Składniki aktywne: Paracetamol
TACHIPIRINA 500 mg tabletki
TACHIPIRINA 125 mg granulat musujący
TACHIPIRINA 500 mg granulat musujący
Ulotki informacyjne Tachipirina są dostępne dla wielkości opakowań: - TACHIPIRINA 500 mg tabletki, TACHIPIRINA 125 mg granulat musujący, TACHIPIRINA 500 mg granulat musujący
- TACHIPIRINA 120 mg/5 ml syrop, TACHIPIRINA 120 mg/5 ml syrop bez cukru, TACHIPIRINA 100 mg/ml krople doustne, roztwór
- TACHIPIRINA Niemowlęta 62,5 mg czopki, TACHIPIRINA Wczesne dzieciństwo Czopki 125 mg, TACHIPIRINA Dzieci 250 mg czopki, TACHIPIRINA Dzieci 500 mg czopki, TACHIPIRINA Dorośli czopki 1000 mg
- TACHIPIRINA 1000 mg tabletki, TACHIPIRINA 1000 mg tabletki musujące, TACHIPIRINA 1000 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- TACHIPIRIN 10 mg/ml roztwór do infuzji
Dlaczego stosuje się Tachipirinę? Po co to jest?
Tachipirina należy do grupy farmakoterapeutycznej innych leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych
Jako środek przeciwgorączkowy: leczenie objawowe chorób przebiegających z gorączką, takich jak grypa, choroby wysypkowe, ostre choroby dróg oddechowych itp.
Jako środek przeciwbólowy: bóle głowy, nerwobóle, bóle mięśni i inne bolesne objawy bytu średniego, różnego pochodzenia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Tachipirina
Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pacjenci z ciężką niedokrwistością hemolityczną: to przeciwwskazanie nie dotyczy tabletek i granulatu musującego w dawce 500 mg.
Ciężka niewydolność komórek wątroby: to przeciwwskazanie nie dotyczy tabletek i granulatu musującego w dawce 500 mg.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tachipirina
Paracetamol należy podawać ostrożnie pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym zespołem Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh> 9), ostrym zapaleniem wątroby, równoczesnym leczeniem lekami zaburzającymi czynność wątroby, niedoborem glukozo-6-fosforanu dehydrogenaza, niedokrwistość hemolityczna, ponieważ wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować wysokie ryzyko choroby wątroby oraz zmiany w nerkach i krwi, nawet poważne.
W przypadku długotrwałego stosowania wskazane jest monitorowanie czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi.
Stosować ostrożnie w przypadku przewlekłego alkoholizmu, nadmiernego spożycia alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), anoreksji, bulimii lub wyniszczenia, przewlekłego niedożywienia (niskie rezerwy wątrobowego glutationu), odwodnienia, hipowolemii.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Tachipirina
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Wchłanianie paracetamolu po podaniu doustnym zależy od szybkości opróżniania żołądka, dlatego jednoczesne podawanie leków spowalniających (np. antycholinergiczne, opioidy) lub zwiększających (np. prokinetyczne) tempo opróżniania żołądka może prowadzić odpowiednio do zmniejszenia lub zwiększenia opróżniania żołądka. biodostępność produktu.
Jednoczesne stosowanie cholestyraminy zmniejsza wchłanianie paracetamolu.Jednoczesne przyjmowanie paracetamolu i chloramfenikolu może wydłużyć okres półtrwania chloramfenikolu, z ryzykiem zwiększenia jego toksyczności.
Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g dziennie przez co najmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować niewielkie wahania wartości INR.W takich przypadkach należy częstsze monitorowanie wartości INR podczas jednoczesnego stosowania i po jego przerwaniu.
Stosować ze szczególną ostrożnością i pod ścisłą kontrolą podczas przewlekłego leczenia lekami, które mogą determinować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące wywoływać takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina). to samo dotyczy przypadków alkoholizmu i pacjentów leczonych zydowudyną.
Podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczanie urykemii (metodą z kwasem fosforowolframowym) oraz stężenia glukozy we krwi (metodą glukozo-oksydaza-peroksydaza).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nie podawać przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać podawanie i skontaktować się z lekarzem. W trakcie leczenia paracetamolem, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować poważne działania niepożądane.
