Co to jest Leganto - rotygotyna?
Leganto to seria plastrów przezskórnych (rodzaj plastra, który umożliwia podawanie leku przez skórę). Każdy plaster uwalnia 1, 2, 3, 4, 6 lub 8 mg substancji czynnej rotygotyny w ciągu 24 godzin.
Lek jest identyczny z Neupro, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma farmaceutyczna produkująca Neupro zgodziła się, aby jej dane naukowe były wykorzystywane w Leganto („świadoma zgoda”).
Do czego służy Leganto?
Leganto jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu objawów następujących chorób:
Choroba Parkinsona. Leganto stosuje się samodzielnie we wczesnym stadium choroby lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) na dowolnym etapie choroby, w tym najbardziej zaawansowanym, gdy lewodopa zaczyna tracić swoją skuteczność;
zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zaburzenie, które powoduje niekontrolowane ruchy nóg w celu powstrzymania uczucia dyskomfortu, bólu lub dyskomfortu w ciele, zwłaszcza w nocy). Leganto stosuje się, gdy zaburzenia nie można przypisać konkretnej przyczynie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Leganto - rotygotyna?
Leganto nakłada się raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Plaster należy nakleić na suchą, czystą i zdrową skórę w okolicy brzucha (brzuch), ud, bioder, bioder, barków lub ramion. Plaster pozostaje w kontakcie ze skórą przez dwadzieścia cztery godziny, po czym zostaje zastąpiony nowym plastrem do naklejenia w innym miejscu aplikacji. Ponownej aplikacji w tym samym miejscu należy unikać przez dwa tygodnie. Na początku leczenia dawka plastra zależy od rodzaju leczonej choroby i stopnia jej zaawansowania. Następnie dawkę można zwiększać co tydzień, aż do osiągnięcia dawki skutecznej. Dostępne jest specjalne opakowanie z plastrami o czterech różnych mocach dla Ułatwienie rozpoczęcia leczenia we wczesnym stadium choroby Parkinsona.U pacjentów z wczesnym stadium choroby Parkinsona maksymalna dawka wynosi 8 mg/24 h, natomiast u pacjentów w zaawansowanym stadium można ją zwiększyć do 16 mg/24 h. W niespokojnych nogach zespół, maksymalna dawka to 3 mg/24 godz.
Jak działa Leganto - rotygotyna?
Aktywny składnik preparatu Leganto, rotygotyna, jest agonistą dopaminy (co oznacza, że naśladuje działanie dopaminy).Dopamina jest substancją przekaźnikową zawartą w obszarach mózgu, które kontrolują ruch i koordynację.U pacjentów z chorobą Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które wytwarzają dopaminę, a zatem zmniejszenie ilości tej substancji obecnej w mózgu, co prowadzi do pogorszenia zdolności jednostki do niezawodnej kontroli ruchów. Leganto uwalnia przez skórę stałą ilość rotygotyny do krwi. Poprzez stymulację mózgu w sposób podobny do dopaminy, rotygotyna pomaga kontrolować ruch i łagodzi oznaki i objawy choroby Parkinsona (takie jak sztywność i spowolnienie ruchu). Mechanizm działania rotygotyny w zespole niespokojnych nóg nie jest jeszcze w pełni poznany, uważa się, że przyczyną tego zespołu są zmiany w funkcjonowaniu dopaminy w mózgu, które można poprawić za pomocą rotygotyny.
Jak badano Leganto - rotygotynę?
W chorobie Parkinsona preparat Leganto porównywano z placebo (leczenie obojętne) w czterech badaniach z udziałem 830 pacjentów we wczesnym stadium i 842 pacjentów w stadium zaawansowanym. W dwóch z tych badań porównywano również Leganto z innymi agonistami dopaminy (ropinirolem w przypadku pacjentów we wczesnym stadium i pramipeksolem w przypadku pacjentów w zaawansowanym stadium). Badania na wczesnym etapie dotyczyły liczby pacjentów z poprawą objawów o co najmniej 20%, mierzoną za pomocą standaryzowanego kwestionariusza. W badaniach późnego stadium mierzono długość odstępów czasowych „wyłączonych” w ciągu dnia (tj. kiedy objawy choroby Parkinsona były takie, że nie pozwalały na normalne życie). placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem 963 pacjentów.Główną miarą skuteczności była zmiana objawów między rozpoczęciem badania a po sześciu miesiącach leczenia stałą dawką, mierzona jako funkcja dwóch klinicznych skal referencyjnych.
Jaką korzyść wykazuje Leganto – rotygotyna podczas badań?
Stwierdzono, że Leganto jest skuteczniejsze niż placebo w leczeniu choroby Parkinsona. We wczesnym stadium choroby 48-52% pacjentów leczonych Leganto zgłosiło poprawę objawów w porównaniu z 19-30% pacjentów otrzymujących placebo. Leganto był mniej skuteczny niż ropinirol: pacjenci leczeni ropinirolem zgłaszali poprawę w 70% przypadków. W zaawansowanej chorobie Parkinsona pacjenci leczeni preparatem Leganto doświadczali większego skrócenia odstępów czasu „wyłączenia” niż pacjenci przyjmujący placebo (skrócenie o 2,1-2,7 godziny w przypadku leku Leganto w porównaniu do 0, 9 godziny w przypadku placebo). Spadek obserwowany w przypadku Leganto był podobny do obserwowanego w przypadku pramipeksolu (2,8 godziny).
W dwóch badaniach przeprowadzonych w zespole niespokojnych nóg pacjenci leczeni dawkami Leganto od 1 do 3 mg/24 h zgłaszali bardziej znaczącą poprawę niż ci, którzy otrzymywali placebo, co widać w obu skalach referencyjnych.
Jakie są zagrożenia związane z Leganto - rotygotyną?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obserwowanymi podczas stosowania leku Leganto u pacjentów z chorobą Parkinsona są senność, zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty i reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, swędzenie i podrażnienie skóry. U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są nudności, reakcje w miejscu podania, stany osłabienia (tj. zmęczenie, osłabienie i złe samopoczucie) oraz ból głowy. Aby ograniczyć reakcje skórne, ważne jest przestrzeganie instrukcji dotyczących plastra.Senność może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Leganto znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania. Leku Leganto nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rotygotynę lub którykolwiek składnik preparatu. Warstwa nośna Leganto zawiera aluminium. Aby uniknąć oparzeń skóry, Leganto należy usunąć przed poddaniem się obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub kardiowersji (procesowi przywracającemu prawidłowy rytm serca).
Dlaczego Leganto - rotygotyna została zatwierdzona?
CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania Leganto przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Inne informacje dotyczące leku Leganto - rotygotyna
W dniu 16 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała Schwarz Pharma Ltd „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Leganto, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia Leganto, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2011.
Informacje o Leganto - rotygotyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
