnie jak w przypadku innych terapii ostrych bólów głowy, należy zachować ostrożność, aby wykluczyć inne potencjalnie poważne schorzenia neurologiczne przed leczeniem pacjentów wcześniej nierozpoznanych jako osoby cierpiące na migrenę lub klasterowe bóle głowy oraz u pacjentów z nietypowymi objawami. Zolmitryptan nie jest wskazany do stosowania w migrenie hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej. U pacjentów leczonych agonistami receptora 5HT1B/1D zgłaszano udary i inne zdarzenia naczyniowo-mózgowe. Należy zauważyć, że u tych pacjentów istnieje większe ryzyko wystąpienia incydentów mózgowo-naczyniowych.
Zolmitryptanu nie należy podawać pacjentom z objawowym zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a lub zaburzeniami rytmu serca wpływającymi na inne dodatkowe drogi przewodzenia w sercu.
W bardzo rzadkich przypadkach, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora 5HT1B/1D, zgłaszano skurcz naczyń wieńcowych, dusznicę bolesną i zawał mięśnia sercowego. Przed rozpoczęciem leczenia zolmitryptanem u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca (takimi jak palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, wywiad rodzinny) należy przeprowadzić wcześniejszą ocenę układu krążenia (patrz punkt 4.3). Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn powyżej 40 roku życia z tymi czynnikami ryzyka.
Jednak na podstawie tych ocen nie zawsze można zidentyfikować wszystkich pacjentów z chorobami serca, aw bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów bez jakiejkolwiek podstawowej choroby sercowo-naczyniowej wystąpiły poważne incydenty sercowe.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora 5HT1B/1D, po podaniu zolmitryptanu opisywano uczucie ciężkości, napięcia lub napięcia przedsercowego (patrz punkt 4.8).
Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej lub inne objawy sugerujące chorobę niedokrwienną serca, nie należy przyjmować kolejnych dawek zolmitryptanu do czasu przeprowadzenia odpowiedniej oceny lekarskiej.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora 5HT1B/1D, przemijające wzrosty ciśnienia krwi zgłaszano u pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie lub bez. Bardzo rzadko te wzrosty ciśnienia krwi były związane z istotnymi zdarzeniami klinicznymi.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki zolmitryptanu.
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Po jednoczesnym leczeniu tryptanami i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilności autonomicznej i zaburzeń nerwowo-mięśniowych). Te reakcje mogą być ciężkie. Jeśli jednoczesne leczenie zolmitryptanem i SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, sugeruje się, aby pacjent był pod odpowiednią obserwacją, szczególnie na początku leczenia, w przypadku zwiększenia dawki lub dodania innego leku serotoninergicznego (patrz punkt 4.5). .
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może pogorszyć sytuację.W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie.Rozpoznanie bólu głowy związanego z nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo ( lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Dane od zdrowych osób sugerują, że nie ma znaczących interakcji klinicznych między zolmitryptanem a ergotaminą. Jednak zwiększone ryzyko skurczu naczyń wieńcowych jest teoretycznie możliwe i jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.Po zastosowaniu preparatów zawierających ergotaminę zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed podaniem zolmitryptanu. Z drugiej strony, zaleca się odczekanie co najmniej sześciu godzin po podaniu zolmitryptanu przed podaniem produktu zawierającego ergotaminę (patrz punkt 4.3).
Interakcje farmakokinetyczne (wpływ zolmitryptanu na parametry farmakokinetyczne innych produktów leczniczych)
Po podaniu moklobemidu, swoistego inhibitora MAO-A, wystąpił niewielki (26%) wzrost AUC zolmitryptanu i 3-krotny wzrost AUC aktywnego metabolitu. Dlatego u pacjentów leczonych inhibitorem MAO-A zaleca się maksymalne spożycie 5 mg zolmitryptanu w ciągu 24 h. Nie należy przyjmować jednocześnie produktów leczniczych, jeśli stosowane są dawki moklobemidu większe niż 150 mg.
Po podaniu cymetydyny, ogólnego inhibitora cytochromu P450, okres półtrwania i AUC zolmitryptanu zwiększyły się odpowiednio o 44% i 48%. Ponadto okres półtrwania i AUC jego aktywnego N-demetylowego metabolitu (183C91) są podwojone.
