Składniki aktywne: Ketoprofen (sól lizynowa Ketoprofenu)
OKi 80 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Wkładki do opakowań Oki są dostępne dla paczek:- Czopki OKi 30 mg
- Czopki OKi 60 mg
- Czopki OKi 160 mg
- OKi 80 mg/ml krople doustne, roztwór
- OKi 80 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- OKi 160 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Wskazania Dlaczego stosuje się Oki? Po co to jest?
Oki należy do kategorii niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych należących do klasy pochodnych kwasu propionowego
Dorośli: leczenie objawowe stanów zapalnych związanych z bólem, w tym: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, bolesnej artrozy, reumatyzmu pozastawowego, stanów zapalnych pourazowych, bolesnych chorób zapalnych w stomatologii, otolaryngologii, urologii i pneumologii.
W pediatrii: objawowe i krótkotrwałe leczenie stanów zapalnych związanych z bólem, również z gorączką, np. dotyczących układu kostno-stawowego, bólu pooperacyjnego i infekcji ucha.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Oki
Granulat OKi 80 mg nie może być podawany w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, ostry nieżyt nosa, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub inne reakcje typu alergicznego na ketoprofen lub substancje o podobnym mechanizmie działania (na przykład kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ). U tych pacjentów obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne (patrz punkt „Działania niepożądane”).
- czynny wrzód trawienny / krwotok lub nawracający krwotok trawienny / wrzód w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego krwawienia lub owrzodzenia) krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie lub przewlekła niestrawność
- krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie po wcześniejszym leczeniu NLPZ
- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- przebyta astma oskrzelowa
- ciężka niewydolność serca
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia lub pacjenci poddawani terapii przeciwzakrzepowej
- trzeci trymestr ciąży
- ciąża i karmienie piersią (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”)
- dzieci do lat 6
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Oki
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt „Interakcje”).
Pacjenci z obecną lub przebytą chorobą przewodu pokarmowego powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia zaburzeń trawienia, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego.
Należy unikać jednoczesnego stosowania granulatu OKi 80 mg z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt „Przeciwwskazania”), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt „Interakcje”).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt „Dawka, sposób i czas podawania”).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących OKi 80 mg granulat, należy przerwać leczenie.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (patrz „Działania niepożądane”). wydają się być bardziej zagrożone: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Lek OKi 80 mg granulat należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). podobne ryzyko dla soli lizynowej ketoprofenu.
Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub z chorobą wrzodową w wywiadzie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt dotyczący działań niepożądanych).
Na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi lub z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, należy dokładnie monitorować czynność nerek. przepływ krwi spowodowany hamowaniem prostaglandyn i prowadzi do dekompensacji nerek.
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, lek może powodować działania niepożądane ze strony nerek, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Podobnie jak inne NLPZ, w przypadku choroby zakaźnej właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ketoprofenu mogą maskować typowe objawy postępu zakażenia, takie jak gorączka.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie, należy okresowo oceniać poziom transaminaz, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia. Rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby były zgłaszane podczas stosowania ketoprofenu.
Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa są bardziej narażeni na alergię na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji.
Podawanie tego leku może przyczynić się do wywołania ataków astmy lub skurczów oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni wyłącznie solą lizynową ketoprofenu, jak również wszystkimi NLPZ, po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
W przypadku zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie należy przerwać.
Podawać ostrożnie u pacjentów z objawami alergicznymi lub wcześniejszą alergią.
U niektórych pacjentów pediatrycznych leczonych solą lizynową ketoprofenu wykryto krwotoki z przewodu pokarmowego, niekiedy nawet poważne, oraz wrzody trawienne (patrz rozdział Działania niepożądane „); dlatego produkt musi być podawany pod ścisłym nadzorem lekarza, który będzie musiał ocenić schemat od czasu do czasu konieczne dawkowanie.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, lek może zwiększać azot mocznikowy i kreatyninę w osoczu.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lek może powodować niewielkie przemijające wzrosty niektórych parametrów wątrobowych, a także znaczny wzrost SGOT i SGPT (patrz rozdział „Działania niepożądane”). W przypadku znacznego wzrostu tych parametrów należy przerwać terapię.
Produkt leczniczy OKi 80 mg granulat należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami układu krwiotwórczego, toczniem rumieniowatym układowym lub mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej.
