Składniki aktywne: Amisulpryd
Tabletki SOLIAN 100 mg
Tabletki SOLIAN 200 mg
SOLIAN 400 mg tabletki powlekane
Dlaczego używa się Soliana? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Psycholeptyk, benzamidy.
Wskazania terapeutyczne
Solian jest wskazany w leczeniu ostrych i przewlekłych zaburzeń psychotycznych, w których przeważają objawy pozytywne (takie jak majaczenie, omamy, zaburzenia myślenia) i/lub objawy negatywne (takie jak spłaszczenie afektu, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym pacjentów z dominujące objawy negatywne.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Solian
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą i substancje blisko spokrewnione.
Współistnienie nowotworów zależnych od prolaktyny, takich jak prolaktynoma przysadki i guzy sutka.
Guz chromochłonny.
Dzieci do okresu dojrzewania.
Ciąża i karmienie piersią. U kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (patrz „Ostrzeżenia specjalne”).
Powiązanie z następującymi lekami na możliwy początek torsades de pointes:
- środki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dizopiramid;
- leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol;
- inne leki, takie jak beprydyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon dożylnie, erytromycyna dożylnie, winkamina dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna (patrz „Interakcje”).
Połączenie z lewodopą (patrz „Interakcje”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Solian
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów dopaminy, należy zachować szczególną ostrożność przepisując amisulpryd pacjentom z parkinsonizmem, ponieważ lek może powodować pogorszenie choroby. Amisulpryd należy stosować tylko wtedy, gdy nie można uniknąć leczenia neuroleptykami.
U pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, obserwowano hiperglikemię. Dlatego pacjenci z pewnym rozpoznaniem cukrzycy lub z czynnikami ryzyka cukrzycy powinni być odpowiednio monitorowani podczas leczenia amisulprydem.
Amisulpryd może obniżyć próg drgawkowy. Dlatego pacjenci z epizodami padaczkowymi w wywiadzie powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia amisulprydem.
Amisulpryd jest wydalany przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć lub można zalecić leczenie przerywane (patrz „Dawka, sposób i czas podawania”).
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków neuroleptycznych, amisulpryd należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na możliwe ryzyko niedociśnienia lub sedacji. Zmniejszenie dawki może być również wymagane w przypadku niewydolności nerek.
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym leku Solian, zgłaszano leukopenię, neutropenię i agranulocytozę. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą wskazywać na dyskrazję krwi (patrz „Skutki uboczne”), wymagające „natychmiastowych badań hematologicznych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Solian
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Gdy neuroleptyki są podawane jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Skojarzenia przeciwwskazane
- Leki zdolne do wywoływania torsade de pointes: - leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dizopiramid; - leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol; - inne leki, takie jak bepridil, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon dożylnie, erytromycyna dożylnie, winkamina dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna.
- Lewodopa: Wzajemny antagonizm między lewodopą a neuroleptykami. Amisulpryd może przeciwdziałać działaniu agonistów dopaminy, takich jak bromokryptyna i ropinirol.
- Nie podawać jednocześnie z lekami powodującymi zmiany w elektrolitach, takimi jak leki powodujące hipokaliemię, takie jak diuretyki hipokaliemiczne, stymulujące środki przeczyszczające, amfoterycyna B dożylnie, glikokortykosteroidy, tetrakozaktydy. Hipokaliemia musi zostać skorygowana.
Stowarzyszenia niezalecane
- Amisulpryd może nasilać ośrodkowe działanie alkoholu.
- Leki zwiększające ryzyko torsade de pointes lub mogące wydłużyć odstęp QT: - leki wywołujące bradykardię: beta-blokery, blokery kanału wapniowego, takie jak diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, naparstnica - neuroleptyki, takie jak pimozyd, haloperidol, imipramina, leki przeciwdepresyjne, lit - niektóre leki przeciwhistaminowe - niektóre leki przeciwmalaryczne (np. meflochina)
Skojarzenia do rozważenia
- środki depresyjne na OUN, w tym narkotyki, środki znieczulające, przeciwbólowe, środki uspokajające przeciwhistaminowe H1, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidynę i pochodne;
- Leki przeciwnadciśnieniowe i inne preparaty hipotensyjne.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, może wystąpić zespół objawów zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym, potencjalnie śmiertelnym powikłaniem charakteryzującym się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością autonomiczną i podwyższoną CPK. W przypadku hipertermii, zwłaszcza przy dużych dawkach dobowych, należy odstawić każdy lek przeciwpsychotyczny, w tym amisulpryd.
Wydłużenie odstępu QT
Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Unikaj jednoczesnej terapii z innymi neuroleptykami. Amisulpryd powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT, co zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsades de pointes.
