Co to jest lek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. i w jakim celu się go stosuje?
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dd to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Emtrycytabina/tenofowir dizoproksylu Krka d.d zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę i tenofowir dizoproksylu. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dd zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak „lek referencyjny” już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Truvada.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach. i odpowiedzi klikając tutaj.
Jak stosować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ?
Emtrycytabina/ dizoproksyl tenofowiru Krka d.d. można go uzyskać tylko na receptę. Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Emtrycytabina/ dizoproksyl tenofowiru Krka d.d. jest dostępny w postaci tabletek (200 mg emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru). Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, najlepiej przyjmowana z jedzeniem. Jeśli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru lub muszą przyjmować inne dawki, będą musieli przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub tenofowir dizoproksyl oddzielnie.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ?
Emtrycytabina/ dizoproksyl tenofowiru Krka d.d. zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy i dizoproksyl tenofowiru, „prolek" tenofowiru, co oznacza, że w organizmie przekształca się w tenofowir. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Emtrycytabina i tenofowir działają analogicznie jak tenofowir. blokując aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który umożliwia wirusowi reprodukcję w zakażonych komórkach.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie. Emtrycytabina/ dizoproksyl tenofowiru Krka d.d. nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz początek infekcji i chorób związanych z AIDS.
Jakie korzyści wykazuje lek Emtrycytabina/tenofowir dizoproksylu Krka d.d. podczas studiów?
Badania dotyczące korzyści i zagrożeń związanych z substancją czynną do zatwierdzonego stosowania zostały już przeprowadzone z lekiem referencyjnym (Truvada) i dlatego nie trzeba ich powtarzać w przypadku leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dd. Podobnie jak w przypadku każdego leku firma dostarczyła lek Emtricitabine/ Badania jakości tenofowiru dizoproksylu Krka dd
Przeprowadził również badanie, które wykazało jego „biorównoważność” z lekiem referencyjnym. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają takie same poziomy substancji czynnej w organizmie, więc oczekuje się, że będą miały taki sam efekt.
Ponieważ Emtrycytabina/tenofowir dizoproksylu Krka d.d. jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że jego korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie zagrożenia wiążą się ze stosowaniem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ?
Ponieważ Emtrycytabina/tenofowir dizoproksylu Krka d.d. jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że jego korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE produkt Emtricitabine/tenofovir disoproxil Krka d.d. wykazano, że ma porównywalne właściwości i jest biorównoważny z Truvadą. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku produktu Truvada, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?
Firma, która wprowadza do obrotu Emtricitabine/tenofovir disoproxil Krka d.d. dostarczy lekarzom pakiet informacyjny przedstawiający ryzyko choroby nerek związane ze stosowaniem leku Emtricitabine/tenofovir disoproxil Krka d.d.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci, aby upewnić się, że produkt Emtricitabine/tenofovir disoproxil Krka d.d. jest stosowany w sposób bezpieczny i skuteczny, zostały również zgłoszone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania.
Inne informacje dotyczące leku Emtricitabine/tenofowiru dizoproksylu Krka d.d.
Pełna wersja leku Emtricitabine/tenofovir disoproxil Krka d.d. EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dd należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.Pełna wersja EPAR leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Informacje dotyczące leku Emtricitabine/tenofowiru dizoproksylu Krka d.d. opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