Należy zachować ostrożność w przypadku zaburzeń czynności wątroby, nerek (patrz punkt „Dawka, sposób i czas podawania”) lub czynności serca, a także w przypadku wystąpienia innych stanów predysponujących do zatrzymania płynów. W takich przypadkach stosowanie NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek i zatrzymanie płynów.Należy również zachować ostrożność u pacjentów poddawanych leczeniu moczopędnemu lub z prawdopodobną hipowolemią, ponieważ zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że ketoprofen może wiązać się z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach (patrz także punkt „Przeciwwskazania”).
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na pogorszenie czynności nerek, układu krążenia lub wątroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Oki
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Niezalecane skojarzenia:
- Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2) duże dawki salicylanów (>3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień, ze względu na efekt synergiczny.
- Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania"). Zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt „Środki ostrożności" ). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, pacjenta należy ściśle monitorować.
- Inhibitory agregacji płytek krwi (tyklopidyna i klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy ściśle monitorować pacjenta.
- Lit (opisany z kilkoma NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu w osoczu (zmniejszone wydalanie litu przez nerki), które mogą osiągnąć wartości toksyczne. Dlatego ten parametr należy monitorować, a dawkę litu należy dostosować podczas i po leczeniu ketoprofenem i innymi NLPZ.
- Metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydzień lub więcej: zwiększona toksyczność metotreksatu we krwi, zwłaszcza w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie związana z wypieraniem metotreksatu z wiązania z białkami i zmniejszeniem jego czynności nerek klirens z powodu ogólnie środków przeciwzapalnych.
- Hydantoiny i sulfonamidy: toksyczne działanie tych substancji może być nasilone.
Stowarzyszenia wymagające ostrożności:
- Leki moczopędne: pacjenci przyjmujący leki moczopędne, a wśród nich ci, którzy są szczególnie odwodnieni, są najbardziej narażeni na wystąpienie niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonego przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem prostaglandyn. funkcja powinna być ściśle monitorowana.
- Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni i pacjenci w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków zdolnych do hamowania oksygenazy cyklicznej może prowadzić do dalszego pogorszenia tej czynności nerek, co obejmuje możliwą ostrą niewydolność nerek. Połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
- Metotreksat, stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg/tydzień: zwiększona toksyczność metotreksatu we krwi z powodu zmniejszenia jego klirensu nerkowego z powodu ogólnie stosowanych środków przeciwzapalnych. Wykonuj cotygodniowe monitorowanie morfologii krwi w pierwszych tygodniach stowarzyszenia. Zwiększenie monitorowania w obecności nawet niewielkiego pogorszenia czynności nerek, a także u osób starszych.
- Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Zwiększ monitorowanie kliniczne i częściej sprawdzaj czas krwawienia.
- Zydowudyna: ryzyko zwiększonej toksyczności na linii krwinek czerwonych w wyniku działania na retikulocyty, z ciężką niedokrwistością występującą tydzień po rozpoczęciu leczenia NLPZ.. Należy sprawdzić pełną morfologię krwi i liczbę retikulocytów jeden lub dwa tygodnie później po rozpoczęciu leczenia NLPZ.
- Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika poprzez wypieranie ich z miejsc wiązania z białkami osocza.
Powiązania, które należy wziąć pod uwagę:
- Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, inhibitory ACE i diuretyki): NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych Leczenie NLPZ może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne.
- Cyklosporyna i takrolimus: NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczność z powodu działania prostaglandyn nerkowych. Podczas leczenia skojarzonego należy mierzyć czynność nerek.
- Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
- Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Probenecyd: jednoczesne podawanie probenecydu może znacznie zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu, a w konsekwencji stężenie ketoprofenu w osoczu może być zwiększone; ta interakcja może wynikać z mechanizmu hamującego w miejscu wydzielania kanalików nerkowych i sprzęgania z glukuronidami i wymaga dostosowania dawki ketoprofenu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie NLPZ może wpływać na płodność i nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę, jak również stosowanie jakichkolwiek leków hamujących syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę. Należy przerwać podawanie NLPZ u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
Podobnie jak w przypadku wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub ze skazą alergiczną może wywołać przełom astmatyczny.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podawanie ketoprofenu należy prowadzić ze szczególną ostrożnością, biorąc pod uwagę eliminację leku zasadniczo przez nerki.
