Co to jest Xadago i do czego służy?
Xadago to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona, postępującym zaburzeniem psychicznym, które powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni. Jest on stosowany w skojarzeniu z lewodopą (lekiem zwykle stosowanym w leczeniu objawów choroby Parkinsona), samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami na chorobę Parkinsona, u osób w pośrednim lub zaawansowanym stadium choroby, u których występują „wahania ruchowe”. Wahania te występują, gdy działanie lewodopy zanika, a pacjent nagle przechodzi ze stanu „włączenia”, w którym może się poruszać, do stanu „wyłączenia” o utrudnionym poruszaniu się Xadago zawierający substancję czynną safinamid.
Jak stosuje się Xadago - safinamid?
Xadago jest dostępny w postaci tabletek (50 i 100 mg) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę, a lekarz powinien zwiększyć dawkę do 100 mg na dobę, w zależności od potrzeb pacjenta. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Xadago - safinamid?
U pacjentów z chorobą Parkinsona niektóre komórki mózgowe wytwarzające dopaminę obumierają, a ponieważ dopamina kontroluje ruch, z czasem mobilność pacjentów pogarsza się. Substancja czynna leku Xadago, safinamid, jest „inhibitorem monoaminooksydazy B (MAO-B)”. Blokuje enzym monoaminooksydazę typu B, który jest odpowiedzialny za rozkład dopaminy, pomagając w ten sposób przywrócić poziom dopaminy w mózgu i łagodząc objawy pacjenta.
Jaką korzyść wykazuje Xadago – safinamid podczas badań?
Preparat Xadago, stosowany jako terapia uzupełniająca do lewodopy z innymi lekami na chorobę Parkinsona lub bez nich, porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1218 pacjentów ze schyłkową chorobą Parkinsona, w których odnotowano wahania motoryczne. w badaniach, stosowanie terapii Xadago przez 6 miesięcy wydłużyło długość fazy „włączenia", w której pacjenci byli w stanie poruszać się o 30-60 minut w porównaniu z placebo. utrzymywanie się tego efektu przez 24 miesiące. Xadago badano również jako lek wspomagający do głównego leczenia w 2 badaniach z udziałem pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona i bez fluktuacji ruchowych. Jednak z tych badań nie wynikały żadne oczywiste korzyści i firma zdecydowała się zrezygnować z tego wskazania w ramach wniosku o zezwolenie.
Jakie jest ryzyko związane z Xadago - safinamidem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xadago (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) to bezsenność, dyskineza (trudności w kontrolowaniu ruchu), senność, drętwienie, ból głowy, nasilenie aktualnej choroby Parkinsona, zaćma (nieostre krystaliczna), niedociśnienie ortostatyczne ( spadek ciśnienia krwi przy przejściu do pozycji stojącej), nudności i upadki. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Xadago znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania. lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Xadago - safinamid?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Xadago przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE Komitet uznał, że wpływ preparatu Xadago na czas spędzony codziennie bez objawów ruchowych u pacjentów była klinicznie istotna, nawet biorąc pod uwagę odpowiedź opisywaną w piśmiennictwie na inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Co więcej, efekt utrzymał się również w dłuższej perspektywie, a co do bezpieczeństwa, ogólnie uznano go za akceptowalny.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Xadago – safinamidu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze korzystanie z Xadago. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Xadago dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Xadago - safinamid
W dniu 24 lutego 2015 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie leku Xadago do obrotu” ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Xadago należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2015.
Informacje na temat Xadago - safinamidu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
