Czym jest Constella?
Constella to lek zawierający substancję czynną linaklotyd, dostępny w postaci kapsułek (290 mikrogramów).
Do czego służy Constella?
Constella jest wskazana w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu jelita drażliwego (IBS) z zaparciami u dorosłych.IBS jest przewlekłym zaburzeniem czynności jelit charakteryzującym się bólem brzucha lub dyskomfortem, któremu towarzyszą wzdęcia i zmiany w „alvo.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używana Constella?
Zalecana dawka leku Constella to jedna kapsułka raz dziennie, przyjmowana co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Lekarz powinien okresowo oceniać potrzebę dalszego leczenia. Jeśli po czterech tygodniach leczenia u pacjentów nie nastąpi poprawa objawów, należy ponownie rozważyć korzyści i ryzyko kontynuacji leczenia.
Jak działa Constella?
Substancja czynna leku Constella, linaklotyd, wiąże się z receptorem w jelicie zwanym cyklazą guanylową C. Łagodzi to ból i zwiększa wydzielanie płynów w jelicie, zmiękczając stolec i poprawiając perystaltykę jelit.
Jak badano Constellę?
Efekty Constelli zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Preparat Constella badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1608 pacjentów z IBS z zaparciami, w których porównywano ją z placebo (substancja nie wywierająca wpływu na organizm).Głównymi parametrami skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła poprawa co najmniej 30% bólu i dyskomfortu oraz liczby pacjentów, u których objawy IBS zostały znacząco lub całkowicie zmniejszone przez co najmniej 6 z 12 tygodni leczenia.W jednym z badań oceniano również działanie leku Constella po 26 tygodniach leczenia .
Jaką korzyść wykazała Constella podczas badań?
Preparat Constella był skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu objawów IBS. W pierwszym badaniu 55% pacjentów leczonych preparatem Constella zgłosiło co najmniej 30% poprawę w zakresie bólu jelit i dyskomfortu przez co najmniej 6 z 12 tygodni leczenia. w porównaniu z 42 % pacjentów otrzymujących placebo Ponadto wystąpiła znaczna poprawa lub całkowite ustąpienie objawów przez co najmniej 6 z 12 tygodni leczenia u 37% pacjentów leczonych produktem Constella w porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących placebo.
Podobne wyniki uzyskano w drugim badaniu, pod koniec którego u 54% pacjentów leczonych produktem Constella nastąpiła poprawa w zakresie bólu i dyskomfortu, podczas gdy u 39% nastąpiła znaczna ulga lub całkowite ustąpienie objawów z powodu co najmniej 6 z 12 tygodni w porównaniu z 39% i 17% pacjentów leczonych placebo.
Wyniki po 26 tygodniach leczenia wykazały złagodzenie bólu (przez co najmniej 13 z 26 tygodni) u 54% pacjentów leczonych produktem Constella w porównaniu z 36% pacjentów otrzymujących placebo, a także złagodzenie objawów na co najmniej 13 tygodni u 37% pacjentów leczonych produktem Constella w porównaniu z 17% pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Constellą?
Najczęstszym działaniem niepożądanym produktu Constella jest biegunka, najczęściej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zgłaszana przez 10-20 pacjentów na 100. W rzadkich i cięższych przypadkach biegunka może prowadzić do wystąpienia odwodnienia, hipokaliemii (braku potasu w krwi), zmniejszone stężenie wodorowęglanów we krwi, zawroty głowy i niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi, gdy pacjent wstaje).
Leku Constella nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na linaklotyd lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go również stosować u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną niedrożnością żołądka lub jelit.
Dlaczego Constella została zatwierdzona?
CHMP zauważył, że wykazano klinicznie istotne korzystne działanie produktu Constella u pacjentów z długotrwałym (do sześciu miesięcy) IBS związanym z zaparciami. Wykazano również, że ma korzystny wpływ na jakość życia pacjentów. Komitet zauważył jednak, że około połowa pacjentów nie odniosła wystarczających korzyści z leczenia i dlatego zalecił ponowne rozważenie kontynuacji leczenia po czterech tygodniach.W odniesieniu do bezpieczeństwa CHMP uznał, że skutki działania niepożądane leku Constella, w tym biegunka, są możliwe do opanowania. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Constella przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Więcej informacji o Constelli
26 listopada 2012 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Constella, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR firmy Constella znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Constella należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: listopad 2012 r.
Informacje o firmie Constella opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