Leki takie jak czopki OKi 30 mg mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli pacjent ma problemy z sercem, przebył udar lub podejrzewa, że może być zagrożony tymi schorzeniami (na przykład, jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie należy przerwać.
Ciąża i karmienie piersią
„Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza i farmaceuty”.
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego jest zwiększone o mniej niż 1% do około 1,5%. zwiększać się wraz z dawkowaniem i czasem trwania leczenia.W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powodowało zwiększoną utratę śmiertelności przed i po implantacji oraz zarodka i płodu.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ketoprofenu nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków.
Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę, która chce zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem
W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
- Brak dostępnych informacji dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego.Ketoprofen nie jest zalecany w okresie laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- W przypadku wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek po podaniu ketoprofenu pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
- Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
Dawkowanie i sposób użycia Jak używać Oki: Dawkowanie
Dorośli: jedna saszetka 80 mg (pełna dawka) trzy razy dziennie z posiłkami.
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić „możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej” (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: pół saszetki 40 mg (pół dawki) trzy razy dziennie z posiłkami.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując jak najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Pacjenci z niewydolnością wątroby: zaleca się rozpoczęcie leczenia od minimalnej dawki dobowej (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek: zaleca się monitorowanie objętości diurezy i czynności nerek (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Granulat OKi 80 mg nie może być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
Instrukcja użycia saszetki: otwierając saszetkę wzdłuż linii oznaczonej „półdawką" otrzymujesz dawkę 40 mg. Otwierając saszetkę wzdłuż linii oznaczonej „pełną dawką" otrzymujesz dawkę 80 mg.
Zawartość saszetki wsypać do pół szklanki wody i wymieszać.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Oki
Zgłaszano przypadki przedawkowania dawek do 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowano łagodne objawy, które ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ketoprofenu. W przypadku podejrzenia masowego przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w celu wyrównania odwodnienia, monitorowania wydalania moczu i skorygowania kwasicy, jeśli występuje.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być pomocna w usuwaniu leku z krwiobiegu.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki granulatu OKi 80 mg należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI CO DO STOSOWANIA GRANULATU OKI 80 MG, SPYTAJ SWOJEGO LEKARZA LUB farmaceutę.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Oki
Jak każdy lek, OKi 80 mg granulat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Układ pokarmowy: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt dotyczący środków ostrożności).
Po podaniu granulatu OKi 80 mg zgłaszano następujące przypadki: smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (patrz punkt „Środki ostrożności”).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Doświadczenia z komercjalizacji preparatów doustnych OKi pokazują, że wystąpienie działań niepożądanych jest zjawiskiem bardzo rzadkim.W oparciu o oszacowanie narażonych pacjentów na podstawie liczby sprzedanych opakowań i biorąc pod uwagę liczbę zgłoszeń spontanicznych, mniej niż jeden pacjent na 100 000 doświadczył działań niepożądanych.W większości przypadków objawy były przemijające i ustąpiły po przerwaniu terapii, a w niektórych przypadkach po zastosowaniu specyficznego leczenia farmakologicznego.
W badaniach klinicznych u niemowląt i dzieci zgłaszano wymioty, biegunkę i reakcje nadwrażliwości.
Klasyfikacja oczekiwanych częstotliwości:
Bardzo często (1/10), często (1/100 do ≤1/10), niezbyt często (1/1000 do ≤1/100), rzadko (1/10000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/1 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Rzadko: niedokrwistość krwotoczna
Nieznana: małopłytkowość, agranulocytoza, niewydolność szpiku kostnego
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs)
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: zmiany nastroju, pobudliwość, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, senność
Rzadko: parestezje
Nieznana: drgawki, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: niewyraźne widzenie (patrz „Środki ostrożności dotyczące” użytkowania”)
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szum w uszach
Patologie serca
Częstość nieznana: niewydolność serca, kołatanie serca
Patologie naczyniowe
Częstość nieznana: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych, tachykardia, niedociśnienie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: astma
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt nosa, duszność, obrzęk krtani i skurcz krtani
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty
Niezbyt często: zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie żołądka
Rzadko: zapalenie jamy ustnej, wrzód trawienny
Częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwotok i perforacja przewodu pokarmowego, zgaga.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień, wysypka, wysypka plamkowo-grudkowa, zapalenie skóry, wysypka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe cewkowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: obrzęk, zmęczenie
Nieznana: reakcje alergiczne i rzekomoanafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk jamy ustnej. Zgłaszano pojedyncze przypadki odpowiednio obrzęku obwodowego i omdlenia
Testy diagnostyczne
Rzadko: zwiększona waga
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana: obrzęk okołooczodołowy.
