Czym jest Victoza?
Victoza to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną liraglutyd, dostępny w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (6 mg/ml).
W jakim celu stosuje się lek Victoza?
Lek Victoza stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzycą insulinoniezależną) w celu kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi. Lek Victoza stosuje się w połączeniu z:
• metformina lub sulfonylomocznik (leki przeciwcukrzycowe) u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo maksymalnej tolerowanej dawki samej metforminy lub sulfonylomocznika;
• metformina i sulfonylomocznik lub metformina i tiazolidynodion (inna grupa leków przeciwcukrzycowych) u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo leczenia dwulekowego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę
Jak stosuje się Victoza?
Lek Victoza podaje się raz dziennie i można go wstrzykiwać podskórnie (pod skórę) w brzuch, udo lub ramię.Lek można przyjmować o dowolnej porze, niezależnie od posiłków, najlepiej o tej samej porze codziennie.
Dawka początkowa leku Victoza wynosi 0,6 mg. Po co najmniej tygodniu dawkę należy zwiększyć do 1,2 mg. U niektórych pacjentów dawka może być nadal zwiększona do 1,8 mg po dodatkowym tygodniu, aby uzyskać lepszą kontrolę poziomu glukozy we krwi.
W przypadkach, gdy lek Victoza jest dodawany do istniejącej terapii metforminą lub tiazolidynodionem, nie ma potrzeby zmieniania dawek tych produktów leczniczych. Jeśli jednak lek Victoza zostanie dodany do leczenia pochodną sulfonylomocznika, to od lekarza będzie zależeć, czy zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Jak działa Victoza?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Substancja czynna leku Victoza, liraglutyd, jest „mimetykiem inkretyn”: działa podobnie do inkretyn (hormonów wytwarzanych w jelicie), zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w odpowiedzi na pokarm. poziom glukozy we krwi.
Jak badano Victoza?
Skutki Victoza zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Lek badano w pięciu badaniach głównych z udziałem 3978 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, a mianowicie:
• badanie „monoterapii” porównujące lek Victoza podawany samodzielnie z glimepirydem (pochodną sulfonylomocznika);
• dwa badania „podwójnej terapii” porównujące lek Victoza w skojarzeniu z metforminą lub lek Victoza w skojarzeniu z glimepirydem z metforminą lub glimepiryd przyjmowany z placebo (leczenie obojętne);
• dwa badania „potrójnej terapii” porównujące lek Victoza w skojarzeniu z metforminą i glimepirydem lub rozyglitazonem (tiazolidynodion) z leczeniem obejmującym placebo lub inny lek przeciwcukrzycowy zamiast leku Victoza.
Główną miarą skuteczności była zmiana ilości substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) po sześciu miesiącach lub roku. „HbA1c wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi”.
Jaką korzyść wykazała Victoza podczas badań?
Wykazano, że połączenia zawierające lek Victoza są bardziej skuteczne w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi niż połączenia, w których lek się nie pojawił. Terapie podwójne, zawierające lek Victoza i metforminę lub pochodną sulfonylomocznika, pozwoliły na zmniejszenie HbA1c o około 1%, podczas gdy nie odnotowano zmniejszenia pod nieobecność Victozy. Terapie trójlekowe, w tym metformina i sulfonylomocznik lub tiazolidynodion, spowodowały zmniejszenie o 1,3-1,5% w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,5% lub mniej bez dozwolonego leku Victoza.W monoterapii stwierdzono również większe zmniejszenie HbA1c w przypadku stosowania leku Victoza niż w przypadku glimepirydu.Jednak badanie nie było wystarczające, aby uzasadnić stosowanie samego leku Victoza.
Jakie jest ryzyko związane z Victoza?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Victoza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), ból głowy, nudności i biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Victoza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Victoza nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na liraglutyd lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Victoza została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Victoza przewyższają ryzyko w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 w celu uzyskania kontroli glikemii w leczeniu podwójnym, w skojarzeniu z metforminą lub pochodną sulfonylomocznika, tj. w trzech przypadkach -terapia lekowa w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub tiazolidynodionem. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Victoza.
Inne informacje dotyczące leku Victoza:
W dniu 30 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Victoza, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR Victozy, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2009.
Informacje dotyczące Victoza - liraglutydu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
