Co to jest Remsima i do czego służy?
Remsima to lek przeciwzapalny zawierający substancję czynną infliksymab. Zwykle stosuje się go, gdy inne leki lub metody leczenia nie działają u osób dorosłych z następującymi chorobami:
- reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów). Remsima stosuje się z metotreksatem (lek działający na układ odpornościowy);
- choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie przewodu pokarmowego), gdy choroba jest umiarkowana lub ciężka lub występuje z przetokami (z powstawaniem przetok, nieprawidłowymi przejściami między jelitami a innymi narządami);
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca stan zapalny i owrzodzenie wyściółki jelita);
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa);
- łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca czerwone łuszczące się plamy na skórze i zapalenie stawów);
- łuszczyca (choroba powodująca tworzenie się łuszczących się czerwonych plam na skórze).
Preparat Remsima stosuje się również w leczeniu ciężkiej, czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna lub ciężkiego, czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, u których nie wystąpiła odpowiedź lub których nie można leczyć innymi lekami lub terapiami. Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w EPAR). Remsima jest lekiem „biopodobnym". Oznacza to, że Remsima jest podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej. Unia Europejska (UE) oraz że lek Remsima i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną. Lekiem referencyjnym dla leku Remsima jest Remicade. Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Jak stosuje się Remsima - infliksymab?
Lek Remsima jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu) dożylnego. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w których stosuje się preparat Remsima. Remsima jest zwykle podawana w dawce 3 mg na kilogram masy ciała w reumatoidalnym zapaleniu stawów, chociaż dawkę można w razie potrzeby zwiększyć.W przypadku innych chorób dawka wynosi 5 mg na kilogram.Leczenie zależy od leczonej choroby i stanu pacjenta. odpowiedź na lek Remsima podaje się w infuzji trwającej jedną lub dwie godziny Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem jakichkolwiek reakcji podczas infuzji i przez co najmniej jedną lub dwie godziny później. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, pacjentom można podawać inne leki przed lub w trakcie leczenia produktem Remsima lub szybkość infuzji można zmniejszyć. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta. kartę ostrzegawczą, która podsumowuje informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Jak działa Remsima – infliksymab?
Substancja czynna preparatu Remsima, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które jest przeciwciałem (rodzaj białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (zwanej antygenem) w organizmie.Infliksymab został zaprojektowany tak, aby łączyć się z przekaźnikiem. substancji chemicznej w organizmie, zwanej czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa). Ten przekaźnik bierze udział w procesie zapalnym i występuje w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których wskazana jest Remsima. Blokując TNF-alfa, infliksymab łagodzi stan zapalny i inne objawy choroby. Remsima jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”. Infliksymab składa się z komórek, które otrzymały gen (DNA), który umożliwia im produkcję to
Jaką korzyść wykazuje Remsima – infliksymab podczas badań?
Remsima została zbadana, aby wykazać, że jest porównywalna z lekiem referencyjnym, Remicade. Preparat Remsima porównywano z preparatem Remicade w jednym badaniu głównym z udziałem 606 osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Pacjenci byli leczeni Remsima lub Remicade oprócz metotreksatu przez 30 tygodni. Główną miarą skuteczności była zmiana objawów.Po 30 tygodniach leczenia preparat Remsima był tak samo skuteczny jak Remicade, przy czym około 60% pacjentów odpowiedziało na leczenie którymkolwiek z leków.
Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 250 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w celu wykazania, że produkt Remsima wytwarza w organizmie poziomy substancji czynnej porównywalne z poziomem leku referencyjnego, Remicade.
Jakie ryzyko wiąże się z Remsima – infliksymabem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Remsima (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to infekcje wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka wargowa), ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), zapalenie zatok (zapalenie zatok), nudności, ból brzucha ból (ból żołądka), reakcje związane z infuzją i ból Niektóre działania niepożądane, w tym zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Remsima znajduje się w ulotce. Preparatu Remsima nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość (alergia) na infliksymab lub u których stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Remsima. Leku Remsima nie wolno stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Dlaczego Remsima - infliksymab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że preparat Remsima ma porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jak preparat Remicade. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Remicade korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie preparatu Remsima do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie Remsimy – infliksymabu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze użytkowanie produktu Remsima. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Remsima dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma, która wprowadza lek Remsima do obrotu, zapewni lekarzom materiały edukacyjne dotyczące przepisywania leku dorosłym i dzieciom, w tym porady dotyczące bezpieczeństwa leku oraz kartę ostrzegawczą, którą należy przekazać pacjentom. Firma przeprowadzi również badania w celu potwierdzenia długoterminowego bezpieczeństwa leku.
Inne informacje dotyczące leku Remsima - infliksymab
W dniu 10 września 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla produktu Remsima, ważne w całej Unii Europejskiej.Pełna wersja raportu EPAR firmy Remsima znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu / Find medicine / Human drugs / European public raporty oceniające W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Remsima należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09/2013
Informacje o Remsima - infliksymab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
