Składniki aktywne: Flurbiprofen
BENACTIV GARDŁO 0,25% Płyn do płukania jamy ustnej
BENACTIV GARDŁO 0,25% Doustny spray do śluzówki
BENACTIV GARDŁO 8,75 mg tabletki o smaku cytryny i miodu
BENACTIV GARDŁO 8,75 mg Bezcukrowe tabletki o smaku pomarańczowym
Dlaczego stosuje się gardło Benactiv? Po co to jest?
CO TO JEST
BENACTIV GARDŁO to niesteroidowa przeciwzapalna/przeciwreumatyczna pochodna kwasu propionowego.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
BENACTIV THROAT Płyn do płukania jamy ustnej / BENACTIV THROAT Spray stosowany jest w objawowym leczeniu stanów podrażnieniowo-zapalnych, towarzyszących również bólom jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, jamy ustnej, gardła), również w wyniku leczenia stomatologicznego zachowawczego lub ekstrakcyjnego.
BENACTIV GARDŁO tabletki o smaku cytrynowo-miodowym / BENACTIV GARDŁO tabletki bez cukru o smaku pomarańczowym stosuje się w objawowym leczeniu stanów podrażnieniowo-zapalnych również związanych z bólami jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Benactiv na gardło
BENACTIV GARDŁO tabletki o smaku cytryny i miodu / BENACTIV GARDŁO tabletki bez cukru o smaku pomarańczowym: nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.
Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (astma, pokrzywka lub typ alergiczny) na flurbiprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na aspirynę lub inne NLPZ.
Flurbiprofen jest również przeciwwskazany u pacjentów z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub perforacjami w wywiadzie związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
Flurbiprofen nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z czynnym lub anamnestycznym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, nawracającym wrzodem trawiennym lub krwawieniem z przewodu pokarmowego (zdefiniowanym jako dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.
Trzeci trymestr ciąży.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy wyżej wymienione zaburzenia występowały w przeszłości.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży flurbiprofen nie powinien być podawany, z wyjątkiem przypadków bezwzględnie koniecznych.
Nie zaleca się podawania flurbiprofenu matkom karmiącym piersią
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benactiv na gardło
W zalecanych dawkach, przy stosowaniu preparatu w różnych postaciach farmaceutycznych, ewentualne połknięcie nie powoduje u pacjenta szkody, gdyż dawka flurbiprofenu jest znacznie mniejsza niż powszechnie stosowana w leczeniu systemowym.
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać objawy uczulenia lub miejscowego podrażnienia, w takich przypadkach konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem w celu ustalenia, w razie potrzeby, odpowiedniej terapii.
U pacjentów z niewydolnością nerek, serca lub wątroby produkt należy stosować ostrożnie. Wskazane jest, aby nie kojarzyć produktu z innymi NLPZ.
Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania flurbiprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie.
Efekty żołądkowo-jelitowe
Flurbiprofen należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobą wrzodową żołądka i innymi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawki flurbiprofenu u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem i perforacją oraz u osób w podeszłym wieku.U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację zgłaszano w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia. Te zdarzenia niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) na początkowych etapach leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych na NLPZ, zwłaszcza krwotoków z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz punkt „JAK STOSOWAĆ NINIEJSZY PRODUKT LECZNICZY”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Benactiv na gardło
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych którymkolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ u niektórych pacjentów zgłaszano interakcje.
Należy jednak poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki.
Aspiryna: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających NLPZ, jednoczesne podawanie flurbiprofenu i aspiryny na ogół nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Leki przeciwpłytkowe: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Kortykosteroidy: nasilenie owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego po zastosowaniu NLPZ.
Inhibitory Cox-2 i inne NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne działanie addytywne.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
BENACTIV THROAT Płyn do płukania jamy ustnej i BENACTIV THROAT Spray zawierają para-hydroksybenzoesany, które mogą powodować opóźnione reakcje alergiczne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry; rzadziej mogą powodować natychmiastowe reakcje, z pokrzywką i skurczem oskrzeli.
BENACTIV GARDŁO Tabletki o smaku cytrynowo-miodowym zawierają 1,069 g glukozy i 1,407 g sacharozy w jednej tabletce. Nie zalecany w dziedzicznych nietolerancjach fruktozy, zespole złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborach sacharazy-izomaltazy.