Dlatego u pacjentów przyjmujących cymetydynę zaleca się dobową dawkę zolmitryptanu nieprzekraczającą 5 mg.
Leczenie swoistymi inhibitorami CYP 1A2 może zwiększać stężenie zolmitryptanu w osoczu i zmniejszać stężenie aktywnego metabolitu. Kliniczne znaczenie tego efektu nie jest znane. Dlatego przy substancjach tego typu, takich jak fluwoksamina i chinolony (np. cyprofloksacyna), zaleca się zmniejszenie dawki.
Selegilina (inhibitor MAO-B) i fluoksetyna (SSRI) nie powodowały interakcji farmakokinetycznych z zolmitryptanem. Istnieją jednak doniesienia o pacjentach z objawami zgodnymi z zespołem serotoninowym (w tym zmienionym stanem psychicznym, niestabilnością autonomiczną i zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi) po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz tryptanów (patrz pkt 4.4).
Podobnie jak w przypadku innych agonistów 5HT1B/1D, zolmitryptan może opóźniać wchłanianie innych produktów leczniczych.
Należy unikać jednoczesnego podawania innych agonistów 5HT1B/1D w ciągu 24 godzin po leczeniu zolmitryptanem. Podobnie należy unikać podawania zolmitryptanu w ciągu 24 godzin od zastosowania innych agonistów 5HT1B/1D.
Interakcje farmakokinetyczne (wpływ innych produktów leczniczych na parametry farmakokinetyczne zolmitryptanu)
Przeprowadzono badania interakcji z kofeiną, ergotaminą, dihydroergotaminą, paracetamolem, metoklopramidem, pizotifenem, fluoksetyną, ryfampicyną i propranololem bez klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce zolmitryptanu lub jego aktywnych metabolitów.
Wcześniejsze podanie ksylometazoliny, sympatykomimetycznego środka zwężającego naczynia krwionośne, nie wpływa na parametry wchłaniania i farmakokinetyki produktu Zomig Nasal Spray.
Omówione w poprzednich punktach badania interakcji przeprowadzono u osób dorosłych, jednak nic nie wskazuje na inny profil interakcji u młodzieży.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.Ocena badań doświadczalnych na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne.Jednak niektóre wyniki badań embriotoksyczności sugerują upośledzenie żywotności zarodka.Podanie zolmitryptanu należy rozważyć tylko wtedy, gdy Oczekiwana korzyść dla matki jest większa niż jakiekolwiek możliwe ryzyko dla płodu.
Czas karmienia
Badania na zwierzętach w okresie laktacji wykazały, że zolmitryptan przenika do mleka.Brak danych dotyczących przenikania zolmitryptanu do mleka kobiecego. Dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu zolmitryptanu kobietom karmiącym piersią. Ekspozycja niemowlęcia powinna być zminimalizowana poprzez unikanie karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W niewielkiej grupie zdrowych osób nie stwierdzono istotnego obniżenia sprawności psychomotorycznej ocenianej testowo przy dawkach do 20 mg zolmitryptanu. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów, którzy muszą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, ponieważ podczas napadu migreny może wystąpić senność i inne objawy.
04.8 Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane są na ogół przemijające, zwykle pojawiają się w ciągu czterech godzin od podania, wielokrotne podawanie nie zwiększa częstości i ustępują samoistnie bez dalszego leczenia.
Poniższe definicje odnoszą się do występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
W obrębie każdej grupy częstotliwości działania niepożądane są przedstawione w porządku malejącym według stopnia nasilenia.
Po podaniu zolmitryptanu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częstość występowania miejscowych zdarzeń niepożądanych była zależna od dawki.
Niektóre objawy mogą być częścią samego ataku migreny.
Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne zarówno u dorosłych, jak i młodzieży.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Podawanie 50 mg zolmitryptanu w pojedynczej dawce doustnej ochotnikom często powodowało sedację.
Okres półtrwania zolmitryptanu w fazie eliminacji wynosi od 2,5 do 3 godzin (patrz punkt 5.2), dlatego w przypadku przedawkowania produktu Zomig Aerozol do nosa należy monitorować pacjenta przez co najmniej 15 godzin lub tak długo, jak długo utrzymują się objawy przedmiotowe lub podmiotowe.
