Składniki aktywne: Terbinafina
LAMISIL 1% krem
Ulotki do opakowań Lamisil są dostępne dla wielkości opakowań:- LAMISIL 250 mg tabletki, LAMISIL 125 mg tabletki
- LAMISIL 1% krem
- Lamisil DermGel 1%, żel
- Lamisil 1% roztwór na skórę
- Lamisil 1% spray na skórę, roztwór
Dlaczego stosuje się Lamisil? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Środek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Krem Lamisil niszczy grzyba odpowiedzialnego za jego chorobę i dlatego jest wskazany:
- w zakażeniach grzybiczych skóry i jej przydatków wywołanych przez dermatofity lub przez Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum;
- w drożdżycach skóry, głównie wywołanych przez rodzaj Candida (np. C. albicans);
- w łupieżu pstrym wywołanym przez Pityrosporum orbiculare (znany również jako Malassezia furfur).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Lamisil
Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w części Skład)
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji.
Nie podawać dzieciom poniżej 12 roku życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lamisil
Krem Lamisil przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Może podrażniać oczy. W razie przypadkowego kontaktu z oczami przemyć dokładnie bieżącą wodą.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Lamisil
Nie są znane interakcje leków z miejscowymi postaciami terbinafiny.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Krem Lamisil zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)
Płodność, ciąża i laktacja
Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem terbinafiny u kobiet w ciąży. Kremu Lamisil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Terbinafina przenika do mleka matki. Kremu Lamisil nie należy stosować podczas karmienia piersią.Niemowlęta również nie powinny mieć kontaktu z leczonymi obszarami skóry, w tym z piersiami.
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu terbinafiny na płodność
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Krem Lamisil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Lamisil: Dawkowanie
Lekarz zalecił dawkę leku LAMISIL i czas niezbędny do leczenia choroby; postępuj zgodnie z otrzymanymi instrukcjami i nie zmieniaj ani dawki, ani czasu leczenia.
Dawkowanie
Krem Lamisil można stosować raz lub dwa razy dziennie, w zależności od wskazań.
Zalecany czas trwania leczenia miejscowego jest następujący:
- Tinea corporis, cruris: raz dziennie przez 1 tydzień
- Grzybica stóp (typ międzypalcowy): raz dziennie przez 1 tydzień
- Kandydoza skóry: raz lub dwa razy dziennie przez 1 tydzień
- Łupież pstry: raz lub dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Zmniejszenie objawów klinicznych zwykle obserwuje się już po kilku dniach. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia może nieść ryzyko nawrotu. W szczególnie ciężkich przypadkach lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji terapii.
Jeśli po dwóch tygodniach leczenia nie ma poprawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania
Przed przystąpieniem do aplikacji dokładnie wyczyść i osusz zainfekowane obszary.
Krem należy nakładać cienką warstwą na zakażone miejsce i okolicę, delikatnie wcierając.W przypadku infekcji fałdów skórnych (podpiersiowych, międzypalcowych, międzypośladkowych lub pachwinowych) leczony obszar można zabezpieczyć gazikiem , szczególnie w nocy.
Dawkowanie w specjalnych populacjach pacjentów
Dzieci
Ponieważ doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania kremu Lamisil u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest ograniczone, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Starsi pacjenci
Nie ma danych klinicznych sugerujących inne dawkowanie kremu Lamisil u pacjentów w podeszłym wieku, ani nie ma doniesień o działaniach niepożądanych innych niż te obserwowane u młodszych pacjentów.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lamisil
Krem Lamisil to produkt do użytku zewnętrznego, który należy nakładać na skórę i nie wolno go spożywać. W razie przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z lekarzem.
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne ze względu na niskie wchłanianie ogólnoustrojowe terbinafiny podawanej miejscowo. Po przypadkowym spożyciu dawek większych niż 300 mg chlorowodorku terbinafiny mogą wystąpić następujące działania niepożądane: ból głowy, nudności, ból w nadbrzuszu i zawroty głowy.
Leczenie przedawkowania
W przypadku przypadkowego połknięcia zalecanym postępowaniem w przypadku przedawkowania jest wyeliminowanie substancji czynnej, głównie poprzez podanie węgla aktywowanego oraz, w razie potrzeby, objawowe leczenie wspomagające.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Lamisil
W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak swędzenie, łuszczenie się skóry, ból, podrażnienie, odbarwienie skóry, pieczenie, rumień, strupy itp. Te nieszkodliwe objawy należy odróżnić od reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki, zgłaszanych sporadycznie i wymagających przerwania leczenia.W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami terbinafina może powodować podrażnienie.W rzadkich przypadkach może dojść do nasilenia zakażenia będącego podłożem zakażenia grzybiczego.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów. Częstotliwości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100 e
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana: nadwrażliwość *
Zaburzenia oka
Rzadko: podrażnienie oczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: łuszczenie się skóry, świąd
Niezbyt często: ........ Zmiany skórne, strupy, zmiany skórne, dyschromia, rumień, uczucie pieczenia skóry
Rzadko: suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema
Nieznana: wysypka *
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: ....... Ból, ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji
Rzadko: pogorszenie warunków
* na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu Przestrzeganie zaleceń zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
UWAGA: Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Okres ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Kompozycja
Jeden gram kremu Lamisil 1% zawiera:
Zasada działania:
Chlorowodorek terbinafiny: 10 mg, co odpowiada 8,8 mg zasady terbinafiny.
