Co to jest Synjardy - Empagliflozyna i Metformina i w jakim celu się go stosuje?
Synjardy jest lekiem przeciwcukrzycowym wskazanym u osób dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi.Zawiera dwie substancje czynne, empagliflozynę i metforminę. Synjardy jest wskazany w następujących grupach :
- u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki samej metforminy;
- u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną kontrolą metforminy w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, w tym insuliną;
- u pacjentów, którzy już przyjmują skojarzenie metforminy i empagliflozyny w oddzielnych tabletkach.
Jak stosuje się Synjardy - Empagliflozin i Metformin?
Synjardy jest dostępny w postaci tabletek (5 lub 12,5 mg empagliflozyny i 850 lub 1000 mg metforminy) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie. Leczenie zwykle rozpoczyna się od tabletki zawierającej dawkę metforminy, którą pacjent już przyjmuje, z dodatkiem minimalnej dawki (5 mg) empagliflozyny.Dawki należy dostosować w razie potrzeby.
W przypadku stosowania produktu Synjardy w skojarzeniu z insuliną lub lekami stymulującymi wytwarzanie insuliny przez organizm może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Leczenie tym lekiem nie jest zalecane u niektórych pacjentów, w tym u pacjentów w wieku 85 lat lub starszych lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Synjardy - Empagliflozin i Metformin?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w której organizm nie może skutecznie wykorzystywać insuliny, co prowadzi do wzrostu poziomu glukozy we krwi.Dwie substancje czynne leku Synjardy działają inaczej w celu obniżenia stężenia glukozy we krwi, a tym samym do kontrolowania objawów choroby Empagliflozyna działa poprzez blokowanie znajdującego się w nerkach białka zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2), które w normalnych warunkach ponownie wchłania glukozę z moczu do krwiobiegu. działanie tego białka, empagliflozyna, indukuje wydalanie większej ilości glukozy z moczem, a w konsekwencji obniżenie poziomu glukozy we krwi. Empagliflozyna została dopuszczona do obrotu w UE pod nazwą handlową Jardiance od 2014 r. Substancja czynna metformina działa głównie poprzez blokowanie wytwarzania glukozy w wątrobie i zmniejszanie jej wchłaniania w jelicie.Metformina jest dostępna w UE od lat 50. XX wieku.
Jaką korzyść wykazał Synjardy - Empagliflozin i Metformin podczas badań?
Korzyści ze stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą wykazano w 3 badaniach głównych z udziałem 1679 pacjentów z cukrzycą typu 2, w których stężenie glukozy we krwi nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą metforminy stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (w tym pioglitazonem lub lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem).W badaniach porównywano skuteczność empagliflozyny i metforminy ze skutecznością placebo (leczenie obojętne) i metforminy. Główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi po 24 tygodniach leczenia. zmniejszenie HbA1c u osób leczonych empagliflozyną i metforminą w porównaniu z grupą placebo i metforminę.Ogólnie zaobserwowano dalszy spadek o 0,58% w przypadku kombinacji, która zapewniała dawkę 5 mg empagliflozyny dwa razy na dobę i 0,62% w przypadku dawki 12,5 mg. W obu przypadkach były to redukcje istotne klinicznie. Podobne korzyści zaobserwowano w badaniach niezależnie od rodzaju leku przeciwcukrzycowego zastosowanego w skojarzeniu. Ponadto wyniki wskazują, że połączenie było związane z korzystnym zmniejszeniem masy ciała i ciśnienia krwi. Niektóre inne badania dostarczyły dalszych dowodów. Wśród nich są kontynuacje głównych badań, które pokazują, że korzyści z połączenia utrzymywały się przy kontynuowaniu terapii. Wreszcie badania wykazały, że Synjardy był tak samo skuteczny jak empagliflozyna i metformina przyjmowane oddzielnie, a połączenie pomogło obniżyć stężenie hemoglobiny HbA1c po dodaniu do leczenia insuliną.
Jakie jest ryzyko związane z Synjardy - Empagliflozin i Metformin?
Najczęstsze działania niepożądane leku Synjardy to hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), gdy lek jest przyjmowany z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, zakażenia dróg moczowych lub narządów płciowych oraz zwiększone oddawanie moczu. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Synjardy znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.Synjardy nie wolno stosować u pacjentów:
- z cukrzycową kwasicą ketonową lub w stanie przedśpiączkowym cukrzycowym (ciężkie powikłania cukrzycy);
- z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub szybko zmieniającymi się stanami z możliwością wystąpienia niewydolności nerek, takimi jak odwodnienie, ciężka infekcja lub wstrząs;
- mieć stan, który może prowadzić do zmniejszonego dostarczania tlenu do tkanek (na przykład niewydolność serca lub układu oddechowego);
- z zaburzeniami czynności wątroby lub problemami alkoholowymi lub zatruciem alkoholem. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Synjardy - Empagliflozin i Metformin?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Synjardy przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz że korzyści i ryzyko z nią związane są zgodne z korzyściami i ryzykiem związanym z poszczególnymi substancjami czynnymi.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Synjardy - Empagliflozin i Metformin?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Synjardy jest używane tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Synjardy dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Synjardy - Empagliflozyna i Metformina
W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Synjardy ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Synjardy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2015.
Informacje o Synjardy - Empagliflozin i Metformin opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