Przed podaniem i, jeśli to możliwe, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, zaleca się monitorowanie czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu tego zaburzenia rytmu, takich jak:
- bradykardia mniejsza niż 55 uderzeń na minutę;
- brak równowagi elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemia;
- wrodzony lub nabyty wydłużony odstęp QT;
- trwające leczenie lekami zdolnymi do wywołania znacznej bradykardii (
Incydenty mózgowo-naczyniowe
W randomizowanych badaniach klinicznych w porównaniu z placebo w populacji pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Solian należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Pacjenci w podeszłym wieku z demencją
Zwiększone ryzyko zgonu pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. Analizy siedemnastu kontrolowanych placebo badań klinicznych (10-tygodniowy modalny czas trwania) u pacjentów, którzy w dużej mierze przyjmowali atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazały 1,6 do 1 ryzyka zgonu u pacjentów leczonych tym lekiem, siedmiokrotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo. W 10-tygodniowym kontrolowanym badaniu śmiertelność u pacjentów leczonych lekiem wynosiła około 4,5%, w porównaniu z 2,6% w grupie placebo.
Chociaż przyczyny zgonów podczas badań klinicznych z atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi były różne, większość z nich wydawała się mieć charakter sercowo-naczyniowy (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub zakaźny (np. zapalenie płuc).
Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku atypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może również zwiększać śmiertelność.Niejasny jest zakres, w jakim stwierdzenie zwiększonej śmiertelności w badaniach obserwacyjnych można przypisać raczej lekom przeciwpsychotycznym niż określonym cechom pacjenta.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka ŻChZZ, wszystkie możliwe czynniki ryzyka ŻChZZ należy zidentyfikować przed i w trakcie leczenia amisulprydem oraz podjąć środki zapobiegawcze.
Rak piersi
Amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny.Pacjenci z rakiem piersi w wywiadzie osobistym lub rodzinnym muszą być ostrzegani i monitorowani podczas leczenia amisulprydem.
Opisywano objawy odstawienia, w tym nudności, wymioty i bezsenność po nagłym odstawieniu dużych dawek terapeutycznych leków przeciwpsychotycznych. Po zastosowaniu amisulprydu mogą również nawracać objawy psychotyczne i zgłaszano rozwój mimowolnych zaburzeń ruchowych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza), dlatego zaleca się stopniowe odstawianie amisulprydu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Ciąża U zwierząt amisulpryd nie wykazywał bezpośredniego działania toksycznego na funkcje rozrodcze.Obserwowano zmniejszenie płodności związane z działaniem farmakologicznym leku (działanie pośredniczone przez prolaktynę).Nie zaobserwowano działania teratogennego.
Dane kliniczne dotyczące narażenia na lek w ciąży są bardzo ograniczone. Dlatego nie ustalono nieszkodliwości amisulprydu podczas ciąży u ludzi.Nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że spodziewane korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko. Jeśli amisulpryd jest podawany w czasie ciąży, u noworodka mogą wystąpić niepożądane działania leku; należy zatem rozważyć odpowiednie monitorowanie.
U noworodków matek, które przyjmowały konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym Solian, w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) obserwowano następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w przyjmowaniu pokarmu (patrz „Skutki uboczne”). Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy amisulpryd przenika do mleka ludzkiego; dlatego karmienie piersią jest przeciwwskazane.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
Nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami, amisulpryd może powodować senność, a tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz „Działania niepożądane”).
Ważne informacje o niektórych składnikach:
Tabletki SOLIAN i tabletki powlekane SOLIAN zawierają laktozę jednowodną: jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Solian: Dawkowanie
W ostrych epizodach psychotycznych zalecane są dawki od 400 do 800 mg/dobę. U niektórych pacjentów dawkę dobową można zwiększyć do 1200 mg/dobę. Bezpieczeństwo stosowania dawek wyższych niż 1200 mg/dobę nie zostało ostatecznie ocenione, dlatego nie jest to zalecane, a stopniowe zwiększanie dawki nie jest wymagane na początku leczenia amisulprydem. Dawki należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi.
U pacjentów z mieszanymi objawami pozytywnymi i negatywnymi dawki należy dostosować w celu uzyskania optymalnej kontroli objawów pozytywnych. Terapię podtrzymującą należy ustalać indywidualnie na podstawie najmniejszej skutecznej dawki.
U pacjentów z przewagą objawów negatywnych zaleca się dawki od 50 do 300 mg/dobę. Dawki należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi. Amisulpryd można podawać raz dziennie w dawkach do 400 mg; w przypadku dawek amisulprydu powyżej 400 mg podawanie należy podzielić na dwie dawki dzienne.