Zgłaszano również ból żołądka, zawroty głowy, obrzęk twarzy i krwiomocz.
Zgłaszano pojedyncze przypadki odpowiednio leukocytozy, zapalenia naczyń chłonnych, plamicy, małopłytkowości plamicy i leukocytopenii.
U starszego pacjenta leczonego jednocześnie antybiotykiem chinolonowym zgłoszono pojedynczy przypadek drżenia i hiperkinezy.
Wyjątkowo zgłaszano przypadki zapalenia naczyń i zaczerwienienia skóry.
Zgłoszono pojedynczy przypadek ostrej niewydolności oddechowej zakończony zgonem u pacjenta wrażliwego na asparynę i chorego na astmę.
Odnotowano, odpowiednio, pojedyncze przypadki obrzęku obwodowego i omdleń.
Zgłoszono pojedynczy przypadek skąpomoczu
Zgłaszano przypadki wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz nadżerkowego zapalenia żołądka. W dwóch pojedynczych przypadkach wystąpiły odpowiednio krwawe wymioty lub smoliste stolce. Odnotowano odpowiednio dwa pojedyncze przypadki zapalenia jamy ustnej i obrzęku języka.
Pojedynczy przypadek niepokoju, halucynacji wzrokowych, nadpobudliwości i zmiany behawioralnej zgłoszono u pacjenta pediatrycznego, który otrzymał podwójną zalecaną dawkę. Objawy ustępowały samoistnie w ciągu 1-2 dni.
Większość reakcji u pacjentów z alergią / astmą i / lub znana nadwrażliwość na NLPZ miała ciężki charakter.
Niektóre działania niepożądane obserwowano jedynie sporadycznie po podaniu ketoprofenu: dreszcze, przemijająca dyskineza, astenia, ból głowy.
Niektóre NLPZ, w tym ketoprofen, mogą powodować, ale niezwykle rzadko, ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne (Stevens-Johnson, Lyell) i hematologiczne (niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku kostnego).
Leki takie jak OKi 80 mg granulat mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia” oraz „Środki ostrożności dotyczące użytkowania”).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: NIE STOSOWAĆ PRODUKTU LECZNICZEGO PO TERMINIE WAŻNOŚCI PODANYM NA OPAKOWANIU
Brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OKI 80 MG GRANULATY DO ROZTWORU DOUSTNEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dwudzielna saszetka zawiera:
aktywna zasada: sól lizynowa ketoprofenu 80 mg, co odpowiada 50 mg ketoprofenu.
Zaróbki patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dorośli ludzie: leczenie objawowe stanów zapalnych związanych z bólem, w tym: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatyzmu pozastawowego, stanów zapalnych pourazowych, bolesnych chorób zapalnych w stomatologii, otolaryngologii, urologii i pneumologii.
W pediatrii: objawowe i krótkotrwałe leczenie stanów zapalnych związanych z bólem, również z towarzyszącą gorączką, m.in. dotyczących układu kostno-stawowego, bólu pooperacyjnego i infekcji ucha.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie: jedna saszetka 80 mg (pełna dawka) trzy razy dziennie z posiłkami.
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: pół saszetki 40 mg (pół dawki) trzy razy dziennie z posiłkami.
Osoby w podeszłym wieku: dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej (patrz 4.4).
Pacjenci z niewydolnością wątroby: zaleca się rozpoczęcie leczenia od minimalnej dawki dobowej (patrz 4.4).
Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerekZaleca się monitorowanie wydalania moczu i czynności nerek (patrz 4.4).
Produktu OKi 80 mg granulatu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz 4.3).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując jak najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
Instrukcja użytkowania saszetki: otwarcie saszetki wzdłuż linii oznaczonej „połowa dawki” daje dawkę 40 mg. Otwarcie saszetki wzdłuż linii oznaczonej „pełna dawka” daje dawkę 80 mg.
