Co to jest Invokana i do czego służy?
Invokana to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną kanagliflozynę. Stosuje się go u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi. Invokana może być stosowana jako jedyna terapia, gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).Invokana może być również stosowana jako terapia wspomagająca w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym insuliną. , gdy leki te, wraz z dietą i ćwiczeniami, nie zapewniają odpowiedniej kontroli cukrzycy.
Jak stosuje się Invokana - kanagliflozynę?
Lek Invokana jest dostępny w postaci tabletek (100 i 300 mg) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Tabletki przyjmuje się raz dziennie, najlepiej przed pierwszym posiłkiem dnia.Zalecana dawka początkowa to 100 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę. Ponieważ działanie produktu Invokana zależy od czynności nerek, skuteczność i tolerancja leku są zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek.Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Invokana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ograniczyć do 100 mg raz na dobę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Invokana - kanagliflozyna?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny, co prowadzi do podwyższenia poziomu glukozy we krwi. Substancja czynna leku Invokana, kanagliflozyna, działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2) w nerkach. SGLT2 jest białkiem odpowiedzialnym za reabsorpcję glukozy do krwiobiegu (krwi) z moczu, gdy krew jest filtrowana do nerek.Blokując działanie SGLT2 Invokana indukuje wydalanie większej ilości glukozy z moczem, a w rezultacie , zmniejsza stężenie glukozy we krwi.
Jaką korzyść wykazuje Invokana – kanagliflozyna podczas badań?
Lek Invokana badano w 9 badaniach głównych z udziałem łącznie około 10 000 pacjentów z cukrzycą typu 2. W jednym z badań porównywano preparat Invokana, stosowany w monoterapii u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym poziomem glukozy we krwi za pomocą diety i ćwiczeń, z placebo (leczenie pozorowane). W trzech badaniach oceniano skuteczność preparatu Invokana stosowanego jako terapia dodana w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym (metforminą lub insuliną), natomiast w trzech innych badaniach oceniano skuteczność preparatu Invokana stosowanego jako terapia dodana w skojarzeniu z dwoma innymi leki przeciwcukrzycowe (w tym metformina) u pacjentów, u których leczenie tymi lekami, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, nie było wystarczające do zapewnienia odpowiedniej kontroli cukrzycy u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, podczas gdy inne badanie obejmowało pacjentów w wieku od 55 do 80 lat. W badaniach główną miarą skuteczności był poziom we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi. Lek Invokana był skuteczniejszy niż placebo i co najmniej tak samo skuteczny jak leki porównawcze w obniżaniu poziomu HbA1c, gdy był stosowany zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:
- stosowany samodzielnie w dawce 100 mg, Invokana obniżył poziom HbA1c o 0,91% bardziej niż placebo po 26 tygodniach, podczas gdy dawka 300 mg spowodowała spadek o 1,16% w porównaniu z placebo.
- w badaniach oceniających skuteczność produktu Invokana przyjmowanego w skojarzeniu z jednym lub dwoma innymi lekami przeciwcukrzycowymi zmniejszenie poziomu HbA1c po 26 tygodniach w porównaniu z placebo było o 0,76% do 0,92% większe przy dawce 300 mg i od 0,62% do 0,74% więcej przy dawce 100 mg;
- stosowany jako dodatek do insuliny w dawce 300 mg, Invokana obniżył poziom HbA1c o 0,73% bardziej niż placebo po 18 tygodniach, podczas gdy dawka 100 mg spowodowała zmniejszenie o 0,65% więcej niż placebo;
- Wykazano również, że lek Invokana jest co najmniej tak samo skuteczny jak leki przeciwcukrzycowe glimepiryd i sitagliptyna po 52 tygodniach leczenia;
- badanie przeprowadzone u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek wykazało, że skuteczność produktu Invokana, chociaż mniejsza u tych osób, jest nadal istotna klinicznie: dawka 100 mg wywołała zmniejszenie poziomu HbA1c o ponad 0,3% w porównaniu z placebo;
- badanie przeprowadzone na starszych pacjentach ostatecznie ujawniło „istotną klinicznie skuteczność Invokany nawet u osób powyżej 75 roku życia: przyjmowana w dawkach 300 mg i 100 mg Invokana indukowała spadek poziomu HbA1c większy niż placebo 0,70% i 0,57%, odpowiednio.
Jakie jest ryzyko związane z Invokaną - kanagliflozyną?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu Invokana są hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) przy podawaniu w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika, kandydoza sromu i pochwy („zakażenie grzybicze żeńskich narządów płciowych wywołane przez Candida), zakażenie dróg moczowych (zakażenie struktur odpowiedzialne za transport moczu) i wielomocz (wytwarzanie nadmiernej ilości moczu) lub częstomocz (nieprawidłowy wzrost częstości oddawania moczu).
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Invokana znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Invokana - kanagliflozyna została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Invokana przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP uznał, że wykazano skuteczność preparatu Invokana w obniżaniu poziomu glukozy we krwi. Terapia produktem Invokana wywołała również utratę masy ciała i obniżenie ciśnienia krwi, dwa działania uważane za korzystne u pacjentów z cukrzycą Profil bezpieczeństwa uznano za podobny do innych leków należących do tej samej klasy (inhibitory SGLT2) Zidentyfikowano ważne działania niepożądane, w tym odwodnienie i zakażenie dróg moczowych, ale te skutki uznano za możliwe do opanowania.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Invokany – kanagliflozyny?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Invokana jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Invokana dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej o Invokanie - kanagliflozynie
W dniu 15.11.2013 Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Invokana, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Invokana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 11-2013
Informacje o Invokanie - kanagliflozynie opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
