Co to jest Procoralan?
Procoralan to tabletka koloru łososiowego (5 mg podłużna, 7,5 mg trójkątna), którą należy przyjmować doustnie. Substancją czynną jest iwabradyna o mocy 5 i 7,5 mg.
W jakim celu stosuje się Procoralan?
Procoralan stosuje się w objawowym leczeniu przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach po wysiłku fizycznym, spowodowany problemami z ukrwieniem serca). Procoralan stosuje się u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym (biciem serca), których nie można leczyć lub którzy nie tolerują leczenia beta-adrenolitykami (inny lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej).
Lek można podawać wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Procoralan?
Procoralan przyjmuje się doustnie z posiłkami dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
Zalecana dawka początkowa to 5 mg dwa razy na dobę. U pacjentów powyżej 75 roku życia możliwe jest rozpoczęcie od dawki 2,5 mg do dawki 5 mg. Po 3-4 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć do 7,5 mg dwa razy na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi.
Jak działa Procoralan?
Objawy dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej, ramieniu lub szczęce) są spowodowane niedostatecznym dopływem utlenowanej krwi do serca.W przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej objawy te występują podczas wysiłku fizycznego. Procoralan to lek selektywnie zmniejszający częstość akcji serca. Substancja czynna leku, iwabradyna, działa poprzez hamowanie kanałów lf, wyspecjalizowanych komórek zlokalizowanych w węźle zatokowym, naturalnego rozrusznika, który kontroluje skurcze serca i reguluje częstość akcji serca. natleniona krew.Procoralan działa zatem poprzez zmniejszanie lub zapobieganie objawom dusznicy bolesnej.
Jak badano Procoralan?
Procoralan był przedmiotem czterech badań klinicznych trwających 3 lub 4 miesiące z udziałem łącznie 3 222 pacjentów, z których 2 168 było leczonych produktem Procoralan. Lek porównywano z placebo (leczenie obojętne), atenololem lub amlodypiną (inne
dusznica). Lek badano również jako leczenie uzupełniające u pacjentów przyjmujących jednocześnie amlodypinę. Skuteczność oceniano głównie za pomocą testów fizycznych, takich jak pomiar ilości ruchu, jaki pacjent mógł wykonać przed wystąpieniem dławicy piersiowej.
Jakie korzyści wykazał Procoralan podczas badań?
Procoralan był znacząco lepszy niż placebo w zwiększaniu wytrzymałości wysiłkowej i tak samo skuteczny jak atenolol i amlodypina.Dodanie Procoralan do leczenia amlodypiną nie przyniosło żadnych dodatkowych korzyści.
Jakie są zagrożenia związane z Procoralanem?
Najczęstszym działaniem niepożądanym, występującym u więcej niż jednego na 10 pacjentów, są zjawiska świetlne lub „fosfeny” (przejściowe uczucie światła w polu widzenia).Inne działania niepożądane to niewyraźne widzenie, bradykardia (bardzo niska częstość akcji serca), nieregularne bicie serca ból głowy (zwykle w pierwszym miesiącu leczenia) i zawroty głowy Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Procoralan znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Procoralan nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na iwabradynę lub którykolwiek składnik preparatu, u pacjentów z częstością akcji serca w spoczynku poniżej 60 uderzeń na minutę, u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem krwi, u pacjentów z różnymi chorobami serca. choroby (wstrząs kardiogenny, zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca), u pacjentów z ciężkimi problemami z wątrobą oraz u pacjentów w ciąży lub karmiących piersią Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Procoralan został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że Procoralan wykazał wystarczającą skuteczność przeciwdławicową i akceptowalny profil bezpieczeństwa jako alternatywne leczenie pacjentów cierpiących na przewlekłą stabilną dusznicę bolesną z prawidłowym rytmem zatokowym, których nie można leczyć beta-adrenolitykami. CHMP uznał, że korzyści przewyższają ryzyko i dlatego zalecił przyznanie „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”.
Dowiedz się więcej o Procoralan:
W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Les Laboratoires Servier pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Procoralan ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zapoznać się z pełną wersją programu Procoralan EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: marzec 2006
Informacje o Procoralan - iwabradynie opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
