Składniki aktywne: Carbomer 974P
SICCAFLUID 2,5 mg/g, żel pod oczy
Ulotki informacyjne Siccafluid są dostępne dla opakowań:- SICCAFLUID 2,5 mg/g, żel pod oczy
- SICCAFLUID 2,5 mg/g, żel pod oczy w pojemniku jednodawkowym
Wskazania Dlaczego stosuje się Siccafluid? Po co to jest?
SICCAFLUID jest substytutem łez i zawiera smar o nazwie Carbomer 974P.
Jest to żel pod oczy stosowany do łagodzenia objawów zespołu suchego oka (takich jak ból, pieczenie, podrażnienie lub suchość) spowodowanych niewystarczającą produkcją łez.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Siccafluid
Nie używaj SICCAFLUID
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na karbomer lub którykolwiek z pozostałych składników leku SICCAFLUID, wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera lek SICCAFLUID”
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siccafluid
Zachowaj szczególną ostrożność stosując SICCAFLUID:
- w przypadku noszenia miękkich soczewek kontaktowych: należy je zdjąć przed zastosowaniem żelu pod oczy SICCAFLUID. Po użyciu SICCAFLUID odczekaj co najmniej 30 minut przed ponownym założeniem soczewek. Patrz także w punkcie 2, „Ważne informacje o niektórych składnikach SICCAFLUID”.
- Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po rozpoczęciu leczenia lekiem SICCAFLUID: Skontaktować się z lekarzem.
- NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE SPOŻYWAĆ.
Dzieci i młodzież do 18 lat:
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania SICCAFLUIDU u dzieci i młodzieży w zalecanym dawkowaniu dla dorosłych ustalono na podstawie doświadczenia klinicznego, ale nie są dostępne dane z badań klinicznych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Siccafluid
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek, który musi być stosowany do oka podczas leczenia lekiem SICCAFLUID: najpierw zastosuj inny lek okulistyczny, odczekaj 15 minut, a następnie zastosuj SICCAFLUID.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku SICCAFLUID. Zdecyduje, czy może użyć SICCAFLUID.
Prowadzenie i używanie maszyn
Po zastosowaniu leku SICCAFLUID może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn poczekaj, aż wzrok powróci do normy.
Ważne informacje o niektórych składnikach SICCAFLUID
Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, musisz je usunąć przed użyciem żelu do oczu SICCAFLUID. Po użyciu SICCAFLUID należy odczekać co najmniej 30 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Jest to ważne, ponieważ jeden ze składników SICCAFLUID, zwany chlorkiem benzalkonium, może powodować podrażnienie oczu i zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Siccafluid: Dawkowanie
Jeśli zalecono pacjentowi stosowanie preparatu SICCAFLUID, należy go zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka SICCAFLUID to 1 kropla do każdego oka wymagającego leczenia, do 4 razy na dobę.
Dzieci i młodzież do 18 lat:
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania SICCAFLUIDU u dzieci i młodzieży w zalecanym dawkowaniu dla dorosłych ustalono na podstawie doświadczenia klinicznego, ale nie są dostępne dane z badań klinicznych.
Instrukcja użycia
Nie używać butelki, jeśli uszczelka wokół zakrętki została zerwana przed pierwszym otwarciem. Dokładnie umyj ręce przed otwarciem butelki. Odchyl głowę do tyłu i spójrz na sufit.
- Delikatnie odciągnij dolną powiekę, która wymaga leczenia, aż utworzy się mała „kieszonka”.
- Odwróć butelkę do góry nogami. Ściśnij go, aby uwolnić 1 kroplę w „kieszonce”.
- Puść dolną powiekę i zamrugaj kilka razy.
- Powtórz kroki 1-3 dla drugiego oka, jeśli wymaga leczenia.
Aby zapobiec infekcji, nie pozwól, aby końcówka butelki dotykała oka, otaczającej tkanki lub czegokolwiek innego.
Zamknąć butelkę zakrętką natychmiast po jej użyciu.
Trzymaj butelkę do góry nogami, co pomaga w tworzeniu się kropli do późniejszego użycia SICCAFLUID.
Po otwarciu butelki nie należy używać dłużej niż 28 dni; patrz również punkt 5 „Jak przechowywać SICCAFLUID”.
Pominięcie zastosowania SICCAFLUID
W przypadku pominięcia dawki leku SICCAFLUID, należy przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Siccafluid
Stosowanie większej ilości kropli SICCAFLUID niż należy nie powoduje żadnych szkód.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Siccafluid
Jak każdy lek, SICCAFLUID może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:
- stan pacjenta pogarsza się lub nie poprawia się po rozpoczęciu leczenia lekiem SICCAFLUID.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych natychmiast po użyciu żelu do oczu, skontaktuj się z lekarzem, jeśli powodują one niepokój:
- krótkotrwałe rozmycie widzenia;
- łagodne, krótkotrwałe uczucie kłucia lub pieczenia w oczach.
