Co to jest ChondroCelect?
ChondroCelect to zawiesina implantu zawierająca komórki chrząstki.
ChondroCelect to rodzaj zaawansowanego leku terapeutycznego zwanego „produktem inżynierii tkankowej”, który jest rodzajem leku, który zawiera komórki lub tkanki, które zostały zmanipulowane w taki sposób, aby można je było wykorzystać do naprawy, regeneracji lub wymiany tkanki.
W jakim celu stosuje się ChondroCelect?
ChondroCelect stosuje się do naprawy uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego u osób dorosłych. Jest wskazany w leczeniu pojedynczych zmian objawowych w chrząstce kłykcia kości udowej (dolny koniec kości udowej).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się ChondroCelect?
ChondroCelect to lek przygotowany specjalnie dla każdego pacjenta, który można stosować wyłącznie w leczeniu konkretnej osoby, dla której został przygotowany.
Produkt ChondroCelect musi być podawany w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowanego chirurga. Najpierw pobierana jest biopsja (mała próbka) z chrząstki stawu kolanowego pacjenta. Komórki chrząstki są następnie hodowane i namnażane w laboratorium w celu uzyskania ich wystarczającej ilości do utworzenia zawiesiny komórkowej, którą można wykorzystać do leczenia uszkodzenia chrząstki. Podczas operacji stawu kolanowego zawieszenie wszczepia się w miejscu uszkodzenia chrząstki pacjenta na miejscu Podczas naprawy chrząstki jako uszczelniacz stosuje się błonę biologiczną.
Pacjenci leczeni ChondroCelect są objęci specjalnym programem rehabilitacyjnym, obejmującym fizjoterapię. Ułatwia to pacjentom powrót do zdrowia po operacji, a także zapewnia wystarczającą ilość czasu na implantację komórek chrząstki i wygojenie stawu kolanowego. Program może trwać do jednego roku.
Jak działa ChondroCelect?
Chrząstka kolana może zostać uszkodzona w wyniku wypadku, takiego jak upadek lub zużycie. Substancja czynna leku ChondroCelect składa się z własnych komórek chrząstki pacjenta. Są to „rozszerzone scharakteryzowane żywotne, autologiczne komórki chrząstki”. ex vivo i ekspresję białek markerowych
specyficzne „komórki, tj. komórki pobrane od pacjenta, wyhodowane poza organizmem i nadające się do implantacji w chrząstce pacjenta. Komórki te naprawiają uszkodzenia chrząstki wypełniając przestrzeń, w której została uszkodzona.
Jak badano ChondroCelect?
Efekty ChondroCelect zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Produkt ChondroCelect porównywano z mikrozłamaniem (rodzaj zabiegu chirurgicznego stosowanego w leczeniu uszkodzeń chrząstki) w jednym badaniu głównym z udziałem 118 dorosłych pacjentów z objawowymi uszkodzeniami chrząstki stawu kolanowego. Zmiany dotyczyły kłykcia kości udowej i miały wielkość od 1 do 5 cm2.Głównymi miarami skuteczności były stopień poprawy zmian chorobowych po roku oraz zmiana Wynik oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) pacjentów po roku i trzech latach leczenia. KOOS mierzono na podstawie oceny nasilenia objawów przez pacjentów.
Jakie korzyści wykazał ChondroCelect podczas badań?
ChondroCelect był skuteczniejszy niż technika mikrozłamań w naprawie uszkodzeń chrząstki. Skany i badanie próbek chrząstki przeprowadzone rok później wykazały, że pacjenci leczeni produktem ChondroCelect mieli większy stopień naprawy strukturalnej chrząstki niż pacjenci leczeni mikrozłamaniami. zmiana w KOOS u pacjentów leczonych produktem ChondroCelect oraz u pacjentów poddawanych mikrozłamaniom.
Jakie jest ryzyko związane z ChondroCelect?
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) związane ze stosowaniem produktu ChondroCelect to ból stawów (ból stawów), przerost chrząstki (przerost), trzeszczenie stawów (nietypowe klikanie) i obrzęk stawów. ChondroCelect, patrz ulotka dla pacjenta.
Preparatu ChondroCelect nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek składnik preparatu lub na surowicę bydlęcą (krew krowi).
Dlaczego ChondroCelect został zatwierdzony?
Ponieważ ChondroCelect jest lekiem do terapii zaawansowanej, został oceniony przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT).
Na podstawie oceny przeprowadzonej przez CAT CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu ChondroCelect przewyższają ryzyko w leczeniu pojedynczych objawowych uszkodzeń chrząstki kłykcia kości udowej stawu kolanowego (stopień III lub IV)., Międzynarodowe Towarzystwo Naprawy Chrząstki [ICRS]) u dorosłych. W związku z tym CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu ChondroCelect.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania ChondroCelect?
Firma produkująca ChondroCelect zapewni, że wszyscy chirurdzy i inni pracownicy służby zdrowia mający kontakt z produktem ChondroCelect i stosujący go otrzymają materiały szkoleniowe dotyczące stosowania produktu. Materiały przeznaczone dla chirurgów będą zawierały informacje na temat wykonywania biopsji chrząstki, wykonywania interwencji i postępowania -up pacjentów. Materiały dla innych pracowników służby zdrowia będą zawierać informacje na temat postępowania z pobraną biopsją i przygotowania produktu ChondroCelect do implantacji, a także obserwacji pacjenta i zalecanego planowania fizjoterapii. Firma produkująca przeprowadzi również dalsze badania w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności ChondroCelect.
Inne informacje dotyczące produktu ChondroCelect:
W dniu 5 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie TiGenix NV „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu ChondroCelect, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja ChondroCelect EPAR znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 10-2009
Informacje o ChondroCelect opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
