Co to jest Tasigna?
Tasigna to lek zawierający substancję czynną nilotynib. Lek jest dostępny w jasnożółtych kapsułkach (200 mg).
Do czego służy Tasigna?
Preparat Tasigna stosuje się w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką szpikową (CML), rodzajem raka białych krwinek, w którym granulocyty (klasa białych krwinek) zaczynają wymykać się spod kontroli. Stosuje się go, gdy pacjent jest „dodatni do chromosomu Philadelphia” (Ph +), co oznacza, że niektóre geny pacjenta uległy reorganizacji, tworząc specjalny chromosom, zwany chromosomem Filadelfia. Ten chromosom wytwarza enzym, który prowadzi do rozwoju białaczki.
Tasigna jest stosowana w „przewlekłej” i „przyspieszonej” fazie CML. Brak dostępnych informacji na temat skuteczności u pacjentów, których choroba znajduje się w „przełomie blastycznym” (inna faza CML).
Preparat Tasigna stosuje się u pacjentów z nietolerancją lub opornością na inne metody leczenia, w tym pacjentów stosujących imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) lub gdy ich choroba nie reaguje na te leczenie.
Ponieważ liczba pacjentów z CML jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a Tasigna została uznana za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 22 maja 2006 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Tasignę?
Leczenie preparatem Tasigna powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w diagnostyce i leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Zalecana dawka to dwie kapsułki dwa razy dziennie, o ile pacjent zgłasza korzyści. Dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane dotyczące krwi.
Dwie dawki należy przyjąć po około 12 godzinach od wyrzucenia. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, na czczo dwie godziny przed i jedną godzinę po każdej dawce.W razie potrzeby Tasigna może być podawana razem z niektórymi innymi lekami.U pacjentów z ciężkimi objawami należy go stosować ostrożnie. problemy z wątrobą lub sercem Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (również będącej częścią EPAR).
Jak działa Tasigna?
Nilotynib, substancja czynna leku Tasigna, należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej. Związki te działają poprzez hamowanie klasy enzymów znanych jako
kinaza białkowa. Nilotynib działa poprzez blokowanie kinazy białkowej zwanej kinazą „BCR-ABL”. Enzym ten jest wytwarzany przez komórki białaczki, co powoduje ich niekontrolowaną proliferację. Blokując kinazę Bcr-Abl, Tasigna pomaga kontrolować ekspansję komórek białaczkowych.
Jak badano Tasignę?
Efekty Tasigny zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Skuteczność preparatu Tasigna oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 439 pacjentów z CML, którzy nie tolerowali imatibu lub których choroba nie odpowiadała na leczenie tym lekiem.Tasigna nie była porównywana z żadnym innym leczeniem.
Pierwsze badanie obejmowało łącznie 320 pacjentów, których choroba znajdowała się w „fazie przewlekłej”, z których trzy czwarte nie reagowało już na imatinib. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła „wyraźna odpowiedź cytogenetyczna” (odsetek białych krwinek pacjentów, które zawierały chromosom Filadelfia, spadł poniżej 35%). Drugie badanie obejmowało łącznie 119 pacjentów, których choroba znajdowała się w „fazie akceleracji”, z których cztery piąte nie reagowało już na imatynib. Jego główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła „odpowiedź hematologiczna” (powrót do normalnego odsetka białych krwinek).
Jakie korzyści wykazała Tasigna podczas badań?
W badaniu CML w fazie przewlekłej u 156 (49%) z 320 pacjentów wystąpiła znacząca odpowiedź cytogenetyczna po przyjmowaniu produktu Tasigna przez średnio 341 dni (około jedenaście miesięcy). W badaniu fazy akceleracji CML u 50 (42%) ze 119 pacjentów wystąpiła znacząca odpowiedź hematologiczna po przyjmowaniu produktu Tasigna średnio przez 202 dni (około siedem miesięcy). W obu badaniach preparat Tasigna wykazywał podobne działanie zarówno u pacjentów, którzy nie tolerowali imatynibu, jak iu tych, u których choroba już na niego nie reagowała.
Jakie jest ryzyko związane z Tasigną?
Najczęstsze działania niepożądane powodowane przez produkt Tasigna (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), neutropenia (mała liczba krwinek białych), niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), ból głowy, nudności, zaparcia, biegunka, wysypka, świąd, zmęczenie (zmęczenie) i podwyższony poziom lipazy we krwi (enzym wytwarzany przez trzustkę). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Tasigna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Tasigna nie powinny stosować osoby, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na nilotilib lub którykolwiek składnik (składnik).
Dlaczego Tasigna została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że chociaż nie porównywano go z żadnym innym leczeniem, skuteczność preparatu Tasigna została wystarczająco wykazana i była porównywalna ze skutecznością innych leków z tej samej klasy. preparatu Tasigna przewyższają ryzyko w przypadku leczenia osób dorosłych w przewlekłej i przyspieszonej fazie CML z chromosomem Philadelphia, z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie, w tym handel imatynibem produktu Tasigna.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Tasigna?
Firma produkująca lek Tasigna dostarczy pakiet informacyjny w każdym państwie członkowskim lekarzom i farmaceutom przepisującym lub rozprowadzającym lek. To opakowanie przypomni im, jak bezpiecznie stosować lek Tasigna u pacjentów.
Dowiedz się więcej o Tasigna
19 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Tasigna, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących preparatu Tasigna można znaleźć tutaj.
Pełną wersję EPAR dla Tasigny można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05-2009
Informacje dotyczące leku Tasigna - nilotinib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