Pacjenci w podeszłym wieku: Bezpieczeństwo amisulprydu oceniano u ograniczonej liczby pacjentów w podeszłym wieku. Amisulpryd należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwe ryzyko niedociśnienia i sedacji. Zmniejszenie dawki może być również wymagane w przypadku niewydolności nerek.
Dzieci: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu od okresu dojrzewania do 18 roku życia nie zostały ustalone. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią, dlatego nie zaleca się stosowania amisulprydu od okresu dojrzewania do 18 roku życia. Amisulpryd jest przeciwwskazany u dzieci do okresu dojrzewania, ponieważ jego bezpieczeństwo nie zostało jeszcze ustalone (patrz „Przeciwwskazania”). ").
Niewydolność nerek: amisulpryd jest wydalany przez nerki. W niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć o połowę u pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 60 ml/min oraz o jedną trzecią u pacjentów z klirensem kreatyniny od 10 do 30 ml/min u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ( klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min), zaleca się szczególną ostrożność u tych pacjentów (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Niewydolność wątroby: Zmniejszenie dawki nie powinno być konieczne, ponieważ lek jest słabo metabolizowany.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Solian
Doświadczenie z przedawkowaniem amisulprydu jest ograniczone.Zgłaszano objawy nasilenia znanych działań farmakologicznych leku, takich jak senność lub uspokojenie polekowe, niedociśnienie, objawy pozapiramidowe i śpiączka.Zgłaszano przypadki zakończone zgonem głównie w skojarzeniu z innymi środkami psychotropowymi. .
W przypadku ostrego przedawkowania należy rozważyć możliwość zażycia wielu leków.
Ponieważ amisulpryd jest słabo podatny na dializę, hemodializa nie jest przydatna do eliminacji leku.Nie ma swoistego antidotum na amisulpryd, dlatego należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące i zaleca się uważny nadzór czynności życiowych: ciągłe monitorowanie pracy serca (wydłużenie odstępu QT) do stan pacjenta ustabilizował się.
W przypadku nasilonych objawów pozapiramidowych podawać leki antycholinergiczne. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki SOLIAN należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku SOLIAN, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Solian
Jak każdy lek, Solian może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane podzielono na klasy częstości, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100; 110); niezbyt często (≥ 1/1000;
Dane z badań klinicznych
W kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane. Należy zauważyć, że w niektórych przypadkach odróżnienie zdarzeń niepożądanych od objawów choroby podstawowej może być trudne.
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe: drżenie, sztywność, hipokineza, nadmierne ślinienie się, akatyzja, dyskineza. Objawy te są na ogół łagodne przy optymalnych dawkach i częściowo odwracalne po podaniu leków przeciwparkinsonowskich, nawet bez odstawienia amisulprydu. Zależna od dawki częstość występowania objawów pozapiramidowych pozostaje niezwykle niska w leczeniu pacjentów z głównie objawami negatywnymi przy dawkach od 50 do 300 mg/dobę.
Często: może wystąpić ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, przełom okulistyczny, szczękościsk), odwracalna po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi, nawet bez przerwania leczenia amisulprydem. Senność.
Niezbyt często: Zgłaszano późne dyskinezy charakteryzujące się rytmicznymi mimowolnymi ruchami obejmującymi głównie język i (lub) twarz, zwykle po długotrwałym podawaniu amisulprydu. Leczenie lekami przeciwparkinsonowskimi jest nieskuteczne lub może wywołać nasilenie objawów Drgawki.
Zaburzenia psychiczne:
Często: bezsenność, lęk, pobudzenie, pobudliwość psychoruchowa, zaburzenia orgazmu.
Częstość nieznana: splątanie.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Często: zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach, niestrawność.
Zaburzenia endokrynologiczne:
Często: Amisulpryd powoduje odwracalny wzrost stężenia prolaktyny w osoczu po odstawieniu leku. Wzrost ten może być związany z wystąpieniem mlekotoku, braku miesiączki, ginekomastii, mastodynii i zaburzeń erekcji.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Niezbyt często: Hiperglikemia (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Częstość nieznana: hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia.
Zaburzenia serca:
Często: niedociśnienie
Niezbyt często: Bradykardia i kołatanie serca
Testy diagnostyczne:
Często: przyrost masy ciała
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwłaszcza transaminaz
Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: reakcje alergiczne
Obserwowano również: skłonność do dreszczy o małej intensywności, duszność o małej intensywności, bóle mięśni.
Dane postmarketingowe
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone wyłącznie jako zgłoszenia spontaniczne:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
Częstość nieznana: leukopenia, neutropenia i agranulocytoza (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: Złośliwy zespół neuroleptyczny, który jest powikłaniem zagrażającym życiu (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”).
Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, który może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania akcji serca, nagły zgon (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”).
Zaburzenia naczyniowe:
Częstość nieznana: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zatorowość płucna, czasami śmiertelna i zakrzepica żył głębokich (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
Warunki ciąży, połogu i okresu okołoporodowego:
Częstość nieznana: noworodkowy zespół odstawienia, objawy pozapiramidowe (patrz punkt Ciąża i laktacja)
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej Włoskiej Agencji Leków: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszając działania niepożądane, można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania:
Tabletki i tabletki powlekane: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Każda tabletka zawiera:
Zasada działania:
SOLIAN 100 mg tabletki: amisulpryd 100 mg
SOLIAN 200 mg tabletki: amisulpryd 200 mg
Substancje pomocnicze: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, stearynian magnezu.
SOLIAN 400 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: amisulpryd 400 mg
Substancje pomocnicze: glikolan sodowy skrobi (typ A), monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, stearynian magnezu.
Otoczka tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, polioksylostearynian 40, dwutlenek tytanu (E171).
Forma farmaceutyczna i opakowanie:
Tabletki SOLIAN 100 mg: 30 tabletek podzielnych
SOLIAN 200 mg tabletki: 30 podzielnych tabletek
SOLIAN 400 mg Tabletki powlekane: 30 tabletek powlekanych z linią podziału
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI SOLIAN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SOLIAN 100 mg TABLETKI
Aktywna zasada: amisulpryd 100 mg
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 69,6 mg
SOLIAN 200 mg TABLETKI
Aktywna zasada: amisulpryd 200 mg
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 139,2 mg
Każda tabletka powlekana zawiera:
SOLIAN 400 mg TABLETKI POWLEKANE
Aktywna zasada: amisulpryd 400 mg
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 130,25 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Podzielne tabletki
Podzielone tabletki powlekane
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
• Solian jest wskazany w leczeniu ostrych i przewlekłych zaburzeń psychotycznych, w których przeważają objawy pozytywne (takie jak majaczenie, omamy, zaburzenia myślenia) i/lub objawy negatywne (takie jak spłaszczenie afektu, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym u pacjentów przez dominujące objawy negatywne.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
• W ostrych epizodach psychotycznych zalecane są dawki od 400 do 800 mg/dobę. U niektórych pacjentów dawkę dobową można zwiększyć do 1200 mg/dobę.
Bezpieczeństwo stosowania dawek powyżej 1200 mg/dobę nie zostało ostatecznie ocenione, dlatego takie dawki nie są zalecane.Na początku leczenia amisulprydem nie jest wymagane stopniowe zwiększanie dawki. Dawki należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi.
U pacjentów z mieszanymi objawami pozytywnymi i negatywnymi dawki należy dostosować w celu uzyskania optymalnej kontroli objawów pozytywnych.
Terapię podtrzymującą należy ustalać indywidualnie na podstawie najmniejszej skutecznej dawki.
• U pacjentów z przewagą objawów negatywnych (zespół deficytu) zaleca się dawki od 50 do 300 mg/dobę. Dawki należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi.
• Amisulpryd można podawać raz na dobę w dawkach do 400 mg; w przypadku dawek amisulprydu powyżej 400 mg podawanie należy podzielić na dwie dawki dzienne.
• Pacjenci w podeszłym wieku: Bezpieczeństwo amisulprydu oceniano u ograniczonej liczby pacjentów w podeszłym wieku. Amisulpryd należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwe ryzyko niedociśnienia i sedacji. Zmniejszenie dawki może być również wymagane w przypadku niewydolności nerek.
• Dzieci: Skuteczność i bezpieczeństwo amisulprydu od okresu dojrzewania do 18. roku życia nie zostały ustalone. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią, dlatego nie zaleca się stosowania amisulprydu od okresu dojrzewania do 18 roku życia.Amisulpryd jest przeciwwskazany u dzieci do okresu dojrzewania, ponieważ jego bezpieczeństwo nie zostało jeszcze ustalone. pkt 4.3).
• Niewydolność nerek: amisulpryd jest wydalany przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć o połowę u pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 60 ml/min i o jedną trzecią u pacjentów z klirensem kreatyniny od 10 do 30 ml/min Ponieważ nie ma doświadczenia u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się szczególną ostrożność u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
• Niewydolność wątroby: Zmniejszenie dawki nie powinno być konieczne, ponieważ lek jest słabo metabolizowany.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą i substancje blisko spokrewnione.
Jednoczesne występowanie nowotworów zależnych od prolaktyny, takich jak prolaktynoma przysadki i guzy sutka (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Guz chromochłonny.
Dzieci do okresu dojrzewania.
Ciąża i karmienie piersią. U kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych. (patrz punkt 4.6).
