Składniki aktywne: Triprolidyna (chlorowodorek triprolidyny), pseudoefedryna (chlorowodorek pseudoefedryny)
ACTIFED 2,5 mg + 60 mg tabletki
AKTYWOWANY 2,5 mg/10 ml + 60 mg/10 ml syropu
Wskazania Dlaczego stosuje się Actifed? Po co to jest?
CO TO JEST
Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa do stosowania ogólnoustrojowego, sympatykomimetyki
DLACZEGO JEST UŻYWANY
Actifed stosuje się w celu udrożnienia śluzówki nosa (szybko i na ponad 6 godzin oczyszcza zatkany nos), zwłaszcza w przypadku przeziębienia.
Przeciwwskazania Kiedy Actifed nie powinien być stosowany
Preparatu ACTIFED nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, inne leki przeciwhistaminowe lub na dowolną substancję pomocniczą. Lek nie może być przyjmowany przez dzieci poniżej 12 roku życia, w okresie ciąży, karmienia piersią, u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu dwóch tygodni po takim leczeniu oraz w leczeniu chorób dolnych dróg oddechowych ( oskrzela i płuca), w tym astma oskrzelowa. Ze względu na działanie antycholinergiczne nie stosować w przypadku jaskry, przerostu gruczołu krokowego (powiększenia prostaty), niedrożności szyi pęcherza, zwężenia odźwiernika (zastawka żołądka) i dwunastnicy (zwężenie) lub innych przewodów żołądkowo-jelitowych i układu moczowo-płciowego. Jest również przeciwwskazany w chorobach układu krążenia (choroby serca i krążenia), nadciśnieniu tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), nadczynności tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy), a także w epilepsji i cukrzycy.
Przeczytaj także rozdział "Co robić w czasie ciąży i" karmienie piersią ".
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actifed
Chociaż pseudoefedryna nie wywierała istotnego wpływu na ciśnienie tętnicze u osób z prawidłowym ciśnieniem tętniczym (z prawidłowymi wartościami ciśnienia tętniczego), ACTIFED nie powinien być przyjmowany przez pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie, anorektyki, leki podobne do amfetaminy.
Actifed nie powinien być stosowany przez pacjentów z ciężką chorobą nerek lub wątroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Actifed
W przypadku stosowania innych leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Działanie leków przeciwhistaminowych jest bardziej widoczne po spożyciu alkoholu, leków nasennych, uspokajających, uspokajających i innych substancji o działaniu antycholinergicznym lub depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, których nie należy stosować podczas leczenia.Leki przeciwhistaminowe mogą skrócić czas działania doustnego antykoagulanty. Stosowanie leków przeciwhistaminowych może maskować wczesne objawy ototoksyczności (toksyczności ucha) niektórych antybiotyków.
Furazolidon powoduje postępujące hamowanie oksydazy monoaminowej, dlatego nie należy go przyjmować jednocześnie z lekiem ACTIFED.
Działanie leków przeciwnadciśnieniowych zaburzających czynność współczulnego układu nerwowego (np. metylodopa, alfa i beta-blokery, szczuzochina, guanetydyna, betanidyna i bretylium) może być częściowo zniwelowane przez ACTIFED, dlatego również w tym przypadku nie należy go podjęte w tym samym czasie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni lub pojawią się inne działania niepożądane, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
W typowych dawkach terapeutycznych środki przeciwhistaminowe wykazują wysoce zmienne reakcje wtórne w zależności od pacjenta i od związku do związku.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ najczęstszym skutkiem wtórnym jest uspokojenie polekowe, które może objawiać się sennością, należy ostrzec o tym osoby, które potrafią prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające zachowania integralności i stopnia czujności.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Syrop zawiera sacharozę, co należy wziąć pod uwagę w przypadku diet niskokalorycznych (niskokalorycznych).
Syrop zawiera glicerol: w dużych dawkach może być niebezpieczny.
Może powodować migreny, rozstrój żołądka i biegunkę. Syrop zawiera para-hydroksybenzoesan metylu: ogólnie może powodować reakcje alergiczne typu opóźnionego, takie jak zapalenie skóry; rzadko natychmiastowe reakcje z pokrzywką i skurczem oskrzeli.
Tabletki zawierają laktozę, w przypadku stwierdzenia nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Kiedy należy go stosować tylko po konsultacji z lekarzem Osoby w podeszłym wieku. Należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dawki u osób starszych ze względu na ich większą wrażliwość na leki przeciwhistaminowe i pseudoefedrynę.
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: ACTIFED nie powinien być również stosowany przez pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub nerek.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Nie stosować, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Actifed: Dawkowanie
Ile
Nie przekraczać zalecanej dawki. Syrop:
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: dawka 10 ml syropu 2 - 3 razy dziennie.
Tabletki:
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: jedna tabletka 2 - 3 razy dziennie.
