PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Rilonacept Regeneron1?
Rilonacept Regeneron to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Zawiera substancję czynną rylonacept (80 mg/ml).
W jakim celu stosuje się Rilonacept Regeneron1?
Rilonacept Regeneron jest wskazany w leczeniu okresowych zespołów związanych z kriopiryną (CAPS). CAPS to grupa chorób, w których pacjenci mają defekt w genie wytwarzającym białko zwane kriopiryną. Powoduje to stan zapalny w wielu obszarach ciała z objawami takimi jak gorączka, wysypka, ból stawów i zmęczenie. Mogą również wystąpić poważne niepełnosprawności, takie jak głuchota i utrata wzroku.
Rilonacept Regeneron jest wskazany w leczeniu CAPS z ciężkimi objawami u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych, w tym rodzinnego zimnego zespołu autozapalnego (FCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (MWS).
Ponieważ liczba pacjentów z CAPS jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a w dniu 10 lipca 2007 r. preparat Rilonacept Regeneron uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Rilonacept Regeneron1?
Leczenie preparatem Rilonacept Regeneron powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista doświadczony w diagnostyce i leczeniu CAPS.
Rilonacept Regeneron podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (pod skórę). U osób dorosłych dawkę początkową w postaci dwóch wstrzyknięć po 160 mg należy podać w dwa różne obszary ciała tego samego dnia. Tydzień później pacjent powinien rozpocząć podawanie 160 mg wstrzyknięć raz na tydzień. U dzieci w wieku od 12 do 17 lat dawka zależy od masy ciała pacjenta. Dawka początkowa wynosi 4,4 mg na kilogram masy ciała (maksymalnie 320 mg), a tydzień później podaje się wstrzyknięcia 2,2 mg/kg (maksymalnie 160 mg) raz w tygodniu.
Pacjent może wykonać wstrzyknięcie samodzielnie, pod warunkiem, że otrzymał odpowiednie instrukcje, jeśli lekarz uzna to za stosowne.Pacjenci przyjmujący Rilonacept Regeneron muszą otrzymać kartę ostrzegawczą podsumowującą główne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak działa Rilonacept Regeneron1?
Substancja czynna preparatu Rilonacept Regeneron, rylonacept, jest inhibitorem interleukiny, który działa poprzez wiązanie się z przekaźnikami chemicznymi w organizmie zwanymi interleukiną-1 beta i interleukiną-1 alfa. Jeden z tych przekaźników, interleukina-1 beta, jest wytwarzany w wysokich stężeniach u pacjentów z CAPS, wywołując stan zapalny.Wiążąc się z interleukiną-1 beta, hamuje jej aktywność, pomagając w ten sposób łagodzić objawy choroby.
Jak badano preparat Rilonacept Regeneron1?
W pierwszej części badania głównego z udziałem 47 pacjentów z CAPS przez sześć tygodni podawano Rilonacept Regeneron lub placebo (leczenie obojętne). W drugiej części badania wszyscy pacjenci otrzymywali preparat Rilonacept Regeneron przed podaniem preparatu Rilonacept Regeneron lub placebo przez kolejne dziewięć tygodni.
Główną miarą skuteczności leku był stopień złagodzenia objawów po sześciu tygodniach leczenia i czas trwania poprawy po dziewięciu tygodniach leczenia.Pięć objawów (wysypka, gorączka lub dreszcze, ból stawów, zmęczenie i zaczerwienienie lub ból oczu) przez samych pacjentów w skali od 0 do 10 punktów.
Jakie korzyści wykazał Rilonacept Regeneron podczas badań?
Rilonacept Regeneron był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu objawów CAPS. Po sześciotygodniowym leczeniu u pacjentów przyjmujących Rilonacept Regeneron zaobserwowano zmniejszenie objawów o 2,5 punktu w skali w porównaniu do 0,3 punktu u pacjentów przyjmujących placebo. W drugiej części badania objawy nasiliły się bardziej u pacjentów, którzy przeszli na placebo (0,9 punktu) niż u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie Rilonacept Regeneron (0,1 punktu).
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Rilonacept Regeneron?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rilonacept Regeneron (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok (zapalenie zatok) i ból głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.Rilonacept Regeneron nie może być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rylonacept lub którąkolwiek z pozostałych substancji. ciężka infekcja w fazie aktywnej.
Blokada interleukiny-1 może zakłócać odpowiedź immunologiczną organizmu na infekcje. U pacjentów przyjmujących lek Rilonacept Regeneron zgłaszano ciężkie zakażenia.
Dlaczego zatwierdzono preparat Rilonacept Regeneron1?
CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rilonacept Regeneron przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Rilonacept Regeneron został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ponieważ jest to choroba rzadka, nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat leku Rilonacept Regeneron. Każdego roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji, które mogą się pojawić iw razie potrzeby niniejsze podsumowanie będzie aktualizowane.
Inne informacje dotyczące leku Rilonacept Regeneron 1
W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Regeneron UK Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” leku Arcalyst, ważne w całej Unii Europejskiej. 23 lipca 2010 r. zmieniono nazwę leku na Rilonacept Regeneron. jest ważna przez pięć lat, po czym może zostać odnowiona.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących leku Rilonacept Regeneron można znaleźć tutaj.
Pełną wersję raportu EPAR Rilonacept Regeneron można znaleźć na stronie internetowej Agencji. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Rilonacept Regeneron należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2010.
Informacje o leku Rilonacept Regeneron1 opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
