Co to jest Zelboraf - Wemurafenib?
Zelboraf to lek zawierający substancję czynną wemurafenib. Jest dostępny w postaci tabletek (240 mg).
W jakim celu stosuje się Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf stosuje się w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzaj nowotworu skóry), który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub jest nieoperacyjny.Jest on wskazany tylko u pacjentów, u których geny komórek nowotworowych wykazują mutację.BRAF V600.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Zelboraf?
Leczenie preparatem Zelboraf powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista mający doświadczenie w leczeniu nowotworów. Przed jego rozpoczęciem należy stwierdzić obecność mutacji BRAF V600 w komórkach nowotworowych pacjentów.
Zalecana dawka to 960 mg (cztery tabletki) dwa razy na dobę. Pierwszą dawkę przyjmuje się rano, a drugą wieczorem, około 12 godzin później. Każdą dawkę należy zawsze przyjmować w ten sam sposób, z posiłkami lub między posiłkami.
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to możliwe, aż choroba pogorszy się lub działania niepożądane staną się zbyt poważne.
Jak działa Zelboraf - Vemurafenib?
Substancja czynna preparatu Zelboraf, wemurafenib, jest inhibitorem BRAF, białka uczestniczącego w stymulacji podziału komórek. Nieprawidłowa forma BRAF występuje w czerniakach z mutacją BRAF V600, która przyczynia się do rozwoju guza poprzez umożliwienie niekontrolowanego podziału komórek nowotworowych. Blokując działanie nieprawidłowego białka BRAF, Zelboraf pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się guza.Zelboraf podaje się wyłącznie pacjentom z czerniakiem spowodowanym mutacją BRAF V600.
Jak badano Zelboraf - Wemurafenib?
Efekty Zelboraf zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Zelboraf porównywano z lekiem przeciwnowotworowym dakarbazyną w jednym badaniu głównym z udziałem 675 pacjentów z czerniakiem z rozlaną lub nieoperacyjną mutacją BRAF V600. Pacjenci mieli otrzymywać lek do czasu pogorszenia się choroby lub wystąpienia nadmiernego poziomu toksyczności leczenia. Głównymi miarami skuteczności były przeżycie całkowite i przeżycie bez progresji choroby.
Jakie korzyści wykazał Zelboraf podczas studiów?
Wykazano, że Zelboraf skutecznie przedłuża życie pacjentów i opóźnia postęp choroby. Jak wykazano w badaniu głównym, czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Zelboraf wynosił średnio 13,2 miesiąca w porównaniu z 9,6 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych dakarbazyną. Jeśli chodzi o pogorszenie choroby, w grupie Zelboraf wystąpiło ono średnio po 5,3 miesiącu, w porównaniu z 1,6 miesiąca w grupie dakarbazyny.
Jakie jest ryzyko związane z Zelborafem?
Najczęstsze działania niepożądane leku Zelboraf (obserwowane u ponad 30% pacjentów) obejmują bóle stawów (ból stawów), zmęczenie, wysypkę, reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje podobne do oparzeń słonecznych spowodowane ekspozycją na światło), nudności, łysienie (wypadanie włosów) i swędzący. U niektórych pacjentów leczonych lekiem Zelboraf rozwija się inny rodzaj raka skóry zwany „rakiem płaskonabłonkowym skóry”, który można skutecznie leczyć za pomocą miejscowej operacji chirurgicznej. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Zelboraf znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Zelboraf nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wemurafenib lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Zelboraf - Vemurafenib został zatwierdzony?
CHMP zwrócił uwagę, że w sposób przekonujący wykazano skuteczność preparatu Zelboraf w poprawie całkowitego przeżycia i opóźnianiu pogorszenia się rozległego lub nieoperacyjnego czerniaka z mutacją BRAF V600 z dodatnią mutacją. u około jednej piątej rozwinął się rak płaskonabłonkowy skóry.CHMP uznał, że działania niepożądane są możliwe do opanowania i zamieścił zalecenia dla lekarzy w celu zmniejszenia ryzyka w informacji o produkcie.uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Zelboraf przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Medycyna.
Inne informacje dotyczące leku Zelboraf - Vemurafenib
W dniu 17 lutego 2012 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Zelboraf ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Zelboraf należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2012.
Informacje publikowane na tej stronie na temat Zelboraf - Vemurafenib mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