BENACTIV THROAT Bezcukrowe tabletki o smaku pomarańczowym są wskazane dla pacjentów, którzy muszą kontrolować spożycie cukrów i kalorii.
BENACTIV GARDŁO Bezcukrowe tabletki o smaku pomarańczowym zawierają barwnik E110, który może powodować reakcje alergiczne.
Nie stosować do długotrwałych zabiegów. Po krótkich okresach leczenia bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować lek Benactiv na gardło: Dawkowanie
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
BENACTIV gardło płyn do płukania jamy ustnej
Ile i jak
2-3 płukania lub płukania gardła dziennie 10 ml (1 miarka) płynu do płukania jamy ustnej rozcieńczonego w pół szklanki wody lub czystej.
BENACTIV SPRAY DO GARDŁA
Ile i jak
2 spraye 3 razy dziennie skierowane bezpośrednio na dotknięty obszar.
Każdy spray dostarcza 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,5 mg składnika aktywnego.
BENACTIV GARDŁO tabletki o smaku cytryny i miodu BENACTIV GARDŁO tabletki bez cukru o smaku pomarańczowym
Ile i jak
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 tabletka co 3-6 godzin w zależności od potrzeb.
Nie przekraczać dawki 8 tabletek w ciągu 24 godzin.
Zmiany dawkowania nie są konieczne dla osób starszych.
Nie podawać dzieciom poniżej 12 roku życia.
Tabletkę należy powoli rozpuszczać w ustach.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Benactiv gardła
Biorąc pod uwagę zmniejszoną zawartość składnika aktywnego i jego miejscowe zastosowanie, jest mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania. W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Objawy
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i podrażnienie przewodu pokarmowego.
Leczenie
Leczenie powinno obejmować płukanie żołądka i, jeśli to konieczne, korektę obrazu elektrolitów w surowicy.
Nie ma swoistego antidotum na flurbiprofen.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki produktu należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE KORZYSTANIA Z BENACTIV THROAT, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Benactiv na gardło?
Jak każdy lek, BENACTIV THROAT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano następujące działania niepożądane, szczególnie po podaniu preparatów do stosowania ogólnoustrojowego:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna i agranulocytoza
Zaburzenia układu odpornościowego
Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, reakcja alergiczna
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, incydenty mózgowo-naczyniowe, zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, migrena, parestezje, depresja, splątanie, omamy, zawroty głowy, dyskomfort, zmęczenie i senność
Zaburzenia akustyczne i labiryntowe
Szumy uszne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Reaktywność układu oddechowego (astma, skurcz oskrzeli i duszność)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy
Po podaniu flurbiprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, krwotok z przewodu pokarmowego oraz zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka, wrzód trawienny, perforację i krwotok z wrzodu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia skóry, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, plamica i bardzo rzadko dermatozy pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy)
Zaburzenia nerek i układu moczowego
Nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, odnotowano rzadkie przypadki niewydolności nerek.Stosowanie miejscowe produktu, zwłaszcza długotrwałe, może powodować uczulenie lub miejscowe podrażnienie.
Rozpuszczeniu w jamie ustnej produktu w postaci tabletek może towarzyszyć uczucie gorąca lub mrowienia w części ustnej gardła.
W takich przypadkach leczenie należy przerwać i w razie potrzeby zastosować odpowiednią terapię.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zamów i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Benactiv Gola bezcukrowe tabletki o smaku pomarańczowym: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
KOMPOZYCJA
BENACTIV gardło płyn do płukania jamy ustnej
100 ml płynu do płukania jamy ustnej zawiera:
Składnik aktywny: flurbiprofen 250 mg
Substancje pomocnicze: glicerol, alkohol etylowy, sorbitol 70, uwodorniony olej rycynowy-40-polioksyetylenian, wodorotlenek sodu, sacharynian sodu, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, esencja mięty, błękit patentowy V (E 131), woda oczyszczona.
BENACTIV spray do gardła
100 ml roztworu zawiera:
Składnik aktywny: flurbiprofen 250 mg
Substancje pomocnicze: glicerol, alkohol etylowy, sorbitol 70, uwodorniony olej rycynowy-40-polioksyetylenian, wodorotlenek sodu, sacharynian sodu, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, esencja mięty, błękit patentowy V (E 131), woda oczyszczona.
