PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Riprazo?
Riprazo to lek zawierający substancję czynną aliskiren. Preparat jest dostępny w postaci tabletek (różowe okrągłe: 150 mg; czerwone owalne: 300 mg).
W jakim celu stosuje się Riprazo?
Riprazo jest wskazany w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi).Termin „podstawowy” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Riprazo?
Zalecana dawka leku Riprazo to 150 mg raz na dobę, podawana samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Produktu Riprazo nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym. U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę leku Riprazo można zwiększyć do 300 mg raz na dobę. Riprazo nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Jak działa Riprazo?
Substancja czynna leku Riprazo, aliskiren, jest inhibitorem reniny. Blokuje aktywność ludzkiego enzymu zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji zwanej angiotensyną I. Angiotensyna I jest przekształcana do hormonu angiotensyny II, który jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancją powodującą zwężenie naczyń krwionośnych). Gdy produkcja angiotensyny I jest zablokowana, poziom angiotensyny I i angiotensyny II spada. W rezultacie naczynia rozszerzają się (wazodylatacja) i spada ciśnienie krwi. Może to zmniejszyć ryzyko związane z nadciśnieniem, takim jak zawał serca.
Jak badano Riprazo?
Przed badaniem u ludzi działanie preparatu Riprazo badano w modelach eksperymentalnych. Riprazo badano w 14 badaniach głównych z udziałem ponad 10 000 pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym. Trzynaście z tych badań obejmowało osoby z nadciśnieniem łagodnym do nadciśnienia. nadciśnienie. W pięciu z tych badań działanie preparatu Riprazo przyjmowanego w monoterapii porównywano z działaniem placebo (leczenie pozorowane). Riprazo przyjmowany samodzielnie lub w skojarzeniu. Porównywano go również z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. na skuteczność leku Riprazo w skojarzeniu z inhibitorem konwertazy angiotensyny (ramiprilem), antagonistą receptora angiotensyny (walsartan), beta-blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego lub blokerem kanału wapniowego (amlodypina) i lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazyd). Czas trwania badań wynosił od 6 do 52 tygodni, a główną miarą skuteczności była zmiana ciśnienia krwi w fazie spoczynkowej bicia serca (ciśnienie rozkurczowe) lub w fazie skurczu komór serca (ciśnienie skurczowe). ciśnienie mierzono w „milimetrach słupa rtęci” (mmHg).
Jaką korzyść wykazał Riprazo podczas badań?
Sam Riprazo był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak terapie porównawcze w obniżaniu ciśnienia krwi. Łączna analiza wyników pięciu badań porównujących preparat Riprazo w monoterapii z placebo pokazuje, że po 8 tygodniach leczenia preparatem Riprazo 150 mg, u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średnie obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi o 9 lat. 0 mmHg w porównaniu ze średnią wartością 99,4 mmHg zmierzoną na początku badania. Wartość tę należy porównać ze zmniejszeniem o 5,8 mmHg (w porównaniu do początkowej wartości 99,3 mmHg) odnotowanym u pacjentów otrzymujących placebo.
Większe zmniejszenie obserwowano u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u osób otrzymujących większe dawki leku Riprazo. Riprazo pomógł również obniżyć ciśnienie krwi u pacjentów z cukrzycą i nadwagą. W dwóch badaniach działanie leku trwało do roku.
Badania wykazały również, że Riprazo, gdy jest przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami (zwłaszcza hydrochlorotiazydem), może powodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi niż obniżenie wywołane przez te same leki przyjmowane bez leku Riprazo.
Jakie jest ryzyko związane z Riprazo?
Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Riprazo (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Riprazo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Riprazo nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą) po podaniu aliskirenu ani u kobiet w ciąży od ponad trzech miesięcy. Nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę.Ponadto nie należy stosować leku Riprazo razem z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego), chinidyną (stosowaną leczenie nieregularnego bicia serca) lub werapamil (stosowany w leczeniu chorób serca).
Dlaczego Riprazo został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Riprazo przewyższają ryzyko w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Riprazo do obrotu.
Więcej informacji o Riprazo
W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Riprazo, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Riprazo, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2009.
Informacje o Riprazo - aliskiren opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