Również przed połączeniem jakiegokolwiek innego leku należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz także Interakcje.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem paracetamolu w okresie ciąży i laktacji jest ograniczone.
Ciąża
Dane epidemiologiczne dotyczące stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych doustnie wskazują, że nie występują działania niepożądane u kobiet w ciąży oraz na zdrowie płodu i noworodka. Badania paracetamolu dotyczące reprodukcji nie wykazały wad rozwojowych ani działania toksycznego na płód. ciąża dopiero po „dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Czas karmienia
Paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią zgłaszano wysypkę. Jednak podawanie paracetamolu uważa się za zgodne z karmieniem piersią, jednak należy zachować ostrożność przy podawaniu paracetamolu kobietom karmiącym piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Tachypiryna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
TACHIPIRINA 125 mg granulat musujący zawiera:
- aspartam, jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy w przypadku fenyloketonurii (niedobór enzymu hydroksylazy fenyloalaniny) ze względu na ryzyko związane z gromadzeniem się aminokwasu fenyloalaniny.
- maltitol: jeśli pacjent ma świadomość, że ma nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
- 3,07 mmol sodu na saszetkę: należy wziąć pod uwagę u osób z zaburzeniami czynności nerek lub na diecie niskosodowej.
TACHIPIRINA 500 mg granulat musujący zawiera:
- aspartam, jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy w przypadku fenyloketonurii (niedobór enzymu hydroksylazy fenyloalaniny) ze względu na ryzyko związane z gromadzeniem się aminokwasu fenyloalaniny.
- maltitol: jeśli pacjent ma świadomość, że ma nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem 12,3 mmol sodu w saszetce: należy wziąć pod uwagę u osób z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących dietę ubogą w sód.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Tachipirina: Dawkowanie
W przypadku dzieci istotne jest przestrzeganie dawki określonej zgodnie z ich masą ciała, a zatem wybór odpowiedniego preparatu. W celach informacyjnych podano przybliżony wiek w funkcji masy ciała.
Poniżej 3 miesięcy, w przypadku żółtaczki, wskazane jest zmniejszenie pojedynczej dawki doustnej.
U dorosłych maksymalna dawka doustna wynosi 3000 mg paracetamolu na dobę (patrz Przedawkowanie).
Lekarz powinien ocenić potrzebę leczenia przez ponad 3 kolejne dni.
Schemat dawkowania produktu Tachipirina w zależności od masy ciała i drogi podania jest następujący:
Tabletki 500 mg
- Dzieci o masie ciała od 21 do 25 kg (w przybliżeniu od 6 do 10 lat): jednorazowo 1/2 tabletki, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę (3 tabletki).
- Dzieci o masie ciała od 26 do 40 kg (w przybliżeniu od 8 do 13 lat): 1 tabletka na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek na dobę.
- Chłopcy o masie ciała od 41 do 50 kg (w przybliżeniu od 12 do 15 lat): 1 tabletka jednorazowo, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.
- Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg (w przybliżeniu powyżej 15 lat): 1 tabletka na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.
- Dorośli: 1 tabletka jednorazowo, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę. W przypadku silnego bólu lub wysokiej gorączki 2 tabletki po 500 mg w razie potrzeby powtórzyć po nie mniej niż 4 godzinach.
500 mg granulat musujący w saszetkach
- Granulat musujący rozpuścić w szklance wody Dzieci o masie ciała od 26 do 40 kg (w przybliżeniu od 8 do 13 lat): 1 saszetka jednorazowo, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek na dobę.
- Chłopcy o masie ciała od 41 do 50 kg (w przybliżeniu od 12 do 15 lat): 1 saszetka jednorazowo, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.
- Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg (w przybliżeniu powyżej 15 lat): 1 saszetka jednorazowo, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.
- Dorośli: 1 saszetka jednorazowo, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę. W przypadku silnego bólu lub wysokiej gorączki 2 saszetki po 500 mg powtórzyć w razie potrzeby po nie mniej niż 4 godzinach.
Granulat musujący 125 mg w saszetkach
Granulat musujący rozpuścić w szklance wody.
- Dzieci o masie ciała od 7 do 10 kg (w przybliżeniu od 6 do 18 miesięcy): 1 saszetka jednorazowo, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek na dobę.
- Dzieci o masie ciała od 11 do 12 kg (w przybliżeniu od 18 do 24 miesięcy): 1 saszetka jednorazowo, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.
