Składniki aktywne: Ketoprofen (sól lizynowa Ketoprofenu)
ARTHROZYLENE 160 mg czopki
Ulotki do opakowań artrosylenu są dostępne dla wielkości opakowań:- ARTHROZYLENE 160 mg czopki
- ARTHROSYLENE 320 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
- ARTHROSYLENE 160 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
- Arthrosylene 15% pianka do skóry, Arthrosylene 5% żel
Dlaczego stosuje się Artrosylen? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Niesteroidowy środek przeciwzapalny, należący do klasy pochodnych kwasu propionowego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Objawowe leczenie stanów zapalnych związanych z bólem, w tym: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatyzmu pozastawowego, stanów zapalnych pourazowych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Arthrosylene
Czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, owrzodzenie lub perforacja lub przewlekła niestrawność.
Zapalenie żołądka, leukopenia i trombocytopenia, ciężkie zaburzenia krzepnięcia i ciężka niewydolność serca.
Produktu nie należy stosować, jeśli pacjent cierpi na ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby.
Czopków nie należy podawać pacjentom z chorobami hemoroidalnymi lub po niedawno przebytym zapaleniu odbytnicy.
Stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Dlatego ketoprofenu nie należy podawać pacjentom, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywołały objawy astmy, skurczu oskrzeli, nieżytu nosa, pokrzywki.
Trzeci trymestr ciąży.
Podawanie ketoprofenu jest przeciwwskazane w okresie laktacji.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arthrosylene
Należy unikać jednoczesnego stosowania czopków ARTROSYLENE 160 mg z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz dawka, sposób i czas podania).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że ketoprofen może wiązać się z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach (patrz również punkt Dawka, metoda i czas podawania oraz Przeciwwskazania).
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt Przeciwwskazania), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej oraz w punkcie Interakcje).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt „Interakcje”).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ARTROSILENE 160 mg czopki należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt Działania niepożądane).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa są bardziej narażeni na alergię na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji.Podawanie ketoprofenu może przyczynić się do wywołania ataków astmy lub skurczów oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podawanie ketoprofenu należy prowadzić ze szczególną ostrożnością, biorąc pod uwagę eliminację leku zasadniczo przez nerki.
Na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi lub z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, należy dokładnie monitorować czynność nerek. przepływ krwi spowodowany hamowaniem prostaglandyn i prowadzi do dekompensacji nerek.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz Działania niepożądane). przy wyższym ryzyku: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie czopków ARTHROSYLENE 160 mg.
Podobnie jak inne NLPZ, właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ketoprofenu mogą maskować typowe objawy postępu infekcji, takie jak gorączka, w przypadku choroby zakaźnej.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie, należy okresowo kontrolować poziom transaminaz, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia.
Rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby były zgłaszane podczas stosowania ketoprofenu.
W przypadku zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie należy przerwać.
Leki takie jak ARTROSYLENE 160 mg czopki mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
W przypadku problemów z sercem, udaru mózgu w wywiadzie lub podejrzenia, że istnieje ryzyko wystąpienia tych stanów (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu lub palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie czopków ARTHROSYLENE 160 mg, jak również jakiegokolwiek leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Należy przerwać podawanie czopków ARTROSYLENE 160 mg u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których przeprowadzane są badania dotyczące płodności.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie artrosylenu?
Kombinacje z innymi lekami nie są zalecane
Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2) i salicylany w dużych dawkach:
Zwiększone ryzyko krwawienia i wrzodu żołądkowo-jelitowego.
Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna) i inhibitory agregacji płytek krwi (tyklopidyna, klopidogrel):
NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna; NLPZ mogą zwiększać ryzyko krwawienia; (patrz rozdział SPECJALNE OSTRZEŻENIA).
Jeśli jednoczesne podawanie jest nieuniknione, pacjentów należy ściśle monitorować
Lit:
Ryzyko zwiększonego stężenia litu w osoczu, czasami do poziomu toksyczności z powodu zmniejszonego wydalania litu przez nerki.Jeśli to konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie litu w osoczu i dostosować dawkę litu podczas i po leczeniu NLPZ.
Metotreksat w dawkach powyżej 15 mg/tydzień:
Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza przy podawaniu w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie związane z wypieraniem metotreksatu z wiązania z białkami i zmniejszonym klirensem nerkowym.
