PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Trevaclyn?
Trevaclyn to lek zawierający dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant. Lek jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Przez „zmodyfikowane uwalnianie” rozumiemy, że dwa aktywne składniki są uwalniane z tabletki z różną szybkością w ciągu kilku godzin.
W jakim celu stosuje się Trevaclyn?
Trevaclyn jest stosowany jako dodatek do diety i aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (wyjątkowo wysoki poziom tłuszczu we krwi), szczególnie w przypadku „mieszanej dyslipidemii złożonej” i „pierwotnej hipercholesterolemii”. Pacjenci z mieszaną dyslipidemią mieszaną mają wysoki poziom „złego” cholesterolu (LDL) i trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) oraz niski poziom „dobrego” cholesterolu (HDL) we krwi. Hipercholesterolemia pierwotna to stan, w którym stężenie cholesterolu we krwi jest wysokie. Przez „pierwotną” rozumiemy, że hipercholesterolemia nie ma możliwej do zidentyfikowania przyczyny.
Trevaclyn jest zwykle przepisywany razem ze statyną (standardowy lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), gdy skuteczność samych statyn jest niewystarczająca.Trevaclyn jest stosowany w monoterapii tylko u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Trevaclyn?
Dawka początkowa leku Trevaclyn to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę. Lek przyjmuje się doustnie, z jedzeniem, wieczorem lub przed snem. Tabletki należy połykać w całości i nie wolno ich dzielić, łamać, kruszyć ani żuć.
Trevaclyn nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji na temat profilu bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i nie należy go stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Jak działa Trevaclyn?
Dwie substancje czynne leku Trevaclyn, kwas nikotynowy i laropiprant, mają różne mechanizmy działania.
Kwas nikotynowy jest substancją naturalnie występującą, która w małych dawkach jest stosowana jako witamina.W wyższych dawkach obniża poziom tłuszczów we krwi poprzez mechanizm, który nie jest jeszcze doskonale
jasne. Substancja została zastosowana po raz pierwszy jako lek mogący modyfikować stężenie tłuszczów we krwi w połowie lat pięćdziesiątych, ale jej zastosowanie było ograniczone ze względu na skutki uboczne, w szczególności zaczerwienienie (zaczerwienienie skóry).
Uważa się, że zaczerwienienie skóry związane z kwasem nikotynowym zależy od uwalniania przez komórki skóry substancji zwanej „prostaglandyną D2" (PGD2), która rozszerza (poszerza) naczynia krwionośne skóry. Laropiprant blokuje receptory, do których normalnie przyłącza się skóra. PGD2: Jeśli receptory są zablokowane, PGD2 nie może rozszerzać naczyń w skórze, zmniejsza się częstotliwość i intensywność uderzeń gorąca.
W tabletkach Trevaclyn laropiprant znajduje się w jednej z warstw. Druga warstwa zawiera kwas nikotynowy.W momencie zażywania tabletki przez pacjenta najpierw uwalniany jest do krwiobiegu laropiprant blokujący receptory PGD2.Z drugiej warstwy kwas nikotynowy uwalniany jest wolniej i wywiera działanie leku modyfikującego profil lipidowy.
Jak badano Trevaclyn?
Efekty Trevaclyn zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Trevaclyn badano w czterech badaniach głównych u pacjentów z hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią.
W dwóch badaniach oceniano zdolność Trevaclyn do modyfikowania poziomu tłuszczu we krwi. W pierwszym badaniu porównywano skuteczność preparatu Trevaclyn ze skutecznością samego kwasu nikotynowego lub placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL u łącznie 1613 pacjentów.W badaniu przyjrzano się również objawom uderzeń gorąca za pomocą specjalnego kwestionariusza.
W drugim badaniu u 1398 pacjentów porównano połączenie Trevaclyn i simwastatyny (statyny) z samym Trevaclynem lub samą simwastatyną. Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu cholesterolu LDL we krwi po 12 tygodniach.
W trzecim i czwartym badaniu oceniano skuteczność laropiprantu w ograniczaniu zaczerwienienia wywołanego kwasem nikotynowym. Obejmowały one łącznie 2 349 pacjentów przyjmujących na przemian Trevaclyn lub kwas nikotynowy. Uderzenia gorąca mierzono za pomocą kwestionariusza Hot Flash Symptoms Questionnaire.
Jakie korzyści wykazał Trevaclyn podczas badań?
Wykazano, że Trevaclyn skutecznie obniża poziom cholesterolu LDL we krwi. W pierwszym badaniu poziom cholesterolu LDL był obniżony o 19% u pacjentów przyjmujących Trevaclyn w porównaniu z 1% u osób przyjmujących placebo.Drugie badanie wykazało, że poziom cholesterolu LDL uległ dalszemu obniżeniu, gdy Trevaclyn był przyjmowany razem z simwastatyną (redukcja o 48%). w porównaniu z samym Trevaclynem (redukcja o 17%) lub samą simwastatyną (redukcja o 37%).
Dodanie laropiprantu do kwasu nikotynowego zmniejszało objawy zaczerwienienia wywołane kwasem nikotynowym.W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących Trevaclyn zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym niż u pacjentów przyjmujących sam kwas nikotynowy. mniej dni u pacjentów przyjmujących Trevaclyn niż u pacjentów przyjmujących sam kwas nikotynowy.
Jakie jest ryzyko związane z Trevaclynem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trevaclyn (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to uderzenia gorąca. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Trevaclyn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Trevaclyn nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którąkolwiek z pozostałych substancji.Lek nie powinien być również stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, czynnym wrzodem żołądka lub krwawieniem tętniczym.
Dlaczego Trevaclyn został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Trevaclyn przewyższają ryzyko w leczeniu dyslipidemii, szczególnie u pacjentów z mieszaną dyslipidemią mieszaną oraz u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Trevaclyn.
Inne informacje dotyczące leku Trevaclyn:
3 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Trevaclyn, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR Trevaclyn, kliknij tutaj .
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2008.
Informacje o Trevaclyn opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
