Co to jest NeuroBloc?
NeuroBloc to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną toksynę botulinową typu B (5000 jednostek [U] na mililitr).
Do czego służy NeuroBloc?
NeuroBloc jest stosowany w leczeniu dystonii szyjnej (lub kręczu szyi), zaburzenia wynikającego ze skurczu mięśni szyi, który powoduje nieprawidłowe ruchy i skręcenie szyi oraz nietypową pozycję głowy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się NeuroBloc?
NeuroBloc powinien być podawany wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu dystonii szyjnej i stosowaniu toksyn botulinowych.Początkowa dawka NeuroBloc wynosi 10 000 jednostek równomiernie rozłożonych na dwa do czterech najbardziej dotkniętych mięśni szyi i ramion. Dawka i liczba wstrzyknięć zależą od odpowiedzi pacjenta.
Jak działa NeuroBloc?
Aktywny składnik NeuroBloc, toksyna botulinowa typu B, jest środkiem zwiotczającym mięśnie (substancją, która powoduje rozluźnienie mięśni). Toksyna botulinowa typu B jest substancją toksyczną wytwarzaną przez bakterię Clostridium botulinum. Jest to bakteria wywołująca zatrucie jadem kiełbasianym, „zatrucie pokarmowe, które obejmuje osłabienie i paraliż mięśni. Toksyna zmniejsza uwalnianie acetylocholiny, przekaźnika chemicznego, który wywołuje skurcze mięśni. Wstrzyknięcie NeuroBloc bezpośrednio do mięśni zmniejsza lub hamuje skurcz”. mięsień, w którym podano wstrzyknięcie, co pomaga złagodzić objawy dystonii szyjnej.Działanie jednego wstrzyknięcia leku NeuroBloc stopniowo zanika z czasem.
Jak badano NeuroBloc?
NeuroBloc porównywano z placebo (leczenie obojętne) w czterech badaniach z udziałem łącznie 392 osób dorosłych z dystonią szyjną. Trzy z badań obejmowały pacjentów, którzy nie reagowali już na toksynę botulinową typu A (inny rodzaj toksyny botulinowej, którą można również stosować w leczeniu dystonii szyjnej), podczas gdy czwarte badanie obejmowało tylko pacjentów, którzy zareagowali na toksynę typu A. zmiany objawowe (nasilenie, ból i niepełnosprawność) po czterech tygodniach zgodnie z Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Jakie korzyści wykazał NeuroBloc podczas badań?
Po czterech tygodniach leczenia we wszystkich badaniach wykazano, że NeuroBloc jest znacznie skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu objawów. NeuroBloc poprawił wyniki zarówno pacjentów nieodpowiadających na toksynę botulinową typu A, jak i tych, którzy odpowiedzieli. Większość pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na NeuroBloc w ciągu czwartego tygodnia, powróciła do pierwotnego stanu 12-16 tygodni po wstrzyknięciu.
Jakie jest ryzyko związane z NeuroBloc?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem NeuroBloc (tj. obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to suchość w ustach, ból głowy (u pacjentów wcześniej nieleczonych toksyną botulinową), dysfagia (trudności w połykaniu) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (u pacjentów wcześniej leczonych botuliną Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych przez NeuroBloc znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu NeuroBloc nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na toksynę botulinową lub którykolwiek składnik preparatu. NeuroBloc nie powinien być stosowany u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (tj. wpływającymi na nerwy i mięśnie).
Dlaczego NeuroBloc został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu NeuroBloc w leczeniu dystonii szyjnej (kręczu szyi) przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NeuroBloc do obrotu.
NeuroBloc został pierwotnie dopuszczony do obrotu „w wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ dane dostępne w momencie zatwierdzenia były ograniczone. Jednak po dostarczeniu w międzyczasie wymaganych dodatkowych danych wyjątkowe warunki ustały 8 lipca 2005 r.
Inne informacje dotyczące NeuroBloc:
22 stycznia 2001 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla NeuroBloc, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione 22 stycznia 2006 r. Podmiotem odpowiedzialnym wprowadzającym do obrotu jest firma Eisai Ltd.
Aby uzyskać pełną wersję raportu EPAR firmy NeuroBloc, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12-2007.
Informacje na temat NeuroBloc - toksyny botulinowej opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
