Składniki aktywne: Kwas foliowy (pentahydrat lewofolinianu wapnia)
Lewofolen 4 mg tabletki
Ulotki informacyjne dotyczące lewofolenu są dostępne dla wielkości opakowań:- Lewofolen 4 mg tabletki
- Lewofolen tabletki 7,5 mg
Dlaczego stosuje się lewofolen? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Substancje detoksykujące do zabiegów cytostatycznych.
Wskazania terapeutyczne
Wszystkie formy niedokrwistości z niedoboru folianu są spowodowane zwiększonym zapotrzebowaniem, zmniejszonym stosowaniem lub niewystarczającym spożyciem folianu w diecie.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować lewofolenu
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lewofolen nie powinien być podawany w leczeniu niedokrwistości złośliwej lub innej niedokrwistości megaloblastycznej, gdy występuje niedobór witaminy B12, chyba że jest to związane z tym.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Levofolen
Nic.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie lewofolenu?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Lewofolinian wapnia antagonizuje działanie antyfolików.
Jednoczesne stosowanie lewofolenu z lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenobarbital, fenytoina, prymidon i sukcynoimid może powodować zwiększenie częstości dostępów.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Lewofolen stanowi niewłaściwą terapię niedokrwistości złośliwej lub innej niedokrwistości megaloblastycznej wynikającej z niedoboru witaminy B12, w rzeczywistości może dojść do remisji hematologicznej przy postępujących objawach neurologicznych, dlatego leczenie musi być prowadzone pod kontrolą hematologiczną. z uwagą w celu uniknięcia niebezpieczeństwa reakcji alergicznych lub działań niepożądanych Podawanie lewofolenu pacjentom z padaczką leczonych fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem i sukcynimidem powoduje wzrost częstości dostępów ze względu na zmniejszenie stężenia leku przeciwpadaczkowego w Zaleca się monitorowanie kliniczne, ewentualne monitorowanie stężenia w osoczu i, jeśli to konieczne, modyfikację dawki leku przeciwpadaczkowego w trakcie i po podaniu lewofolinu.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Niedokrwistości w ciąży wynikające ze zwiększonego zapotrzebowania na folian można złagodzić lub znormalizować podając kwas lewofolinowy.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lewofolen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować lewofolen: Dawkowanie
Lewofolen należy podawać doustnie.
W leczeniu niedokrwistości z niedoboru folianów:
leczenie rozpocznie się od doustnego podania lewofolenu (1 tabletka 4 mg), kontynuując tę dawkę przez 10-15 dni. W przypadku pozytywnej odpowiedzi dawkę można zmniejszyć o połowę, kontynuując do czasu normalizacji obrazu hematologicznego i zaniku objawów klinicznych.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę lewofolenu
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki lewofolenu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI CO DO STOSOWANIA LEWOFOLENU, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne lewofolenu?
Jak każdy lek, Lewofolene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu produktu mogą, choć rzadko, wystąpić ogólne reakcje nadwrażliwości (gorączka, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, tachykardia, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: 4 mg kwasu lewofolinowego (w postaci pentahydratu lewofolinianu wapnia)
Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, dwuzasadowy fosforan wapnia, stearynian magnezu, guma arabska.
Forma i treść farmaceutyczna
Tabletki. Pudełko zawierające 30 tabletek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LEVOFOLENE 175 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera:
Zasada działania:
175 mg kwasu lewofolinowego (w postaci pentahydratu lewofolinianu wapnia)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Lewofolen 175 mg jest użyteczny jako antidotum na nadmierne dawki antagonistów kwasu foliowego i do przeciwdziałania skutkom ubocznym wywoływanym przez aminopterynę (kwas 4-aminopteroiloglutaminowy) i metotreksat (kwas 4-amino-N10-metylo-pteroiloglutaminowy).
Lewofolen 175 mg jest również wskazany jako terapia ratunkowa po leczeniu metotreksatem oraz jako środek wzmacniający działanie 5-fluorouracylu podczas protokołów chemioterapii przeciwblastycznej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lewofolen 175 mg podaje się dożylnie.