Nie ma swoistego antidotum na zolmitryptan. W przypadku ciężkiego zatrucia zaleca się procedury intensywnej opieki z ustanowieniem i utrzymaniem drożności dróg oddechowych, wsparciem odpowiedniego natlenienia i wentylacji, monitorowaniem i wspomaganiem czynności sercowo-naczyniowych.
Wpływ hemodializy i dializy otrzewnowej na stężenie zolmitryptanu w surowicy jest nieznany.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni agoniści serotoniny (5HT1).
Kod ATC: N02CC03.
Wykazano, że zolmitryptan jest selektywnym agonistą receptorów 5HT1B/1D, które pośredniczą w skurczu naczyń.Zolmitryptan wykazuje wysokie powinowactwo do ludzkich rekombinowanych receptorów 5HT1B i 5HT1D oraz niewielkie powinowactwo do receptorów 5HT1A. Zolmitryptan nie wykazuje znaczącego powinowactwa ani działania farmakologicznego wobec innych podtypów receptorów 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4) ani wobec receptorów adrenergicznych, histaminowych, muskarynowych lub dopaminergicznych.
W modelach zwierzęcych podawanie zolmitryptanu powoduje skurcz naczyń w krążeniu tętnicy szyjnej. Ponadto badania eksperymentalne przeprowadzone na zwierzętach sugerują, że zolmitryptan hamuje aktywność nerwu trójdzielnego zarówno ośrodkowo, jak i obwodowo, hamując uwalnianie neuropeptydów, peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), wazoaktywnego peptydu jelitowego (VIP ) i substancji P.
W badaniach klinicznych odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi zwiększał się wraz ze wzrostem dawki (patrz punkt 4.8).
Ostre leczenie migrenowego bólu głowy
W badaniu klinicznym oceniającym ponad 1300 pacjentów z migreną, w którym preparat Zomig aerozol do nosa był stosowany w leczeniu do 3 napadów migrenowych bólów głowy, dawka 2,5 mg zmniejszyła intensywność 2 godziny po podaniu. napadów, prowadząc do złagodzenia bólu w 26% napadów.Przy dawce 5 mg odpowiednie wyniki wyniosły odpowiednio 70% i 36%, podczas gdy przy placebo wyniki odpowiednio 31% i 8%.Zaobserwowano statystycznie istotny efekt początkowy po podaniu obu dawek po 15 minutach (w 8% i 11% napadów leczonych preparatem Zomig Nasal Spray odpowiednio 2,5 mg i 5 mg, w porównaniu do 5% stwierdzonych w przypadku placebo). preparatów donosowych, skuteczność u pacjentów leczonych aerozolem do nosa 2,5 mg może być niewystarczająca późne wykrywanie w porównaniu ze skutecznością postaci tabletki 2,5 mg.
Zomig, w konwencjonalnej postaci tabletek, jest równie skuteczny w migrenie z aurą lub bez aury oraz w migrenie związanej z cyklem menstruacyjnym. Nie wykazano, aby konwencjonalne tabletki Zolmitryptanu przyjmowane podczas aury zapobiegały migrenowym bólom głowy, dlatego produkt Zomig Nasal Spray należy przyjmować w fazie bólu głowy.
Młodzież z migrenowym bólem głowy
Przeprowadzono wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności zolmitryptanu w postaci aerozolu do nosa w dawce 5 mg w leczeniu ostrych napadów migreny. napadów migrenowych u 171 ocenianych nastolatków w wieku 12-17 lat.Wyniki pierwszorzędowych punktów końcowych dla odpowiedzi w ciągu jednej godziny (definiowanej jako poprawa nasilenia migreny z ciężkiej-umiarkowanej do łagodnej-braku i odpowiedzi w ciągu dwóch godzin) wyniosły 58,1% w porównaniu z migreną. 43,3% (p = 0,013) i 51,4% vs 33,1% (p = 0,003) odpowiednio dla zolmitryptanu vs placebo. Ponadto 27,7% i 39,2% pacjentów leczonych zolmitryptanem nie odczuwało bólu po jednym i dwie godziny, w porównaniu z 10,2% i 18,9% pacjentów otrzymujących placebo (p
Ostre leczenie klasterowego bólu głowy
W dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych o porównywalnym projekcie wzięło udział łącznie 121 pacjentów, z których każdy był leczony maksymalnie 3 napadami klasterowych bólów głowy. Z połączonej analizy tych dwóch badań, zmniejszenie bólu głowy z bardzo ciężkiego / ciężkiego / umiarkowanego do łagodnego / brak było statystycznie istotne u 48,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Zomig 5 mg aerozol do nosa 30 minut po podaniu w porównaniu z 29,5% pacjentów otrzymujących placebo. Całkowite złagodzenie bólu wystąpiło u 34,8% leczonych pacjentów w porównaniu z 19,3% pacjentów otrzymujących placebo.Odpowiadające wyniki dla dawki 10 mg to 63,1% odpowiedź na ból głowy i 44,0% całkowite złagodzenie bólu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wydaje się, że po podaniu donosowym część dawki jest wchłaniana bezpośrednio do nosogardzieli. Indywidualny profil farmakokinetyczny zolmitryptanu po podaniu aerozolu do nosa typowo wykazuje dwa szczyty po 0,5 i 5 godzinach po podaniu. Średni Tmax wynosi około 2 godzin. Po podaniu zolmitryptanu w aerozolu do nosa zdrowym ochotnikom, średnio 40% Cmax osiągane jest 15 minut po podaniu.
