Co to jest Eucreas?
Eucreas to lek zawierający substancje czynne wildagliptynę i chlorowodorek metforminy. Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek (ciemnożółte: 50 mg/850 mg; jasnożółte: 50 mg/1000 mg).
Do czego służy Eucreas?
Eucreas stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzycy insulinoniezależnej). Jest on stosowany u pacjentów, których choroba jest niewystarczająco kontrolowana przy zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki metforminy przyjmowanej w monoterapii lub którzy już przyjmują połączenie wildagliptyny i metforminy podawane w oddzielnych tabletkach.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Eucreas?
Zalecana dawka leku Eucreas to jedna tabletka dwa razy dziennie, jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Wybór dawki początkowej zależy od aktualnie przyjmowanej przez pacjenta dawki metforminy, ale zalecana dawka to 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy dwa razy na dobę. Pacjenci już przyjmujący wildagliptynę i metforminę powinni zmienić na tabletki Eucreas zawierające te same dawki każdej substancji czynnej. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 100 mg wildagliptyny.Przyjmowanie leku Eucreas z posiłkiem lub krótko po posiłku może zmniejszyć problemy żołądkowe spowodowane przez metforminę.
Produktu Eucreas nie należy stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności wątroby. U starszych pacjentów przyjmujących lek Eucreas należy regularnie monitorować czynność nerek. Eucreas nie jest zalecany pacjentom w wieku powyżej 75 lat.
Jak działa Eucreas?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Eucreas zawiera dwa aktywne składniki, z których każdy ma inne działanie: Vildagliptyna, inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), działa poprzez hamowanie rozpadu hormonów „inkretynowych” w organizmie. Inkretyny, które są uwalniane do krwi po posiłku, stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Podnosząc poziom inkretyn we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki, natomiast jest nieskuteczna, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Wildagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagon.Metformina zasadniczo hamuje produkcję glukozy i zmniejsza
jego wchłanianie w jelicie.Rezultatem połączonego działania dwóch aktywnych składników jest redukcja glukozy obecnej we krwi, co pomaga kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano Eucreas?
We wrześniu 2007 r. sama wildagliptyna została zatwierdzona przez Unię Europejską (UE) pod nazwą Galvus, natomiast metformina jest dostępna w UE od 1959 r. Wildagliptynę można stosować z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana z samą metforminą. Badania przeprowadzone na Galvus zostały połączone z badaniami na metforminie, aby uzasadnić stosowanie preparatu Eucreas w tym samym wskazaniu.W badaniach tych zmierzono poziom substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co wskazuje na „skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
Wnioskodawca przedstawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że substancje czynne w dwóch mocach Eucreas są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak przyjmowane w postaci oddzielnych tabletek.
Jakie korzyści wykazał Eucreas podczas badań?
Wildagliptyna była skuteczniejsza niż placebo (leczenie fitytem) w obniżaniu poziomu HbA1c po dodaniu do metforminy. U pacjentów, którzy dodali wildagliptynę, po 24 tygodniach poziom HbA1c zmniejszył się o 0,88%, do początkowego poziomu 8,38%.HbA1c ze wzrostem o 0,23%, począwszy od początkowego poziomu 8,30%.
Jakie jest ryzyko związane z Eucreasem?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania leku Eucreas (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Eucreas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Eucreas nie wolno stosować osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik (składnik). Leku nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), stanem przedśpiączkowym cukrzycowym, problemami z nerkami lub wątrobą, chorobami, które mogą wpływać na nerki lub chorobą, która powoduje zmniejszony dopływ tlenu do tkanek, takich jak: jak niewydolność serca lub płuc lub niedawno przebyty zawał serca.Nie należy go również stosować u pacjentów z zatruciem alkoholowym (nadmierne spożycie alkoholu) lub alkoholizmem, którzy karmią piersią. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pakietu.
Dlaczego Eucreas został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wildagliptyna przyjmowana z metforminą obniża poziom glukozy we krwi i że połączenie dwóch substancji czynnych w jednej tabletce może pomóc pacjentom w przestrzeganiu leczenia.
Dlatego Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Eucreas przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są w stanie osiągnąć wystarczającej kontroli glikemii przy maksymalnej tolerowanej doustnej dawce metforminy lub którzy są już leczeni skojarzeniem wildagliptyny. i metformina w oddzielnych kapsułkach. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Eucreas.
Więcej informacji o Eucreasie
W dniu 14 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Eucreas ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełną wersję EPAR dla Eucreas można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2007.
Informacje dotyczące produktu Eucreas - wildagliptyny i chlorowodorku metforminy opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