- Dzieci o masie ciała od 13 do 20 kg (w przybliżeniu od 2 do 7 lat): jednorazowo 2 saszetki (co odpowiada 250 mg paracetamolu), w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek na dobę.
- Dzieci o masie ciała od 21 do 25 kg (w przybliżeniu od 6 do 10 lat): jednorazowo 2 saszetki (co odpowiada 250 mg paracetamolu), w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.
Niewydolność nerek
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej przerwy między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tachipirina
Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem oraz u pacjentów otrzymujących induktory enzymów. W takich przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne.
Objawy
W przypadku przypadkowego zażycia bardzo dużych dawek paracetamolu ostre zatrucie objawia się anoreksją, nudnościami i wymiotami, a następnie głębokim pogorszeniem stanu ogólnego, objawy te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 h. W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować zaburzenia czynności wątroby cytoliza, która może ewoluować w kierunku masywnej i nieodwracalnej martwicy, z wynikającą z tego niewydolnością komórek wątroby, poziomami kwasicy transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej i bilirubinemią oraz zmniejszeniem poziomu protrombiny, które może wystąpić w ciągu 12-48 godzin po spożyciu.
Leczenie
Środki, które należy podjąć, to wczesne opróżnienie żołądka i hospitalizacja w celu odpowiedniego leczenia, poprzez jak najwcześniejsze podanie N-acetylocysteiny jako antidotum: dawka wynosi 150 mg / kg i.v. w roztworze glukozy w ciągu 15 minut, następnie 50 mg/kg w ciągu kolejnych 4 godzin i 100 mg/kg w ciągu kolejnych 16 godzin, łącznie 300 mg/kg w ciągu 20 godzin.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania tachypiryny należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA TACHIPIRYNY, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tachipirina?
Jak każdy lek, Tachypirin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej znajdują się skutki uboczne paracetamolu. Dostępne są niewystarczające dane, aby ustalić częstość występowania poszczególnych wymienionych skutków.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu. Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TACHIPIRINA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TACHIPIRINA 500 mg tabletki
Każda tabletka zawiera:
składnik aktywny: paracetamol 500 mg.
TACHIPIRINA 500 mg granulat musujący
Każda saszetka zawiera:
składnik aktywny: paracetamol 500 mg
substancje pomocnicze: aspartam, maltitol, 12,3 mmol sodu w saszetce
TACHIPIRINA 125 mg granulat musujący
Każda saszetka zawiera:
składnik aktywny: paracetamol 125 mg
substancje pomocnicze: aspartam, maltitol, 3,07 mmol sodu w saszetce
TACHIPIRINA 120 mg/5 ml syropu
5 ml syropu zawiera
składnik aktywny: paracetamol 120 mg
substancje pomocnicze: sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu.
TACHIPIRINA 120 mg/5 ml syropu bez cukru
5 ml syropu zawiera
składnik aktywny: paracetamol 120 mg
substancje pomocnicze: sorbitol, parahydroksybenzoesan metylu.
TACHIPIRINA 100 mg/ml krople doustne, roztwór
1 ml roztworu zawiera
składnik aktywny: paracetamol 100 mg
substancje pomocnicze: sorbitol, glikol propylenowy
Paracetamol Niemowlęta 62,5 mg czopki
Każdy czopek zawiera
składnik aktywny: paracetamol 62,5 mg
TACHIPIRINA Wczesne dzieciństwo 125 mg czopki
Każdy czopek zawiera
składnik aktywny: paracetamol 125 mg
TACHIPIRINA Dzieci 250 mg czopki
Każdy czopek zawiera
składnik aktywny: paracetamol 250 mg
TACHIPIRINA Czopki dla dzieci 500 mg
Każdy czopek zawiera
składnik aktywny: paracetamol 500 mg
TACHIPIRINA Dorośli 1000 mg czopki
Każdy czopek zawiera
składnik aktywny: paracetamol 1000 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablety.
Biała, podzielna, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału po jednej stronie.
Granulki musujące.
Granulki barwy białej do lekko żółtej.
Syrop. Syrop bez cukru.
Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, syropowaty roztwór.
Krople doustne, roztwór.
Przezroczysty syropowaty roztwór koloru pomarańczowego.
Czopki.
