Składniki aktywne: Laktuloza
LAEVOLAC granulowany ® 10 g saszetki
Ulotki do opakowań Laevolac są dostępne dla opakowań:- LAEVOLAC granulowany ® 10 g saszetki
- LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml syropu
Wskazania Dlaczego stosuje się Laevolac? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Regulator funkcji jelit.
Wskazania
Dorośli ludzie
Chroniczne zatwardzenie. Adiuwant w bakteryjnych chorobach jelit.
Dzieci i niemowlęta
Zaparcie. Leczenie zespołów gnilnych spowodowanych zaburzeniami odżywiania.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Laevolac
Nadwrażliwość na jeden ze składników produktu. Galaktozemia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Laevolac
Chociaż aktywnym składnikiem Laevolac jest cukier słabo przyswajalny i niemetabolizowany, ze względu na obecność innych cukrów, takich jak laktoza, galaktoza i tagatoza, u pacjentów z cukrzycą konieczne jest poinformowanie lekarza.
Dalsze stosowanie środków przeczyszczających może powodować uzależnienie lub różnego rodzaju uszkodzenia.Jeśli zaparcia utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Laevolac?
Pacjenci leczeni naparstnicą powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Możliwy jest efekt synergiczny z neomycyną.
Leki przeciwbakteryjne i zobojętniające o szerokim spektrum, podawane doustnie w tym samym czasie co laktuloza, mogą ograniczać jej skuteczność terapeutyczną.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nie stosować leku, jeśli występują bóle brzucha, nudności i wymioty.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
Po krótkim okresie leczenia, jeśli nie uzyskasz znaczących rezultatów, skonsultuj się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Laevolac: Dawkowanie
Dorośli ludzie
1 - 2 saszetki dziennie.
Dzieci
1/2 - 1 saszetka / dzień.
Całą ilość można przyjąć jednorazowo, najlepiej rano na czczo lub wieczorem przed posiłkiem.
Produkt można rozcieńczyć w wodzie, mleku lub innych napojach.
U dzieci nie przekraczać 7 dni terapii bez konsultacji z lekarzem.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Laevolac
Objawy: biegunka, skurcze brzucha.
Leczenie: odstawienie leku.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Laevolac?
W rzadkich przypadkach Laevolac może powodować wytwarzanie gazów (wzdęcia i wzdęcia) oraz skurcze brzucha.
Objawy te są na ogół łagodne i ustępują samoistnie po pierwszych dniach leczenia. Dopiero w przypadku wystąpienia biegunki należy przerwać terapię.
Wszelkie nie opisane działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
saszetki 10g
1 saszetka zawiera: laktuloza 10 g. Substancje pomocnicze: aromat cytrynowy.
Pakiety
10 saszetek po 10 g
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LAEVOLAC
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml syropu zawiera:
laktuloza 66,7 g.
1 saszetka 10 g zawiera:
10 g laktulozy.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop i Granulat.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dorośli ludzie
Krótkotrwałe leczenie sporadycznych zaparć.
Dzieci i Niemowlęta
Krótkotrwałe leczenie sporadycznych zaparć.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Prawidłowa dawka to minimum wystarczające do łatwego usunięcia miękkich stolców.
Wskazane jest, aby na początku stosować podane minimalne dawki.
W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć, ale nigdy nie przekraczając wskazanego maksimum.
Najlepiej przyjmować wieczorem.
Dorośli ludzie
Dawka podtrzymująca dawka początkowa syropu
łagodne zaparcia 1 łyżka stołowa dziennie 2 łyżki kawy dziennie
silne zaparcia 1-2 łyżki dziennie 2-3 łyżki kawy dziennie
uporczywe zaparcia 2-3 łyżki dziennie 2-4 łyżki kawy dziennie
Saszetki
1-2 saszetki dziennie.
Dzieci
Dawka podtrzymująca dawka początkowa syropu
1-6 lat 1-2 łyżeczki dziennie 1 łyżeczka dziennie
6-14 lat 1 łyżka/dzień 2 łyżki kawy/dzień
Saszetki
½-1 saszetki/dzień.
Niemowlęta dawka początkowa dawka podtrzymująca
Syrop 1 łyżeczka dziennie 1 łyżeczka dziennie
1 łyżka stołowa = 15 ml = 10 g laktulozy
1 łyżeczka = 5ml = 3,3g laktulozy
Środki przeczyszczające należy stosować tak rzadko, jak to możliwe i nie dłużej niż siedem dni. Stosowanie przez dłuższy czas wymaga recepty lekarza po odpowiedniej ocenie indywidualnego przypadku.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki przeczyszczające są przeciwwskazane u osób z ostrym bólem brzucha lub niewiadomego pochodzenia, nudnościami lub wymiotami, niedrożnością lub zwężeniem jelit, krwawieniem z odbytu niewiadomego pochodzenia, ciężkim odwodnieniem. Przeciwwskazane u osób z galaktozemią.
Zasadniczo przeciwwskazane w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub w nadmiernych dawkach) może powodować uporczywą biegunkę, aw konsekwencji utratę wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych składników odżywczych.
W ciężkich przypadkach możliwe jest wystąpienie odwodnienia lub hipokaliemii, które mogą powodować dysfunkcję serca lub nerwowo-mięśniową, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, lekami moczopędnymi lub kortykosteroidami.