BENACTIV GARDŁO Tabletki o smaku cytryny i miodu
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: flurbiprofen 8,75 mg
Substancje pomocnicze: sacharoza, glukoza, makrogol 300, wodorotlenek potasu, aromat cytrynowy, mentol, miód.
BENACTIV GARDŁO Bezcukrowe tabletki o smaku pomarańczowym
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: flurbiprofen 8,75 mg
Substancje pomocnicze: makrogol 300, wodorotlenek potasu, aromat pomarańczowy, lewomentol, acesulfam K, E110, syrop maltitolowy, izomaltoza.
JAK TO WYGLĄDA
BENACTIV GARDŁA Płyn do płukania jamy ustnej ma postać roztworu. Zawartość butelki to 160 ml i zawiera miarkę o pojemności 10 ml.
BENACTIVE GARDŁO SPRAY ma postać roztworu. Fiolka zawierająca 15 ml wyposażona jest w zawór rozpylający.
BENACTIV GARDŁO Tabletki o smaku cytryny i miodu / BENACTIV GARDŁO Tabletki bez cukru o smaku pomarańczowym występują w formie tabletek w blistrach. Opakowania po 16 lub 24 tabletki.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BENACTIV GARDŁO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
BENACTIV GARDŁO Płyn do płukania ust
100 ml płynu do płukania jamy ustnej zawiera substancję czynną: flurbiprofen 250 mg.
BENACTIV GARDŁO Spray do błony śluzowej jamy ustnej
100 ml roztworu zawiera składnik aktywny: flurbiprofen 250 mg.
BENACTIV GARDŁO Tabletki o smaku cytrynowo-miodowym
BENACTIV GARDŁO Tabletki bez cukru
BENACTIV GARDŁO Tabletki bez cukru o smaku pomarańczowym
Jedna tabletka zawiera substancję czynną: flurbiprofen 8,75 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn do płukania ust.
Spray do błony śluzowej jamy ustnej.
Naramienniki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
BENACTIV GARDŁO Płyn do płukania ust
BENACTIV GARDŁO Spray do błony śluzowej jamy ustnej
Objawowe leczenie stanów podrażnieniowo-zapalnych związanych również z bólem jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), także w wyniku zachowawczego lub ekstrakcyjnego leczenia stomatologicznego.
BENACTIV GARDŁO Tabletki o smaku cytryny i miodu
BENACTIV GARDŁO Tabletki bez cukru
BENACTIV GARDŁO Tabletki bez cukru o smaku pomarańczowym
Objawowe leczenie stanów podrażnieniowo-zapalnych również związanych z bólem jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
BENACTIV GARDŁO Płyn do płukania ust
2-3 płukania lub płukania gardła dziennie 10 ml (1 miarka) płynu do płukania jamy ustnej rozcieńczonego w pół szklanki wody lub czystej.
BENACTIV GARDŁO Spray do błony śluzowej jamy ustnej
2 spraye 3 razy dziennie skierowane bezpośrednio na dotknięty obszar.
Każdy spray dostarcza 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,5 mg składnika aktywnego.
BENACTIV GARDŁO Tabletki o smaku cytryny i miodu
BENACTIV GARDŁO Tabletki bez cukru
BENACTIV GARDŁO Tabletki bez cukru o smaku pomarańczowym
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 tabletkę powoli rozpuszczać w ustach co 3-6 godzin, w zależności od potrzeb. Nie przekraczać dawki 8 tabletek w ciągu 24 godzin.
Nie podawać dzieciom poniżej 12 roku życia. Zmiany dawkowania nie są konieczne dla osób starszych.
04.3 Przeciwwskazania
Tabletki BENACTIV GARDŁO: nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.
Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (astma, pokrzywka lub typ alergiczny) na flurbiprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na aspirynę lub inne NLPZ.
Flurbiprofen jest również przeciwwskazany u pacjentów z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub perforacjami w wywiadzie związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
Flurbiprofen nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z czynnym lub anamnestycznym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, nawracającym wrzodem trawiennym lub krwawieniem z przewodu pokarmowego (zdefiniowanym jako dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.