04.3 Przeciwwskazania
Granulat OKi 80 mg nie może być podawany w następujących przypadkach:
• nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, ostry nieżyt nosa, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub inne reakcje typu alergicznego na ketoprofen lub substancje o podobnym mechanizmie działania (na przykład kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) . U tych pacjentów obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
• wrzód trawienny / czynne krwawienie lub krwotok w wywiadzie / nawracający wrzód trawienny (dwa lub więcej wyraźnych, udowodnionych epizodów krwawienia lub owrzodzenia)
• krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie lub przewlekła niestrawność
• krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie po wcześniejszym leczeniu NLPZ
• choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• przebyta astma oskrzelowa
• ciężka niewydolność serca
• ciężka niewydolność wątroby lub nerek
• skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia lub pacjenci poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu
• trzeci trymestr ciąży
• ciąża i laktacja (patrz 4.6)
• dzieci do lat 6
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego stosowania granulatu OKi 80 mg z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że ketoprofen może być związany z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach (patrz również punkty 4.2 i 4.3).
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących OKi 80 mg granulat, należy przerwać leczenie.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). być większe ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Lek OKi 80 mg granulat należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). podobne ryzyko dla soli lizynowej ketoprofenu.
Granulat OKi 80 mg nie wpływa na niskokaloryczne lub kontrolowane diety i może być również podawany pacjentom z cukrzycą.
Granulat OKi 80 mg nie zawiera glutenu; dlatego lek nie jest przeciwwskazany u osób cierpiących na celiakię.
Granulat OKi 80 mg nie zawiera aspartamu; dlatego może być podawany pacjentom z fenyloketonurią.
Środki ostrożności
Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub z chorobą wrzodową w wywiadzie.
Pacjenci z obecną lub przebytą chorobą przewodu pokarmowego powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia zaburzeń trawienia, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
Na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi lub z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, należy dokładnie monitorować czynność nerek. przepływ krwi spowodowany hamowaniem prostaglandyn i prowadzi do dekompensacji nerek.
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, lek może powodować działania niepożądane ze strony nerek, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Podobnie jak inne NLPZ, w przypadku choroby zakaźnej właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ketoprofenu mogą maskować typowe objawy postępu zakażenia, takie jak gorączka.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie, należy okresowo monitorować aktywność aminotransferaz, szczególnie w leczeniu długotrwałym.
Rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby były zgłaszane podczas stosowania ketoprofenu.
Stosowanie NLPZ może zmniejszać płodność kobiet.Nie zaleca się stosowania granulek OKi, a także jakichkolwiek leków hamujących syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy kobietom planującym ciążę.
Należy przerwać podawanie NLPZ, a także granulek OKi u kobiet z problemami z płodnością lub przechodzących badania dotyczące płodności.
Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa są bardziej narażeni na alergię na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji.
Podawanie tego leku może przyczynić się do wywołania ataków astmy lub skurczu oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni wyłącznie solą lizynową ketoprofenu, jak również wszystkimi NLPZ, po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
W przypadku zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie należy przerwać.
Podawać ostrożnie u pacjentów z objawami alergicznymi lub wcześniejszą alergią.
U niektórych pacjentów pediatrycznych leczonych solą lizynową ketoprofenu zgłaszano krwotoki z przewodu pokarmowego, czasami ciężkie, oraz wrzody (patrz punkt 4.8); dlatego produkt musi być podawany pod ścisłym nadzorem lekarza, który od czasu do czasu będzie musiał oceniać niezbędny schemat dawkowania.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, lek może zwiększać azot mocznikowy i kreatyninę w osoczu.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lek może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych parametrów wątroby, a także znaczny wzrost SGOT i SGPT (patrz 4.8). W przypadku znacznego wzrostu tych parametrów należy przerwać terapię.
Produkt leczniczy OKi 80 mg granulat należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami układu krwiotwórczego, toczniem rumieniowatym układowym lub mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej.
Należy zachować ostrożność w przypadku zaburzeń czynności wątroby, nerek (patrz 4.2) lub serca, a także w przypadku wystąpienia innych stanów predysponujących do zatrzymania płynów. W takich przypadkach stosowanie NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek i zatrzymanie płynów.Należy również zachować ostrożność u pacjentów poddawanych leczeniu moczopędnemu lub z prawdopodobną hipowolemią, ponieważ zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności.
