Co to jest Sustiva?
Sustiva to lek zawierający substancję czynną efawirenz. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (żółtych i białych: 50 mg; białych: 100 mg; żółtych: 200 mg), żółtych tabletek w kształcie kapsułki (600 mg) oraz roztworu doustnego (30 mg/ml).
Do czego służy Sustiva?
Sustiva jest lekiem przeciwwirusowym wskazanym w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi do leczenia osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Sustiva?
Leczenie preparatem Sustiva powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu zakażenia wirusem HIV Sustiva należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi Zaleca się przyjmowanie preparatu Sustiva na pusty żołądek i bez jedzenia, najlepiej przed snem.
Zalecana dawka preparatu Sustiva dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę. U pacjentów w wieku od 3 do 17 lat dawka zależy od masy ciała. Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek lub tabletek, mogą przyjmować roztwór doustny Sustiva. Jeżeli pacjent nie toleruje roztworu doustnego, można rozważyć możliwość zmieszania zawartości kapsułek z niewielką ilością pokarmu (około dwóch łyżeczek). Dawkę preparatu Sustiva należy zmniejszyć u pacjentów przyjmujących worykonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych). Pacjenci przyjmujący ryfampicynę (antybiotyk) mogą potrzebować większej dawki leku Sustiva.
Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (również załączonej do EPAR).
Jak działa Sustiva?
Sustiva zawiera substancję czynną efawirenz, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który pozwala mu infekować komórki organizmu i wytwarzać więcej wirusów. Hamując ten enzym, Sustiva, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV w krwi, utrzymując ją na niskim poziomie. Sustiva nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może:
opóźnić uszkodzenia układu odpornościowego oraz początek infekcji i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Sustiva?
Preparat Sustiva badano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1100 osób dorosłych:
- pierwsze badanie porównywało Sustiva w połączeniu z lamiwudyną i zydowudyną lub indynawirem (inne leki przeciwwirusowe) z połączeniem indynawiru, lamiwudyny i zydowudyny;
- w drugim badaniu porównywano preparat Sustiva w skojarzeniu z nelfinawirem i dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi z tą samą kombinacją bez preparatu Sustiva;
- w trzecim badaniu porównywano dodanie preparatu Sustiva lub placebo (leczenie pozorowane) do schematu leczenia przeciwwirusowego, w tym indynawiru i dwóch innych leków przeciwwirusowych, u pacjentów wcześniej leczonych z powodu zakażenia wirusem HIV.
Preparat Sustiva badano również u 57 dzieci w wieku od 3 do 16 lat w skojarzeniu z nelfinawirem i innymi lekami przeciwwirusowymi.
We wszystkich powyższych badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV-1 we krwi (miano wirusa) po 24 lub 48 tygodniach leczenia.
Jaką korzyść wykazał Sustiva podczas badań?
Badania wykazały, że połączenia terapeutyczne obejmujące stosowanie preparatu Sustiva są tak samo skuteczne jak leki porównawcze:
- pierwsze badanie wykazało, że po 48 tygodniach 67% dorosłych przyjmujących preparat Sustiva w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną miało miano wirusa poniżej 400 kopii/ml w porównaniu z 54% pacjentów leczonych preparatem Sustiva i indynawirem oraz 45% leczonych z indynawirem, lamiwudyną i zydowudyną;
- w drugim badaniu Sustiva w skojarzeniu z nelfinawirem dał lepsze wyniki niż skojarzenie bez Sustiva odpowiednio u 70% i 30% pacjentów z wiremią poniżej 500 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia;
- wyniki trzeciego badania dokumentują, że po 24 tygodniach większy odsetek pacjentów przyjmujących preparat Sustiva miał miano wirusa poniżej 400 kopii/ml w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Podobne wyniki uzyskano w badaniu na dzieciach.
Jakie jest ryzyko związane z Sustiva?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania leku Sustiva (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są wysypki skórne. Sustiva może również obejmować objawy ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, bezsenność, senność, trudności z koncentracją i zaburzenia snu oraz zaburzenia psychiczne, w tym ciężka depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i zachowania agresywne, szczególnie u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Sustiva z jedzeniem może powodować zwiększenie częstości działań niepożądanych. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Sustiva znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Sustiva nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na efawirenz lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Leku nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmującym którykolwiek z następujących leków:
- astemizol, terfenadyna (stosowana zwykle w leczeniu objawów alergii – leki te można kupić bez recepty);
- dihydroergotamina, ergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu migreny);
- midazolam, triazolam (stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu);
- pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
- cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych dolegliwości żołądkowych);
- bepridil (do leczenia dusznicy bolesnej);
- ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Na koniec należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Sustiva u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki.Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący preparat Sustiva mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy infekcji spowodowanych reaktywacją układu odpornościowego). Pacjenci z problemami z wątrobą (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby podczas leczenia preparatem Sustiva.
Dlaczego Sustiva została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Sustiva przewyższają ryzyko w leczeniu przeciwwirusowym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych zakażonych wirusem HIV w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Komitet zauważył, że preparat Sustiva nie został wystarczająco zbadany u pacjentów z zaawansowaną chorobą (z liczbą komórek CD4 poniżej 50 komórek/mm3) lub u których leczenie inhibitorami proteazy (inny rodzaj leku przeciwwirusowego) zakończyło się niepowodzeniem. Komitet zauważył również, że obecnie dostępne informacje nie są wystarczające do oceny skuteczności terapii opartych na inhibitorach proteazy stosowanych po niepowodzeniu terapii preparatem Sustiva, chociaż nie ma dowodów na to, że inhibitory proteazy u tych pacjentów nie są skuteczne. wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Sustiva
W dniu 28 maja 1999 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Sustiva, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma farmaceutyczna Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" L zostało odnowione w maju 28, 2004 i 28 maja 2009.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy SUSTIVA, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2009.
Informacje o Sustiva - efavirenz opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