Trzeci trymestr ciąży.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W zalecanych dawkach, przy stosowaniu preparatu w różnych postaciach farmaceutycznych, ewentualne połknięcie nie powoduje u pacjenta szkody, gdyż dawka flurbiprofenu jest znacznie mniejsza niż powszechnie stosowana w leczeniu systemowym.
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać objawy uczulenia lub miejscowego podrażnienia, w takich przypadkach konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem w celu ustalenia, w razie potrzeby, odpowiedniej terapii.
U pacjentów z niewydolnością nerek, serca lub wątroby produkt należy stosować ostrożnie. Wskazane jest, aby nie kojarzyć produktu z innymi NLPZ.
Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania flurbiprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie.
Efekty żołądkowo-jelitowe
Flurbiprofen należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobą wrzodową żołądka i innymi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawki flurbiprofenu u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem i perforacją oraz u osób w podeszłym wieku.U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację zgłaszano w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia. Te zdarzenia niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) na początkowych etapach leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych na NLPZ, zwłaszcza krwotoków z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2).
BENACTIV THROAT Płyn do płukania jamy ustnej i BENACTIV THROAT Spray zawierają para-hydroksybenzoesany, które mogą powodować opóźnione reakcje alergiczne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry; rzadziej mogą powodować natychmiastowe reakcje, z pokrzywką i skurczem oskrzeli.
BENACTIV GARDŁO Tabletki o smaku cytrynowo-miodowym zawierają 1,069 g glukozy i 1,407 g sacharozy w jednej tabletce. Nie zalecany w dziedzicznych nietolerancjach fruktozy, zespole złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborach sacharazy-izomaltazy.
Z kolei BENACTIV GOLA Tabletki Bezcukrowe i BENACTIV GOLA Tabletki Bezcukrowe o smaku pomarańczowym są wskazane dla pacjentów, którzy muszą kontrolować spożycie cukrów i kalorii.
BENACTIV GARDŁO Bezcukrowe tabletki o smaku pomarańczowym zawierają barwnik E110, który może powodować reakcje alergiczne.
Nie stosować do długotrwałych zabiegów. Po krótkich okresach leczenia bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych którymkolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ u niektórych pacjentów zgłaszano interakcje.
Należy jednak poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki.
Aspiryna: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających NLPZ, jednoczesne podawanie flurbiprofenu i aspiryny na ogół nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Leki przeciwpłytkowe: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwotoku podczas stosowania NLPZ.
Inhibitory Cox-2 i inne NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne działanie addytywne.
04.6 Ciąża i laktacja
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży flurbiprofen nie powinien być podawany, z wyjątkiem przypadków bezwzględnie koniecznych.
Nie zaleca się podawania flurbiprofenu matkom karmiącym.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zgłaszano następujące działania niepożądane, szczególnie po podaniu preparatów do stosowania ogólnoustrojowego:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna i agranulocytoza
Zaburzenia układu odpornościowego
Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, reakcja alergiczna
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, incydenty mózgowo-naczyniowe, zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, migrena, parestezje, depresja, splątanie, omamy, zawroty głowy, dyskomfort, zmęczenie i senność
Zaburzenia akustyczne i labiryntowe
szum w uszach
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Reaktywność dróg oddechowych (astma, skurcz oskrzeli i duszność)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy.
Po podaniu flurbiprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, krwotok z przewodu pokarmowego oraz zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka, wrzód trawienny, perforację i krwotok z wrzodu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia skóry, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, plamica i bardzo rzadko dermatozy pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
Zaburzenia nerek i układu moczowego
Nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zgłaszano rzadkie przypadki niewydolności nerek.
Miejscowe stosowanie produktu, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, może powodować uczulenie lub miejscowe podrażnienie.
Rozpuszczeniu w jamie ustnej produktu w postaci tabletek może towarzyszyć uczucie gorąca lub mrowienia w części ustnej gardła.
W takich przypadkach leczenie należy przerwać i w razie potrzeby zastosować odpowiednią terapię.
04.9 Przedawkowanie
Biorąc pod uwagę zmniejszoną zawartość składnika aktywnego i jego miejscowe zastosowanie, jest mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania.
Objawy
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i podrażnienie przewodu pokarmowego.
