Glustin - pioglitazon

Co to jest Glustin?

Glustin to lek zawierający substancję czynną pioglitazon. Białe okrągłe tabletki zawierają 15, 30 lub 45 mg pioglitazonu.

W jakim celu stosuje się Glustin?

Glustin stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (znanej również jako cukrzyca insulinoniezależna). Może być stosowany samodzielnie (monoterapia) u pacjentów (zwłaszcza z nadwagą), którzy nie mogą przyjmować metforminy (lek przeciwcukrzycowy). Może być również stosowany razem z innym lekiem przeciwcukrzycowym (podwójna terapia). Może być dodany do metforminy u pacjentów (zwłaszcza z nadwagą), u których sama metformina w maksymalnej tolerowanej dawce nie jest odpowiednio kontrolowana; lub może być dodany do sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów, u których metformina jest przeciwwskazana i u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli leczenia samą sulfonylomocznikiem w maksymalnej tolerowanej dawce. Może być stosowany razem z dwoma innymi lekami przeciwcukrzycowymi, metforminą i pochodną sulfonylomocznika, jako terapia potrójna u pacjentów (zwłaszcza z nadwagą), których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą tych dwóch leków.
Może być stosowany razem z insuliną u pacjentów, którzy nie są odpowiednio kontrolowani samą insuliną i którzy nie mogą przyjmować metforminy.

Jak stosuje się Glustin?

Glustin przyjmuje się raz dziennie, z posiłkami lub bez. Dawkę należy dostosować w celu uzyskania najlepszego efektu. Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg raz na dobę. Po jednym lub dwóch tygodniach może być konieczne zwiększenie dawki do 45 mg raz na dobę. W skojarzeniu z metforminą obecna dawka metforminy może kontynuować nawet po rozpoczęciu leczenia preparatem Glustin. W skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, obecna dawka sulfonylomocznika lub insuliny może być kontynuowana nawet po rozpoczęciu leczenia preparatem Glustin, pod warunkiem, że pacjent nie cierpi na hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi), w której konieczne jest podanie dawki sulfonylomocznika lub insuliny być zredukowanym.

Jak działa Glustin?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Pioglitazon, aktywny składnik preparatu Glustin, sprawia, że ​​komórki są bardziej wrażliwe na insulinę, dzięki czemu organizm lepiej wykorzystuje produkowaną insulinę, obniża się poziom glukozy we krwi, co służy kontrolowaniu cukrzycy typu 2.

Jak badano Glustin?

Glustin był badany w badaniach farmakologii klinicznej oraz w badaniach klinicznych. W sumie około 7000 pacjentów otrzymało Glustin. W tych badaniach preparat Glustin porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą, gliklazydem). W niektórych badaniach preparat Glustin oceniano również w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub metforminą). Inne badania dotyczyły długotrwałego stosowania preparatu Glustin.W terapii potrójnej skuteczność preparatu Glustin zbadano u ponad 1400 pacjentów przyjmujących kombinację metforminy i sulfonylomocznika z dodatkiem preparatu Glustin lub placebo przez maksymalnie 3,5 roku.

Badania te mierzyły stężenie substancji we krwi (hemoglobina glikozylowana, HbA1c), co daje „wskazanie na skuteczność kontroli poziomu glukozy we krwi”.

Jakie korzyści wykazał Glustin podczas badań?

Glustin wywołał spadek HbA1c, pokazując, że poziom glukozy we krwi zmniejszył się przy dawkach 15, 30 i 45 mg. Nie wykazano skuteczności dawek poniżej 15 mg, a dawki powyżej 45 mg (raz na dobę) nie wykazały dodatkowych korzyści. W monoterapii Glustin był tak samo skuteczny jak metformina i gliklazyd. Wykazano, że Glustin, przyjmowany w połączeniu z innymi lekami, poprawia kontrolę cukrzycy typu 2 po dodaniu do trwającego leczenia. Pod koniec badania potrójnej terapii dodanie preparatu Glustin do trwającego leczenia metforminą i sulfonylomocznikiem spowodowało zmniejszenie poziomu HbA1c o 0,94%, podczas gdy dodanie placebo spowodowało zmniejszenie o 0,35%. W niewielkim badaniu oceniającym połączenie Glustinu i insuliny u 289 pacjentów, pacjenci, którym dołączono Glustin do insuliny, doświadczyli po sześciu miesiącach zmniejszenia poziomu HbA1c o 0,69%, w porównaniu z 0,14% u pacjentów, którym dodano placebo.

Jakie jest ryzyko związane z Glustinem?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania preparatu Glustin były zaburzenia widzenia, infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), przyrost masy ciała i niedoczulica (zmniejszona wrażliwość na bodźce). Lista wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania preparatu Glustin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Glustin nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na pioglitazon lub którykolwiek składnik preparatu oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, niewydolnością serca lub cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów [kwasów] we krwi).

Dlaczego Glustin został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Glustin przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2 i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Komitet zdecydował również, że w monoterapii (tj. w monoterapii) preparat Glustin należy uznać za „alternatywę dla standardowego leczenia (metforminą) u pacjentów, u których metformina jest przeciwwskazana”.

Więcej informacji o Glustin

W dniu 11 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała Takeda Europe R&D Center Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Glustin, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 13 października 2005 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2007

Informacje na temat Glustin - pioglitazon opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.