Składniki aktywne: Alfacalcidol
DEDIOL 2 mcg/ml krople doustne, roztwór
DEDIOL 0,25 mcg kapsułki miękkie
Dlaczego stosuje się Dediol? Po co to jest?
DEDIOL zawiera alfakalcydol, prekursor witaminy D3.
DEDIOL jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu:
- kruchość i zmniejszona masa kostna oraz podatność na złamania u pacjentów z chorobą nerek (osteodystrofią niewydolności nerek) poddawanych dializie (system filtracji krwi) lub nie.
- zmniejszona czynność przytarczyc zlokalizowanych w szyi (niedoczynność przytarczyc).
- choroby kości spowodowane złym metabolizmem witaminy D, nawet u pacjentów z chorobami nerek (krzywica i osteomalacja oporna na D lub D-zależna i osteomalacja (pseudoniedobór), krzywica i osteomalacja z innych czynności nerek z powodu metabolizmu witaminy D).
- utrata tekstury kości po menopauzie (osteoporoza pomenopauzalna) (tylko u dorosłych kobiet po menopauzie).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Dediolu
Nie zażywaj / nie podawaj dziecku DEDIOL
- jeśli pacjent ma uczulenie na alfakalcydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli jesteś w ciąży,
- jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Dediol
Przed zażyciem/podaniem dziecku DEDIOL należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Przez cały okres leczenia lekarz zaleci pacjentowi/dziecku wykonywanie badań krwi (poziomu wapnia i fosforanów, PTH, fosfatazy alkalicznej i produktu wapniowo-fosforanowego) oraz regularne kontrole.
Podczas leczenia lekiem DEDIOL może wystąpić zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), czego objawami może być utrata apetytu (anoreksja), zmęczenie, nudności i wymioty, zaparcia lub biegunka, częste oddawanie moczu (wieluria), pocenie się, ból głowy, intensywne pragnienie (polidypsja), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), senność i zawroty głowy (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent/dziecko cierpi na:
- stwardnienie tętnic, dużych naczyń krwionośnych w organizmie (miażdżyca), stwardnienie (stwardnienie) zastawek serca, kamienie (kamyki) w nerkach (kamica nerkowa), ponieważ w takich przypadkach może dojść do przejściowego lub trwałego uszkodzenia nerek;
- nagromadzenie wapnia w płucach (zwapnienie tkanki płucnej). Może to spowodować chorobę serca;
- choroba kości spowodowana zaburzeniami czynności nerek (choroba kości nerkowych) lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może przepisać lek zwany środkiem wiążącym fosforany, aby uniknąć wysokiego poziomu fosforanów we krwi (hiperfosfatemia) i potencjalnego odkładania się wapnia w zdrowych tkankach (wapnienie przerzutowe);
- choroba zapalna obejmująca cały organizm i prowadząca do powstawania guzków (sarkoidoza) lub podobna choroba, - choroba nerek (przewlekła niewydolność nerek).
Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje glikozydy naparstnicy, leki stosowane w leczeniu chorób serca. Podczas przyjmowania tych leków może wystąpić zwiększone stężenie wapnia we krwi, co w konsekwencji zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Dla tych, którzy uprawiają sport
Stosowanie leków zawierających alkohol etylowy (krople doustne DEDIOL) może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężeń alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Dediol
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje:
- leki przeciwdrgawkowe (np. barbiturany, fenytoina, karbamazepina lub prymidon), leki stosowane w leczeniu niekontrolowanych ruchów ciała, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki DEDIOL;
- leki zobojętniające na bazie magnezu, leki stosowane w leczeniu zgagi;
- diuretyki tiazydowe (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) lub preparaty zawierające wapń. Lekarz może poprosić Ciebie/Twoje dziecko o wykonanie badań krwi;
- inne preparaty zawierające witaminę D;
- preparaty zawierające glin (np. wodorotlenek glinu, sukralfat);
- sekwestranty kwasów żółciowych, takie jak cholestyramina, leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu tłuszczów we krwi. Weź / podawaj dziecku DEDIOL co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po podaniu środka maskującego kwasy żółciowe.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
DEDIOL nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Czas karmienia
Alfakalcydol przenika do mleka ludzkiego. Lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie DEDIOL, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie. Lekarz będzie ściśle monitorował karmione piersią dziecko podczas leczenia lekiem DEDIOL.
Prowadzenie i używanie maszyn
Alfakalcydol nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i dlatego należy to brać pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kapsułki DEDIOL zawierają olej sezamowy
Rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Krople DEDIOL zawierają etanol, sorbitol, p-hydroksybenzoesan metylu, oksystearynian glikolu polietylenowego glicerolu
Ten lek zawiera 14% obj. etanolu (alkoholu), np. do 340 mg na dawkę (co odpowiada 6 mcg alfakalcydolu), co odpowiada 9 ml piwa, 4,5 ml wina na dawkę.
Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Ten lek zawiera sorbitol: jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera p-hydroksybenzoesan metylu: może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Ten lek zawiera oksystearynian glicerolu i glikolu polietylenowego: może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Dediol: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować / podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przez cały okres leczenia lekarz zaleci pacjentowi/dziecku regularne badania krwi i kontrole.
Dorośli (wszystkie wskazania)
Zalecana dawka początkowa to 1 mikrogram na dobę (co odpowiada 26 kroplom roztworu doustnego).
Zalecana dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 do 1 mcg na dobę w oparciu o wyniki uzyskane podczas terapii oraz badania laboratoryjne, o których wykonanie zleci lekarz podczas leczenia.
Jeśli cierpisz na osteoporozę, lekarz zaleci najbardziej odpowiednią dawkę w zależności od stanu zdrowia.
