Składniki aktywne: wodny ekstrakt z Triticum vulgare
FITOSTIMOLINE 15% KREM
Ulotki informacyjne Fitostimoline są dostępne dla opakowań:- FITOSTIMOLINE 15% KREM
- FITOSTIMOLINE 15% GAZA IMPREGNOWANA
- FITOSTIMOLINE 20% KREM POCHWOWY
- FITOSTIMOLINE 600 mg jajka
- FITOSTIMOLINE 4% roztwór dopochwowy
Dlaczego stosuje się Fitostymolinę? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Zabliźnianie
Wskazania terapeutyczne
Fitostimoline® 15% krem jest wskazany w leczeniu owrzodzeń i odleżyn
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Fitostymoliny
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem Fitostymoliny
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, wszystkich produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednią terapię. To samo dotyczy rozwoju niewrażliwych na zarazki.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fitostymoliny
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty. Nie są znane żadne interakcje ani niezgodności.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Fitostimoline® 15% Krem zawiera alkohol cetylowy i stearylowy: Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ciąża i karmienie piersią
FITOSTIMOLINE® 15% Krem można bez problemu stosować w okresie ciąży i karmienia piersią
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fitostimoline® 15% krem nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować fitostymolinę: dawkowanie
Zabieg obejmuje co najmniej dwie aplikacje kremu dziennie. Zastosowania te, w zależności od zasięgu, zasięgu i lokalizacji objawów, można sprowadzić do prostych masaży absorpcyjnych, jak również może być konieczne pokrycie części zgodnie z sugerowanymi metodami aplikacji.
Procedura aplikacji:
Odpowiednią ilość kremu rozprowadzić na części i przykryć sterylną gazą, ewentualnie nasączoną tym samym kremem w celu zachowania miękkości i plastyczności aplikacji.
W kolejnych opatrunkach, poza określonymi przeciwwskazaniami, możliwe jest profilaktyczne mycie części zwykłą sterylną wodą, ponieważ krem jest całkowicie dyspergowalny w wodzie i nie pozostawia osadów.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania Fitostymoliny?
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania Fitostymoliny należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fitostymoliny?
Jak każdy lek, Fitostimoline może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Przechowywać produkt w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Kompozycja
100 g kremu zawiera:
Składnik aktywny: wodny ekstrakt z Triticum vulgare (sucha pozostałość równa 200 mg/100 ml) 15 g.
Zaróbki: 2-fenoksyetanol; makrogol 400; makrogol 1500; makrogol 3000; makrogol 4000; płynna parafina; alkohol cetylowy; sterylny alkohol; gliceryna; woda oczyszczona
Forma i treść farmaceutyczna
Krem. Tuba 32 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FITOSTIMOLINE KREM - IMPREGNOWANA GAZA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
FITOSTIMOLINE 15% krem
100 g kremu zawiera następujący składnik aktywny:
ekstrakt wodny z Triticum vulgare (sucha pozostałość równa 200 mg/100 ml) 15 g. Substancje pomocnicze: alkohol cetylowy; sterylny alkohol.
FITOSTIMOLINE 15% Impregnowana gaza
Każda gaza jest nasycona 4 g kremu zawierającego w 100 g następującą substancję czynną:
ekstrakt wodny z Triticum vulgare (sucha pozostałość równa 200 mg/100 ml) 15 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem - Impregnowane gazy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
FITOSTIMOLINE 15% Krem i FITOSTIMOLINE 15% Impregnowana gaza: leczenie wrzodów i odleżyn
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
FITOSTIMOLINE 15% Krem: Zabieg obejmuje co najmniej dwie aplikacje kremu dziennie. Zastosowania te, w zależności od zasięgu, zasięgu i lokalizacji objawów, można sprowadzić do prostych masaży absorpcyjnych, jak również może być konieczne pokrycie części zgodnie z sugerowanymi metodami aplikacji.
• Procedura aplikacji:
Aby otworzyć tubkę po raz pierwszy, przebij błonę ochronną tubki za pomocą perforatora znajdującego się w górnej części nasadki blokującej.
