Co to jest lek Duaklir Genuair i w jakim celu się go stosuje – bromek aklidyny, dwuwodny fumaran formoterolu?
Duaklir Genuair to lek stosowany w celu łagodzenia objawów u osób dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). POChP jest chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w oddychaniu.Daklir Genuair stosuje się w leczeniu podtrzymującym (regularnym).Daklir Genuair zawiera dwa składniki.Składniki czynne: bromek aklidyny i formoterolu fumaran dwuwodny.
Jak stosować Duaklir Genuair - bromek aklidyny, dwuwodny fumaran formoterolu?
Duaklir Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze. Inhalator dostarcza 340 mikrogramów aklidyny i 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego na każdą inhalację.Zalecana dawka produktu Duaklir Genuair to jedna inhalacja dwa razy na dobę. Szczegółowe informacje dotyczące prawidłowego stosowania inhalatora znajdują się w instrukcji w ulotce dołączonej do opakowania. Duaklir Genuair jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Duaklir Genuair - bromek aklidyny, dwuwodny fumaran formoterolu?
Dwa aktywne składniki zawarte w produkcie Duaklir Genuair, bromek aklidyny i dwuwodny fumaran formoterolu, działają poprzez utrzymywanie drożności dróg oddechowych i ułatwiają pacjentowi oddychanie. Bromek aklidyny jest długo działającym antagonistą muskarynowym.Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe, blokując pewne receptory w komórkach mięśniowych płuc, zwane receptorami muskarynowymi (znane również jako cholinergiczne), które kontrolują skurcz mięśni. jest wdychany, powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych, pomagając utrzymać je otwarte i ułatwiając pacjentowi oddychanie.Formoterol jest długo działającym beta-2 agonistą. Działa poprzez przyłączanie się do receptorów znanych jako receptory beta-2, które znajdują się w mięśniach dróg oddechowych. Po związaniu się z tymi receptorami powoduje rozluźnienie mięśni, utrzymując otwarte drogi oddechowe i pomagając pacjentowi oddychać. W leczeniu POChP powszechnie stosuje się skojarzenie długo działających antagonistów receptora muskarynowego i długo działających agonistów receptora beta-2. Bromek aklidyny został dopuszczony do obrotu w UE pod nazwami Bretaris Genuair i Eklira Genuair od lipca 2012 r. Formoterol jest obecny na rynku UE od lat 90. XX wieku.
Jakie korzyści wykazał podczas badań Duaklir Genuair – bromek aklidyny, dwuwodny fumaran formoterolu?
Preparat Duaklir Genuair oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 3400 pacjentów z POChP, w których porównywano go z samą aklidyną, samym formoterolem i placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności były zmiany w natężonej objętości wydechowej pacjenta (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką dana osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy) po sześciu miesiącach.Wyniki wykazały, że po sześciu miesiącach leczenia „FEV1 wzrost (mierzony jedną godzinę po inhalacji) był o 293 mililitry (ml) większy w przypadku produktu Duaklir Genuair w porównaniu z placebo i o 118 ml większy w przypadku produktu Duaklir Genuair w porównaniu z leczeniem samą aklidyną. Jednak poprawa w porównaniu z samym formoterolem była niewielka i nie uznawana za klinicznie istotną: FEV1 mierzona rano przed inhalacją była o 68 ml większa w przypadku stosowania leku Duaklir Genuair niż samego formoterolu.Wykazano również, że produkt Duaklir Genuair zwiększa odsetek pacjentów, którzy poprawa duszności w porównaniu z placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Duaklir Genuair – bromek aklidyny, dwuwodny fumaran formoterolu?
Działania niepożądane leku Duaklir Genuair są podobne do tych zgłaszanych w przypadku poszczególnych składników. Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u około 7 na 100 pacjentów) to zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła) oraz ból głowy. Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Duaklir Genuair oraz ich ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego produkt Duaklir Genuair – bromek aklidyny, dwuwodny fumaran formoterolu został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Duaklir Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP zauważył, że wykazano, że lek Duaklir Genuair znacząco poprawia czynność płuc w POChP pacjentów w porównaniu z placebo, chociaż poprawa obserwowana przy porównaniu preparatu Duaklir Genuair z jednym ze składników samodzielnie, formoterolem, była niewielka.
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, liczba zgłoszonych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Duaklir Genuair była niska i nie budziła istotnych obaw. Ponadto profil bezpieczeństwa tych dwóch składników jest dobrze znany i nie ma dowodów na to, że połączenie jest mniej bezpieczne niż poszczególne składniki.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Duaklir Genuair – bromek aklidyny, dwuwodny fumaran formoterolu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze użytkowanie Duaklir Genuair. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Duaklir Genuair dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto, ponieważ długo działający antagoniści receptora muskarynowego mogą mieć wpływ na serce i naczynia krwionośne, firma wprowadzająca produkt Duaklir Genuair do obrotu przedstawi wyniki badań w celu dalszej oceny bezpieczeństwa stosowania leku w układzie krążenia. Plan zarządzania.
Inne informacje dotyczące produktu Duaklir Genuair - bromek aklidyny, fumaran formoterolu dwuwodny
19 listopada 2014 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Duaklir Genuair, ważne w całej Unii Europejskiej.Pełną wersję EPAR i podsumowanie planów zarządzania ryzykiem Duaklir Genuair można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa .eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Duaklir Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2014.
Informacje dotyczące produktu Duaklir Genuair - bromek aklidyny, dwuwodny fumaran formoterolu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.