W zakresie chemioterapii przeciwblastycznej z wysokimi dawkami metotreksatu, protokoły terapeutyczne przewidują stosowanie kwasu lewo-folinowego w dawkach, które zmieniają się w zależności od przyjętego schematu, od 10 do 200 mg/m2/dobę; w drugiej fazie, można zmienić na dawkę 10-12 mg / m2 / dobę co 3-6 h. Obecnie jednak ogólne schematy dawkowania nie są określone z całą pewnością, ponieważ lewofolinian wapnia jest antagonistą metotreksatu, ich jednoczesne podawanie może być wdrażane tylko wtedy, gdy w indywidualnych przypadkach został określony konkretny protokół terapeutyczny, w tym celu wskazane jest zapoznanie się z najnowszą literaturą przedmiotu.
W przypadku stosowania w chemioterapii przeciwblastycznej w celu wykorzystania nasilającego działania 5-fluorouracylu, dawki folinianu wahają się od 15 do 25 mg / m2 / dzień dożylnie (niska dawka folinianu) do dawek od 200 do 550 mg / m2 / dzień w wlew ciągły (folinian wysokodawkowy), odpowiadający średniej dawce folinianu wapnia w zakresie 100-250 mg/m2/dobę Zgodnie z niektórymi protokołami terapeutycznymi wlew folinianu należy rozpocząć 24 godziny przed i zakończyć 12 godzin po zakończeniu leczenia 5-fluorouracylem. Jednak nawet w tym przypadku jednoczesne podawanie lewofolinianu wapnia i 5-fluorouracylu może być przeprowadzone tylko wtedy, gdy w indywidualnych przypadkach został określony specyficzny protokół terapeutyczny; w tym celu wskazane jest zapoznanie się z najnowszą literaturą przedmiotu.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lewofolen 175 mg nie powinien być podawany w leczeniu niedokrwistości złośliwej lub innej niedokrwistości megaloblastycznej, gdy występuje niedobór witaminy B12, chyba że jest to związane z tym.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Lewofolen 175 mg stanowi niewłaściwą terapię niedokrwistości złośliwej lub innej niedokrwistości megaloblastycznej wynikającej z niedoboru witaminy B12: w rzeczywistości może dojść do remisji hematologicznej przy postępujących objawach neurologicznych, dlatego terapię należy prowadzić pod kontrolą hematologiczną.
W leczeniu przedawkowania antagonisty kwasu foliowego, podanie kwasu lewo-folinowego należy przeprowadzić możliwie w ciągu 1 godziny, przy czym podawanie jest zwykle nieskuteczne po okresie 4 godzin.
Podawanie leku należy przeprowadzić ostrożnie, aby uniknąć niebezpieczeństwa reakcji alergicznych lub skutków ubocznych.
Podanie lewofolenu 175 mg pacjentom z padaczką leczonych fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem i sukcynimidem powoduje zwiększenie częstości dostępów ze względu na zmniejszenie stężenia leku przeciwpadaczkowego w osoczu. Zaleca się monitorowanie kliniczne, ewentualne monitorowanie stężenia w osoczu i, jeśli to konieczne, modyfikację dawki leku przeciwpadaczkowego w trakcie i po przyjęciu lewofolenu 175 mg (patrz punkt 4.5).
Lewofolinian wapnia może nasilać profil toksyczności 5-fluorouracylu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Najczęstszymi objawami są leukopenia, zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy ustnej i/lub biegunka, które mogą zależeć od zastosowanej dawki 5-fluorouracylu. Leczenie skojarzone 5-fluorouracylem/lewofolinianem wapnia nie powinno być rozpoczynane ani kontynuowane u pacjentów z objawami toksyczności żołądkowo-jelitowej, niezależnie od ich nasilenia, aż do całkowitego ustąpienia tych objawów. Pacjentów z biegunką należy ściśle monitorować do całkowitego ustąpienia objawów, ponieważ może nastąpić szybkie pogorszenie stanu klinicznego prowadzące do zgonu.