Czopki od koloru białego do kremowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Jako środek przeciwgorączkowy: leczenie objawowe chorób przebiegających z gorączką, takich jak grypa, choroby wysypkowe, ostre choroby dróg oddechowych itp.
Jako środek przeciwbólowy: bóle głowy, nerwobóle, bóle mięśni i inne bolesne objawy bytu średniego, różnego pochodzenia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
W przypadku dzieci istotne jest przestrzeganie dawki określonej zgodnie z ich masą ciała, a zatem wybór odpowiedniego preparatu. W celach informacyjnych podano przybliżony wiek w funkcji masy ciała.
Poniżej trzech miesięcy, w przypadku żółtaczki, wskazane jest zmniejszenie pojedynczej dawki doustnej.
U dorosłych maksymalna dawka doustna wynosi 3000 mg, a doodbytnicza 4000 mg paracetamolu na dobę (patrz punkt 4.9).
Lekarz powinien ocenić potrzebę leczenia przez ponad 3 kolejne dni.
Schemat dawkowania produktu Tachipirina w zależności od masy ciała i drogi podania jest następujący:
Tabletki 500 mg
• Dzieci o wadze od 21 do 25 kg (w przybliżeniu między 6 a 10 rokiem życia): ½ tabletki na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę (3 tabletki).
• Dzieci o wadze od 26 do 40 kg (w przybliżeniu między 8 a 13 rokiem życia): 1 tabletka jednorazowo, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek na dobę.
• Chłopcy o wadze od 41 do 50 kg (w przybliżeniu między 12 a 15 rokiem życia): 1 tabletka jednorazowo, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.
• Dzieci o wadze powyżej 50 kg (w przybliżeniu powyżej 15 lat): 1 tabletka jednorazowo, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.
• Dorośli ludzie: 1 tabletka na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę. W przypadku silnego bólu lub wysokiej gorączki 2 tabletki po 500 mg w razie potrzeby powtórzyć po nie mniej niż 4 godzinach.
500 mg granulat musujący w saszetkach
Granulat musujący rozpuścić w szklance wody.
• Dzieci o wadze od 26 do 40 kg (w przybliżeniu między 8 a 13 rokiem życia): 1 saszetka jednorazowo, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek na dobę.
• Chłopcy o wadze od 41 do 50 kg (w przybliżeniu między 12 a 15 rokiem życia): 1 saszetka jednorazowo, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.
• Dzieci o wadze powyżej 50 kg (w przybliżeniu powyżej 15 lat): 1 saszetka jednorazowo, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.
• Dorośli ludzie: 1 saszetka jednorazowo, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę. W przypadku silnego bólu lub wysokiej gorączki 2 saszetki po 500 mg powtórzyć w razie potrzeby po nie mniej niż 4 godzinach.
Granulat musujący 125 mg w saszetkach
Granulat musujący rozpuścić w szklance wody.
• Dzieci o wadze od 7 do 10 kg (około 6-18 miesięcy): 1 saszetka jednorazowo, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek na dobę.
• Dzieci o wadze od 11 do 12 kg (w przybliżeniu między 18 a 24 miesiącem): 1 saszetka jednorazowo, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.
• Dzieci o wadze od 13 do 20 kg (około 2-7 lat): 2 saszetki jednorazowo (co odpowiada 250 mg paracetamolu), w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek na dobę.
• Dzieci o wadze od 21 do 25 kg (w przybliżeniu między 6 a 10 rokiem życia): 2 saszetki jednorazowo (co odpowiada 250 mg paracetamolu), w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.
120 mg/5 ml syropu
Do opakowania dołączona jest miarka ze znacznikami poziomu odpowiadającymi pojemnościom 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml.
120 mg/5 ml syropu bez cukru
W opakowaniu znajduje się strzykawka dozująca z zaznaczonymi kreskami odpowiadającymi pojemności 2,5 ml i 5 ml oraz miarka z zaznaczonymi kreskami odpowiadającymi pojemnościom 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml.
• Dzieci o wadze od 7 do 10 kg (około 6-18 miesięcy): jednorazowo 5 ml (co odpowiada 120 mg paracetamolu), w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek na dobę.
• Dzieci o wadze od 11 do 12 kg (w przybliżeniu między 18 a 24 miesiącem): jednorazowo 5 ml (co odpowiada 120 mg paracetamolu), w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.
