Co to jest Prolia?
Prolia to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną denosumab. Jest dostępny w ampułko-strzykawkach lub fiolkach zawierających 60 mg denosumabu.
Do czego służy Prolia?
Produkt Prolia jest wskazany w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań kości.Prolia zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i innych części ciała, w tym biodra.
Preparat Prolia stosuje się również w leczeniu utraty masy kostnej u mężczyzn poddawanych leczeniu raka prostaty, co zwiększa ryzyko złamań. Prolia zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Prolia?
Produkt Prolia podaje się raz na sześć miesięcy w postaci 60 mg podskórnego wstrzyknięcia w udo, brzuch (brzuch) lub tył ramienia.Podczas leczenia lekiem Prolia lekarz powinien upewnić się, że pacjent przyjmuje suplementy wapnia i witamin. być podawane przez osoby odpowiednio przeszkolone w podawaniu zastrzyków.
Jak działa Prolia?
Substancja czynna preparatu Prolia, denosumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (antygenu) w organizmie. Denosumab został zaprojektowany tak, aby łączyć się z antygenem zwanym RANKL, który bierze udział w aktywacji osteoklastów, komórek organizmu biorących udział w rozpadzie tkanki kostnej. Wiążąc i blokując RANKL, denosumab zmniejsza tworzenie i aktywność osteoklastów, co zmniejsza utratę masy kostnej i utrzymuje wytrzymałość kości, zmniejszając ryzyko złamań.
Jak badano Prolia?
Efekty Prolia zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Preparat Prolia porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 8000 kobiet po menopauzie z osteoporozą. W pierwszym z tych badań główną miarą skuteczności była liczba kobiet, które doznały nowych złamań kręgosłupa w ciągu trzech lat. W badaniu uwzględniono również liczbę kobiet, które zgłosiły złamania innych części ciała, w tym biodra. W drugim badaniu kobiety otrzymywały leczenie raka piersi i uznano, że mają wysokie ryzyko wystąpienia złamań. skuteczności była zmiana gęstości kości (pomiar wytrzymałości kości) w odcinku lędźwiowym (dolnym) kręgosłupa po roku leczenia.
Preparat Prolia porównywano również z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 1468 mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty, u których występowało zwiększone ryzyko złamań. Główną miarą skuteczności była zmiana gęstości kości kręgosłupa lędźwiowego po dwóch latach. Ponadto w badaniu tym przeanalizowano liczbę pacjentów, którzy zgłosili złamania kręgosłupa w ciągu trzech lat.
Jakie korzyści wykazała Prolia podczas badań?
Produkt Prolia był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu złamań u kobiet po menopauzie z osteoporozą. Po trzech latach 2% kobiet, którym podawano produkt Prolia, zgłosiło nowe złamanie kręgosłupa po trzech latach, w porównaniu z 7% kobiet otrzymujących placebo. Preparat Prolia był również skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby kobiet, które zgłosiły złamania innych części ciała, w tym biodra.Kobiety z rakiem piersi, które przyjmowały lek Prolia, doświadczyły również większej gęstości kości w kręgosłupie.niższy grzbiet po roku.
U mężczyzn poddawanych leczeniu raka prostaty preparat Prolia był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu utraty masy kostnej. Po dwóch latach mężczyźni, którzy przyjmowali preparat Prolia, doświadczyli wzrostu gęstości kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, który był o 7% wyższy niż u tych, którym podawano placebo. Ponadto po trzech latach ryzyko nowych złamań kości kręgosłupa było mniejsze u pacjentów, którzy otrzymywali Prolia.
Jakie są zagrożenia związane z Prolia?
Najczęstsze działania niepożądane związane z lekiem Prolia (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to infekcja dróg moczowych (infekcja struktur przenoszących mocz, takich jak pęcherz), infekcja górnych dróg oddechowych (przeziębienie), rwa kulszowa (długi ból nerwu w tylnej części ud), zaćma (zmętnienie soczewki oka), zaparcia, wysypka i ból rąk lub nóg. Zaćmę obserwowano głównie u mężczyzn poddawanych leczeniu raka prostaty. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych przez produkt Prolia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Prolia nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go podawać osobom z hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi).
Dlaczego Prolia została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Prolia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Prolia
20 lutego 2010 r. Komisja Europejska wydała Amgen Europe B.V. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla produktu Prolia ważne w całej Unii Europejskiej „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby zapoznać się z pełną wersją EPAR firmy Prolia, kliknij tutaj Więcej informacji na temat terapii produktem Prolia można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania (dołączonej do EPAR).
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2010.
Informacje o Prolia opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
