Czym jest ORENCIA?
ORENCIA to fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 250 mg substancji czynnej abataceptu.
Do czego służy ORENCIA?
ORENCIA jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym w połączeniu z metotreksatem (innym lekiem działającym na układ odpornościowy) w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów.Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą układu odpornościowego, która powoduje stan zapalny i urazy. Preparat ORENCIA stosuje się u pacjentów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na inne leki przeciwreumatyczne, w tym co najmniej jeden „inhibitor czynnika martwicy nowotworu (TNF)” lub którzy nie mogą przyjmować tych leków.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używana ORENCIA?
Leczenie preparatem ORENCIA powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Produkt ORENCIA należy podawać we wlewie dożylnym (kroplówka do żyły) przez 30 minut w dawce 500, 750 lub 1000 mg. Stosowana dawka zależy od masy ciała pacjenta. W pierwszym miesiącu należy podawać co dwa tygodnie (3 dawki), a następnie co 4 tygodnie. Jeśli nie ma odpowiedzi w ciągu 6 miesięcy, należy rozważyć potencjalne korzyści wynikające z kontynuowania leczenia, potencjalne zagrożenia i alternatywy terapeutyczne.
Jak działa ORENCIA?
Substancja czynna leku ORENCIA, abatacept, jest białkiem wytwarzanym w celu zahamowania „aktywności” limfocytów T , które są specyficznymi komórkami układu odpornościowego (systemu obronnego organizmu), które są odpowiedzialne za stan zapalny i uszkodzenie obciążające stawy w reumatoidalne zapalenie stawów.
Aby działać, komórki T muszą najpierw zostać „aktywowane”. Dzieje się tak, gdy pewne cząsteczki („sygnały”) wiążą się z receptorami na powierzchni tych limfocytów T. Abatacept został wyprodukowany w celu wiązania się z dwiema z tych molekuł (CD80 i CD86), zapobiegając w ten sposób ich aktywacji limfocytów T. Pomaga to zmniejszyć stan zapalny, poprawa uszkodzenia stawów i innych objawów choroby.
Abatacept jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez komórkę, która posiada gen (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie.
Jak badano ORENCIA?
Skutki ORENCIA zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach. Preparat ORENCIA badano w trzech badaniach głównych z udziałem 1382 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. W pierwszych dwóch badaniach wzięło udział 991 pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedniej odpowiedzi na metotreksat; w trzecim badaniu wzięło udział 391 pacjentów, którzy w przeszłości nie wykazywali odpowiedniej odpowiedzi na inhibitory TNF. We wszystkich trzech badaniach porównywano działanie leku ORENCIA lub placebo (substancji bez wpływu na organizm) jako terapii wspomagającej z innymi lekami, które pacjenci już przyjmowali w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, które jednak nie były obecne. . Głównymi wskaźnikami skuteczności były zmniejszenie objawów zapalenia stawów po 6 miesiącach leczenia, sprawność fizyczna i stopień uszkodzenia stawów (oceniony metodą radiograficzną).
W kolejnym badaniu porównywano skutki dodania leku ORENCIA, infliksymabu (inhibitora TNF) lub placebo do leczenia zawierającego metotreksat.W badaniu wzięło udział 266 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na metotreksat.
Jakie korzyści wykazała ORENCIA podczas badań?
ORENCIA była skuteczniejsza niż placebo w łagodzeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów u wszystkich osób
studia. W pierwszym badaniu 70 (60,9%) ze 115 pacjentów, którzy dodali zatwierdzoną dawkę leku ORENCIA do metotreksatu, zgłosiło zmniejszenie objawów o co najmniej 20% w porównaniu z 42 (35,3%) ze 119 pacjentów, którzy dodali placebo. Drugie badanie wykazało podobny wpływ preparatu ORENCIA na objawy reumatoidalnego zapalenia stawów, a także poprawę sprawności fizycznej i zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów po roku leczenia.
W badaniu pacjentów, u których wcześniej wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na inhibitory TNF, dodanie leku ORENCIA do obecnego leczenia spowodowało zmniejszenie objawów o co najmniej 20% u 129 pacjentów (50,4%) z 256 pacjentów w porównaniu z 26 pacjentami (19,5% ) spośród 113 otrzymujących placebo. Pacjenci, którzy przyjmowali lek ORENCIA wykazywali również większą poprawę sprawności fizycznej po 6 miesiącach leczenia.
W dodatkowym badaniu potwierdzono złagodzenie objawów po zastosowaniu produktu ORENCIA u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedniej odpowiedzi na metotreksat. Odpowiedź po 6 miesiącach była podobna do obserwowanej w przypadku infliksymabu.
Jakie jest ryzyko związane z ORENCIA?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku ORENCIA (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku ORENCIA znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu ORENCIA nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na abatacept lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Nie jest również wskazany u pacjentów z ciężkimi, niekontrolowanymi zakażeniami, takimi jak posocznica (poważne zakażenie krwi) lub zakażenia oportunistyczne (obserwowane u pacjentów z uszkodzonym układem odpornościowym). Pacjenci leczeni lekiem ORENCIA otrzymują specjalną kartę ostrzegawczą wyjaśniającą te ograniczenia i zalecającą natychmiastowy kontakt z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem ORENCIA rozwinie się infekcja.
Dlaczego ORENCIA została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że ORENCIA ma niewielkie działanie przeciwzapalne i że w połączeniu z metotreksatem hamuje postęp uszkodzenia stawów i prowadzi do poprawy sprawności fizycznej.
Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu ORENCIA przewyższają ryzyko w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na inne leki modyfikujące przebieg choroby, w tym co najmniej jeden inhibitor czynnika martwicy nowotworu (TNF). i w związku z tym zalecił wydanie „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”.
Inne informacje dotyczące ORENCIA:
W dniu 21 maja 2007 r. Komisja Europejska przyznała Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu ORENCIA ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję ORENCIA EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 04-2007
Informacje o ORENCIA - abatacept publikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
