Co to jest Oncaspar - Pegaspargasi i do czego służy?
Preparat Oncaspar stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), nowotworu wywodzącego się z określonego typu białych krwinek (limfoblastów), w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Zawiera substancję czynną pegaspargazę.
Jak stosuje się Oncaspar - Pegaspargasi?
Lek Oncaspar podaje się zwykle co 14 dni we wstrzyknięciu domięśniowym lub w infuzji (w kroplówce do żyły) w dawce, która różni się w zależności od wieku i powierzchni ciała.
Receptę i podawanie leku powinni wykonywać wyłącznie pracownicy służby zdrowia posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.Pracownik służby zdrowia musi podawać lek w warunkach szpitalnych, w których dostępne są środki do resuscytacji.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania. Oncaspar jest dostępny wyłącznie na receptę i jest dostępny w butelce jako roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.
Jak działa Oncaspar - Pegaspargasi?
Substancja czynna (pegaspargaza) zawiera enzym asparaginazę, który działa poprzez rozkładanie aminokwasu asparaginy i obniżanie jego poziomu we krwi. Komórki rakowe potrzebują tego aminokwasu do wzrostu i namnażania, więc jego zmniejszenie we krwi powoduje śmierć komórek. W przeciwieństwie do komórek nowotworowych, normalne komórki mogą same wytwarzać asparaginę i są mniej podatne na działanie leku.
Zawarty w tym leku enzym asparaginaza jest połączony z substancją chemiczną, która spowalnia jego eliminację z organizmu i może zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznych.
Jakie korzyści ze stosowania Oncaspar - Pegaspargase wykazano w badaniach?
W badaniu z udziałem 118 nowo zdiagnozowanych dzieci z ALL 75% pacjentów leczonych produktem Oncaspar (w skojarzeniu z innymi lekami) osiągnęło remisję i nie miało nawrotu ani nowego raka po 7 latach. Dane te są porównywalne z 66% uzyskanymi od osób leczonych inną asparaginazą.
W innym badaniu z udziałem 76 dzieci, u których doszło do nawrotu raka po wcześniejszym leczeniu, około 40% pacjentów leczonych preparatem Oncaspar (z których niektórzy byli uczuleni na inne terapie oparte na asparaginazie) osiągnęło remisję, w porównaniu z 47,% pacjentów leczonych asparaginazą- oparty na komparatorze.
Jakie są zagrożenia związane z Oncaspar - Pegaspargasi?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oncaspar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje alergiczne (w tym ciężkie), wysypka, pokrzywka, hiperglikemia, zapalenie trzustki, biegunka i ból brzucha. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Oncaspar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Oncaspar nie wolno stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie lub u pacjentów, u których po leczeniu asparaginazą wystąpiły ciężkie krwawienia lub zakrzepy krwi. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Oncaspar - Pegaspargasi?
Badania wykazały, że preparat Oncaspar jest skuteczny u pacjentów z ALL, w tym u pacjentów uczulonych na inne leki zawierające asparaginazę. Zaletą preparatu Oncaspar jest również to, że wymaga mniejszej liczby wstrzyknięć, ponieważ lek pozostaje w organizmie dłużej niż inne asparaginazy.Jednak dane dotyczące pacjentów dorosłych są ograniczone i zwrócono się do firmy farmaceutycznej, która wprowadza lek do obrotu. tej populacji pacjentów.
Jeśli chodzi o ryzyko, działania niepożądane leku Oncaspar są podobne do tych powodowanych przez inne leki asparaginazowe i można je opanować.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Oncaspar przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Oncaspar - Pegaspargasi?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Oncaspar jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Oncaspar dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Ponadto firma farmaceutyczna, która wprowadza lek Oncaspar do obrotu, ukończy dwa dodatkowe badania kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku Oncaspar, które pomogą lepiej zrozumieć korzyści i zagrożenia związane z omawianym lekiem u osób dorosłych i nowo zdiagnozowanych pacjentów.
Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Oncaspar - Pegaspargasi
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Oncaspar, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Oncaspar - Pegaspargasi opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