W przypadku wystąpienia biegunki i/lub zapalenia jamy ustnej wskazane jest zmniejszenie dawki 5-fluorouracylu.
Osoby starsze i pacjenci o niskiej sprawności fizycznej spowodowanej chorobą są szczególnie podatni na tego typu toksyczność. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów poddawanych wstępnej radioterapii zaleca się rozpoczęcie od zmniejszonej dawki 5-fluorouracylu.
Nie mieszać lewofolinianu wapnia z 5-fluorouracylem w tym samym wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Kwas lewofolinowy antagonizuje działanie antyfolików.
Działa jako ratunek w terapii wysokimi dawkami metotreksatu i jako antidotum na przedawkowanie.
Jednoczesne stosowanie lewofolenu 175 mg z lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenobarbital, fenytoina, prymidon i sukcynimid, może powodować zwiększenie częstości dostępu (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i laktacja
Wskazania Levofolene 175 mg przewidują stosowanie leku w kontekście protokołów terapeutycznych z lekami, które mogą być szkodliwe dla płodu i niemowlęcia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lewofolen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Po podaniu produktu mogą, choć rzadko, wystąpić ogólne reakcje nadwrażliwości (gorączka, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, tachykardia, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny).
Lewofolinian wapnia może nasilać toksyczne działanie 5-fluorouracylu, w zależności od przyjętego schematu dawkowania. Po skojarzonym stosowaniu z 5-fluorouracylem zgłoszono następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Częstość nieznana: hiperamonemia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: zapalenie błon śluzowych, w tym zapalenie jamy ustnej i zapalenie warg.
Skutki śmiertelne wystąpiły w wyniku toksyczności żołądkowo-jelitowej (głównie zapalenie błon śluzowych i biegunka) oraz mielosupresji.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substancje odtruwające do leczenia cytostatycznego
Kod ATC: V03AF04
Kwas lewofolinowy odgrywa ważną rolę w syntezie puryn i pirymidyny oraz jest niezbędny do syntezy DNA, zwłaszcza na poziomie tkanki krwiotwórczej.
Ponadto kwas lewo-folinowy antagonizuje działanie leków antyfoliowych, działając jako „ratunek” w terapii dużymi dawkami metotreksatu lub w przypadku jego przedawkowania.
Kwas lewofolinowy stabilizuje wiązanie monofosforanu fluorodeoksyurydyny z enzymem syntetazy tymidylanowej, wzmacniając cytotoksyczne działanie 5-fluorouracylu w leczeniu niektórych nowotworów.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie lewofolinianu podanego dożylnie jest szybkie i całkowite.Po podaniu pozajelitowym lewofolinian i jego główny aktywny metabolit są dystrybuowane do różnych tkanek obwodowych i wątroby.Lewofolinian jest dystrybuowany w wątrobie, a w mniejszym stopniu mefolinian. , są przechowywane w postaci złogów poliglutaminianowych. W razie potrzeby folany poliglutaminowe można ponownie zmobilizować po depolimeryzacji.
Niektóre badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wydają się wykazywać wydłużenie okresu półtrwania lewofolinianu w fazie eliminacji wraz ze wzrostem dawki: po podaniu dożylnym. dawki folinianu równej 28 mg/m2 średni okres półtrwania lewofolinianu wynosił 32 min, natomiast po podaniu dożylnym wysokich dawek mieszaniny racemicznej, równych 300 i 1000 mg, średni okres półtrwania lewofolinianu wynosił równy odpowiednio 56,5 i 58 min.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Per os LD50 jest wyższa niż 7000 mg/kg u myszy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Mannitol
06.2 Niekompatybilność
Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
06.3 Okres ważności
2 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolka ze szkła białego typu I z korkiem z elastomeru i kapslem aluminiowym.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Do przygotowania proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawartego w fiolce 175 mg należy użyć 15-20 ml wody do wstrzykiwań.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Alfa Wassermann S.p.A. via E. Fermi 1 65020 Alanno (PE)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n. 027352071
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
19.03.1999/01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA ze stycznia 2013 r.