• Dzieci o wadze od 13 do 20 kg (w przybliżeniu między 2 a 7 rokiem życia): 7,5 - 10 ml jednorazowo (co odpowiada odpowiednio 180 i 240 mg paracetamolu), w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek na dobę.
• Dzieci o wadze od 21 do 25 kg (w przybliżeniu między 6 a 10 rokiem życia): jednorazowo 10 ml (co odpowiada 240 mg paracetamolu), w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.
• Dzieci o wadze od 26 do 40 kg (w przybliżeniu między 8 a 13 rokiem życia): jednorazowo 15-20 ml (co odpowiada odpowiednio 360 i 480 mg paracetamolu), w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek na dobę.
• Chłopcy o wadze od 41 do 50 kg (w przybliżeniu między 12 a 15 rokiem życia): jednorazowo 20 ml (co odpowiada 480 mg paracetamolu), w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.
• Dzieci o wadze powyżej 50 kg (w przybliżeniu powyżej 15 lat): jednorazowo 20 ml (co odpowiada 480 mg paracetamolu), w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.
• Dorośli ludzie: jednorazowo 20 ml (co odpowiada 480 mg), w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.
Opakowanie syropu zawiera regułę dawkowania, która ułatwia obliczenie dawki produktu w funkcji masy ciała.
Krople doustne, roztwór 100 mg/ml
Jedna kropla kropli doustnych Tachipirina odpowiada 3,1 mg.
• Dzieci o wadze od 3,2 do 6 kg (około między narodzinami a 6 miesiącem): 14-20 kropli jednorazowo (co odpowiada odpowiednio 43,4 i 62 mg paracetamolu), w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek na dobę.
• Dzieci o wadze od 7 do 10 kg (w przybliżeniu między 6 a 18 miesiącem): 35-40 kropli jednorazowo (co odpowiada odpowiednio 108,5 i 124 mg paracetamolu), w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek na dobę.
• Dzieci o wadze od 11 do 12 kg (w przybliżeniu między 18 a 24 miesiącem): 35-40 kropli jednorazowo (co odpowiada odpowiednio 108,5 i 124 mg paracetamolu), w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.
Czopki Niemowlęta 62,5 mg
• Dzieci o wadze od 3,2 do 5 kg (około między narodzinami a 3 miesiącem życia): 1 czopek na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek na dobę.
125 mg czopków wczesnodziecięcych
• Dzieci o wadze od 6 do 7 kg (około 3 do 6 miesięcy): 1 czopek na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek na dobę.
• Dzieci o wadze od 7 do 10 kg (około 6-18 miesięcy): 1 czopek na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 4-6 godzinach, nie przekraczając 5 dawek na dobę.
• Dzieci o wadze od 11 do 12 kg (w przybliżeniu między 18 a 24 miesiącem): 1 czopek na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.
Czopki Dzieci 250 mg
• Dzieci o wadze od 11 do 12 kg (w przybliżeniu między 18 a 24 miesiącem): 1 czopek na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 8 godzinach, nie przekraczając 3 dawek na dobę.
• Dzieci o wadze od 13 do 20 kg (w przybliżeniu od 2 do 7 lat): 1 czopek na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek na dobę.
Czopki Dzieci 500 mg
• Dzieci o wadze od 21 do 25 kg (w przybliżeniu między 6 a 10 rokiem życia): 1 czopek na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 8 godzinach, nie przekraczając 3 dawek na dobę.
• Dzieci o wadze od 26 do 40 kg (w przybliżeniu między 8 a 13 rokiem życia): 1 czopek na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek na dobę.
Czopki dla dorosłych 1000 mg
• Chłopcy o wadze od 41 do 50 kg (w przybliżeniu między 12 a 15 rokiem życia): 1 czopek na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 8 godzinach, nie przekraczając 3 dawek na dobę.
• Dzieci o wadze powyżej 50 kg (w przybliżeniu powyżej 15 lat): 1 czopek na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek na dobę.
• Dorośli ludzie: 1 czopek na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek dziennie.
Niewydolność nerek
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Pacjenci z ciężką niedokrwistością hemolityczną (przeciwwskazanie to nie dotyczy postaci doustnych 500 mg).