Połączenia z innymi lekami wymagającymi środków ostrożności podczas stosowania
Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II i diuretyki):
NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Arthrosylene w dawce 160 mg jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Metotreksat w dawkach poniżej 15 mg/tydzień:
W ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia skojarzonego co tydzień należy wykonywać pełną morfologię krwi, a w przypadku zaburzeń czynności nerek lub w przypadku pacjentów w podeszłym wieku należy częściej monitorować.
Probenecyd:
Jednoczesne podawanie probenecydu może znacznie zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu.
Leki trombolityczne:
Zwiększone ryzyko krwawienia. Cyklosporyna, takrolimus: Ryzyko addytywnego działania nefrotoksycznego, szczególnie u osób starszych.
Kortykosteroidy:
Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt SPECJALNE OSTRZEŻENIA).
Środki przeciwagregacyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt SPECJALNE OSTRZEŻENIA).
Pentoksyfilina:
Zwiększone ryzyko krwawienia. Częstsze kontrole kliniczne i monitorowanie czasu krwawienia.
Difenylohydantoina i sulfonamidy:
Ponieważ ketoprofen wiąże się z białkami na wysokim poziomie, może być konieczne zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych, difenylohydantoiny lub sulfonamidów, które należy podawać jednocześnie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosować w czasie ciąży lub laktacji
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania leczenia Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu
Podawanie ketoprofenu jest przeciwwskazane w okresie laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W oparciu o profil farmakodynamiczny i zgłaszane działania niepożądane (możliwość wystąpienia zawrotów głowy) pacjenci doświadczający zawrotów głowy lub senności, zawrotów głowy, drgawek powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn, które wymagają zachowania pełnej czujności.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Artrosylene: Dawkowanie
1 czopek 2 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarskim.
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg ketoprofenu, co odpowiada 320 mg soli lizynowej ketoprofenu. Przed rozpoczęciem leczenia dobową dawką 200 mg ketoprofenu należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka i nie zaleca się stosowania większych dawek (patrz również punkt Specjalne ostrzeżenia).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując jak najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia).
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę Artrosylenu
Zgłaszano przypadki przedawkowania przy dawkach przekraczających 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowane objawy były nieszkodliwe i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ketoprofenu. W przypadku podejrzenia masowego przedawkowania zaleca się płukanie żołądka i objawowe leczenie wspomagające w celu zrekompensowania odwodnienia, kontroli wydalania moczu i, jeśli występuje, skorygowania kwasicy.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być przydatna w usuwaniu leku z organizmu.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne artrosylenu?
Układ pokarmowy: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia).
Po podaniu produktu ARTHROSYLENE w dawce 160 mg zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Crohna (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie żołądka, zapalenie jamy ustnej, wrzód trawienny, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwotok z przewodu pokarmowego i perforacja.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
niedokrwistość krwotoczna, agranulocytoza, małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego.
Patologie naczyniowe
nadciśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Zaburzenia układu odpornościowego
reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs)
Zaburzenia psychiczne
zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
ból głowy, zawroty głowy, senność, parestezje, dyskinezy, drgawki, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
niewyraźne widzenie (patrz sekcja SPECJALNE OSTRZEŻENIA)
Zaburzenia ucha i błędnika
szum w uszach
Patologie serca
niewydolność serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
astma, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt nosa
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka, świąd, wysypka, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
obrzęk, astenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
przybranie na wadze
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, mogą wystąpić zaburzenia, zwykle przemijające, dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak bóle żołądka.
Tylko wyjątkowo zgłaszano przemijające dyskinezy, astenia, bóle i zawroty głowy oraz wysypkę skórną. Przy stosowaniu czopków mogą wystąpić zaburzenia miejscowe (prężenie, pieczenie) oraz zmniejszenie konsystencji stolca.
Leki takie jak ARTROSYLENE 160 mg czopki mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Powiadomić lekarza prowadzącego o wszelkich działaniach niepożądanych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ° C
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
Jeden czopek zawiera:
Składnik aktywny: Ketoprofen 160 mg soli lizynowej
Substancje pomocnicze: półsyntetyczne glicerydy.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Czopki
Pudełko 10 czopków.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ARTHROSYLENE 160 MG CZOPKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy czopek zawiera substancję czynną ketoprofen 160 mg soli lizynowej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopki
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie stanów zapalnych związanych z bólem, w tym: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatyzmu pozastawowego, stanów zapalnych pourazowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
1 czopek 2 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarskim.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg ketoprofenu, co odpowiada 320 mg soli lizynowej ketoprofenu. Przed rozpoczęciem leczenia ketoprofenem w dawce 200 mg na dobę należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a wyższe dawki nie są zalecane (patrz również punkt 4.4).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując jak najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
Stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Dlatego ketoprofenu nie należy podawać pacjentom, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywołały objawy astmy, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, pokrzywkę. zapalenie odbytnicy.
Czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, owrzodzenie, perforacja lub przewlekła niestrawność.
Zapalenie żołądka, leukopenia i trombocytopenia, ciężkie zaburzenia krzepnięcia i ciężka niewydolność serca.
Produktu nie należy stosować, jeśli pacjent cierpi na ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby.
Trzeci trymestr ciąży.
Podawanie ketoprofenu jest przeciwwskazane w okresie laktacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać jednoczesnego stosowania czopków ARTROSYLENE 160 mg z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że ketoprofen może być związany z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach (patrz również punkty 4.2 i 4.3).
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ARTROSILENE 160 mg czopki należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa są bardziej narażeni na alergię na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji.Podawanie Ketoprofenu może przyczynić się do wywołania ataków astmy lub skurczów oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów osoby uczulone na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podawanie ketoprofenu należy prowadzić ze szczególną ostrożnością, biorąc pod uwagę eliminację leku zasadniczo przez nerki.
Na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi lub z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, należy dokładnie monitorować czynność nerek. przepływ krwi spowodowany hamowaniem prostaglandyn i prowadzi do dekompensacji nerek.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie czopków ARTHROSYLENE 160 mg.
Podobnie jak inne NLPZ, właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ketoprofenu mogą maskować typowe objawy postępu infekcji, takie jak gorączka, w przypadku choroby zakaźnej.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie, należy okresowo kontrolować poziom transaminaz, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia.
Rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby były zgłaszane podczas stosowania ketoprofenu.
W przypadku zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie należy przerwać.
Stosowanie czopków ARTHROSYLENE 160 mg, jak również jakiegokolwiek leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Należy przerwać podawanie czopków ARTROSYLENE 160 mg u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których przeprowadzane są badania dotyczące płodności.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). wykluczyć podobne ryzyko dla soli lizynowej ketoprofenu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni solą lizynową ketoprofenu dopiero po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Kombinacje z innymi lekami nie są zalecane
Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2) i salicylany w dużych dawkach:
Zwiększone ryzyko krwawienia i wrzodu żołądkowo-jelitowego.
Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna) i inhibitory agregacji płytek krwi (tyklopidyna, klopidogrel):
NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna; NLPZ mogą zwiększać ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4).
Jeśli jednoczesne podawanie jest nieuniknione, pacjentów należy ściśle monitorować.
Lit:
Ryzyko zwiększonego stężenia litu w osoczu, czasami do poziomu toksyczności z powodu zmniejszonego wydalania litu przez nerki.Jeśli to konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie litu w osoczu i dostosować dawkę litu podczas i po leczeniu NLPZ.
Metotreksat w dawkach powyżej 15 mg/tydzień:
Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza przy podawaniu w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie związane z wypieraniem metotreksatu z wiązania z białkami i zmniejszonym klirensem nerkowym.
Połączenia z innymi lekami wymagającymi środków ostrożności podczas stosowania Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II i diuretyki):
NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej. Te interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Arthrosylene w postaci czopków 160 mg jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.Dlatego to połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Metotreksat w dawkach poniżej 15 mg/tydzień:
W ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia skojarzonego co tydzień należy wykonywać pełną morfologię krwi, a w przypadku zaburzeń czynności nerek lub w przypadku pacjentów w podeszłym wieku należy częściej monitorować.
Probenecyd:
Jednoczesne podawanie probenecydu może znacznie zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu.
Leki trombolityczne:
Zwiększone ryzyko krwawienia.
Cyklosporyna, takrolimus:
Ryzyko addytywnego działania nefrotoksycznego, szczególnie u osób starszych.
Kortykosteroidy:
Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Pentoksyfilina:
Zwiększone ryzyko krwawienia. Częstsze kontrole kliniczne i monitorowanie czasu krwawienia.
Środki przeciwagregacyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Difenylohydantoina i sulfonamidy:
Ponieważ ketoprofen wiąże się z białkami na wysokim poziomie, może być konieczne zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych, difenylohydantoiny lub sulfonamidów, które należy podawać jednocześnie.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania leczenia Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększenie poronień i śmiertelności przed i po implantacji zarodka i płodu.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu
Podawanie ketoprofenu jest przeciwwskazane w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie są znane żadne wpływy na stopień uwagi.