Nadużywanie środków przeczyszczających, zwłaszcza kontaktowych (stymulujących środków przeczyszczających), może powodować uzależnienie (a tym samym możliwą potrzebę stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit). , w zalecanych dawkach nie jest przeciwwskazany u pacjentów z cukrzycą.
Jednak ze względu na obecność innych cukrów, takich jak laktoza, galaktoza i tagatoza, w przypadku długotrwałego leczenia, dla takich pacjentów wskazana jest konsultacja z lekarzem.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
U dzieci w wieku poniżej 12 lat lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru podczas terapii.
Skonsultuj się z lekarzem, gdy zapotrzebowanie na środek przeczyszczający wynika z nagłej zmiany poprzednich nawyków jelitowych (częstotliwość i charakterystyka wypróżnień), która trwała dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów.
Wskazane jest również, aby osoby starsze lub osoby o złym stanie zdrowia przed zastosowaniem leku skonsultowały się z lekarzem.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Środki przeczyszczające mogą skracać czas przebywania w jelicie, a tym samym wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie.
Unikaj jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu leku pozostaw przerwę co najmniej 2 godziny przed przyjęciem środka przeczyszczającego.
Laevolac może prowadzić do zwiększonej toksyczności naparstnicy z powodu niedoboru potasu.
Ponadto możliwy jest efekt synergiczny z neomycyną.
Środki przeciwbakteryjne o szerokim spektrum, podawane doustnie równocześnie z laktulozą, mogą ograniczać jej rozkład poprzez ograniczenie możliwości zakwaszenia treści jelitowej, a w konsekwencji skuteczność terapeutyczną.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w ciąży lub laktacji. Dlatego lek należy stosować wyłącznie w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie oczekiwanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
Sporadycznie: pojedyncze bóle skurczowe lub kolka brzuszna, częstsze w przypadku ciężkich zaparć.
Czasami: wzdęcia.
Objawy te są na ogół łagodne i ustępują samoistnie po pierwszych dniach leczenia. Dopiero w przypadku wystąpienia biegunki należy przerwać terapię.
W wyjątkowych przypadkach, po długim leczeniu może wystąpić możliwość utraty elektrolitów.
04.9 Przedawkowanie
Nadmierne dawki mogą powodować bóle brzucha i biegunkę; wynikające z tego straty płynów i elektrolitów należy wymienić. Leczenie: odstawienie leku.
Patrz również informacje w części „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” dotyczące nadużywania środków przeczyszczających.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Laevolac to specjalność na bazie laktulozy.
Laktuloza jest słabo przyswajalnym syntetycznym disacharydem, który dociera w niezmienionej postaci do ostatniej części jelita (okrężnicy), gdzie jest rozkładany przez florę jelitową.
Środowisko jelitowe staje się kwaśne i sprzyja wzrostowi Lactobacilli ze szkodą dla potencjalnie patogennych, gnilnych bakterii „coli”.
Biochemiczne działanie laktulozy pomaga w zwiększeniu ruchliwości jelit iw konsekwencji tworzeniu miękkich i masywnych stolców z tendencją do normalizacji funkcji wydalniczych.
Laevolac jest zatem przydatny w przewlekłych zaparciach oraz jako środek korygujący dietę niemowlęcia, w której indukuje florę bakteryjną jelit podobną do flory bakteryjnej niemowlęcia karmionego piersią.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Laktuloza nie jest hydrolizowana w błonie śluzowej jelita cienkiego ludzi i zwierząt Badania wykazały, że disacharyd nie jest metabolizowany u ludzi i jest wchłaniany i wydalany z moczem tylko w nieznacznych ilościach.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra(DL50)
LD50 nieoznaczalny u gatunków zwierząt wskazanych poniżej do wskazanych dawek (podanie doustne):
mysz 16,5 g/kg
szczur 16,5 g/kg
świnka morska 13,2 g/kg
królik 5,28 g/kg
Toksyczność przy długotrwałym podawaniu
doustnie szczur Wistar, 85 dni, brak toksyczności do 6,6 g/kg/dzień
Pies rasy Beagle per os, 180 dni bez toksyczności do 1,32 g/kg/dzień
Teratogeneza
szczur SD nieobecny do 3 g/kg na os
Królik nowozelandzki nieobecny do 3 g/kg na os
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Syrop: kwas sorbinowy (E 200) g 0,08; woda oczyszczona q.s. w 100 ml.
Saszetki: o smaku cytrynowym 0,05 g.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
Syrop: 3 lata.
Saszetki: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Syrop jest dzielony na 180 ml żółto-brązowe butelki, a następnie umieszczany wraz z ulotką do litografowanych pudełek kartonowych.
Produkt jest pakowany w saszetki z potrójnie sklejonego materiału papier/aluminium/polietylen.
Saszetki wraz z ulotką umieszcza się w litografowanych pudełkach kartonowych.
Pudełko 10 saszetek po 10 g
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Roche S.p.A.
Piazza Durante, 11 20131 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10 saszetek 10 g dorsza. n. 029565025
syrop 180 ml dorsz. n. 029565013
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: 15 listopada 2009 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Listopad 2009
.jpg)