• Ciężka niewydolność komórek wątroby (przeciwwskazanie to nie dotyczy preparatów doustnych 500 mg).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W rzadkich przypadkach reakcji alergicznych należy przerwać podawanie i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Stosować ostrożnie w przypadku przewlekłego alkoholizmu, nadmiernego spożycia alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), anoreksji, bulimii lub wyniszczenia, przewlekłego niedożywienia (niskie rezerwy wątrobowego glutationu), odwodnienia, hipowolemii.
Paracetamol należy podawać ostrożnie pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym zespołem Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh> 9), ostrym zapaleniem wątroby, równoczesnym leczeniem lekami zaburzającymi czynność wątroby, niedoborem glukozo-6-fosforanu dehydrogenaza, niedokrwistość hemolityczna.
Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować zmiany w nerkach i krwi, nawet poważne, dlatego podawanie osobom z niewydolnością nerek należy przeprowadzać tylko wtedy, gdy jest to rzeczywiście konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
W przypadku długotrwałego stosowania wskazane jest monitorowanie czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi.
W trakcie leczenia paracetamolem, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować poważne działania niepożądane.
Poinstruuj pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek innego leku. Zobacz także par. 4.5.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Krople Tachipirina, roztwór zawiera:
• sorbitol: stosować ostrożnie u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.
• glikol propylenowy, który może powodować objawy podobne do tych, które wywołuje alkohol.
Syrop Tachipirina zawiera:
• sacharoza: stosować ostrożnie u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy; należy to również wziąć pod uwagę w przypadku stosowania u pacjentów z cukrzycą oraz u pacjentów stosujących diety niskokaloryczne.
Syrop Tachipirina i syrop "bez cukru":
• parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Syrop Tachipirina bez cukru zawiera:
• sorbitol: stosować ostrożnie u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Tachipirina 125 mg granulat musujący zawiera:
• aspartam, jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy w przypadku fenyloketonurii (niedobór enzymu hydroksylazy fenyloalaniny) ze względu na ryzyko związane z akumulacją aminokwasu fenyloalaniny Maltitol: stosować ostrożnie u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.
• 3,07 mmol sodu na saszetkę: należy wziąć pod uwagę u osób z zaburzeniami czynności nerek lub na diecie niskosodowej.
Tachipirina 500 mg granulat musujący zawiera:
• aspartam, jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy w przypadku fenyloketonurii (niedobór enzymu hydroksylazy fenyloalaniny) ze względu na ryzyko związane z gromadzeniem się aminokwasu fenyloalaniny.
• maltitol: stosować ostrożnie u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy. 12,3 mmol sodu na saszetkę: należy wziąć pod uwagę u osób z zaburzeniami czynności nerek lub na diecie niskosodowej.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wchłanianie paracetamolu po podaniu doustnym zależy od szybkości opróżniania żołądka, dlatego jednoczesne podawanie leków spowalniających (np. antycholinergiczne, opioidy) lub zwiększających (np. prokinetyczne) tempo opróżniania żołądka może prowadzić odpowiednio do zmniejszenia lub zwiększenia opróżniania żołądka. biodostępność produktu.
Jednoczesne stosowanie cholestyraminy zmniejsza wchłanianie paracetamolu.Jednoczesne przyjmowanie paracetamolu i chloramfenikolu może wydłużyć okres półtrwania chloramfenikolu, z ryzykiem zwiększenia jego toksyczności.
Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g dziennie przez co najmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować niewielkie wahania wartości INR.W takich przypadkach należy częstsze monitorowanie wartości INR podczas jednoczesnego stosowania i po jego przerwaniu.
Stosować ze szczególną ostrożnością i pod ścisłą kontrolą podczas przewlekłego leczenia lekami, które mogą determinować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące wywoływać takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina). to samo dotyczy przypadków alkoholizmu i pacjentów leczonych zydowudyną.
Podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczanie urykemii (metodą z kwasem fosforowolframowym) oraz stężenia glukozy we krwi (metodą glukozo-oksydaza-peroksydaza).
04.6 Ciąża i laktacja
Mimo, że badania kliniczne u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią nie wykazały szczególnych przeciwwskazań do stosowania paracetamolu ani nie wywołały działań niepożądanych u matki lub dziecka, zaleca się podawanie produktu wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. .
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tachipirina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane paracetamolu zorganizowane zgodnie z klasyfikacją ogólnoustrojową i organiczną MedDRA. Dostępne są niewystarczające dane, aby ustalić częstość występowania poszczególnych wymienionych skutków.