Powiązanie z następującymi lekami na możliwy początek torsades de pointes:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dizopiramid;
- leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol;
- inne leki, takie jak beprydyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon dożylnie, erytromycyna dożylnie, winkamina dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna (patrz punkt 4.5).
Skojarzenie z lewodopą (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
• Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, może wystąpić zespół objawów nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym, potencjalnie śmiertelnym powikłaniem charakteryzującym się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością autonomiczną i podwyższoną CPK. W przypadku hipertermii, zwłaszcza przy dużych dawkach dobowych, należy odstawić każdy lek przeciwpsychotyczny, w tym amisulpryd.
• Podobnie jak w przypadku innych antagonistów dopaminy, należy zachować szczególną ostrożność przepisując amisulpryd pacjentom z parkinsonizmem, ponieważ lek może powodować pogorszenie choroby. Amisulpryd należy stosować tylko wtedy, gdy nie można uniknąć leczenia neuroleptykami.
• Wydłużenie odstępu QT
Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Unikaj jednoczesnej terapii z innymi neuroleptykami.
Amisulpryd powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.8).Wiadomo, że działanie to zwiększa ryzyko poważnych komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsades de pointes.
Przed podaniem i, jeśli to możliwe, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, zaleca się monitorowanie czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu tego zaburzenia rytmu, takich jak:
• bradykardia poniżej 55 uderzeń na minutę;
• zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemia
• wrodzony lub nabyty wydłużony odstęp QT;
• trwające leczenie lekami mogącymi wywołać znaczną bradykardię (
• Incydenty naczyniowo-mózgowe
W randomizowanych badaniach klinicznych przeciw W populacji starszych pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano około trzykrotny wzrost ryzyka wystąpienia incydentów mózgowo-naczyniowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Amisulpryd należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.
• Pacjenci w podeszłym wieku z demencją
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą otępienną leczeni lekami przeciwpsychotycznymi mają zwiększone ryzyko zgonu.
Analizy siedemnastu kontrolowanych placebo badań klinicznych (10-tygodniowy modalny czas trwania) u pacjentów, którzy w dużej mierze przyjmowali atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazały 1,6 do 1 ryzyka zgonu u pacjentów leczonych tym lekiem, siedmiokrotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo. W 10-tygodniowym kontrolowanym badaniu śmiertelność u pacjentów leczonych lekiem wynosiła około 4,5%, w porównaniu z 2,6% w grupie placebo.
Chociaż przyczyny zgonów podczas badań klinicznych z atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi były różne, większość z nich wydawała się mieć charakter sercowo-naczyniowy (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub zakaźny (np. zapalenie płuc).
Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku atypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może również zwiększać śmiertelność. Niejasny jest zakres, w jakim stwierdzenie zwiększonej śmiertelności w badaniach obserwacyjnych można przypisać raczej lekom przeciwpsychotycznym niż określonym cechom pacjenta.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE).
Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka ŻChZZ, wszystkie możliwe czynniki ryzyka ŻChZZ należy zidentyfikować przed i w trakcie leczenia amisulprydem oraz podjąć środki zapobiegawcze (patrz punkt 4.8).
• U pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, obserwowano hiperglikemię. Dlatego pacjenci z pewnym rozpoznaniem cukrzycy lub z czynnikami ryzyka cukrzycy powinni być odpowiednio monitorowani podczas leczenia amisulprydem.
• Amisulpryd może obniżyć próg drgawkowy. Dlatego pacjenci z epizodami padaczkowymi w wywiadzie powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia amisulprydem.
• Amisulpryd jest wydalany przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć lub przepisać leczenie przerywane (patrz punkt 4.2).
• Podobnie jak w przypadku wszystkich leków neuroleptycznych, amisulpryd należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na możliwe ryzyko niedociśnienia lub sedacji. Zmniejszenie dawki może być również wymagane w przypadku niewydolności nerek.
• Opisywano objawy odstawienia, w tym nudności, wymioty i bezsenność po nagłym odstawieniu dużych dawek terapeutycznych leków przeciwpsychotycznych. Po zastosowaniu amisulprydu mogą również nawracać objawy psychotyczne i zgłaszano rozwój mimowolnych zaburzeń ruchowych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza), dlatego zaleca się stopniowe odstawianie amisulprydu.
• Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym leku Solian, zgłaszano leukopenię, neutropenię i agranulocytozę. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą wskazywać na dyskrazję krwi (patrz punkt 4.8), wymagające natychmiastowego badania hematologicznego.
• Rak piersi
Amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. Pacjentki z rakiem piersi w wywiadzie osobistym lub rodzinnym należy ostrzec i monitorować podczas leczenia amisulprydem.
