Co to jest Wakix - Pitolisant i w jakim celu się go stosuje?
Rasagiline Mylan to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona (postępująca choroba mózgu powodująca drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni).
Rasagiline Mylan można stosować samodzielnie lub jako dodatek do lewodopy (innego leku stosowanego w chorobie Parkinsona) u pacjentów z wahaniami kontroli choroby. Wahania występują, gdy działanie leku mija, a objawy powracają przed kolejną dawką. Wynikają one ze zmniejszenia działania lewodopy, kiedy pacjent nagle przechodzi z faz „włączenia”, w których może się poruszać, do faz „wyłączenia”, w których ma trudności z poruszaniem się.
Rasagiline Mylan to „lek generyczny”. Oznacza to, że Rasagiline Mylan jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Azilect.Aby uzyskać więcej informacji na temat leków generycznych, zapoznaj się z pytaniami i odpowiedziami, klikając tutaj.
Rasagiline Mylan zawiera substancję czynną rasagilinę.
Jak stosuje się Wakix - Pitolisant?
Rasagiline Mylan jest dostępny w postaci tabletek (1 mg). Standardowa dawka to jedna tabletka raz dziennie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Wakix - Pitolisant?
Substancja czynna preparatu Rasagiline Mylan, rasagilina, jest inhibitorem monoaminooksydazy B. Blokuje on enzym monoaminooksydazę typu B, który rozkłada w mózgu substancję zwaną dopaminą. Dopamina jest ważna dla kontroli ruchu i koordynacji. choroba występuje utrata komórek wytwarzających dopaminę, a tym samym zmniejszenie ilości tej substancji obecnej w mózgu.Pacjenci tracą zatem zdolność do niezawodnej kontroli swoich ruchów.Rasagiline Mylan zmniejsza objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i powolność ruchu, poprzez zwiększenie poziomu dopaminy w obszarach mózgu kontrolujących ruch i koordynację.
Jaką korzyść wykazał Wakix - Pitolisant podczas badań?
Ponieważ Rasagiline Mylan jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczono do testów mających na celu ustalenie, czy jest on biorównoważny z lekiem referencyjnym Azilect. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają takie same poziomy substancji czynnej w organizmie
Jakie jest ryzyko związane z Wakix - Pitolisant?
Ponieważ Rasagiline Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Wakix - Pitolisant został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Rasagiline Mylan ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z preparatem Azilect. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Azilect korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie produktu Rasagiline Mylan do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Wakix - Pitolisant?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie produktu Rasagiline Mylan. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Rasagiline Mylan dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji o Wakix - Pitolisant
Pełna wersja raportu EPAR Rasagiline Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Rasagiline Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.Pełna wersja EPAR leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Informacje o Wakix - Pitolisant opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)