Składniki aktywne: Beklometazon (dipropionian), Neomycyna (siarczan neomycyny)
MENADERM 0,25 mg/g + 5 mg/g kremu
MENADERM 0,25 mg/g + 5 mg/g maść
MENADERM 0,25 mg/g + 5 mg/g roztwór na skórę
Dlaczego stosuje się Menaderm? Po co to jest?
MENADERM zawiera substancje czynne betachlometazon, należący do klasy kortykosteroidów (leki przeciwzapalne) i neomycynę (lek antybiotyk).
MENADERM stosuje się w leczeniu chorób skóry, w których terapia oparta na miejscowych lekach kortykosteroidowych jest wskazana i powikłana zakażeniami drobnoustrojami wrażliwymi na neomycynę, takimi jak:
- Alergiczne i zapalne zapalenie skóry (alergiczne lub zapalne stany zapalne skóry), ostre i przewlekłe (krótkotrwałe lub długotrwałe), egzogenne i endogenne (wywołane przez czynniki zewnętrzne lub wewnętrzne).
- Kontaktowe zapalenie skóry różnych typów, egzema (swędząca reakcja zapalna skóry) u dzieci i wypryskowe zapalenie skóry, choroby skóry z wysiękiem rumieniowym (z wytwarzaniem wysięku, płynu tworzącego się wraz ze stanem zapalnym).
- Trądzik krostkowy (z ograniczonymi, uniesionymi zmianami skórnymi).
- Intertrigo (patologia skóry spowodowana ciągłym tarciem dwóch sąsiednich powierzchni ciała).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Menaderm
Nie używaj MENADERM
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje gruźlica (wynikająca z gruźlicy), wirusowa (spowodowana przez wirusa) i luetyczna (wynikająca z kiły, choroby zakaźnej przenoszonej głównie drogą płciową).
- Jako opatrunek okluzyjny (po nałożeniu leku przykrywający chore miejsce bandażami) w przypadku atopowego zapalenia skóry (przewlekła zapalna choroba skóry, z intensywnym swędzeniem i suchością) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Menaderm
Przed rozpoczęciem stosowania leku MENADERM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia (zwiększona reaktywność na niektóre substancje); w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia, a lekarz ostatecznie wdroży odpowiednią terapię zjawiska świadomości to się stało.
W przypadku leczenia okluzyjnego, szczególnie w przypadku rozległych zmian, wskazane jest, aby leczyć jedną część na raz, ponieważ ta technika może sprzyjać wchłanianiu składników, a w konsekwencji możliwemu pojawieniu się efektów ogólnoustrojowych (w odniesieniu do całego organizmu). ). Poprzez leczenie tylko jednego obszaru na raz, można uniknąć wszelkich zmian w homeostazie termicznej, które mogą wystąpić wraz ze wzrostem temperatury ciała. W przypadku wystąpienia takich zmian należy natychmiast przerwać leczenie.
Materiał użyty na opatrunek okluzyjny może powodować indywidualne zjawiska uczuleniowe, które powodują konieczność wymiany użytego materiału.
U niemowląt pielucha może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego, zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Terapia okluzyjna jest przeciwwskazana w atopowym zapaleniu skóry (patrz „Kiedy nie stosować MENADERM”). Produkt nie jest przeznaczony do użytku okulistycznego (oczu).
Dzieci i młodzież
W pierwszych miesiącach życia aplikację MENADERM należy przeprowadzać tylko w przypadkach rzeczywistej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Menadermy
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Nie są znane żadne interakcje leków z preparatem MENADERM.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, stosuj MENADERM tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, szczególnie w przypadku aplikacji na duże powierzchnie lub z opatrunkiem okluzyjnym.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po zastosowaniu leku MENADERM.
MENADERM zawiera estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, które mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Menaderm: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niewielką ilość produktu (cienką warstwę) nakładać na dotknięty obszar skóry dwa razy dziennie i lekko masować.
Opatrunek okluzyjny może być odpowiedni w szczególnych przypadkach zgodnie z oceną lekarza.
Krem MENADERM polecany jest do pielęgnacji delikatnych lub wilgotnych powierzchni skóry.
Maść MENADERM jest wskazana w leczeniu zmian suchych, liszajowatych (pogrubionych) lub łuszczących się oraz przy stosowaniu opatrunku okluzyjnego.
MENADERM roztwór na skórę wskazany jest w leczeniu rozległych zmian skórnych, fałdów skórnych i obszarów owłosionych (z obecnością włosów).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Menaderm
Nie są znane przypadki przedawkowania po zastosowaniu preparatu MENADERM.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Menaderm
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednią terapię, jeśli zauważysz którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
- Uczucie pieczenia, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych (infekcje skóry), wykwity trądzikopodobne (wykwity skórne podobne do trądziku), nadmierne owłosienie (nasilone owłosienie), hipopigmentacja (przebarwienia skóry) oraz, zwłaszcza przy stosowaniu bandaży okluzyjnych, zanik skóry ( ścieńczenie skóry) Działania te są klasycznymi zaburzeniami związanymi z miejscową terapią kortykosteroidami (terapia kortykosteroidami) i występują głównie w łagodnej i odwracalnej postaci. na dużych obszarach skóry (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Rozwój drobnoustrojów niewrażliwych (które nie reagują na leczenie preparatem MENADERM), w tym grzybów (grzyby), które mogą być wynikiem długotrwałego stosowania antybiotyku (neomycyny).
Wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych wywołanych kortykosteroidami jest bardzo mało prawdopodobne.
Jednakże, jeśli czynność nerek jest zaburzona, możliwe jest, że wyjątkowo mogą wystąpić zjawiska ototoksyczności (toksyczność na poziomie uszu) i nefrotoksyczności (toksyczność nerkowa) spowodowane przez ogólnoustrojową reabsorpcję (przenikanie do krwi) neomycyny.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków, strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego produktu.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego Krem MENADERM i maść MENADERM.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
MENADERM roztwór na skórę.
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności podczas przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek MENADERM
Krem MENADERM
1 g kremu zawiera:
Składniki aktywne: dipropionian beklometazonu 0,25 mg, siarczan neomycyny 5 mg.
Pozostałe składniki: monostearynian glicerolu, cetomakrogol, parafina ciekła, wazelina biała, mirystynian izopropylu, alkohol mirystylowy, estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, woda oczyszczona.
Maść MENADERM
1 g maści zawiera:
Składniki aktywne: dipropionian beklometazonu 0,25 mg, siarczan neomycyny 5 mg.
Inne składniki: oleinian decylu, parafina ciekła, estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, biała wazelina.
MENADERM roztwór na skórę
1 g roztworu na skórę zawiera:
Składniki aktywne: dipropionian beklometazonu 0,25 mg, siarczan neomycyny 5 mg.
Pozostałe składniki: monostearynian glicerolu, cetomakrogol, parafina ciekła, wazelina biała, mirystynian izopropylu, alkohol mirystylowy, estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, woda oczyszczona.
Opis wyglądu MENADERM i co zawiera opakowanie
Krem MENADERM
Krem. Tuba 30 g zawierająca krem o miękkiej, białej, jednorodnej konsystencji, praktycznie bezwonny.
Maść MENADERM
Maść. Tuba 30 g zawierająca maść o miękkiej konsystencji, biało-szara, jednorodna, tłusta w dotyku, praktycznie bezwonna.
MENADERM roztwór na skórę
Roztwór do skóry. Butelka 30 g z zakraplaczem zawierająca półpłynny, biały, jednorodny, praktycznie bezwonny balsam.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
KREM MENADERM - ROZWIĄZANIE DLA SKÓRY.
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
KREM MENADERMOWY
1 g zawiera:
dipropionian beklometazonu 0,25 mg, siarczan neomycyny 5 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: estry kwasu p-hydroksybenzoesowego
ROZWIĄZANIE DO SKÓRY MENADERM
1 g zawiera:
dipropionian beklometazonu 0,25 mg, siarczan neomycyny 5 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: estry kwasu p-hydroksybenzoesowego
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Krem i roztwór do skóry.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Menaderma jest wskazana w leczeniu chorób skóry, w których wskazana jest miejscowa kortykoterapia, oraz powikłanych infekcjami drobnoustrojami wrażliwymi na neomycynę: alergiczne i zapalne zapalenie skóry, ostre i przewlekłe, egzogenne i endogenne; kontaktowe zapalenie skóry różnych typów, wyprysk dziecięcy i wypryskowy, choroby skóry z wysiękiem rumieniowym. Trądzik krostkowy, wyprzenia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Generalnie wystarczą dwie aplikacje Menaderm dziennie na dotknięty obszar skóry, za każdym razem stosując niewielką ilość produktu i delikatnie masując.
Opatrunek okluzyjny może być odpowiedni w szczególnych przypadkach w ocenie lekarza.
Krem Menaderm jest preferowany, ze względu na mieszalny z wodą nośnik, do pielęgnacji delikatnych lub wilgotnych powierzchni skóry.
Roztwór na skórę Menaderm wskazany jest w leczeniu rozległych zmian skórnych, fałdów skórnych i obszarów owłosienia.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie preparatu Menaderm jest przeciwwskazane w gruźliczych, wirusowych i żółtaczkowych zmianach skórnych.Stosowanie w terapii okluzyjnej jest przeciwwskazane w atopowym zapaleniu skóry.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i ewentualnie wdrożenie odpowiedniej terapii pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Produkt nie jest przeznaczony do użytku okulistycznego.