Wiadomo, że występują wyżej wymienione skutki uboczne, ale liczba osób, u których mogą wystąpić, może się różnić.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.Agenziafarmaco.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować SICCAFLUID po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku po „EXP.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Trzymaj butelkę do góry nogami, ponieważ pomaga to w tworzeniu się kropli przy następnym użyciu SICCAFLUID.
Butelkę należy wyrzucić 28 dni po pierwszym otwarciu, nawet jeśli zostało jeszcze kilka kropli.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera SICCAFLUID
- Substancją czynną jest Carbomer 974P 2,5 mg/g.
- Pozostałe składniki to chlorek benzalkoniowy, sorbitol, lizyna jednowodna, trójwodny octan sodu, alkohol poliwinylowy, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu SICCAFLUID i zawartości opakowania
SICCAFLUID jest lekko żółtym opalizującym żelem umieszczonym w plastikowej butelce z zakrętką.
Każda butelka zawiera 10 g żelu pod oczy.
Każde pudełko zawiera 1 butelkę.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SICCAFLUID 2,5 MG / G ŻEL OKULISTYCZNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Karbomer 974P 2,5 mg/g
Substancja pomocnicza: chlorek benzalkoniowy (0,06 mg/g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel pod oczy
Lekko słomkowożółty i opalizujący
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie zespołu suchego oka.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zastosowanie okulistyczne
DOROŚLI (w tym osoby starsze)
Zakroplić kroplę żelu do dolnego worka spojówkowego 1-4 razy dziennie, w zależności od stopnia zaburzenia widzenia.
DZIECI:
nie przeprowadzono specjalnych badań z SICCAFLUID 2,5 mg/g żelu oftalmicznego.
Zaleca się, aby nie stosować leku SICCAFLUID 2,5 mg/g żelu do oczu u dzieci do czasu uzyskania nowych danych.
Po zakropleniu butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej z nakrętką skierowaną w dół, aby ułatwić tworzenie się kropli do późniejszego użycia.
Unikaj dotykania oka końcówką butelki. Zamknij po użyciu.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na jeden ze składników produktu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Chlorek benzalkoniowy jest powszechnie stosowany w produktach okulistycznych jako środek konserwujący i rzadko zgłaszano przypadki punktowej keratopatii i (lub) wrzodziejącej keratopatii.
SZKŁA KONTAKTOWE
Chlorek benzalkoniowy może wchłonąć się i przebarwić soczewki kontaktowe, dlatego pacjentom należy zalecić odczekanie do 30 minut po zakropleniu SICCAFLUID 2,5 mg/g żelu do oczu przed założeniem soczewek kontaktowych.
Jeśli objaw nie ustąpi lub nasili się, pacjent powinien poinformować o tym lekarza.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W przypadku jednoczesnego leczenia kolejną kroplą do oczu należy odczekać 15 minut między jednym zakropieniem a kolejnym.
SICCAFLUID 2,5 mg/g, Żel oftalmiczny powinien być ostatnim wkraplanym lekiem.
04.6 Ciąża i laktacja
Brak doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania SICCAFLUID 2,5 mg/g, Żel oftalmiczny w okresie ciąży i laktacji. Powinien być przepisywany ostrożnie kobietom w ciąży i karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wizja może być niewyraźna przez kilka minut po wkropleniu.
W takim przypadku pacjentowi należy zalecić, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał niebezpiecznych maszyn do czasu przywrócenia prawidłowego widzenia.
04.8 Działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, możliwość lekkiego i chwilowego swędzenia lub pieczenia po zakropleniu.
Po wkropleniu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie, zanim żel zostanie równomiernie rozprowadzony na powierzchni oka.
04.9 Przedawkowanie
Jakiekolwiek przedawkowanie, które może wystąpić po podaniu do oka lub jamy ustnej, nie ma znaczenia klinicznego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
SUBSTYTUT ŁZY
S: narząd zmysłu (oko)
- Płynny żel oftalmiczny na bazie hydrofilowego polimeru o dużej masie cząsteczkowej (974P karbomer).
- Ze względu na swoje właściwości fizyczne żel tworzy na powierzchni oka przezroczysty, natłuszczający i nawilżający film, który czasowo wyrównuje niedobór łez.
- Jego pH i osmolarność są zbliżone do normalnego filmu łzowego.
- Jego lepkość (700 mPas) jest wyższa niż sztucznej łzy, co pozwala na mniejszą częstotliwość podawania.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ze względu na stosunkowo duży rozmiar cząsteczki karbomeru penetracja przez rogówkę jest mało prawdopodobna.
Czas przebywania żelu na powierzchni oka wynosi około 30 minut.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane uzyskane z badań toksyczności podostrej i lokalnej tolerancji nie wykazały żadnych istotnych skutków.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek benzalkoniowy, sorbitol, lizyna jednowodna, trójwodny octan sodu, alkohol poliwinylowy, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Przed pierwszym otwarciem: 30 miesięcy.
Po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj produkt w etui, aby chronić go przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
10 g w butelce 10 ml (PE) z zakraplaczem (PE)
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C. nr 033816012 / M: 10 g w butelce 10 ml (PE) z zakraplaczem (PE)
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
29 maja 1998 / kwiecień 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2012
