PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners to lek zawierający substancję czynną rybawirynę. Preparat jest dostępny w postaci białych okrągłych tabletek (200 mg).
Ribavirin BioPartners jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Rebetol.
W jakim celu stosuje się Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners jest wskazany w leczeniu pacjentów od 3 roku życia z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C). lub interferon alfa-2b (inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby).
Preparat Ribavirin BioPartners stosuje się u wcześniej nieleczonych pacjentów, pod warunkiem, że wątroba nadal funkcjonuje, a krew zawiera wirus zapalenia wątroby typu C. Obejmuje to osoby dorosłe (18 lat i starsze), które są również dotknięte ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Preparat Ribavirin BioPartners można również stosować u osób dorosłych, u których doszło do nawrotu choroby po poprzednim leczeniu lub u których poprzednie leczenie nie przyniosło odpowiedzi.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Ribavirin BioPartners?
Terapię preparatem Ribavirin BioPartners powinni rozpoczynać i monitorować lekarze doświadczeni w długotrwałym leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawkowanie preparatu Ribavirin BioPartners zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu kapsułek dziennie. powyżej 47 kg.Musi być przyjmowany codziennie z posiłkami, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem).Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie i może wynosić od sześciu tygodni po roku W przypadku działań niepożądanych konieczne może być dostosowanie dawki.Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Ribavirin BioPartners?
Substancja czynna preparatu Ribavirin BioPartners, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy „analogów nukleozydów”. Ribavirin BioPartners został zaprojektowany tak, aby zakłócać produkcję lub działanie wirusowego DNA i RNA, które są niezbędne do przetrwania i namnażania się wirusów.Sama Ribavirin BioPartners jest nieskuteczna w eliminacji wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Jak badano Ribavirin BioPartners?
Ponieważ Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym, badania z udziałem pacjentów ograniczono do dowodów wykazujących, że lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym Rebetol. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia Ribavirin BioPartners?
Ponieważ preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, zakłada się, że korzyści i ryzyko z nim związane są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego firma Ribavirin BioPartners została zatwierdzona?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że preparat Ribavirin BioPartners ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z preparatem Rebetol. CHMP jest zatem zdania, że podobnie jak w przypadku Rebetol, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Ribavirin BioPartners.
Więcej informacji o Ribavirin BioPartners
W dniu 6 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała BioPartners GmbH „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” Ribavirin BioPartners, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełną wersję EPAR dla Ribavirin BioPartners można znaleźć tutaj Więcej informacji na temat terapii Ribavirin BioPartners można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania EPAR.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2010.
Informacje o Ribavirin BioPartners opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