Jeśli zastosuje się technikę opatrunku okluzyjnego, ponieważ może ona sprzyjać wchłanianiu składników i w konsekwencji możliwemu pojawieniu się efektów ogólnoustrojowych, w przypadku rozległych zmian zaleca się leczenie jednej części na raz; w ten sposób wszelkie zmiany homeostazy mogą należy również unikać, które występują wraz ze wzrostem temperatury ciała, co wymaga przerwania leczenia, jeśli to nastąpi. Materiał użyty na opatrunek okluzyjny może powodować indywidualne zjawiska uczuleniowe, które powodują konieczność wymiany użytego materiału. Terapia okluzyjna jest przeciwwskazana w atopowym zapaleniu skóry. Należy pamiętać, że u niemowląt pielucha może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego, zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nieznany
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
U kobiet w ciąży i karmiących piersią stosowanie Menadermu powinno odbywać się w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, zwłaszcza w przypadku stosowania na duże powierzchnie lub z opatrunkiem okluzyjnym.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po zastosowaniu leku MENADERM.
04.8 Działania niepożądane -
Ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów są mało prawdopodobne. Jednak ich wygląd można poprawić dzięki terapii okluzyjnej i leczeniu dużych obszarów skóry dużymi dawkami i przez dłuższy czas. W tych przypadkach są to klasyczne zaburzenia kortykoterapii, najczęściej w łagodnej i odwracalnej postaci. U osób z zaburzoną czynnością nerek wyjątkowo możliwe są zjawiska ototoksyczności i nefrotoksyczności spowodowane ogólnoustrojową reabsorpcją neomycyny w przypadku stosowania dużych dawek na dużych powierzchniach i przez dłuższy czas, zwłaszcza pod opatrunkiem okluzyjnym. Miejscowa kortykoterapia może czasami prowadzić do odczucia pieczenia, podrażnienia, suchości skóry, zapalenia mieszków włosowych, wykwitów trądzikopodobnych, nadmiernego owłosienia, hipopigmentacji i, zwłaszcza przy stosowaniu opatrunku okluzyjnego, zaniku skóry. Ewentualne wystąpienie wyżej wymienionych reakcji wymaga przerwania leczenia i w razie potrzeby wszczęcia odpowiedniej terapii. To samo dotyczy rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów, co może wynikać z długotrwałego stosowania antybiotyku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Nie są znane przypadki przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Menaderm to preparat dermatologiczny w dwóch postaciach farmaceutycznych (krem i roztwór) przeznaczony do leczenia licznych chorób skóry o charakterze zapalnym i alergicznym, powikłanych infekcją bakteryjną. Aktywnymi składnikami produktu są beklometazon-17,21-dipropionian i neomycyna. 17,21-dipropionian beklometazonu jest fluorowcowanym syntetycznym glukokortykoidem, obdarzonym, szczególnie miejscowo, intensywnym działaniem przeciwreakcyjnym i przeciwalergicznym. W skórnym teście zwężania naczyń według McKenzie beklometazonu-17,21-dipropionian jest 5000 razy silniejszy niż hydrokortyzon.Siarczan neomycyny jest antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Po nałożeniu na skórę zwykle zarówno beklometazonu-17,21-dipropionian, jak i neomycyna nie są wchłaniane w znacznych ilościach i działają tylko miejscowo.
Jednak w przypadku zabiegów na dużych obszarach skóry dużymi dawkami, a zwłaszcza przy stosowaniu bandaża okluzyjnego, możliwe jest, że wchłanianie przezskórne nabierze charakteru, który nie jest już bez znaczenia.
Biotransformacja
Część steroidu ostatecznie wchłonięta jest przekształcana w wątrobie w nieaktywne metabolity, co dodatkowo odpowiada za wysoką tolerancję 17,21-dipropionianu beklometazonu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Menaderm podawany na skórę szczurów w dawce 3 g/kg/dobę przez 28 dni był dobrze tolerowany zarówno miejscowo, jak i układowo (w szczególności nie zaobserwowano zahamowania czynności kory nadnerczy).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
KREM MENADERMOWY
Monostearynian glicerolu, cetomakrogol, parafina ciekła, wazelina biała, mirystynian izopropylu, alkohol mirystylowy, estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, woda oczyszczona.
MENADERM ROZWIĄZANIE DLA SKÓRY
Monostearynian glicerolu, cetomakrogol, parafina ciekła, wazelina biała, mirystynian izopropylu, alkohol mirystylowy, estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nie są znane żadne specyficzne niezgodności.
06.3 Okres ważności "-
48 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
KREM MENADERMOWY
30g miękka aluminiowa tuba.
ROZWIĄZANIE DO SKÓRY MENADERM
Butelka 30 g, zakraplacz polietylenowy i zakrętka polipropylenowa.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 we Florencji.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
KREM MENDERM - A.I.C. n. 020883094.
ROZWIĄZANIE DO SKÓRY MENADERM - A.I.C. n. 020883118.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszej autoryzacji: 21 kwietnia 1986 r.
Data ostatniego przedłużenia: 31 maja 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
wrzesień 2016