Co to jest Xiapex - kolagenaza?
Xiapex to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawierający substancję czynną kolagenazę Clostridium histolyticum.
W jakim celu stosuje się Xiapex - Collagenase?
Xiapex jest wskazany w leczeniu przykurczu Dupuytrena u dorosłych pacjentów. Przykurcz Dupuytrena to stan, w którym jeden lub więcej palców dłoni zgina się w kierunku dłoni bez możliwości pełnego wyprostowania. Jest to spowodowane pogrubieniem podskórnych tkanek dłoni, które w ten sposób tworzą „struny” odpowiedzialne za przykurcz palców. Xiapex jest wskazany u pacjentów, których akordy na dłoniach są wystarczająco grube, aby można je było wyczuć w dotyku.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Xiapex - Collagenase?
Produkt Xiapex powinien podawać lekarz odpowiednio przeszkolony w zakresie prawidłowego podawania produktu i mający doświadczenie w diagnostyce i leczeniu choroby Dupuytrena.
Lekarz wstrzykuje odpowiednią dawkę leku Xiapex bezpośrednio w wyczuwalny palpacyjnie sznurek w dłoni pacjenta. Około 24 godziny po wstrzyknięciu lekarz może wyprostować palec wykonując "procedura wyprostu" przez około 10-20 sekund, aby ułatwić zerwanie struny. Można leczyć jedną strunę na raz. satysfakcjonująca reakcja po jednym "zastrzyku i jedno calowe wydłużenie, procedurę można powtarzać w odstępach miesięcznych, maksymalnie do trzech podań na jeden ciąg. Więcej informacji na temat stosowania produktu Xiapex, w tym instrukcje dotyczące procedury wydłużania palca, można znaleźć w streszczeniu właściwości produktu (załączonym w EPAR).
Jak działa Xiapex - Collagenase?
U pacjentów z przykurczem Dupuytrena struny w dłoni, które zapobiegają wyprostowaniu palców, składają się z włókien białka zwanego kolagenem. Xiapex zawiera mieszaninę dwóch „kolagenaz”, które są enzymami rozkładającymi kolagen. włókien kolagenowych, a tym samym osłabiając i degradując strunę, czasami za pomocą wyprostu palca.
Kolagenazy obecne w Xiapex są ekstrahowane z bakterii Clostridium histolyticum.
Jak badano Xiapex - Collagenase?
Działanie leku Xiapex najpierw przetestowano na modelach eksperymentalnych, zanim poddano je badaniom na ludziach.
Lek Xiapex porównywano z placebo (substancją niewpływającą na organizm) w dwóch dużych badaniach z udziałem łącznie 374 osób dorosłych z przykurczem Dupuytrena. Lek podawano pacjentom trzy razy; trzy miesiące po ostatnim. wykonywane w celu ustalenia stopnia elastyczności stawów. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których najbardziej dotknięty staw mógł być zgięty do przodu o nie więcej niż 5 stopni.
Jakie korzyści wykazał Xiapex - Collagenase podczas badań?
Xiapex był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu przykurczu Dupuytrena. Wśród pacjentów, którzy ukończyli pierwsze badanie, 64% (130 z 203) pacjentów leczonych produktem Xiapex było w stanie wyprostować palce o maksymalnie 5 stopni w porównaniu z 7% (7 z 103) pacjentów otrzymujących placebo. . W drugim badaniu odnotowane wartości procentowe wynosiły 44% (20 z 45) w grupie Xiapex w porównaniu do 5% (1 z 21) w grupie placebo.
Jakie są zagrożenia związane z Xiapex - Collagenase?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania leku Xiapex były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, zasinienie, krwawienie i tkliwość. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były bardzo częste i były zgłaszane przez zdecydowaną większość pacjentów. Były to w większości reakcje łagodne do umiarkowanych i zwykle ustępowały w ciągu tygodnia lub dwóch. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Xiapex znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Xiapex nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którąkolwiek z pozostałych substancji.
Dlaczego zatwierdzono Xiapex - Collagenase?
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Xiapex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego leku.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne stosowanie Xiapex - Collagenase?
Firma wytwarzająca Xiapex musi zapewnić, że wszyscy lekarze, którzy mogą stosować lek, są odpowiednio przeszkoleni w zakresie prawidłowego podawania produktu i mają doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu choroby Dupuytrena. Firma musi również zorganizować program szkoleniowy dla lekarzy w zakresie prawidłowego stosowania i potencjalnych skutków ubocznych związanych z lekiem.
Więcej informacji o Xiapex - Collagenase
28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla firmy Xiapex, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2011.
Informacje o Xiapex - Collagenase opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