Substancje pomocnicze:
wodorotlenek sodu, alkohol benzylowy, monostearynian sorbitanu, palmitynian cetylu, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, mirystynian izopropylu, woda demineralizowana
Forma i treść farmaceutyczna
Tuba aluminiowa zawierająca 20 g 1% kremu
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LAMISIL 1% KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram kremu Lamisil 1% zawiera:
Aktywna zasada: chlorowodorek terbinafiny 10 mg, co odpowiada 8,8 mg zasady terbinafiny.
Substancje pomocnicze: zawiera alkohol cetylowy (40 mg/g) i alkohol stearylowy (40 mg/g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Biały, gładki lub prawie gładki i błyszczący krem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zakażenia grzybicze skóry i jej przydatków, wywołane przez dermatofity, lub przez Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum.
Infekcje skórne wywołane przez drożdżaki, głównie wywołane przez rodzaj Candida (np. C. albicans).
Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (znany również jako Malassezia furfur).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania na skórę.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze
Krem Lamisil można stosować raz lub dwa razy dziennie, w zależności od wskazań.
Częstotliwość i czas trwania leczenia:
• Tinea corporis, cruris: raz dziennie przez 1 tydzień
• Grzybica stóp (typ międzypalcowy): raz dziennie przez 1 tydzień
• Kandydoza skóry: raz lub dwa razy dziennie przez 1 tydzień
• Łupież pstry: raz lub dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Zmniejszenie objawów klinicznych zwykle obserwuje się już po kilku dniach. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia może nieść ryzyko nawrotu. W szczególnie ciężkich przypadkach terapia może być kontynuowana w opinii lekarza.
Jeśli po dwóch tygodniach leczenia nie ma poprawy, zaleca się sprawdzenie diagnozy.
Sposób podawania
Przed przystąpieniem do aplikacji dokładnie wyczyść i osusz zainfekowane obszary.
Krem należy nakładać cienką warstwą na zakażone miejsce i okolice w pobliżu, delikatnie wcierając.
W przypadku infekcji wysiękowych (podsutkowych, międzypalcowych, międzypośladkowych, pachwinowych) leczony obszar można zabezpieczyć gazą, szczególnie na noc.
Dawkowanie w specjalnych populacjach pacjentów
Populacja pediatryczna
Ponieważ doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania kremu Lamisil u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest ograniczone, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Starsi pacjenci
Nie ma danych klinicznych sugerujących inne dawkowanie kremu Lamisil u pacjentów w podeszłym wieku, ani nie ma doniesień o działaniach niepożądanych innych niż te obserwowane u młodszych pacjentów.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji.
Nie podawać dzieciom poniżej 12 roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
• Krem Lamisil jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.
• Może podrażniać oczy. W razie przypadkowego kontaktu z oczami przemyć dokładnie bieżącą wodą.
• Nie podawać dzieciom poniżej 12 roku życia.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Informacje dotyczące zaróbek
Krem Lamisil zawiera:
• alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje leków z miejscowymi postaciami terbinafiny.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem terbinafiny u kobiet w ciąży. Badania toksyczności płodu na zwierzętach nie wykazały żadnych działań niepożądanych (patrz punkt 5.3).
Kremu Lamisil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czas karmienia
Terbinafina przenika do mleka matki. Kremu Lamisil nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Ponadto niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczonymi obszarami skóry, w tym z piersiami.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Krem Lamisil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak swędzenie, łuszczenie się skóry, ból, podrażnienie, odbarwienie skóry, pieczenie, rumień, strupy itp. Te nieszkodliwe objawy należy odróżnić od reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki, zgłaszanych sporadycznie i wymagających przerwania leczenia. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami terbinafina może powodować podrażnienie. W rzadkich przypadkach infekcja grzybicza może się pogorszyć.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów. Częstotliwości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100 e
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana Nadwrażliwość *
Zaburzenia oka
Rzadko Podrażnienie oczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Peeling skóry, świąd
Niezbyt często Zmiany skórne, strupki, zmiany skórne, dyschromia, rumień, uczucie pieczenia skóry
Rzadko Sucha skóra, kontaktowe zapalenie skóry, egzema
Nieznana Wysypka *
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Ból, ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji
Rzadko Pogorszenie warunków
* na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne ze względu na niskie wchłanianie ogólnoustrojowe terbinafiny podawanej miejscowo.