Kiedy i na jak długo
Ostrzeżenie: używaj tylko przez krótkie okresy leczenia
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Lubić
Syrop:
Do opakowania dołączona jest miarka ze znacznikami poziomu odpowiadającymi pojemnościom 5 i 10 ml.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Actifed
W przypadku przedawkowania, na ogół obserwuje się wyraźne działanie depresyjne lub stymulujące na ośrodkowy układ nerwowy, senność, letarg, depresję oddechową, nadciśnienie, drażliwość, drgawki. W przypadku połknięcia nadmiernej dawki Actifed należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE KORZYSTANIA Z ACTIFED, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACETEM
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Actifed
Jak każdy lek, ACTIFED może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
ACTIFED może powodować głównie senność, następnie osłabienie, zawroty głowy, alergiczne wysypki skórne, nadwrażliwość na światło, suchość w ustach, zatrzymanie moczu, zgrubienie wydzieliny oskrzelowej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty i biegunka, możliwe do zmniejszenia poprzez podawanie preparatu po posiłkach, pobudzenie ośrodkowy układ nerwowy, zwłaszcza u dzieci, któremu towarzyszy bezsenność, euforia i drżenie; bardzo rzadko zmiany krwi (krwi) i, zwłaszcza u osób starszych, ból głowy, dodatkowy skurcz (nieprawidłowe bicie serca), tachykardia (szybkie bicie serca) i niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi) ).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Poproś i wypełnij kartę zgłaszania działań niepożądanych dostępną w aptece (Formularz B).
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu. Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
Tabletki: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w suchym miejscu.
Syrop: Trzymaj z dala od światła.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Każda tabletka zawiera:
Składniki aktywne: chlorowodorek triprolidyny 2,5 mg chlorowodorek pseudoefedryny 60,0 mg
Substancje pomocnicze: Laktoza Skrobia kukurydziana Powidon Stearynian magnezu Każda butelka 100 ml syropu zawiera:
Składniki aktywne: Chlorowodorek triprolidyny 25 mg (co odpowiada 0,25 mg na ml)
Pseudoefedryny chlorowodorek 600 mg (co odpowiada 6 mg na ml)
Substancje pomocnicze: glicerol, sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu, benzoesan sodu, żółcień chinolinowa (E104), żółcień pomarańczowa (E110), woda oczyszczona.
JAK TO WYGLĄDA
Pudełko zawierające blister z 12 tabletkami
Butelka 100 ml syropu z miarką wyskalowaną na 5 i 10 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AKTYWOWANE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aktywne zasady:
Jedna tabletka zawiera:
chlorowodorek triprolidyny 2,5 mg; Chlorowodorek pseudoefedryny 60,0 mg.
100 ml syropu zawiera:
chlorowodorek triprolidyny 0,025 g; Chlorowodorek pseudoefedryny 0,600 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki i syrop.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Środek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa, szczególnie w przypadku przeziębienia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Syrop:
Do opakowania dołączona jest miarka ze znacznikami poziomu odpowiadającymi pojemnościom 5 i 10 ml.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: dawka 10 ml syropu 2 - 3 razy dziennie.
Tablety:
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: jedna tabletka 2 - 3 razy dziennie.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na substancje czynne, na inne leki przeciwhistaminowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia, w okresie ciąży, laktacji, u pacjentów otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu dwóch tygodni po takim leczeniu oraz w leczeniu chorób dolnych dróg oddechowych, w tym astmy oskrzelowej. Ze względu na działanie antycholinergiczne nie stosować w przypadku jaskry, przerostu gruczołu krokowego, niedrożności szyi pęcherza moczowego, zwężenia odźwiernika i dwunastnicy oraz innych dróg układu pokarmowego i moczowo-płciowego, jest przeciwwskazany również w chorobach układu krążenia, nadciśnieniu tętniczym, nadczynności tarczycy, jak padaczka i cukrzyca.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni lub jeśli wystąpi wysoka gorączka lub inne działania niepożądane, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
W typowych dawkach terapeutycznych środki przeciwhistaminowe wykazują wysoce zmienne reakcje wtórne w zależności od pacjenta i od związku do związku. Należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dawki u osób starszych ze względu na ich większą wrażliwość na leki przeciwhistaminowe i pseudoefedrynę. Chociaż Pseudoefedryna nie wywierała istotnego wpływu na ciśnienie krwi osób z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, Actifed nie powinien być przyjmowany przez pacjentów stosujących przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie, anorektyki, amfetaminopodobne. mogą być stosowane nawet przez pacjentów z ciężką chorobą nerek lub wątroby. Syrop zawiera sacharozę, co należy wziąć pod uwagę w przypadku diet niskokalorycznych.
Syrop zawiera glicerol: w dużych dawkach może być niebezpieczny. Może powodować migreny, rozstrój żołądka i biegunkę.
