Czym jest Tepadina?
Tepadina to proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawierający substancję czynną tiotepę.
Do czego służy Tepadina?
Tepadina jest stosowana w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi (leki stosowane w leczeniu raka) na dwa sposoby:
jako schemat „kondycjonujący” (przygotowujący) przed przeszczepieniem krwiotwórczych komórek progenitorowych (komórek wytwarzających komórki krwi). Ten rodzaj przeszczepu jest stosowany u pacjentów, którzy wymagają wymiany komórek krwiotwórczych, ponieważ cierpią na choroby hematologiczne (np. nowotwory, w tym białaczka) lub choroby powodujące niedobór czerwonych krwinek (np. talasemia lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa);
podczas leczenia guzów litych, gdy wymagana jest chemioterapia w dużych dawkach, a następnie przeszczep krwiotwórczych komórek progenitorowych.
Tepadinę można stosować do przeszczepiania komórek pobranych od dawcy oraz pobranych z własnego ciała pacjenta.
Ponieważ liczba pacjentów poddawanych tego typu kondycjonowaniu i przeszczepieniu jest niska w Unii Europejskiej (UE), w dniu 29 grudnia 2007 r. Tepadina została uznana za „lek sierocy” (lek przeznaczony do leczenia rzadkich chorób).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Tepadiny?
Terapię lekiem Tepadina powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przed przeszczepem. Lek podaje się w ciągu 2-4 godzin w postaci wlewu do dużej żyły.
Dawka produktu Tepadina zależy od rodzaju choroby hematologicznej lub guza litego, na który cierpi pacjent, rodzaju przeszczepu, który ma być wykonany oraz powierzchni ciała pacjenta (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała). 120 do 481 mg na metr kwadratowy (m2) i należy ją podawać do pięciu dni przed przeszczepem U dzieci dawka dobowa wynosi od 125 do 350 mg/m2 i powinna być podawana do trzech dni przed przeszczepem. więcej informacji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (zawarta w EPAR).
Jak działa Tepadina?
Substancja czynna preparatu Tepadina, tiotepa, należy do grupy leków zwanych „środkami alkilującymi”. Substancje te są „cytotoksyczne”, tzn. eliminują komórki, zwłaszcza te, które szybko się rozmnażają, takie jak komórki nowotworowe lub progenitorowe (tzw. komórki macierzyste), czyli komórki, które mogą rozwinąć się w różne typy komórek. Tepadina jest stosowana z innymi lekami przed przeszczepem w celu wyeliminowania nieprawidłowych komórek i krwinek u pacjenta. Pozwala to na przeszczepienie nowych komórek, ponieważ tworzy przestrzeń dla nowych komórek, zmniejszając ryzyko odrzucenia.
Tiotepa jest stosowana w Unii Europejskiej od końca lat osiemdziesiątych do przygotowania pacjentów do przeszczepienia komórek krwiotwórczych.
Jak badano Tepadinę?
Ponieważ tiotepa jest stosowana w UE od wielu lat, firma przedstawiła dane pochodzące z opublikowanej dokumentacji, w tym 109 badań z udziałem 6000 osób dorosłych i 900 dzieci cierpiących na choroby hematologiczne lub guzy lite, które przeszły przeszczep komórek. W badaniach uwzględniono: liczbę pacjentów z udanymi przeszczepami, czas potrzebny do nawrotu choroby i czas przeżycia pacjentów.
Jaką korzyść wykazała Tepadina podczas badań?
Według opublikowanych badań, stosowanie tiotepy w połączeniu z innym lekiem chemioterapeutycznym daje pozytywne rezultaty w leczeniu dorosłych i dzieci z chorobami hematologicznymi i guzami litymi.Tiotepa pomaga w eliminacji istniejących komórek krwiotwórczych pacjenta, umożliwiając skuteczne przeszczepianie nowych komórek, lepsze przeżycie i mniejsze ryzyko nawrotu choroby.
Jakie są zagrożenia związane z Tepadiną?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Tepadiny w połączeniu z innymi lekami to: infekcje, cytopenia (niedobór komórek we krwi), choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (gdy przeszczepione komórki atakują organizm), dysfunkcja jelit, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego ( krwawienie i zapalenie pęcherza moczowego) oraz zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała).Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Tepadina u dorosłych i dzieci znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Tepadina nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na tiotepę lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go stosować u kobiet w ciąży lub karmiących. Nie wolno go stosować w połączeniu ze szczepionką przeciw żółtej gorączce lub szczepionkami zawierającymi żywe bakterie lub wirusy.
Dlaczego Tepadina została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że stosowanie substancji czynnej (tiotepy) preparatu Tepadina jest już od pewnego czasu ugruntowane, co oznacza, że jest ona stosowana od wielu lat i że istnieją wystarczające informacje na temat jej stosowania. na podstawie opublikowanych dostępnych informacji, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tepadina przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Tepadinie
15 marca 2010 r. Komisja Europejska wydała Adienne S.r.l. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Tepadiny, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących produktu Tepadina można znaleźć tutaj.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR Tepadina, kliknij tutaj Więcej informacji na temat terapii lekiem Tepadina znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania EPAR.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2010.
Informacje o Tepadinie opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.