Co to jest Tivicay - Dolutegrawir i w jakim celu się go stosuje?
Tivicay to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną dolutegrawir. Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Jak stosować Tivicay - Dolutegrawir?
Tivicay jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być przepisany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Tivicay jest dostępny w postaci tabletek (50 mg). Dawka różni się w zależności od tego, czy zakażenie jest oporne, czy przypuszczalnie oporne. leki z klasy, do której należy Tivicay (inhibitory integrazy).
- U pacjentów z zakażeniem bez oporności na inhibitory integrazy zwykle stosowana dawka to jedna tabletka na dobę, jednak jeśli Tivicay podaje się w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi jego skuteczność, dawkę zwiększa się do jednej tabletki dwa razy na dobę.
- Dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę u pacjentów, u których zakażenie jest oporne lub przypuszczalnie oporne na inhibitory integrazy; u tych pacjentów należy unikać jednoczesnego podawania produktu Tivicay i innych produktów leczniczych, które zmniejszają ich skuteczność.
Chociaż lek Tivicay można zwykle przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, pacjenci z zakażeniem opornym na leki tej klasy powinni przyjmować lek Tivicay z posiłkami, ponieważ pokarm ułatwia wchłanianie leku. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Tivicay - Dolutegrawir?
Substancja czynna preparatu Tivicay, dolutegrawir, jest inhibitorem integrazy.Jest to lek przeciwwirusowy, który blokuje enzym zwany integrazą, którego wirus HIV potrzebuje do tworzenia nowych kopii samego siebie w organizmie.Podawany w skojarzeniu z innymi lekami Tivicay pomaga zapobiegać rozprzestrzenianie się wirusa HIV i utrzymanie niskiej ilości wirusa krążącego we krwi. Tivicay nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz początek infekcji i chorób związanych z AIDS.
Jaką korzyść wykazuje Tivicay - Dolutegravir podczas badań?
W czterech badaniach głównych wykazano, że Tivicay jest skuteczny przeciwko HIV-1. Główną miarą skuteczności we wszystkich badaniach był wskaźnik odpowiedzi, czyli odsetek pacjentów, u których zaobserwowano zmniejszenie ilości wirusa (miano wirusa) we krwi do mniej niż 50 kopii RNA HIV-1 na ml. przeprowadzono u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni HIV:
- W pierwszym z tych badań z udziałem 822 pacjentów preparat Tivicay przyjmowany raz na dobę porównywano z raltegrawirem (inny inhibitor integrazy), oba podawane w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciw HIV należącymi do innej klasy (tzw. nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy lub NRTI). : 88% pacjentów (361 z 411) leczonych produktem Tivicay i 85% pacjentów (351 z 411) leczonych raltegrawirem odpowiedziało po 48 tygodniach leczenia.
- W drugim badaniu wzięło udział 833 pacjentów, którym podano kombinację preparatu Tivicay i dwóch NRTI lub inną kombinację trzech leków (Atripla), która nie zawierała inhibitora integrazy.Wskaźnik odpowiedzi w 48. tygodniu wyniósł 88% pacjentów (364 z 414). ) w grupie Tivicay i 81% pacjentów (338 z 419) w grupie Atripla.
W dwóch innych badaniach oceniano skuteczność preparatu Tivicay u pacjentów, którym wcześniej nie powiodło się leczenie HIV:
- pierwsze z tych badań przeprowadzono u 715 pacjentów, u których dotychczasowa terapia nie wiązała się ze stosowaniem inhibitora integrazy i u których w związku z tym przyjęto, że zakażenie nie było oporne na tę klasę leków. leków przeciw HIV, w tym Tivicay lub raltegrawiru. Wskaźnik odpowiedzi po 48 tygodniach wyniósł 71% u pacjentów leczonych terapią opartą na Tivicay i 64% u pacjentów leczonych terapią opartą na raltegrawirze.
- Drugie badanie przeprowadzone na osobach poddawanych w przeszłości terapii objęło 183 pacjentów z zakażeniem opornym na wcześniejsze leczenie inhibitorem integrazy (ich zakażenie wykazywało zatem oporność na różne klasy leków, w tym „wcześniej stosowane integrazy): dodanie do innej terapii dawki leku Tivicay przyjmowanej dwa razy na dobę, wskaźnik odpowiedzi 69% uzyskano po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Jakie jest ryzyko związane z Tivicay - Dolutegrawirem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tivicay (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności, biegunka i ból głowy. Do najpoważniejszych zgłoszonych działań niepożądanych należy nienormalna ciężka reakcja nadwrażliwości (alergia) charakteryzująca się wysypką i możliwym wpływem na wątrobę. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Tivicay znajduje się w ulotce dla pacjenta. Tivicay nie wolno podawać jednocześnie z dofetylidem, lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń rytmu serca, ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane. produktu Tivicay należy dostosować w przypadku jednoczesnego podawania innych produktów leczniczych. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Tivicay - Dolutegravir został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tivicay przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE Komitet uznał, że skuteczność leku wcześniej leczonych oraz u pacjentów wcześniej leczonych, w tym pacjentów z zakażeniem opornym na inhibitory integrazy.Na ogół lek był dobrze tolerowany, chociaż CHMP zauważył możliwe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, aczkolwiek nieczęstych.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Tivicay - Dolutegraviru?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze korzystanie z Tivicay. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Tivicay dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Tivicay - Dolutegrawir
W dniu 16 stycznia 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Tivicay, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Tivicay należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2014.
Informacje o Tivicay - Dolutegravir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
