Co to jest Aubagio - teryflunomid i w jakim celu się go stosuje?
Aubagio to lek zawierający substancję czynną teryflunomid. Jest wskazany do leczenia dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (MS), chorobą, w której „stan zapalny niszczy osłonkę ochronną wyściełającą włókna nerwowe. Aubagio jest wskazany w postaci stwardnienia rozsianego znanego jako gdy pacjent cierpi na zaostrzenia objawów (nawroty), po których następują okresy zdrowienia (remisje)).
Jak używa się Aubagio?
Aubagio jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu stwardnienia rozsianego. Aubagio jest dostępny w postaci tabletek (14 mg). Zalecana dawka to 14 mg raz dziennie.
Jak działa Aubagio - teryflunomid?
W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy organizmu nie działa prawidłowo i atakuje niektóre części ośrodkowego układu nerwowego (utworzone przez mózg i rdzeń kręgowy), powodując stan zapalny, który uszkadza osłonki nerwowe. Substancja czynna preparatu Aubagio, teryflunomid, blokuje enzym zwany „dehydrogenazą dihydroorotanową”, który jest niezbędny do proliferacji komórek. Dokładny mechanizm działania teryflunomidu w stwardnieniu rozsianym nie jest znany, uważa się jednak, że zmniejsza on liczbę limfocytów wchodzących w skład układu odpornościowego i biorących udział w procesie zapalnym. Zmniejszając liczbę limfocytów, zmniejsza się stan zapalny i łatwiej jest kontrolować objawy stwardnienia rozsianego.
Jaką korzyść wykazał Aubagio - teryflunomid podczas badań?
Aubagio badano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2700 osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym rzutowo-remisyjnym. W badaniu z udziałem 179 pacjentów działanie leku Aubagio porównywano z działaniem placebo (substancji niewpływającej na organizm), badając liczbę aktywnych zmian (uszkodzonych obszarów) za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu. : po około 9 miesiącach (36 tygodniach) każdy skan wykazał około 1 aktywną zmianę u pacjentów leczonych preparatem Aubagio w porównaniu z około 2,7 czynnymi zmianami u pacjentów leczonych placebo. „roczny wskaźnik nawrotów”) w porównaniu z placebo. Leczenie trwało maksymalnie około trzech lat (152 tygodnie). Aubagio był skuteczniejszy niż placebo: u pacjentów leczonych Aubagio spadek liczby nawrotów był o około 30% większy niż u pacjentów leczonych placebo (dla Aubagio roczny wskaźnik nawrotów wynosił 0,35, podczas gdy dla placebo wynosił 0,53). W badaniach oceniano również wpływ leku Aubagio na zmiany stopnia niepełnosprawności pacjentów, wykazując, że ryzyko pogorszenia niepełnosprawności było o 30% niższe niż w przypadku placebo po około dwóch i pół roku (132 tygodnie) leczenia. , przeprowadzonym na 324 pacjentach, porównywał wpływ Aubagio i interferonu beta-1a (innego leczenia stwardnienia rozsianego) na częstość niepowodzenia leczenia, mierząc czas do pierwszego nawrotu lub do zakończenia terapii. Badanie trwało do dwóch lat. Wyniki badania nie pozwoliły na wyciągnięcie ostatecznych wniosków. U pacjentów leczonych preparatem Aubagio zaobserwowano 13,5% odsetek całkowitego przerwania leczenia, w porównaniu z 24% u pacjentów leczonych interferonem beta-1a. Jednak wskaźnik nawrotów wyniósł 23,4% w przypadku Aubagio w porównaniu z 15,4% w przypadku interferonu beta-1a. Ogólnie rzecz biorąc, z tych badań nie można było wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących różnic między Aubagio i interferonem beta-1a w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Jakie jest ryzyko związane z Aubagio - teryflunomid?
Najczęstsze działania niepożądane leku Aubagio (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), zakażenie dróg moczowych (tj. struktur przenoszących mocz), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie i kłucia), biegunka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nudności i łysienie (wypadanie włosów) Na ogół biegunka, nudności i łysienie mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, ustępują z czasem i zwykle nie wymagają przerwania leczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Aubagio znajduje się w ulotce dla pacjenta. Aubagio nie wolno stosować u pacjentów:
- cierpiący na ciężką chorobę wątroby;
- w ciężkich stanach niedoboru odporności, na przykład zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
- z zaburzeniami czynności szpiku kostnego lub małą liczbą krwinek (czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi);
- z ciężkimi trwającymi infekcjami;
- z ciężką niewydolnością nerek wymagającą dializy; z ciężką hipoproteinemią (spadek białek krwi).
Preparatu Aubagio nie wolno również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować leku Aubagio bez stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Aubagio - teryflunomid został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Aubagio przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE w celu opóźnienia postępu niepełnosprawności u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. leku, chociaż skromne, zostały uznane za znaczące i podobne do tych obserwowanych w innych terapiach stwardnienia rozsianego, chociaż nie było możliwe wyciągnięcie jednoznacznych wniosków z bezpośredniego porównania z interferonem beta-1a.Aubagio jest podawany doustnie, co uznano za zaletę w porównaniu z innymi lekami, takimi jak interferon beta-1a.Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych w przypadku leku immunosupresyjnego leflunomidu, ponieważ leflunomid jest przekształcany w organizmie do teryflunomidu.Ryzyko poważnych działań niepożądanych w organizmie. wątroba i rdzeń kręgowy są uważane za możliwe do opanowania i odpowiednio zabezpieczone środkami zmniejszającymi ryzyko.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Aubagio - teryflunomidu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze użytkowanie Aubagio. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Aubagio dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma produkująca Aubagio musi zapewnić, że wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mogą stosować Aubagio, otrzymają pakiet informacyjny zawierający ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym testy i kontrole, które pacjenci muszą przejść przed i po rozpoczęciu leczenia. rejestr, który firma utworzy w celu gromadzenia danych dotyczących dzieci urodzonych przez kobiety leczone preparatem Aubagio, a także przypomnienie dla pacjentów zawierające istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Inne informacje dotyczące leku Aubagio – teryflunomid
W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Aubagio, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.Pełna wersja Aubagio EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu / Find medicine / Human drugs / European publiczne sprawozdania oceniające W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Aubagio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2013.
Informacje na temat Aubagio - teryflunomid opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