• Łagodny guz przysadki
Amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny Podczas leczenia amisulprydem obserwowano przypadki łagodnego guza przysadki, takiego jak prolactinoma (patrz punkt 4.8).W przypadku bardzo dużego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak pole widzenia i ból głowy) należy wykonać badania przysadki. W przypadku potwierdzenia rozpoznania guza przysadki należy przerwać leczenie amisulprydem.
Tabletki SOLIAN i tabletki powlekane SOLIAN zawierają laktozę jednowodną; Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Gdy neuroleptyki są podawane jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Skojarzenia przeciwwskazane
• Leki mogące powodować torsades de pointes:
• środki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dizopiramid;
• leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol;
• inne leki, takie jak beprydyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon dożylnie, erytromycyna dożylnie. winkamina i.v., halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna.
• Lewodopa: wzajemny antagonizm działania lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może przeciwdziałać działaniu agonistów dopaminy, takich jak bromokryptyna i ropinirol.
• Nie podawać jednocześnie z lekami, które powodują zmiany w elektrolitach, takimi jak leki powodujące hipokaliemię, takie jak hipokaliemiczne leki moczopędne, pobudzające środki przeczyszczające, amfoterycyna B dożylnie, glikokortykosteroidy, tetrakozaktydy. Hipokaliemia musi zostać skorygowana.
Stowarzyszenia niezalecane
• Amisulpryd, może nasilać ośrodkowe działanie alkoholu.
• Leki zwiększające ryzyko torsades de pointes lub mogące wydłużyć odstęp QT:
• leki wywołujące bradykardię: beta-blokery, blokery kanału wapniowego, takie jak diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna; naparstnica
• neuroleptyki, takie jak pimozyd, haloperidol, leki przeciwdepresyjne imipramina, lit
• niektóre leki przeciwhistaminowe
• niektóre leki przeciwmalaryczne (np. meflochina)
Skojarzenia do rozważenia
• Depresanty OUN, w tym narkotyki, środki znieczulające, przeciwbólowe, antyhistaminowe środki uspokajające H1, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidynę i pochodne;
• Leki przeciwnadciśnieniowe i inne preparaty hipotensyjne.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
U zwierząt amisulpryd nie wykazywał bezpośredniego działania toksycznego na funkcje rozrodcze.Obserwowano spadek płodności związany z działaniem farmakologicznym leku (działanie pośredniczone przez prolaktynę).Nie zaobserwowano działania teratogennego.
Dane kliniczne dotyczące narażenia na lek w ciąży są bardzo ograniczone. Dlatego nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amisulprydu podczas ciąży u ludzi.Nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że spodziewane korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko.
Jeśli amisulpryd jest podawany w czasie ciąży, u noworodka mogą wystąpić niepożądane działania leku; należy zatem rozważyć odpowiednie monitorowanie.
Niemowlęta narażone na konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym Solian, w trzecim trymestrze ciąży, są zagrożone działaniami niepożądanymi, w tym objawami pozapiramidowymi lub objawami odstawienia, które po urodzeniu mogą mieć różne nasilenie i czas trwania (patrz 4.8). Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, niewydolności oddechowej, zaburzeń przyjmowania pokarmu, dlatego niemowlęta należy ściśle monitorować.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy amisulpryd przenika do mleka ludzkiego; dlatego karmienie piersią jest przeciwwskazane.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami, amisulpryd może powodować senność, a tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
04.8 Działania niepożądane
Niepożądane efekty zostały podzielone na klasy częstotliwości, stosując następującą konwencję: :
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100;
Dane z badań klinicznych
W kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane. Należy zauważyć, że w niektórych przypadkach odróżnienie zdarzeń niepożądanych od objawów choroby podstawowej może być trudne.
• Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe: drżenie, sztywność, hipokineza, nadmierne ślinienie się, akatyzja, dyskineza. Objawy te są na ogół łagodne przy optymalnych dawkach i częściowo odwracalne po podaniu leków przeciwparkinsonowskich, nawet bez odstawienia amisulprydu. Zależna od dawki częstość występowania objawów pozapiramidowych pozostaje niezwykle niska w leczeniu pacjentów z głównie objawami negatywnymi przy dawkach od 50 do 300 mg/dobę.
Często: może wystąpić ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, przełom okulistyczny, szczękościsk), odwracalna po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi, nawet bez przerwania leczenia amisulprydem.
Senność.
Niezbyt często: Zgłaszano późne dyskinezy charakteryzujące się rytmicznymi mimowolnymi ruchami obejmującymi głównie język i (lub) twarz, zwykle po długotrwałym podawaniu amisulprydu. Leczenie lekami przeciwparkinsonowskimi jest nieskuteczne lub może powodować nasilenie objawów.