04.9 Przedawkowanie
Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem oraz u pacjentów otrzymujących induktory enzymów. W takich przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne.
Objawy
W przypadku przypadkowego zażycia bardzo dużych dawek paracetamolu ostre zatrucie objawia się anoreksją, nudnościami i wymiotami, a następnie głębokim pogorszeniem stanu ogólnego, objawy te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 h. W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować zaburzenia czynności wątroby cytoliza, która może ewoluować w kierunku masywnej i nieodwracalnej martwicy, z następczą niewydolnością komórek wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, która może prowadzić do śpiączki i śmierci.Jednocześnie obserwuje się wzrost poziomu transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej i bilirubinemii oraz zmniejszenie poziomy protrombiny, które mogą wystąpić w ciągu 12-48 godzin po spożyciu.
Leczenie
Środki, które należy podjąć, to wczesne opróżnienie żołądka i hospitalizacja w celu odpowiedniego leczenia, poprzez jak najwcześniejsze podanie N-acetylocysteiny jako antidotum: dawka wynosi 150 mg / kg i.v.w roztworze glukozy w ciągu 15 minut, następnie 50 mg/kg w ciągu kolejnych 4 godzin i 100 mg/kg w ciągu kolejnych 16 godzin, łącznie 300 mg/kg w ciągu 20 godzin.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy.
Kod ATC: N02BE01.
Działanie przeciwbólowe paracetamolu przypisywane jest bezpośredniemu działaniu na poziomie ośrodkowego układu nerwowego, prawdopodobnie za pośrednictwem układu opioidowego i serotoninergicznego, a także działaniu hamującemu syntezę prostaglandyn na poziomie ośrodkowym. Ponadto paracetamol wykazuje wyraźne działanie przeciwgorączkowe.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Wchłanianie paracetamolu podawanego doustnie jest całkowite i szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest pomiędzy 30 a 60 minutą po spożyciu.
Dystrybucja
Paracetamol jest równomiernie rozprowadzany we wszystkich tkankach. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. Wiązanie z białkami osocza jest słabe.
Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Istnieją dwa główne szlaki metaboliczne: sprzęganie z kwasem glukuronowym i sulfo-koniugacja. Ten ostatni szlak szybko ulega wysyceniu przy dawkach wyższych niż dawki terapeutyczne.Drobny szlak, katalizowany przez cytochrom P450 (w szczególności CYP2E1), prowadzi do tworzenia reaktywnego związku pośredniego, N-acetylo-p-benzochinonoiminy, która w normalnych warunkach po zastosowaniu jest szybko detoksykowana z glutationu i wydalana z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. Odwrotnie, podczas ciężkiego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta.
Eliminacja
Jest to zasadniczo mocz. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidów (60 do 80%) i koniugatów siarki (20 do 30%). Mniej niż 5% jest eliminowane w niezmienionej postaci. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny.
Niewydolność nerek
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) eliminacja paracetamolu i jego metabolitów ulega opóźnieniu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie wykazały żadnych działań niepożądanych. LD50 dla paracetamolu podawanego doustnie waha się od 850 do ponad 3000 mg/kg w zależności od użytego gatunku zwierząt.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
• Tablety: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, krzemionka strącana.
• Granulki musujące: maltitol, mannitol, wodorowęglan sodu, bezwodny kwas cytrynowy, aromat cytrusowy, aspartam, dokuzan sodu.
• Syrop: sacharoza, cytrynian sodu, sacharynian sodu, parahydroksybenzoesan metylu, sorbinian potasu, makrogol 6000, monohydrat kwasu cytrynowego, aromat truskawkowy, aromat mandarynki, woda oczyszczona.
• Syrop bez cukru: makrogol, glicerol, sorbitol, ksylitol, cytrynian sodu, guma ksantanowa, kwas cytrynowy, aromat mandarynkowy, sorbinian potasu, parahydroksybenzoesan metylu, aromat truskawkowy, sukraloza, woda oczyszczona.
• Krople doustne: glikol propylenowy, Macrogol 6000, sorbitol, sacharynian sodu, aromat cytrusowo-waniliowy, galusan propylu, karmel (E150a), wersenian sodu, woda oczyszczona.
