Co to jest lek Ivabradine Accord i w jakim celu się go stosuje?
Ivabradine Accord jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu objawów długotrwałej stabilnej dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach spowodowany wysiłkiem fizycznym) u osób dorosłych z chorobą wieńcową (choroba serca spowodowana zablokowaniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mięsień sercowy). ) Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym rytmem serca, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę.Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów (innego rodzaju leków stosowanych w leczeniu dusznicy bolesnej) lub w skojarzeniu z beta-blokerem u pacjentów, których choroby nie można kontrolować samymi beta-blokerami.
Lek Ivabradine Accord stosuje się również u pacjentów z długotrwałą niewydolnością serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do innych części ciała) i z normalnym rytmem serca, którego częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się go w połączeniu ze standardową terapią, w tym beta-blokerami lub u pacjentów, których nie można leczyć beta-blokerami.
Ivabradine Accord zawiera substancję czynną iwabradynę. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że lek Ivabradine Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak „lek referencyjny” już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Procoralan.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj. .
Jak stosować lek Ivabradine Accord - Iwabradyna?
Lek Ivabradine Accord jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka początkowa to 5 mg dwa razy dziennie, z posiłkami; Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 7,5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć ją do 2,5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa razy na dobę, w zależności od częstości akcji serca pacjenta i objawów. U osób w wieku powyżej 75 lat można zastosować niższą dawkę początkową 2,5 mg dwa razy na dobę. Leczenie należy przerwać, jeśli częstość akcji serca utrzymuje się stale poniżej 50 uderzeń na minutę lub jeśli utrzymują się objawy bradykardii (zwolnionej częstości akcji serca).W leczeniu dusznicy bolesnej, jeśli objawy utrzymują się w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia, należy przerwać leczenie. lek ma jedynie ograniczony wpływ na zmniejszenie objawów lub zmniejszenie częstości akcji serca, lekarz rozważy przerwanie leczenia.
Jak działa lek Ivabradine Accord - Iwabradyna?
Objawy dusznicy bolesnej wynikają z niedostatecznego dopływu krwi utlenionej do mięśnia sercowego.W stabilnej dusznicy bolesnej objawy te występują podczas wysiłku fizycznego. Substancja czynna leku Ivabradine Accord, iwabradyna, blokuje prąd „jeśli” w węźle zatokowym, naturalny „rozrusznik” regulujący częstość akcji serca. Kiedy ten prąd jest zablokowany, tętno spada, powodując, że serce pracuje mniej i dlatego potrzebuje mniej natlenionej krwi. Dlatego Ivabradine Accord zmniejsza lub zapobiega objawom dusznicy bolesnej.
Objawy niewydolności serca wynikają z tego, że ilość krwi przepompowywana z serca do organizmu jest niewystarczająca. Zmniejszając częstość akcji serca, lek Ivabradine Accord zmniejsza obciążenie serca, spowalniając postęp niewydolności serca i łagodząc jej objawy.
Jakie korzyści wykazał Ivabradine Accord - Iwabradyna podczas badań?
Badania dotyczące korzyści i zagrożeń związanych z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Procoralan i nie trzeba ich powtarzać w przypadku leku Ivabradine Accord.
Podobnie jak w przypadku każdego leku, firma udostępniła badania dotyczące jakości produktu Ivabradine Accord. Przeprowadził również badanie, które wykazało jego „biorównoważność” z lekiem referencyjnym. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają takie same poziomy substancji czynnej w organizmie, więc oczekuje się, że będą miały taki sam efekt.
Ponieważ lek Ivabradine Accord jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie zagrożenia wiążą się ze stosowaniem leku Ivabradine Accord - Iwabradyna?
Ponieważ Ivabradine Accord jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego produkt Ivabradine Accord - Ivabradine został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Ivabradine Accord ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Procoralan. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Procoralan korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie preparatu Ivabradine Accord do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivabradine Accord - Ivabradine?
Zalecenia i środki ostrożności, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Ivabradine Accord mógł być bezpiecznie i skutecznie stosowany, przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Inne informacje dotyczące leku Ivabradine Accord - Iwabradyna
Pełna wersja Ivabradine Accord EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Ivabradine Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Informacje dotyczące leku Ivabradine Accord - Ivabradine opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