Zolmitryptan jest metabolizowany przez CYP1A2 do aktywnego metabolitu, N-demetylozolmitryptanu (183C91). Aktywny metabolit jest dalej metabolizowany przez MAO-A. Średni Tmax 183C91 jest nieco późniejszy (około 3 godziny przy dawce 2,5 mg i około 5 godzin przy dawce 5 mg). Stężenia zolmitryptanu i 183C91 w osoczu utrzymują się do 6 godzin, przy czym 6-godzinne średnie stężenie wynosi około 40% C dla zolmitryptanu i 60% C dla 183C91. Eliminacja zolmitryptanu i aktywnego metabolitu 183C91 wydaje się podobna po podaniu doustnym i donosowym; średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) wynosi około 3 godziny zarówno dla zolmitryptanu, jak i 183C91. Porównanie pomiędzy AUC stwierdzonym po podaniu 2,5 mg donosowo (22,4 ng.godz./ml) i AUC stwierdzonym po podaniu doustnym 2,5 mg (22,0 ng.godz./ml) pokazuje, że biodostępność donosowego zolmitryptanu wynosi 102% tej wartości. znalezione przy podawaniu doustnym.
U ludzi zolmitryptan po podaniu doustnym jest szybko i dobrze wchłaniany (co najmniej 64%).Średnia bezwzględna biodostępność związku macierzystego wynosi około 40%.Istnieje aktywny metabolit, N-demetylowany, również o działaniu agonisty 5HT1B/1D , który był 2 do 6 razy silniejszy niż zolmitryptan w modelach zwierzęcych.
Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie zolmitryptanu.Nie stwierdzono oznak kumulacji po wielokrotnym doustnym podaniu zolmitryptanu.
Stężenie zolmitryptanu i jego metabolitów w osoczu jest mniejsze w ciągu pierwszych 4 godzin po doustnym podaniu leku podczas migreny niż w okresach bez migreny, co wskazuje na opóźnienie wchłaniania zgodnie ze zmniejszeniem szybkości opróżniania żołądka obserwowanego podczas napadu migreny .
Zolmitryptan jest eliminowany głównie poprzez metabolizm wątrobowy, a następnie wydalanie nerkowe metabolitów.Istnieją trzy główne metabolity: kwas indolooctowy (główny metabolit w osoczu i moczu) oraz analogi N-oksydowane i N-demetylowane. Metabolit N-desmetylowy jest aktywny farmakologicznie, natomiast dwa pozostałe są pozbawione aktywności. Stężenie N-demetylowego metabolitu w osoczu jest około połowy stężenia produktu macierzystego i dlatego można oczekiwać, że przyczynia się on do efektu terapeutycznego.Ponad 60% pojedynczej dawki doustnej jest wydalane z moczem, głównie w postaci metabolit kwasu indolooctowego i około 30% jest wydalany z kałem, głównie w postaci niezmienionej.
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne zolmitryptanu i trzech głównych metabolitów występujących w aerozolu do nosa i konwencjonalnych tabletkach są podobne.
