Co to jest Reyataz?
Reyataz to lek zawierający substancję czynną atazanawir. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (biało-niebieskich: 100 mg; jasnoniebieskich i niebieskich: 150 mg; nieprzezroczystych niebieskich: 200 mg; czerwono-niebieskich: 300 mg) oraz proszku do sporządzania roztworu doustnego (50 mg w dawce 1,5 g).
Do czego służy Reyataz?
Reyataz to lek przeciwwirusowy. Stosuje się go w skojarzeniu z rytonawirem (inny lek przeciwwirusowy) i innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lekarze powinni przepisywać Reyataz pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe na zakażenie wirusem HIV, dopiero po przetestowaniu tych leków i ocenie prawdopodobieństwa, że wirus zareaguje na Reyataz.Na podstawie dostępnych informacji nie oczekuje się korzyści u pacjentów, u których inne leki należące do tej samej klasy co Reyataz (inhibitory proteazy) nie działają lub przestały działać.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Reyataz?
Leczenie preparatem Reyataz powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu zakażenia wirusem HIV Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę Każdą dawkę należy przyjmować ze 100 mg rytonawiru po posiłku Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek w proszku do sporządzania roztworu doustnego można stosować Reyataz należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i nie należy go stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Jak działa Reyataz?
Substancja czynna preparatu Reyataz, atazanawir, jest inhibitorem proteazy. Oznacza to, że blokuje enzym zwany proteazą, który bierze udział w rozmnażaniu wirusa HIV. Jeśli enzym jest zablokowany, wirus nie jest w stanie normalnie się rozmnażać, więc rozprzestrzenianie się infekcji jest spowolnione. Rytonawir jest kolejnym inhibitorem proteazy, który jest stosowany jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne (lub „wzmacniacz”). Spowalnia tempo metabolizmu atazanawiru, zwiększając w ten sposób jego stężenie we krwi. Pozwala to na zastosowanie mniejszej dawki atazanawiru w celu osiągnięcia tego samego działania przeciwwirusowego. Przyjmowany w połączeniu z inne leki przeciwwirusowe. Reyataz zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i
utrzymuje się na niskim poziomie. Reyataz nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój infekcji i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Reyataz?
Skuteczność preparatu Reyataz oceniano w czterech badaniach głównych.W jednym badaniu wzięło udział 883 pacjentów naiwny leczenie (tj. nigdy wcześniej nie leczone z powodu zakażenia HIV), a pozostałe trzy obejmowały łącznie 743 pacjentów wcześniej leczonych (którzy wcześniej byli leczeni z powodu zakażenia HIV).
W badaniu pacjenta naiwny W leczeniu skuteczność preparatu Reyataz porównywano ze skutecznością lopinawiru (inny lek przeciwwirusowy), oba podawane razem z rytonawirem.
U pacjentów wcześniej leczonych w pierwszych dwóch badaniach porównywano skuteczność preparatu Reyataz przyjmowanego w skojarzeniu z sakwinawirem (inny lek przeciwwirusowy), ale bez rytonawiru, ze skutecznością rytonawiru w skojarzeniu z sakwinawirem lub lopinawirem.W trzecim badaniu porównywano skuteczność rytonawiru w leczeniu skojarzone z sakwinawirem lub lopinawirem, skuteczność preparatu Reyataz w skojarzeniu z rytonawirem lub z sakwinawirem w skojarzeniu z lopinawirem w skojarzeniu z rytonawirem u 358 pacjentów.
We wszystkich badaniach pacjentom podawano również dwa nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI, rodzaj leku przeciwwirusowego). Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu wirusa HIV we krwi pacjentów (miano wirusa).
Jaką korzyść wykazał Reyataz podczas badań?
U pacjentów naiwny podczas leczenia preparat Reyataz był tak samo skuteczny jak lopinawir, gdy był przyjmowany razem z rytonawirem. Miano wirusa u pacjentów wyniosło około 88 100 kopii/ml na początku badania, ale po 48 tygodniach 78% pacjentów leczonych preparatem Reyataz (343 z 440) miało miano wirusa poniżej 50 kopii/ml, w porównaniu z 76% z nich. leczonych lopinawirem (338 z 443).
U pacjentów, którzy mieli doświadczenie w leczeniu, nie było możliwe zinterpretowanie wyników pierwszego badania, ponieważ duża liczba pacjentów zrezygnowała z udziału w badaniu przed planowanym zakończeniem. W drugim badaniu skojarzenie lopinawiru i rytonawiru spowodowało większe zmniejszenie miana wirusa niż przyjmowanie leku Reyataz bez rytonawiru po 24 tygodniach.W trzecim badaniu u pacjentów przyjmujących Reyataz lub lopinawir w skojarzeniu z rytonawirem nastąpiło zmniejszenie miana wirusa po W 24 i 48 tygodniu miano wirusa zmniejszyło się o około 99% po 48 tygodniach. Wynik ten nie zmienił się po 96 tygodniach.
Jakie jest ryzyko związane z Reyatazem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Reyataz (obserwowane od 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, żółtaczka oczu (zażółcenie oczu), wymioty, biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność (zgaga), wysypka, zespół lipodystroficzny (zmiany w rozkład tkanki tłuszczowej), zmęczenie i żółtaczka (zażółcenie skóry). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych przez Reyataz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Reyataz nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na atazanawir lub którąkolwiek inną substancję, ani u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Leku Reyataz nie wolno podawać pacjentom przyjmującym którykolwiek z następujących leków:
- ryfampicyna (do leczenia gruźlicy);
- ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
- leki, które są metabolizowane w taki sam sposób jak Reyataz lub rytonawir i które w wysokich stężeniach we krwi są niebezpieczne. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Należy zachować ostrożność, jeśli Reyataz jest przyjmowany w tym samym czasie, co inne leki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący Reyataz mogą być również narażeni na ryzyko martwicy kości (śmierci kości) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia spowodowane reaktywacją układu odpornościowego). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby podczas leczenia lekiem Reyataz.
Dlaczego Reyataz został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Reyataz przewyższają ryzyko w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.Komitet zalecił jego wydanie.
Reyataz został pierwotnie dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ z przyczyn naukowych uzyskanie pełnych informacji na temat leku nie było możliwe. Ponieważ firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, warunek „wyjątkowych okoliczności” został usunięty w dniu 25 lipca 2008 r.
Więcej informacji o Reyatazie
W dniu 2 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Reyataz ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone w dniu 2 marca 2009 r. .
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Reyataz, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2009.
Informacje o Reyataz - atazanavir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