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na pogorszenie czynności nerek, układu krążenia lub wątroby.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Stowarzyszenia niezalecane:
• Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2) i duże dawki salicylanów (>3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego, ze względu na efekt synergiczny.
• Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, pacjenta należy ściśle monitorować.
• Inhibitory agregacji płytek krwi (tyklopidyna i klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4) Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy ściśle monitorować pacjenta.
• Lit (opisany z kilkoma NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu w osoczu (zmniejszone wydalanie litu przez nerki), który może osiągnąć wartości toksyczne. Dlatego ten parametr należy monitorować, a dawkę litu należy dostosować podczas i po leczeniu ketoprofenem i innymi NLPZ.
• Metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydzień lub więcej: zwiększona toksyczność metotreksatu we krwi, zwłaszcza przy podawaniu dużych dawek (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie związana z wypieraniem metotreksatu z wiązania z białkami i zmniejszeniem jego klirens nerkowy spowodowany ogólnie środkami przeciwzapalnymi.
• Hydantoiny i sulfonamidy: toksyczne działanie tych substancji może być nasilone.
Stowarzyszenia wymagające ostrożności:
• Diuretyki: pacjenci przyjmujący diuretyki, a wśród nich ci, którzy są szczególnie odwodnieni, są najbardziej narażeni na wystąpienie niewydolności nerek wtórnej do zmniejszenia przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem prostaglandyn.Tych pacjentów należy nawodnić przed rozpoczęciem równoczesnego podawania następnie należy ściśle monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4).NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych.
• Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni i pacjenci w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków zdolnych do hamowania cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia ta funkcja nerek, która obejmuje możliwą ostrą niewydolność nerek. Połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
• Metotreksat, stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg/tydzień: zwiększona toksyczność metotreksatu we krwi z powodu zmniejszenia jego klirensu nerkowego z powodu ogólnie stosowanych środków przeciwzapalnych. Wykonuj cotygodniowe monitorowanie morfologii krwi w pierwszych tygodniach stowarzyszenia. Zwiększenie monitorowania w obecności nawet niewielkiego pogorszenia czynności nerek, a także u osób starszych.
• Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Zwiększ monitorowanie kliniczne i częściej sprawdzaj czas krwawienia.
• Zydowudyna: ryzyko zwiększonej toksyczności na linii krwinek czerwonych w wyniku działania na retikulocyty, z ciężką niedokrwistością występującą tydzień po rozpoczęciu leczenia NLPZ.. Należy sprawdzić pełną morfologię krwi i liczbę retikulocytów jeden lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia NLPZ.
• Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać hipoglikemiczne działanie pochodnych sulfonylomocznika poprzez wypieranie ich z miejsc wiązania z białkami osocza.
Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę:
• Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory ACE, diuretyki): NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych Leczenie NLPZ może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne.
• Cyklosporyna i takrolimus: NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczność z powodu działania prostaglandyn nerkowych. Podczas leczenia skojarzonego należy mierzyć czynność nerek.
• Trombolityki: zwiększone ryzyko krwawienia.
• Leki przeciwagregacyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Probenecyd: jednoczesne podawanie probenicydu może znacznie zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu iw konsekwencji stężenie ketoprofenu w osoczu może wzrosnąć; ta interakcja może wynikać z mechanizmu hamującego w miejscu wydzielania kanalików nerkowych i sprzęgania z glukuronidami i wymaga dostosowania dawki ketoprofenu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ketoprofenu nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków.
Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę, która chce zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem
W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Brak dostępnych informacji dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego.Ketoprofen nie jest zalecany w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W przypadku wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek po podaniu ketoprofenu pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności.
04.8 Działania niepożądane
Układ pokarmowy: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu granulatu OKi 80 mg zgłaszano następujące przypadki: smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (patrz punkt 4.4 – specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
Doświadczenia z komercjalizacji preparatów doustnych OKi pokazują, że wystąpienie działań niepożądanych jest zjawiskiem bardzo rzadkim.W oparciu o oszacowanie narażonych pacjentów na podstawie liczby sprzedanych opakowań i biorąc pod uwagę liczbę zgłoszeń spontanicznych, mniej niż u jednego pacjenta na 100 000 wystąpiły działania niepożądane W większości przypadków objawy miały charakter przemijający i ustępowały po przerwaniu leczenia, a w niektórych przypadkach po zastosowaniu specyficznego leczenia farmakologicznego.