Drgawki.
• Zaburzenia psychiczne:
Często: bezsenność, lęk, pobudzenie, pobudliwość psychoruchowa, zaburzenia orgazmu.
Częstość nieznana: splątanie.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Często: zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach, niestrawność.
• Zaburzenia endokrynologiczne:
Często: Amisulpryd powoduje odwracalne zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu po odstawieniu leku. Wzrost ten może być związany z wystąpieniem mlekotoku, braku miesiączki, ginekomastii, mastodynii i zaburzeń erekcji.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Niezbyt często: Hiperglikemia (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia
• Zaburzenia serca:
Często: niedociśnienie
Niezbyt często: Bradykardia i kołatanie serca
• Testy diagnostyczne:
Często: przyrost masy ciała
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwłaszcza transaminaz
• Zaburzenia układu odpornościowego:
Niezbyt często: reakcje alergiczne
Obserwowano również: skłonność do dreszczy o małej intensywności, duszność o małej intensywności, bóle mięśni.
Dane postmarketingowe
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone wyłącznie jako zgłoszenia spontaniczne:
• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
Częstość nieznana: leukopenia, neutropenia i agranulocytoza (patrz punkt 4.4).
• Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: Złośliwy zespół neuroleptyczny, który jest powikłaniem zagrażającym życiu (patrz punkt 4.4).
• Zaburzenia endokrynologiczne:
Częstość nieznana: łagodny guz przysadki, taki jak prolactinoma (patrz punkty 4.3 i 4.4)
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: hiponatremia, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, który może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania akcji serca, nagły zgon (patrz punkt 4.4).
• Patologie naczyniowe:
Częstość nieznana: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zatorowość płucna, czasami śmiertelna i zakrzepica żył głębokich (patrz punkt 4.4).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
• Warunki ciąży, połogu i okołoporodowe
Częstość nieznana: noworodkowy zespół odstawienia, objawy pozapiramidowe (patrz punkt 4.6).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.
Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków, strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Doświadczenie z przedawkowaniem amisulprydu jest ograniczone.Zgłaszano objawy nasilenia znanych działań farmakologicznych leku, takich jak senność lub uspokojenie polekowe, niedociśnienie, objawy pozapiramidowe i śpiączka.Zgłaszano przypadki zakończone zgonem głównie w skojarzeniu z innymi środkami psychotropowymi. .
W przypadku ostrego przedawkowania należy rozważyć możliwość zażycia wielu leków. Ponieważ amisulpryd jest słabo podatny na dializę, hemodializa nie jest pomocna w eliminacji leku.
Nie ma swoistego antidotum na amisulpryd; dlatego należy zastosować odpowiednie środki wspomagające i zaleca się uważny nadzór czynności życiowych: ciągłe monitorowanie pracy serca (ryzyko wydłużenia odstępu QT) do czasu ustabilizowania stanu pacjenta.
W przypadku nasilonych objawów pozapiramidowych podawać leki antycholinergiczne.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, benzamidy - Kod ATC: N05AL05
Amisulpryd wiąże się selektywnie z wysokim powinowactwem z ludzkimi podtypami receptora dopaminowego D2/D3, natomiast pozbawiony jest powinowactwa do receptorów podtypów D1, D4 i D5.
W przeciwieństwie do klasycznych i atypowych neuroleptyków, amisulpryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów serotoninergicznych, alfa-adrenergicznych, H1-histaminergicznych i cholinergicznych, nie wiąże się również z miejscami sigma.
U zwierząt, w dużych dawkach, amisulpryd preferencyjnie blokuje postsynaptyczne receptory D2 zlokalizowane w strukturach limbicznych, a nie te zlokalizowane w prążkowiu. W przeciwieństwie do klasycznych neuroleptyków nie wywołuje katalepsji i nie determinuje nadwrażliwości receptorów D2 nawet po wielokrotnym leczeniu.
W niskich dawkach preferencyjnie blokuje presynaptyczne receptory D2/D3, powodując uwalnianie dopaminy, odpowiedzialnej za działanie odhamowujące leku.
Ten nietypowy profil farmakologiczny może wyjaśniać przeciwpsychotyczne działanie amisulprydu w wyższych dawkach, poprzez blokadę postsynaptycznych receptorów dopaminergicznych i jego skuteczność przeciwko objawom negatywnym, przy niższych dawkach, poprzez blokadę presynaptycznych receptorów dopaminergicznych.
Ponadto zmniejszona tendencja amisulprydu do wywoływania pozapiramidowych działań ubocznych może być związana z jego preferencyjną aktywnością limbiczną.