Przypadkowe spożycie zawartości tuby 30 g kremu Lamisil, zawierającej 300 mg chlorowodorku terbinafiny, jest porównywalne z połknięciem jednej tabletki Lamisil 250 mg (doustna dawka jednostkowa dla dorosłych).
W przypadku nieumyślnego spożycia większej ilości kremu należy spodziewać się działań niepożądanych podobnych do tych obserwowanych po przedawkowaniu tabletek Lamisilu. Takie reakcje obejmują ból głowy, nudności, ból w nadbrzuszu i zawroty głowy.
Leczenie przedawkowania
W przypadku przypadkowego połknięcia zalecanym postępowaniem w przypadku przedawkowania jest wyeliminowanie substancji czynnej, głównie poprzez podanie węgla aktywowanego oraz, w razie potrzeby, objawowe leczenie wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze o szerokim spektrum działania.
Kod ATC: D01AE15.
Terbinafina to lek należący do klasy alliloamin, o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego w przypadku grzybiczych zakażeń skóry wywołanych przez dermatofity, m.in. Trichophyton (były. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis IEpidermophyton floccosum. W niskich stężeniach terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie i niektóre grzyby dimorficzne. Działanie na drożdże jest zależne od gatunku: u niektórych gatunków działa grzybobójczo (np. Candida albicans, Pityrosporum orbiculare lub Malassezia (futro z Malassezia), na innych fungistatycznych.
Terbinafina ma długi czas działania.Mniej niż 10% pacjentów z grzybicą stóp leczonych 1% kremem z terbinafiną przez tydzień doświadcza nawrotu lub ponownej infekcji w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Terbinafina specyficznie ingeruje we wczesny etap biosyntezy steroli grzybowych. Powoduje to zmniejszenie ergosterolu (głównego składnika błony komórkowej grzybów) i wewnątrzkomórkową akumulację skwalenu, co w konsekwencji prowadzi do śmierci komórek grzybów.Terbinafina w rzeczywistości działa poprzez hamowanie enzymu epoksydazy skwalenu w błonie komórkowej grzybów.
Enzym epoksydazy skwalenu nie jest związany z układem enzymatycznym cytochromu P450.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po nałożeniu na skórę kremu Lamisil wchłania się mniej niż 5% podanej dawki terbinafiny, a zatem ogólnoustrojowa ekspozycja na lek jest bardzo mała.
Po zastosowaniu kremu Lamisil przez 7 dni stężenie terbinafiny przekraczające wymagane do działania grzybobójczego jest dostępne w zmienionej chorobowo warstwie skóry przez co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doustna dawka LD terbinafiny jest wyższa niż 4 g/kg zarówno u myszy, jak i szczurów.
Długotrwałe badania doustne (do 1 roku) przeprowadzone na szczurach i psach nie wykazały znaczącego działania toksycznego u każdego gatunku do dawek około 100 mg/kg/dobę. Przy dużych dawkach wątroba i prawdopodobnie nerki zostały zidentyfikowane jako potencjalne narządy docelowe.
W badaniu rakotwórczości na myszach leczonych doustnie przez 2 lata nie było dowodów na nowotwory lub inne nieprawidłowości związane z leczeniem dawkami do 130 mg/kg/dobę (samce) i 156 mg/kg/dobę (samice). U szczurów, którym przez 2 lata podawano doustnie najwyższe dawki 69 mg/kg/dobę, zaobserwowano wzrost częstości występowania guzów wątroby u samców. Zmiany te okazały się być specyficzne dla gatunku, ponieważ nie stwierdzono ich u myszy. lub u małpy.
U małp wysokie dawki terbinafiny powodowały zmiany refrakcji oka przy wyższych dawkach (poziom dawki nietoksycznej: 50 mg/kg). Zmiany te związane były z obecnością metabolitu terbinafiny w tkance oka i ustępowały po przerwaniu leczenia, nie towarzyszyły im zmiany histologiczne.
Zestaw testów genotoksyczności „in vitro” i „in vivo”, w tym test Amesa, ocena mutagenności w komórkach jajnika chomika chińskiego, test aberracji chromosomowych, wymiany chromatyd siostrzanych i mikrojąder u myszy, nie wykazał żadnych mutagennych ani klastogennych potencjał leku.
W badaniach przeprowadzonych na szczurach lub królikach nie zaobserwowano wpływu na płodność ani inne parametry rozrodu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, monostearynian sorbitanu, palmitynian cetylu, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, mirystynian izopropylu, woda demineralizowana.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa lakierowana wewnętrznie, zamknięta zakrętką z końcówką perforowaną, zawierająca 20 g kremu 1%.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C. n. 028176042
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
12.12.1992 / 16.12.2007
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
03/2014