Leczenie
Leczenie powinno obejmować płukanie żołądka i, jeśli to konieczne, korektę obrazu elektrolitów w surowicy. Nie ma swoistego antidotum na flurbiprofen.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stomatologiczne, inne substancje do miejscowego leczenia doustnego
Kod ATC: A01AD11
W badaniach farmakologicznych wykazano, że flurbiprofen wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, typowe dla profilu farmakologicznego niesteroidowych leków przeciwzapalnych i ze względu na „hamowanie enzymów cyklooksygenazy i lipooksygenazy, a w konsekwencji hamowanie syntezy prostaglandyn i leukotrienów.
Badania przeprowadzone na zwierzętach podkreśliły przeciwzapalne działanie flurbiprofenu w różnych modelach eksperymentalnych, takich jak rumień ultrafioletowy, obrzęk karagenowy, przepuszczalność naczyń włosowatych i adiuwantowe zapalenie stawów.
Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu potwierdzono w doświadczalnych modelach bólu wywołanego bodźcami chemicznymi, mechanicznymi i termicznymi (skręty acetylocholiny, ucisk na zapaloną łapę i test gorącej płyty).
Wysoka aktywność przeciwprostaglandynowa wywierana przez flurbiprofen w dużym stopniu uzasadnia stosowanie leku we wszystkich tych stanach chorobowych, w których dominuje składnik przeciwzapalny.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Produkt, w swoich różnych formulacjach, powoduje słabą absorpcję ogólnoustrojową, skorelowaną ze zmniejszonym stężeniem substancji czynnej.
Flubiprofen jest również szybko wchłaniany przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 30-40 minutach, jest proporcjonalne do dawki i nie ma na nie wpływu ani wiek, ani płeć.
U zwierząt (szczura i pawiana) flurbiprofen podawany doustnie jest dystrybuowany głównie w wątrobie i nerkach, ponadto u psa i pawiana występuje w krążeniu jelitowo-wątrobowym.
Flurbiprofen jest szybko dystrybuowany, jest metabolizowany głównie przez hydroksylację w wątrobie, a dwa główne metabolity są wydalane głównie przez nerki. Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo małych ilościach z mlekiem kobiecym (mniej niż 0,05 mg/ml).
Flurbiprofen silnie wiąże się z białkami osocza, a okres półtrwania cząsteczki w osoczu wynosi od 3 do 6 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostra toksyczność doustnego flurbiprofenu, wyrażona jako LD50, wynosi 750 mg/kg u myszy i 600 mg/kg u szczura.
Badanie toksyczności podostrej po podaniu doustnym 3 mg/kg/dzień u szczurów przez 34 dni i 0,025 mg/kg/dzień u psów przez 30 dni wykazało, że lek jest dobrze tolerowany.
Toksyczność przewlekła wykazała dobrą tolerancję flurbiprofenu po podaniu doustnym przez 6 miesięcy u szczura w dawce 2 mg/kg/dzień iu psa w dawce 0,05 mg/kg/dzień.
Nie było różnic w rozważanych parametrach hematologicznych i hematochemicznych, ani też nie było żadnych zmian histopatologicznych w porównaniu z grupą kontrolną.
Badania teratogenne przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały, że flurbiprofen po podaniu doustnym w dawce 4 nie wpływa na płodność i przebieg ciąży, ani nie modyfikuje liczby płodów, noworodków i rozwoju tych ostatnich. mg / kg.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
BENACTIV GARDŁO Płyn do płukania ust
Glicerol Alkohol etylowy Sorbitol 70 Uwodorniony olej rycynowy-40-polioksyetylenowany Wodorotlenek sodu Sacharynian sodu Parahydroksybenzoesan metylu Parahydroksybenzoesan propylu Esencja mięty błękit patentowy V (E 131) Woda oczyszczona
BENACTIV GARDŁO Spray do błony śluzowej jamy ustnej
Glicerol Alkohol etylowy Sorbitol 70 Uwodorniony olej rycynowy-40-polioksyetylenowany Wodorotlenek sodu Sacharynian sodu Parahydroksybenzoesan metylu Parahydroksybenzoesan propylu Esencja mięty błękit patentowy V (E 131) Woda oczyszczona
BENACTIV GARDŁO Tabletki o smaku cytryny i miodu
Sacharoza, glukoza, makrogol 300, wodorotlenek potasu, aromat cytrynowy, mentol, miód.