W badaniach klinicznych u niemowląt i dzieci zgłaszano wymioty, biegunkę i reakcje nadwrażliwości.
Klasyfikacja oczekiwanych częstotliwości:
Bardzo często (1/10), często (1/100 do ≤1/10), niezbyt często (1/1000 do ≤1/100), rzadko
(1/10000 do ≤1 / 1000), bardzo rzadko (≤1/1000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Rzadko: niedokrwistość krwotoczna
Nieznana: małopłytkowość, agranulocytoza, niewydolność szpiku kostnego
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs)
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: zmiany nastroju, pobudliwość, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy, senność
Rzadko: parestezje
Nieznana: drgawki, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szum w uszach
Patologie serca
Nieznana: niewydolność serca, kołatanie serca
Patologie naczyniowe
Częstość nieznana: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych, tachykardia, niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: astma
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt nosa, duszność, obrzęk krtani i skurcz krtani Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty
Niezbyt często: zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie żołądka
Rzadko: zapalenie jamy ustnej, wrzód trawienny
Częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwotok i perforacja przewodu pokarmowego, zgaga
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień, wysypka, wysypka plamkowo-grudkowa, zapalenie skóry, wysypka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe cewkowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: obrzęk zmęczenie
Częstość nieznana: reakcje alergiczne i rzekomoanafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk jamy ustnej
Testy diagnostyczne
Rzadko: zwiększona waga
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana: obrzęk okołooczodołowy.
Zgłaszano również ból żołądka, zawroty głowy, obrzęk twarzy i krwiomocz.
Odnotowano pojedyncze przypadki leukocytozy, zapalenia naczyń chłonnych, plamicy, małopłytkowości plamicy i leukocytopenii.
Zgłoszono pojedynczy przypadek drżenia i hiperkinezy u starszego pacjenta leczonego jednocześnie antybiotykiem chionicznym.
Wyjątkowo zgłaszano przypadki zapalenia naczyń i zaczerwienienia skóry.
Zgłoszono pojedynczy przypadek ostrej niewydolności oddechowej ze skutkiem śmiertelnym u pacjenta z astmą wrażliwą na aspirynę.
Odnotowano, odpowiednio, pojedyncze przypadki obrzęku obwodowego i omdleń.
Zgłoszono pojedynczy przypadek skąpomoczu.
Zgłaszano przypadki wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz nadżerkowego zapalenia żołądka. W dwóch pojedynczych przypadkach wystąpiły odpowiednio krwawe wymioty lub smoliste stolce. Odnotowano odpowiednio dwa pojedyncze przypadki zapalenia jamy ustnej i obrzęku języka.
Pojedynczy przypadek lęku, halucynacji wzrokowych, nadpobudliwości i zmiany zachowania zgłoszono u pacjenta pediatrycznego, który otrzymał podwójną dawkę zalecaną w CPR. Objawy ustępowały samoistnie w ciągu 1-2 dni.
Większość reakcji u pacjentów z alergią/astmą i/lub ze znaną nadwrażliwością na NLPZ miała poważny charakter.
Niektóre działania niepożądane obserwowano jedynie sporadycznie po podaniu ketoprofenu: dreszcze, przemijająca dyskineza, astenia, ból głowy.
Niektóre NLPZ, w tym ketoprofen, mogą powodować, ale niezwykle rzadko, ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne (Stevens-Johnson, Lyell) i hematologiczne (niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku kostnego).
04.9 Przedawkowanie
Zgłaszano przypadki przedawkowania dawek do 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowano łagodne objawy, które ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ketoprofenu. W przypadku podejrzenia masowego przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w celu wyrównania odwodnienia, monitorowania wydalania moczu i skorygowania kwasicy, jeśli występuje.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być pomocna w usuwaniu leku z krwiobiegu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne, przeciwreumatyczne, niesteroidowe; pochodne kwasu propionowego.
ATC: M01AE03.
Sól lizynowa Ketoprofenu jest solą lizynową kwasu 2-(3-benzoilofenylo)propionowego, leku przeciwbólowego, przeciwzapalnego i przeciwgorączkowego należącego do klasy NLPZ (M01AE).
