Co to jest Orgalutran?
Orgalutran to ampułko-strzykawka zawierająca roztwór do wstrzykiwań. Każda strzykawka Orgalutran zawiera 0,25 mg substancji czynnej ganireliks w 0,5 ml roztworu.
W jakim celu stosuje się Orgalutran?
Orgalutran podaje się kobietom poddawanym leczeniu niepłodności, których jajniki są stymulowane do produkcji więcej niż jednej komórki jajowej (stymulacja jajników).Stosuje się go w celu zapobiegania przedwczesnej owulacji (przedwczesne uwolnienie komórek jajowych z jajnika, przed indukcją do jajnika). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Orgalutran?
Leczenie preparatem Orgalutran powinien nadzorować lekarz doświadczony w tego typu leczeniu zaburzeń płodności. Orgalutran podaje się w dawce 0,25 mg raz dziennie. Leczenie należy rozpocząć w szóstym dniu stymulacji jajników, tj. sześć dni po rozpoczęciu podawania FSH (hormon folikulotropowy) Codzienne leczenie Orgalutranem należy kontynuować do dnia, w którym pojawi się wystarczająca liczba pęcherzyków (worków zawierających komórki jajowe) o dużych rozmiar.
Orgalutran podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (pod skórę), najlepiej w udo. Zastrzyki Orgalutranu może podawać pacjent lub inna osoba pod warunkiem przeszkolenia i możliwości uzyskania porady eksperta. Więcej informacji na temat stosowania leku Orgalutran znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Orgalutran?
Substancja czynna preparatu Orgalutran, ganireliks, blokuje działanie naturalnego hormonu zwanego hormonem uwalniającym gonadotropiny (GnRH). GnRH reguluje wydzielanie innego hormonu, zwanego hormonem luteinizującym (LH), który podczas cyklu menstruacyjnego indukuje uwolnienie komórki jajowej (owulacji).Podczas terapii niepłodności stymulacja jajników jest zwykle stosowana do pobudzenia jajników do produkcji więcej niż jednej komórki jajowej. Po kilku dniach podaje się hormon, taki jak hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa), aby wywołać owulację; następnie jaja są pobierane do wykorzystania w technikach takich jak zapłodnienie in vitro. Orgalutran, blokując działanie GnRH, hamuje wytwarzanie LH, a tym samym zapobiega przedwczesnej owulacji, czyli uwalnianiu z jajnika komórek jajowych, które mogą być niedojrzałe i nienadające się do zapłodnienia.
Jak badano Orgalutran?
Skuteczność preparatu Orgalutran jako leku zapobiegającego przedwczesnej owulacji badano u 1335 kobiet biorących udział w trzech badaniach głównych. Orgalutran porównano z busereliną, leuproreliną i triptoreliną (są to leki agonistyczne GnRH: działają na wydzielanie LH, stymulując produkcję GnRH do tego stopnia, że organizm przestaje wytwarzać LH).Głównym kryterium skuteczności była liczba jaj które mogą być zebrane i wskaźnik trwających ciąż.
Jakie korzyści wykazał Orgalutran podczas badań?
Po leczeniu Orgalutranem liczba jajeczek możliwych do odzyskania wynosiła od 7,9 do 11,6, podczas gdy wskaźnik ciąż trwających na próbę wynosił od 20,3% do 31%. Wartości dla terapii porównawczych były nieco wyższe (buserelina: 9,7 i 25,7%, leuprorelina: 14,1 i 36,4%, triptorelina: 8,6 i 35,1%).
Jakie są zagrożenia związane z Orgalutranem?
Orgalutran może powodować reakcję skórną w miejscu wstrzyknięcia, głównie zaczerwienienie z obrzękiem lub bez (obserwowane u 12% pacjentów w badaniach). Inne działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to nudności, ból głowy i złe samopoczucie.
Preparatu Orgalutran nie należy stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ganireliks, którąkolwiek z pozostałych substancji zawartych w leku Orgalutran, na GnRH lub agonistów GnRH. Nie należy go również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u kobiet z umiarkowanymi lub ciężkimi problemami z nerkami lub wątrobą. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania Jajnik może nadmiernie reagować na leczenie (zespół hiperstymulacji jajników) i zarówno lekarz, jak i pacjentka powinni być świadomi tej możliwości.
Dlaczego Orgalutran został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że Orgaluran okazał się skuteczny i że dopuszczalna jest tendencja do uzyskiwania niższych wyników niż agoniści GnRH. Po stwierdzeniu, że korzyści ze stosowania preparatu Orgalutran przewyższają ryzyko w zapobieganiu wczesnym skokom hormonu luteinizującego u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu, zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Orgalutran do obrotu.
Inne informacje o Orgalutran:
17 maja 2000 r. Komisja Europejska wydała N.V. Wydano „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Orgalutran, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie to zostało odnowione w dniu 17 maja 2005 r.
Aby zobaczyć pełną wersję oceny Orgalutran (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2006.
Informacje o Orgalutran - ganirelix opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