Po podaniu dożylnym średni całkowity klirens osoczowy wynosi około 10 ml/min/kg, z czego jedna czwarta to klirens nerkowy. Klirens nerkowy jest wyższy niż współczynnik przesączania kłębuszkowego, co sugeruje obecność wydzieliny z kanalików nerkowych. Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym wynosi 2,4 l/kg. Wiązanie zolmitryptanu i jego N-demetylowego metabolitu z białkami osocza wynosi około 25%. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji zolmitryptanu wynosi od 2,5 do 3 h. Okres półtrwania jego metabolitów jest podobny, co sugeruje, że ich eliminacja jest procesem ograniczonym szybkością powstawania.
Klirens nerkowy zolmitryptanu i wszystkich jego metabolitów jest zmniejszony (7-8 razy w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami) u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, chociaż AUC związku macierzystego i jego aktywnego metabolitu są tylko nieznacznie wyższe (odpowiednio 16). % i 35%), z wydłużeniem okresu półtrwania o jedną godzinę lub do 3 i 3,5 godziny. Wartości te mieszczą się w zakresie wartości obserwowanych u zdrowych ochotników.
Badanie przeprowadzone w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę zolmitryptanu wykazało, że AUC i Cmax były zwiększone odpowiednio o 94% i 50% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz odpowiednio o 226% i 47% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu zdrowym ochotnikom Zmniejszyła się ekspozycja na metabolity, w tym aktywny metabolit. W przypadku aktywnego metabolitu 183C91 AUC i Cmax były zmniejszone odpowiednio o 33% i 44% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz o 82% i 90% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Profil farmakokinetyczny zolmitryptanu u zdrowych osób w podeszłym wieku był podobny do obserwowanego u młodych zdrowych ochotników. Wyniki farmakokinetyczne są podobne zarówno u młodzieży, jak i dorosłych.
Ekspozycja na zolmitryptan jest podobna lub nieznacznie zmniejszona u młodzieży w porównaniu z dorosłymi.W związku z tym ekspozycja na aktywny metabolit jest nieco zwiększona. Różnice prawdopodobnie nie mają znaczenia klinicznego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Skutki przedkliniczne w badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym obserwowano jedynie przy narażeniu znacznie przekraczającym maksymalną ekspozycję u ludzi.
Na podstawie wyników badań toksyczności genetycznej in vivo oraz in vitro, nie oczekuje się działania genotoksycznego zolmitryptanu w normalnych warunkach stosowania klinicznego.
W badaniach rakotwórczości na szczurach i myszach nie zaobserwowano klinicznie istotnych guzów.
Podobnie jak inni agoniści receptora 5HT1B/1D, zolmitryptan wiąże się z melaniną.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Bezwodny kwas cytrynowy
Fosforan disodowy (dwuwodny lub dwunastowodny)
Woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nie dotyczy.
06.3 Okres ważności
Zomig 2,5 mg/dawkę aerozol do nosa, roztwór: 2 lata.
Zomig 5 mg/dawkę aerozol do nosa, roztwór: 30 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolki ze szkła typu I (Ph. Eur.) z korkami z gumy chlorobutylowej i urządzeniem rozpylającym.
Zomig 5 mg/dawkę aerozol do nosa, roztwór: Dawka jednostkowa na urządzenie rozpylające zawiera 0,1 ml roztworu.
Opakowania po: 1, 2, 6 lub 18 jednodawkowych aerozoli do nosa.
Zomig 2,5 mg/dawkę aerozol do nosa, roztwór: Dawka jednostkowa na urządzenie rozpylające zawiera 0,1 ml roztworu.
Opakowania po: 1, 2 lub 6 aerozoli do nosa po jednej dawce jednostkowej.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AstraZeneca S.p.A.
Pałac Volta
Via F. Sforza, 20080
Basiglio (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zomig 5 mg/dawkę aerozol do nosa, roztwór:
Opakowanie 1 jednodawkowego aerozolu do nosa: AIC 033345253
Opakowanie 2 jednodawkowych aerozoli do nosa: AIC 033345265
Opakowanie 6 jednodawkowych aerozoli do nosa: AIC 033345277
Opakowanie 18 jednodawkowych aerozoli do nosa: AIC 033345289
Zomig 2,5 mg/dawkę aerozol do nosa, roztwór:
Opakowanie 1 jednodawkowego aerozolu do nosa: AIC 033345226
Opakowanie 2 jednodawkowych aerozoli do nosa: AIC 033345238
Opakowanie 6 jednodawkowych aerozoli do nosa: AIC 033345240
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 12.04.2010
Data ostatniego odnowienia:
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Czerwiec 2015