Sól lizynowa Ketoprofenu jest bardziej rozpuszczalna niż kwaśny ketoprofen.
Mechanizm działania NLPZ jest związany ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy.
W szczególności, w syntezie następuje hamowanie przemiany kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki, PGG2 i PGH2, prekursory prostaglandyn PGE1, PGE2, PGF2a i PGD2, a także prostacykliny PGI2 i tromboksanów (TxA2 i TxB2). prostaglandyn może zakłócać działanie innych mediatorów, takich jak kininy, powodując działanie pośrednie, które dodatkowo potęguje działanie bezpośrednie.
Sól lizynowa Ketoprofenu wykazuje wyraźne działanie przeciwbólowe, skorelowane zarówno z działaniem przeciwzapalnym, jak iz działaniem ośrodkowym.
Sól lizynowa ketoprofenu wykazuje działanie przeciwgorączkowe, nie zakłócając normalnych procesów termoregulacji.
Bolesne objawy zapalne są eliminowane lub łagodzone poprzez promowanie ruchomości stawów.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Sól lizynowa ketoprofenu ma wyższą rozpuszczalność niż kwaśny ketoprofen.
Forma do stosowania doustnego pozwala na przyjęcie substancji czynnej już w roztworze wodnym, a tym samym prowadzi do szybkiego wzrostu stężenia w osoczu i wczesnego osiągnięcia wartości szczytowej, co objawia się klinicznie szybszym początkiem i większą intensywnością o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.
Profil kinetyczny dziecka nie różni się od profilu dorosłego.
Wielokrotne podawanie nie zmienia kinetyki leku ani nie powoduje akumulacji.
Ketoprofen wiąże się w 95-99% z białkami osocza. Znaczące poziomy ketoprofenu stwierdzono w tkance migdałków i mazi stawowej po podaniu ogólnoustrojowym.
Eliminacja jest szybka i zasadniczo przez nerki: 50% produktu podawanego ogólnoustrojowo jest wydalane z moczem w ciągu 6 h. Ketoprofen jest intensywnie metabolizowany: około 60-80% produktu podawanego ogólnoustrojowo występuje w postaci metabolitów w moczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 soli lizynowej ketoprofenu u szczurów i myszy po podaniu doustnym wynosiło odpowiednio 102 i 444 mg/kg, co odpowiada 30-120-krotności dawki aktywnej jako przeciwzapalnej i przeciwbólowej u zwierzęcia.Dootrzewnowo LD50 soli lizynowej ketoprofenu wynosiło odpowiednio 104 i 610 mg/kg u szczurów i myszy.
Przedłużone leczenie szczurów, psów i małp doustną solą lizynową ketoprofenu w dawkach równych lub wyższych niż zalecane dawki terapeutyczne nie spowodowało pojawienia się żadnego zjawiska toksycznego. Przy dużych dawkach stwierdzono zmiany żołądkowo-jelitowe i nerkowe, które można przypisać znanym skutkom ubocznym wywoływanym u zwierząt przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. przy podawaniu doustnym doodbytniczy a doustny W badaniu tolerancji domięśniowej u królików, sól lizynowa ketoprofenu była dobrze tolerowana.
Stwierdzono, że sól lizynowa ketoprofenu nie ma działania mutagennego w testach genotoksyczności przeprowadzonych „in vitro” i „vivo”. Badania rakotwórczości ketoprofenu na myszach i szczurach wykazały brak działania rakotwórczego.
Informacje na temat toksyczności dla zarodka i płodu oraz teratogenezy NLPZ u zwierząt, patrz punkt 4.6.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Mannitol, chlorek sodu, krzemionka koloidalna, glicyryzynian amonu, powidon, sacharyna sodowa, aromat miętowy ekstra 125.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
OKi 80 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego jest ważny przez 3 lata.
Termin ważności podany na etykiecie dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Litografowane pudełko kartonowe zawierające 30 dwudzielnych saszetek.
Granulat pakowany jest w dwuczęściowe saszetki po 2 g każda wykonane z potrójnej warstwy składającej się z a) części wewnętrznej (w kontakcie z preparatem) polietylenu o niskiej gęstości b) części pośredniej (aluminium) c) części zewnętrznej (papieru) .
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Zawartość saszetki wsypać do pół szklanki wody i wymieszać.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 028511095
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data odnowienia pozwolenia: 15.11.2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2015