Syrop zawiera parahydroksybenzoesan metylu: na ogół może powodować opóźnione reakcje alergiczne, takie jak zapalenie skóry; rzadko natychmiastowe reakcje z pokrzywką i skurczem oskrzeli.
Tabletki zawierają laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Działanie leków przeciwhistaminowych jest bardziej widoczne po alkoholu, lekach nasennych, uspokajających, uspokajających i innych substancjach o działaniu antycholinergicznym lub depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, których nie należy stosować podczas terapii. działanie doustnych antykoagulantów.
Stosowanie leków przeciwhistaminowych może maskować wczesne objawy ototoksyczności niektórych antybiotyków.
Furazolidon powoduje postępujące hamowanie oksydazy monoaminowej, dlatego nie należy go przyjmować w tym samym czasie co Actifed.
Działanie leków przeciwnadciśnieniowych, które zaburzają aktywność układu współczulnego (np. metylodopa, alfa i beta-adrenolityki, rumuzochina, guanetydyna, betanidyna i bretylium) może być częściowo zniwelowane przez „Działanie”, czego zatem również w tym przypadku nie należy jednocześnie zakładać.
04.6 Ciąża i laktacja
Actifed jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ najczęstszym skutkiem wtórnym jest uspokojenie polekowe, które może objawiać się sennością, należy ostrzec o tym osoby, które mogą prowadzić pojazdy lub uczestniczyć w operacjach wymagających zachowania integralności i stopnia czujności.
04.8 Działania niepożądane
Podane działanie może powodować głównie senność, następnie osłabienie, zawroty głowy, alergiczne wysypki skórne, nadwrażliwość na światło, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zatrzymanie moczu, zgrubienie wydzieliny oskrzelowej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty i biegunka, możliwe do zmniejszenia poprzez podawanie preparatu po posiłkach, pobudzenie OUN, któremu towarzyszy bezsenność, euforia i drżenie, bardzo rzadko zmiany krwi, a zwłaszcza u osób starszych ból głowy, skurcz dodatkowy, tachykardia i niedociśnienie.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania zwykle obserwuje się wyraźne działanie depresyjne lub stymulujące na ośrodkowy układ nerwowy, senność, letarg, depresję oddechową, nadciśnienie, drażliwość, drgawki. U dzieci dominuje czynność podniecająca z wyraźnymi drżeniami, bezsennością, nadpobudliwością i drgawkami.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa do stosowania ogólnego, sympatykomimetyki
Kod ATC: R01BA52
Chlorowodorek triprolidyny jest skutecznym lekiem przeciwhistaminowym, który warunkuje łagodzenie objawów w chorobach charakteryzujących się częściowo lub całkowicie zaburzeniami, w tym alergicznymi.
Chlorowodorek pseudoefedryny jest lekiem obkurczającym górne drogi oddechowe.
L „Actifed łączy te dwie substancje w produkt skutecznie łagodzący przekrwienie błony śluzowej nosogardzieli. Jego działanie ustala się szybko i utrzymuje się ponad 6 godzin.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
U dorosłych maksymalne stężenie pseudoefedryny w osoczu występuje około 2 godzin po podaniu.
Jest częściowo N-demetylowana w wątrobie i przekształcana w norpseudoefedrynę, aktywny metabolit. Jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem w procentach od 55 do 75%. Okres półtrwania ulega znacznemu skróceniu w przypadku kwaśnego moczu, natomiast wysokie pH moczu spowalnia jego wydalanie, a triprolidyna po podaniu doustnym osiąga szczyt w ciągu około dwóch godzin.
Jego okres półtrwania w osoczu wynosi około trzech godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 związku triprolidyna – pseudoefedryna:
-topo 2400 mg/kg p.o.
- ekstrakt 4000 mg/kg p.o.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Każda tabletka zawiera:
Laktoza; Skrobia kukurydziana: Powidon; Stearynian magnezu.
100 ml syropu zawiera:
Glicerol; sacharoza; Parahydroksybenzoesan metylu; Benzoesan sodu; żółcień chinolinowa (E104); Żółcień pomarańczowa (E110); Woda oczyszczona
06.2 Niekompatybilność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
Tabletki: 4 lata
Syrop: 3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Syrop: trzymać z dala od światła.
Tabletki: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w suchym miejscu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Nieprzezroczysty blister po 12 tabletek
Szklana butelka 100 ml syropu z miarką wyskalowaną na 5 i 10 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz punkt 4.2 „dawkowanie i sposób podawania”
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia RZYM
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tabletki: AIC nr 018723080.
Syrop: AIC nr 018723092.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Tablety - pierwsza autoryzacja: 30.09.1991; odnowienie: 31 maja 1995
Syrop - pierwsza autoryzacja: 29.01.86; odnowienie: 31 maja 1995
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Rezolucja AIFA z dnia 4 maja 2009 r.