BENACTIV GARDŁO Tabletki bez cukru
Izomaltoza, syrop maltitolowy, węglan wapnia, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, stearynian magnezu, esencja wiśniowa.
BENACTIV GARDŁO Tabletki bez cukru o smaku pomarańczowym
Makrogol 300, wodorotlenek potasu, aromat pomarańczowy, lewomentol, acesulfam K, E110, syrop maltitolowy, izomaltoza.
06.2 Niekompatybilność
W dotychczas przeprowadzonych badaniach nie odnotowano przypadków niezgodności flurbiprofenu z innymi substancjami.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Benactiv Gola bezcukrowe tabletki o smaku pomarańczowym: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
BENACTIV GARDŁO Płyn do płukania ust
Butelka ze szkła żółtego typu III, zamknięta aluminiową zakrętką z uszczelką polietylenową.
Miarka z polietylenu, wyskalowana co 10 ml.
BENACTIV GARDŁO Spray do błony śluzowej jamy ustnej
Fiolka z żółtego szkła typu III, z plastyfikowanego szkła, zamknięta zaworem natryskowym z uszczelką polietylenową i korpusem z polipropylenu z końcówką z polietylenu, w komplecie z dozownikiem wykonanym z polipropylenu i polietylenu.
BENACTIV GARDŁO Tabletki o smaku cytryny i miodu
BENACTIV GARDŁO Tabletki bez cukru
BENACTIV GARDŁO Tabletki bez cukru o smaku pomarańczowym
Opakowania zawierające 16 lub 24 tabletki flurbiprofenu 8,75 mg, pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nieznane.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Wielka Brytania
Przedstawiciel na Włochy
Reckitt Benckiser Healthcare (Włochy) S.p.A. - via G. Spadolini, 7 - 20141 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BENACTIV GARDŁO 0,25% Płyn do płukania ust - butelka 160 ml - AIC nr. 033262015
BENACTIV GARDŁO 0,25% Spray do błony śluzowej jamy ustnej - fiolka 15 ml - AIC n. 033262041
BENACTIV GARDŁO 8,75 mg Tabletki o smaku cytryny i miodu - opakowanie 16 tabletek - AIC n. 033262027
BENACTIV GARDŁO 8,75 mg Tabletki o smaku cytryny i miodu - opakowanie 24 tabletek - AIC n. 033262039
BENACTIV GARDŁO 8,75 mg Tabletki bez cukru - opakowanie 16 tabletek - AIC n. 033262054
BENACTIV GARDŁO 8,75 mg Tabletki bez cukru - opakowanie 24 tabletek - AIC n. 033262066
BENACTIV GARDŁO 8,75 mg Tabletki bez cukru o smaku pomarańczowym - opakowanie 16 tabletek - AIC n. 033262078
BENACTIV GARDŁO 8,75 mg Tabletki bez cukru o smaku pomarańczowym - opakowanie 24 tabletek - AIC n. 033262080
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
BENACTIV GARDŁO 0,25% Płyn do płukania ust, butelka 160 ml: 16 maja 1998
BENACTIV GARDŁO 0,25% Spray do błony śluzowej jamy ustnej, fiolka 15 ml: 20 kwietnia 2001 r.
BENACTIV GARDŁO 8,75 mg Tabletki o smaku cytryny i miodu, opakowanie 16 tabletek: 08.05.1999
BENACTIV GARDŁO 8,75 mg Tabletki o smaku cytryny i miodu, opakowanie 24 tabletek: 8.05.1999
BENACTIV GARDŁO 8,75 mg Tabletki bez cukru, opakowanie 16 tabletek: 08.03.2004
BENACTIV GARDŁO 8,75 mg Tabletki bez cukru, opakowanie 24 tabletek: 08.03.2004
BENACTIV GARDŁO 8,75 mg Tabletki bez cukru o smaku pomarańczowym, opakowanie 16 tabletek: 08.03.2004
BENACTIV GARDŁO 8,75 mg Tabletki bez cukru o smaku pomarańczowym, opakowanie 24 tabletek: 08.03.2004
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
kwiecień 2009
-corpi-estranei-e-altre-cause.jpg)