Rozprowadź na części tyle kremu, ile potrzeba i przykryj sterylną gazą, ewentualnie nasączoną tym samym kremem, aby zachować miękkość i plastyczność aplikacji.prosta sterylna woda, ponieważ krem jest całkowicie dyspergowalny w wodzie i nie pozostawia osadów.
FITOSTIMOLINE 15% Impregnowane gazy: Zabieg obejmuje od jednej do dwóch aplikacji dziennie, dbając o to, aby opatrunek był zawsze wilgotny, miękki i plastyczny.
• Procedura aplikacji:
Gazę należy pobrać sterylną pęsetą i nałożyć bezpośrednio na wcześniej oczyszczoną i zdezynfekowaną część. Przykryj sterylną gazą, a następnie wacikiem (w przypadku bardzo wydzielających ran).
W kolejnych opatrunkach, poza określonymi przeciwwskazaniami, możliwe jest zapobiegawcze mycie części tylko sterylną wodą, ponieważ krem jest całkowicie dyspergowalny w wodzie i nie pozostawia osadów.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, wszystkich produktów do stosowania miejscowego, może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku leczenie należy przerwać i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednią terapię.To samo dotyczy rozwoju niewrażliwych zarazków.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Fitostimoline 15% Krem zawiera alkohol cetylowy i stearylowy: mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane żadne interakcje ani niezgodności.
04.6 Ciąża i laktacja
FITOSTIMOLINE 15% Krem i FITOSTIMOLINE 15% Impregnowana gaza mogą być bezproblemowo stosowane w okresie ciąży i karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
FITOSTIMOLINE 15% krem i FITOSTIMOLINE 15% impregnowane gazy nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Nie ma klinicznych objawów ubocznych ani niepożądanych efektów wtórnych.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: lecznicze
Kod ATC: D03AX49
Wodny ekstrakt z Triticum vulgare (ETV) intensywnie przyspiesza procesy naprawcze tkanek, stymuluje chemotaksję i dojrzewanie fibroblastów oraz znacząco zwiększa indeks fibroblastów, kluczowe punkty procesów naprawczych. Aktywność ta znajduje eksperymentalne potwierdzenie zarówno w przyspieszonej syntezie białek (aktywność ODCazy), jak i w zwiększonej zdolności wychwytywania i wbudowywania przez tkanki zaznaczonej proliny.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym nie wykryto klinicznie istotnej ogólnoustrojowej absorpcji wodnego ekstraktu z Triticum vulgare.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
FITOSTIMOLINE 15% krem
2-fenoksyetanol; makrogol 400; makrogol 1500; makrogol 3000; makrogol 4000; płynna parafina; alkohol cetylowy; sterylny alkohol; gliceryna; woda oczyszczona.
FITOSTIMOLINE 15% Impregnowana gaza
2-fenoksyetanol; makrogol 400; makrogol 600; makrogol 1500; makrogol 4000; gliceryna; woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
FITOSTIMOLINE 15% Krem i FITOSTIMOLINE 15% Impregnowana gaza: 5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
FITOSTIMOLINE 15% Krem: przechowywać produkt w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
FITOSTIMOLINE 15% Gazy impregnowane: przechowywać produkt w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
FITOSTIMOLINE 15% Krem: tubka 32 g z litografowanego aluminium pokryta od wewnątrz folią ochronną FITOSTIMOLINE 15% Impregnowane gazy: 10 impregnowanych gazy 10x10 cm, w pojedynczych torebkach, każda torebka jest z papieru / aluminium / polietylenu i zawiera impregnowaną gazę 10x10 w folii polipropylenowej / polietylenowej.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Przed użyciem wskazane jest zapoznanie się z tym, co wskazano w akapicie „Informacje kliniczne”.
Niewykorzystany produkt i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Neapol
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FITOSTIMOLINE 15% krem: AIC nr 009115027.
FITOSTIMOLINE 15% Gazy impregnowane: AIC nr 009115039.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
FITOSTIMOLINE 15% krem: grudzień 2009.
FITOSTIMOLINE 15% Impregnowane gazy: grudzień 2009.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie z dnia 12.10.2010 r.