• Czopki: stałe półsyntetyczne glicerydy.
06.2 Niezgodność
Nie są znane chemiczno-fizyczne niezgodności paracetamolu z innymi związkami.
06.3 Okres ważności
Tabletki, syrop i czopki od 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 lat.
Czopki 62,5 mg: 3 lata.
Granulki musujące: 3 lata.
Krople doustne: 2 lata
Ważność po pierwszym otwarciu zrzutów wynosi 1 rok.
Syrop bez cukru: 2 lata.
Okres przydatności do spożycia po pierwszym otwarciu syropu bez cukru wynosi 1 rok.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki, granulat musujący, syrop i syrop bez cukru, krople doustne, roztwór: brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Czopki: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tachipirina 500 mg tabletki:
Pudełko zawierające 10 podzielnych tabletek: 1 biały blister z polichlorku winylu (PVC) pokryty folią aluminiową pokrytą folią termozgrzewalną z polichlorku winylu (PVC), zawierający 10 tabletek po 500 mg.
Pudełko z 20 podzielnymi tabletkami: 2 białe blistry z polichlorku winylu (PVC) zgrzewane z folią aluminiową pokrytą folią z polichlorku winylu (PVC), z których każdy zawiera 10 tabletek po 500 mg.
Pudełko zawierające 30 podzielnych tabletek: 3 białe blistry z polichlorku winylu (PVC) zgrzane folią aluminiową pokrytą folią z polichlorku winylu (PVC), z których każdy zawiera 10 tabletek po 500 mg.
Tachipirina 500 mg i 125 mg granulat musujący:
Pudełko z 20 zgrzewanymi saszetkami z poliaminianu papierowo-aluminiowo-polietylenowego.
Tachipirina 120 mg / 5 ml syropu:
Pudełko tekturowe zawierające butelkę ze szkła oranżowego zamkniętą zakrętką z polipropylenu z dolną zakrętką z polietylenu (PE), zawierającą 120 ml syropu. Do opakowania dołączona jest polipropylenowa kubeczka dozująca z oznaczeniami poziomu odpowiadającymi pojemnościom 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml.
Tachipirina 120 mg/5 ml syropu bez cukru:
Pudełko tekturowe zawierające butelkę ze szkła oranżowego zamkniętą polipropylenową nakrętką z polietylenową nakrętką dolną, zawierającą 120 ml syropu. Do opakowania dołączony jest polipropylenowy kubek dozujący z zaznaczonymi kreskami odpowiadającymi pojemności 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml oraz polietylenową strzykawką dozującą z zaznaczonymi kreskami odpowiadającymi pojemności 2,5 ml i 5ml.
Tachipirina 100 mg/ml krople doustne, roztwór:
Pudełko tekturowe zawierające bursztynową szklaną butelkę zamkniętą polipropylenową nakrętką wyposażoną w przezroczysty szklany zakraplacz i gumową pompkę zawierającą 30 ml roztworu.
Tachipirina Czopki 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 i 1000 mg:
Pudełko z 10 czopkami: 2 białe blistry z polichlorku winylu (PVC) / polietylenu (PE), każdy zawierający 5 czopków.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. - Viale Amelia, 70 - 00181 RZYM
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tachipirina 500 mg tabletki - 10 tabletek 012745028
Tachipirina 500 mg tabletki - 20 tabletek 012745093
Tachipirina 500 mg tabletki - 30 tabletek 012745168
Tachipirina 500 mg granulat musujący - 20 saszetek 012745117
Tachipirina 125 mg granulat musujący - 20 saszetek 012745129
Tachipirina 120 mg/5ml syrop - butelka 120 ml z miarką 012745016
Tachipirina 120 mg/5ml syrop bez cukru - butelka 120 ml z miarką i strzykawką dozującą 012745218
Tachipirina 100 mg/ml krople doustne, roztwór - butelka 30 ml 012745081
Tachipirina Niemowlęta 62,5 mg czopki - 10 czopków 012745271
Tachipirina Early Childhood 125 mg czopki - 10 czopków 012745079
Tachipirina Dzieci Czopki 250 mg - 10 czopków 012745042
Tachipirina Czopki dla dzieci 500 mg - 10 czopków 012745055
Tachipirina Dorośli Czopki 1000 mg - 10 czopków 012745067
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
01.08.1957/01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2014
