Co to jest Pylobactell?
Pylobactell to test diagnostyczny. Jest dostępny jako zestaw zawierający białą rozpuszczalną tabletkę zawierającą 100 mg substancji czynnej mocznika 13C.
W jakim celu stosuje się Pylobactell?
Pylobactell służy do diagnozowania zakażenia Helicobacter pylori (H. pylori) w żołądku i dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita cienkiego). H. pylori jest to bakteria, która przyczynia się do wystąpienia takich chorób jak niestrawność (kwasowość żołądka, obrzęk brzucha i nudności), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka) i choroba wrzodowa (zmiany wrzodziejące żołądka lub dwunastnicy).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Pylobactell?
Pylobactell to test oddechowy: to znaczy próbki wydychanego powietrza są zbierane w probówkach zawartych w zestawie. Próbki te są następnie wysyłane do wykwalifikowanego laboratorium analitycznego.
Aby wykonać badanie pacjent musi pobrać sześć próbek oddechu, trzy przed przyjęciem tabletki Pylobactell i trzy po. Pacjent musi pościć przez cztery godziny przed badaniem, aby można było to zrobić na czczo. pacjent zjadł obfity posiłek , będzie musiał pościć przez sześć godzin przed wykonaniem testu.
Pacjent musi najpierw spożyć „posiłek testowy" (np. 200 ml nierozcieńczonego czystego soku pomarańczowego). Po pięciu minutach pacjent pobiera trzy próbki oddechu. Po kolejnych pięciu minutach bierze rozpuszczoną tabletkę Pylobactell w wodzie. Na koniec po 30 minutach (tj. 40 minut po posiłku testowym) pacjent pobiera jeszcze trzy próbki oddechu.Więcej informacji na temat wykonania testu znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Nie zaleca się stosowania produktu Pylobactell u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności w tej kategorii.
Jak działa Pylobactell?
Aktywny składnik Pylobactell, mocznik 13C, jest naturalnym chemicznym mocznikiem oznaczonym węglem 13 (13C).Oznacza to, że zawiera 13C, rzadką postać atomu węgla, zamiast węgla 12 (12C), najczęstszej postaci w Natura.
H. pylori wytwarza enzymy zwane ureazami, które rozkładają mocznik na amoniak i dwutlenek węgla, który jest następnie usuwany z organizmu w wydychanym powietrzu. Jeśli pacjent ma: H. pylori w żołądku lub dwunastnicy mocznik 13C zawarty w tabletce Pylobactell ulega rozkładowi, a dwutlenek węgla w wydychanym powietrzu również zawiera 13C. Ten znakowany 13C dwutlenek węgla można zmierzyć w wyspecjalizowanych laboratoriach przy użyciu techniki zwanej „spektrometrią mas”. Jeśli po 30 minutach próbka wydychanego powietrza zawiera bardziej wyraźny dwutlenek węgla (test dodatni), pacjent może mieć: H. pylori w żołądku lub dwunastnicy. Jeśli wydychane powietrze nie zawiera więcej oznaczonego dwutlenku węgla, pacjent może go nie mieć H. pylori w żołądku lub dwunastnicy.
Jak badano Pylobactell?
Dane przedstawione na poparcie stosowania produktu Pylobactell pochodzą z dwóch głównych badań dotyczących stosowania antybiotyków w leczeniu H. pylori, w którym jako test zastosowano Pylobactell.Łącznie 366 pacjentów poddano testowi Pylobactell i standardowej biopsji (badanie, podczas którego pobierana jest próbka tkanki z żołądka w poszukiwaniu „możliwej infekcji). Uzyskane wyniki porównano w celu ustalenia zgodności.
Jaką korzyść wykazał Pylobactell podczas badań?
Pylobactell wykazał ponad 95% czułość w wykrywaniu zakażenia H. pylori.
Jakie jest ryzyko związane z Pylobactell?
Nie są znane żadne skutki uboczne testu.
Preparatu Pylobactell nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na mocznik 13C lub inne składniki tabletki. Testu Pylobactell nie należy wykonywać u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną infekcją żołądka, która może zakłócać wynik testu oddechowego.
Dlaczego Pylobactell został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pylobactell w diagnostyce przewyższają ryzyko. in vivo zakażenia żołądkowo-dwunastniczego z H. pylori i dlatego zalecił wydanie „pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu”.
Inne informacje dotyczące Pylobactell:
W dniu 7 maja 1998 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Pylobactell, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniach 7 maja 2003 r. i 7 maja 2008 r. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma Torbet Laboratories Limited.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Pylobactell, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2008.
Informacje dotyczące mocznika 13C Pylobactell opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