W oparciu o profil farmakodynamiczny i zgłaszane działania niepożądane (możliwość wystąpienia zawrotów głowy) pacjenci, u których występują zawroty głowy lub senność, zawroty głowy, drgawki, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, które wymagają zachowania pełnej czujności.
04.8 Działania niepożądane
Układ pokarmowy: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu produktu ARTHROSYLENE w dawce 160 mg zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
Podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie żołądka, zapalenie jamy ustnej, wrzód trawienny, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwotok z przewodu pokarmowego i perforacja.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
niedokrwistość krwotoczna, agranulocytoza, małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego.
Zaburzenia naczyniowe:
nadciśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Zaburzenia układu immunologicznego:
reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs)
Zaburzenia psychiczne:
zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego:
ból głowy, zawroty głowy, senność, parestezje, dyskinezy, drgawki, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka:
niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i błędnika:
szum w uszach
Zaburzenia serca:
niewydolność serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
astma, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt nosa
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
wysypka, świąd, wysypka, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
obrzęk, astenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
przybranie na wadze
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, mogą wystąpić zaburzenia, zwykle przemijające, przewodu pokarmowego, takie jak bóle żołądka. Tylko wyjątkowo zgłaszano przemijające dyskinezy, astenia, bóle i zawroty głowy oraz wysypkę skórną.
04.9 Przedawkowanie
Zgłaszano przypadki przedawkowania przy dawkach przekraczających 2,5 g ketoprofenu.
W większości przypadków obserwowane objawy były nieszkodliwe i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ketoprofenu. W przypadku podejrzenia masowego przedawkowania zaleca się płukanie żołądka i objawowe leczenie wspomagające w celu zrekompensowania odwodnienia, kontroli wydalania moczu i, jeśli występuje, skorygowania kwasicy.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być przydatna w usuwaniu leku z organizmu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne
ATC: M01AE03.
Sól lizynowa Ketoprofenu jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Sól lizynowa ketoprofenu, podobnie jak ketoprofen, swoją skuteczność przeciwzapalną zawdzięcza przede wszystkim hamowaniu syntezy prostaglandyn kwasu arachidonowego, stabilizacji błony lizosomalnej z hamowaniem uwalniania enzymatycznego, działaniu przeciwbradykininy oraz działaniu przeciwpłytkowemu, tym czynnikom odgrywają ważną rolę w patogenezie zjawisk zapalnych.
Sól lizynowa Ketoprofenu wykazuje wyraźne działanie przeciwbólowe zarówno w korelacji z działaniem przeciwzapalnym wywieranym na procesy zapalne, jak iz działaniem ośrodkowym.
Sól lizynowa ketoprofenu wykazuje działanie przeciwgorączkowe, nie zakłócając jednak prawidłowych procesów termoregulacji.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Sól lizynowa ketoprofenu jest szybko wchłaniana doodbytniczo w ciągu 45-60 minut. Maksymalny poziom w surowicy osiąga się po 1-2 godzinach. Wielokrotne podawanie nie zmienia kinetyki leku ani nie powoduje jego kumulacji. Eliminacja jest zasadniczo moczowa i masowa: 50% produktu podanego ogólnoustrojowo jest wydalane z moczem w ciągu 6 godzin Metabolizm jest znaczący: około 55% produktu podanego ogólnoustrojowo występuje w postaci metabolitów w moczu Ketoprofen wynosi 95% związany z białkami surowicy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksykologiczne przeprowadzone na substancji czynnej wykazały niską toksyczność soli lizynowej ketoprofenu. LD50, w zależności od drogi podania, wynosi u szczurów średnio 300 mg/kg, co odpowiada 80-100-krotności dawki czynnej jako środka przeciwzapalnego i przeciwbólowego. Produkt nie jest chemicznie skorelowany z lekami, o których wiadomo, że mają „działanie rakotwórcze”.
Informacje na temat toksyczności dla zarodka i płodu oraz teratogenezy NLPZ u zwierząt, patrz punkt 4.6.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Półsyntetyczne glicerydy
06.2 Niekompatybilność
Nic
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Zawór z polietylenu aluminiowego, zamknięty w pudełku z 10 czopkami
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dompé Pharmaceutics s.p.a. - Mediolan, Via San Martino 12
Dealer na sprzedaż: Dompé spa - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 024022030
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 13.6.1979
Data odnowienia zezwolenia: 1.6.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2012