W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze schizofrenią z ostrymi zaostrzeniami, SOLIAN znacząco złagodził wtórne objawy negatywne, jak również objawy afektywne, takie jak obniżony nastrój i spowolnienie.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi amisulpryd ma dwa szczyty wchłaniania: pierwszy osiągany jest szybko godzinę po podaniu, a drugi w ciągu 3-4 godzin po podaniu.Stężenia w osoczu wynoszą odpowiednio 39 ± 3 i 54 ± 4 ng/ml po dawce 50 mg.
Objętość dystrybucji wynosi 5,8 l/kg; ponieważ wiązanie z białkami osocza jest małe (16%), jakiekolwiek interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.
Całkowita biodostępność wynosi 48%. Amisulpryd jest słabo metabolizowany, zidentyfikowano dwa nieaktywne metabolity, odpowiadające około 4% dawki.Po wielokrotnym podaniu amisulprydu nie dochodzi do kumulacji, a właściwości farmakokinetyczne produktu pozostają niezmienione.Okres półtrwania w fazie eliminacji amisulprydu po podaniu doustnym wynosi około 12 godzin.
Amisulpryd jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej 50% podanej dożylnie dawki jest wydalane z moczem, 90% z tego wydalane jest w ciągu pierwszych 24 godzin Klirens nerkowy jest rzędu 20l/ja mam 330ml/min.
Posiłek bogaty w węglowodany (z częścią płynną równą 68%) istotnie obniża AUC, Tmax i Cmax amisulprydu, natomiast po posiłku wysokotłuszczowym nie zaobserwowano zmian w opisanych powyżej parametrach kinetycznych.
Jednak znaczenie tych wyników w rutynowym stosowaniu klinicznym nie jest znane.
Niewydolność wątroby: Ponieważ lek jest słabo metabolizowany, zmniejszenie dawki nie powinno być konieczne u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Niewydolność nerek: okres półtrwania w fazie eliminacji pozostaje niezmieniony u pacjentów z niewydolnością nerek, ale klirens ogólnoustrojowy jest zmniejszony od 2,5 do 3-krotnie.W łagodnej niewydolności nerek AUC amisulprydu zwiększa się 2-krotnie, podczas gdy obserwuje się 10-krotny wzrost. umiarkowana niewydolność nerek (patrz punkt 4.2).Jednak doświadczenie jest ograniczone i brak jest danych dotyczących dawek większych niż 50 mg.
Amisulpryd jest słabo dializowany.
Niektóre dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) wskazują na 10-30% wzrost Cmax, T½ i AUC po podaniu pojedynczej dawki 50 mg. Brak danych po podaniu dawek wielokrotnych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ogólna ocena badań tolerancji wskazuje, że amisulpryd nie stwarza żadnego ogólnego, specyficznego dla narządów, teratogennego, mutagennego lub rakotwórczego ryzyka o istotnym znaczeniu toksykologicznym w badanych warunkach.
Maksymalne tolerowane dawki u szczura (200 mg/kg/dobę) i psa (120 mg/kg/dobę) wyrażono jako AUC, odpowiednio 2 i 7 razy większe niż maksymalne zalecane dawki u ludzi.
U myszy (do 120 mg/kg/dobę) i szczura (do 240 mg/kg/dobę) nie zidentyfikowano żadnego ryzyka rakotwórczego dotyczącego ludzi, biorąc pod uwagę, że dawka podana u szczura odpowiada 1,5-4. , 5 razy AUC czeka na człowieka.
Badania reprodukcyjne przeprowadzone na szczurach, królikach i myszach nie wykazują potencjału teratogennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
TABLETKI SOLIAN 100 mg i TABLETKI SOLIAN 200 mg:
Substancje pomocnicze:
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, stearynian magnezu.
SOLIAN 400 mg TABLETKI POWLEKANE
Substancje pomocnicze:
glikolan sodowy skrobi (typ A), monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, stearynian magnezu.
Powłoka tabletu:
Hypromeloza Celuloza mikrokrystaliczna Polioksylostearynian 40 Tytanu dwutlenek (E171)
06.2 Niezgodność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
Tabletki i tabletki powlekane: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki powlekane i tabletki: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 30 podzielnych tabletek z nieprzezroczystego białego PVC / Wszystkie.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SOLIAN 100 mg TABLETKI: AIC nr 033462019
SOLIAN 200 mg TABLETKI: AIC nr 033462021
SOLIAN 400 mg TABLETKI POWLEKANE: AIC nr 033462045
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
SOLIAN 100 mg TABLETKI grudzień 1999 / styczeń 2010
SOLIAN 200 mg TABLETKI grudzień 1999 / styczeń 2010
SOLIAN 400 mg TABLETKI POWLEKANE styczeń 2000 / styczeń 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
listopad 2015