PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Sepioglin - Pioglitazon?
Sepioglin to lek zawierający substancję czynną pioglitazon. Jest dostępny w tabletkach (15, 30 i 45 mg).
Sepioglin jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Spioglin jest podobny do „leku referencyjnego” już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Actos.
W jakim celu stosuje się Sepioglin - Pioglitazon?
Sepioglin jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), szczególnie u osób z nadwagą. Stosuje się go w połączeniu z dietą i ćwiczeniami.
Sepioglin stosuje się w monoterapii u pacjentów, u których metformina (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest odpowiedni.
Sepioglin można również stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których sama metformina nie zapewnia zadowalającej kontroli nad leczeniem lub z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego), gdy metformina nie jest odpowiednia („terapia podwójna”).
Sepioglin można również stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli pomimo podwójnej terapii doustnej („terapia potrójna”).
Sepioglin można również stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których sama insulina nie zapewnia zadowalającej kontroli i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Sepioglin?
Zalecana dawka początkowa leku Sepioglin to 15 lub 30 mg raz na dobę. Po jednym lub dwóch tygodniach może być konieczne zwiększenie dawki do 45 mg raz na dobę, jeśli wymagana jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi. Leku Sepioglin nie wolno stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorobami nerek). Tabletki należy połykać popijając wodą.
Leczenie preparatem Sepioglin należy zweryfikować po trzech do sześciu miesiącach i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści. Lekarze przepisujący muszą potwierdzić ciągłość korzyści z leczenia podczas kolejnych badań kontrolnych.
Jak działa Sepioglin - Pioglitazon?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny. Substancja czynna leku Sepioglin, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tłuszcz, mięśnie i wątrobę) na insulinę, co umożliwia organizmowi lepsze wykorzystanie wytwarzanej insuliny. pomaga kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano Sepioglin - Pioglitazon?
Ponieważ Sepioglin jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczono do testów określających jego biorównoważność z lekiem referencyjnym Actos. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Sepioglin - Pioglitazon?
Ponieważ Sepioglin jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Sepioglin - Pioglitazon został zatwierdzony?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Sepioglin ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z preparatem Actos, dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Actos, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Sepioglin.
Inne informacje dotyczące leku Sepioglin - Pioglitazon
W dniu 9 marca 2012 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Sepioglin, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia preparatem Sepioglin, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2011.
Informacje na temat Sepioglin - Pioglitazone opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
