Opdivo - Niwolumab

Co to jest Opdivo i do czego służy?

Opdivo to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie można go usunąć chirurgicznie.

Lek Opdivo stosuje się również w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płaskonabłonkowego płuca (NDRP, rodzaj raka płuc), który rozprzestrzenił się miejscowo lub do innych części ciała u osób dorosłych wcześniej leczonych innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Opdivo zawiera substancję czynną niwolumab.

Jak stosuje się Opdivo - Niwolumab?

Leczenie preparatem Opdivo powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Opdivo jest dostępny w postaci koncentratu sporządzanego w postaci roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Wlew podaje się w zalecanej dawce 3 mg na każdy kg masy ciała przez 60 minut co dwa tygodnie, tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści. W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o odroczeniu podania dawek lub, w zależności od nasilenia działań, o przerwaniu leczenia. Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania (również zawartej w EPAR).

Jak działa Opdivo - Nivolumab?

Substancja czynna leku Opdivo, niwolumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury, zwanej antygenem, znajdującej się w niektórych komórkach organizmu.

Niwolumab został zaprojektowany w celu przyłączenia się do receptora zwanego „zaprogramowaną śmiercią komórkową 1” (PD-1) i blokowania go, który anuluje aktywność niektórych komórek układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) zwanych „komórkami T”. Blokując PD-1, niwolumab powstrzymuje ten receptor przed hamowaniem tych komórek odpornościowych, zwiększając zdolność układu odpornościowego do niszczenia komórek czerniaka.

Jakie korzyści wykazał Opdivo - Nivolumab podczas badań?

Wykazano, że Opdivo jest skuteczny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym czerniakiem złośliwym i płaskonabłonkowym NSCLC.

• W czerniaku lek Opdivo badano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów, których choroby nie można było leczyć chirurgicznie lub której choroba rozprzestrzeniła się w organizmie.W pierwszym badaniu oceniano 418 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy otrzymywali Opdivo lub standardowy lek przeciwnowotworowy (dakarbazyna). Badanie to wykazało, że pacjenci leczeni produktem Opdivo przeżywali dłużej niż pacjenci otrzymujący dakarbazynę, przy czym 73% pacjentów leczonych produktem Opdivo nadal żyło po 12 miesiącach w porównaniu z 42% leczonych dakarbazyną. W drugim badaniu wzięło udział 405 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, u których choroba pogorszyła się pomimo wcześniejszego leczenia standardowym lekiem przeciwnowotworowym. po co najmniej 6 miesiącach około 32% (38 ze 120) pacjentów leczonych preparatem Opdivo odpowiedziało na leczenie, co spowodowało zmniejszenie liczby guzów w porównaniu z około 11% (5 z 47) pacjentów leczonych wybranym lekiem przez badacza.
• W przypadku NSCLC lek Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 272 pacjentów z wcześniejszym płaskonabłonkowym NSCLC, który miał progresję lub rozprzestrzenił się do organizmu.Leczenie preparatem Opdivo porównywano z innym lekiem przeciwnowotworowym, docetakselem, a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (jak długo pacjenci pozostali przy życiu). Całkowite przeżycie wśród 135 pacjentów otrzymujących Opdivo wynosiło około 9 miesięcy, podczas gdy wśród 137 pacjentów przyjmujących docetaksel było to 6 miesięcy. Informacje uzupełniające dostarczyło również inne badanie, które wykazało, że Opdivo może wywołać odpowiedź u pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia.

Jakie są zagrożenia związane z Opdivo - Nivolumabem?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opdivo (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zmęczenie, biegunka, nudności, rumień i swędzenie oraz zmniejszony apetyt, przeważnie łagodny do umiarkowanego.

Lek Opdivo jest również zwykle związany z działaniami niepożądanymi wynikającymi z aktywności wywieranej na narządy przez układ odpornościowy.Większość działań niepożądanych ustępuje po odpowiedniej terapii lub po zatrzymaniu leku Opdivo.

Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Opdivo znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego Opdivo - Nivolumab został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Opdivo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że Opdivo w przekonujący sposób wykazał poprawę przeżywalności wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali terapię przeciwnowotworową, leczenie produktem Opdivo wywołało klinicznie istotną odpowiedź.

W przypadku płaskonabłonkowego NDRP lek Opdivo wykazał dłuższy czas przeżycia niż docetaksel u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowaną chorobą, w grupie, dla której nie ma wielu opcji leczenia. Wydaje się, że największe korzyści odnoszą pacjenci, których guzy wyraźnie przejawiają receptor PD-1, ale ponieważ inni pacjenci zareagowali, potrzebne będą dalsze badania w celu określenia grup pacjentów, które mogą odnieść korzyści ze stosowania leku. Uważano, że skutki uboczne są możliwe do opanowania za pomocą odpowiednich środków i przeważają nad korzyściami.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opdivo - Nivolumab?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Opdivo jest używane tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Opdivo dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.

Ponadto firma wytwarzająca lek Opdivo zapewni lekarzom przepisującym lek materiały edukacyjne zawierające informacje na temat stosowania leku Opdivo i postępowania ze skutkami ubocznymi, zwłaszcza związanymi z czynnością układu odpornościowego. Firma przekaże również kartę ostrzeżeń dla pacjenta z informacjami na temat zagrożeń związanych z lekiem oraz informacji o tym, kiedy należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów. Firma przekaże również dalsze informacje na temat długoterminowych korzyści ze stosowania leku Opdivo i przeprowadzi analizy w celu zidentyfikowania osób, które najprawdopodobniej odniosą korzyści z leczenia tym lekiem.

Inne informacje dotyczące Opdivo - Niwolumab

19 czerwca 2015 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Opdivo ważne w całej Unii Europejskiej.

Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia Opdivo, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2015.

Informacje na temat Opdivo - Nivolumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.