U pacjentów z ciężką dysfunkcją kości (z wyjątkiem tych z niewydolnością nerek) lekarz może zwiększyć dawkę do 1–3 mcg na dobę. U pacjentów z ciężką hipokalcemią lekarz może zwiększyć dawkę do 3-5 mikrogramów na dobę.
U takich pacjentów lekarz może również przepisać inne leki zawierające wapń.
Dzieci o wadze powyżej 20 kg
Zalecana dawka początkowa to 1 mikrogram na dobę (co odpowiada 26 kroplom roztworu doustnego).
Zalecana dawka podtrzymująca jest ustalana przez lekarza na podstawie wyników uzyskanych podczas terapii oraz badań laboratoryjnych, które lekarz zleci pacjentowi podczas leczenia.
Dzieci o wadze poniżej 20 kg
Dawka zależy od wagi dziecka.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,05 mcg/kg na dobę, co odpowiada około 1 kropli/kg (np. dla dziecka o masie 10 kg dawka wynosi 13 kropli na dobę).
Aby ułatwić obliczenie dawki u tych dzieci, poniżej przedstawiono przykładową tabelę dawka/masa:
Wskazane jest, aby nie podawać produktu bezpośrednio, ale użyć łyżeczki, aby prawidłowo dozować dokładną liczbę kropli do podania.
Pominięcie przyjęcia/podania dziecku DEDIOL
Nie należy przyjmować / podawać dziecku podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku DEDIOL
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Dediol
W przypadku przypadkowego zażycia / połknięcia nadmiernej dawki DEDIOL należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Dediol
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u Ciebie/Twojego dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie DEDIOL i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, w którym zostanie ono poddane odpowiedniemu i specyficznemu leczeniu:
Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia); lekarz wznowi leczenie od połowy dawki;
- Wysoki poziom fosforu we krwi (hiperfosfor);
- Wysoki poziom wapnia w moczu (hiperkalciuria powyżej 6 mg/kg/24 h).
Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej zgodnie z następującą częstością:
często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia)
- wysoki poziom fosforanów we krwi (hiperfosfatemia)
- zwiększone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)
- ból brzucha i dyskomfort
- wysypka skórna (zgłaszano różne rodzaje wysypki, takie jak wysypka rumieniowa, grudkowo-plamkowa i krostkowa)
- swędzenie
niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- bół głowy
- biegunka
- On wymiotował
- zaparcie
- mdłości
- ból mięśni (mialgia)
- kamienie (kamyki) w nerkach (kamica nerkowa / wapnica nerek)
- zmęczenie/osłabienie/złe samopoczucie
- tworzenie się złogów wapnia w tkankach (wapnica)
rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- zawroty głowy częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- uszkodzenie nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
- stan splątania
Dodatkowe skutki uboczne u dzieci
Obserwowany profil bezpieczeństwa jest podobny u dorosłych i dzieci.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli u pacjenta/dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Krople doustne, roztwór: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Kapsułki: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera DEDIOL
Krople doustne, roztwór:
- Substancją czynną jest alfakalcydol 2 mcg/ml
- Pozostałe składniki to: oksystearynian glicerolu glikolu polietylenowego; kwas cytrynowy; cytrynianu sodowego; sorbitol; d, lα-tokoferol; p-hydroksybenzoesan metylu; etanol (patrz punkt 2. Krople DEDIOL zawierają etanol, sorbitol, p-hydroksybenzoesan metylu, oksystearynian glikolu polietylenowego glicerolu); woda oczyszczona.
Kapsułki:
- Substancją czynną jest alfakalcydol 0,25 mcg.
- Pozostałe składniki to: d, lα-tokoferol, olej sezamowy (patrz punkt 2. Kapsułki DEDIOL zawierają olej sezamowy). Kapsułka składa się z: żelatyny; gliceryna; sorbinian potasu; dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu DEDIOL i co zawiera opakowanie
DEDIOL roztwór doustny ma postać roztworu zawartego w 10 ml facone.
Kapsułki
DEDIOL jest dostępny w postaci kapsułek.
Jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 kapsułek zawierających 0,25 mcg składnika aktywnego.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEDIOL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kapsułki
Jedna kapsułka zawiera:
- Aktywna zasada:
alfakalcydol (1. hydroksywitamina D3) 0,25 mcg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej sezamowy
Krople doustne, roztwór (na ml roztworu)
- Aktywna zasada:
alfakalcydol (1. hydroksywitamina D3) 2 µg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: oksystearynian gliceropolietylenoglikolu, sorbitol, p-hydroksybenzoesan metylu, etanol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki.
Krople doustne, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Osteodystrofia niewydolności nerek podczas dializy lub nie.
Niedoczynność przytarczyc.
krzywica D-oporna lub D-zależna i osteomalacja (pseudoniedobór).
Krzywica i osteomalacja z powodu zmian w nerkach spowodowanych metabolizmem witaminy D.
Osteoporoza pomenopauzalna.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka początkowa dla wszystkich wskazań.
Dorośli: 1 mcg dziennie.
Dzieci o wadze powyżej 20 kg: 1 mcg dziennie.
Dzieci o wadze poniżej 20 kg: 0,05 mcg/kg dziennie.
1 ml roztworu zawiera 2 mcg substancji czynnej.
Populacja pediatryczna
Dla dzieci o wadze poniżej 20 kg dawka wynosi 0,05 mcg/kg/dobę. Aby ułatwić obliczenie dawki u tych dzieci, poniżej przedstawiono przykładową tabelę dawka/masa:
Sposób podawania
Wskazane jest, aby nie podawać produktu bezpośrednio, ale użyć łyżeczki, aby prawidłowo dozować dokładną liczbę kropli do podania.
W celu uniknięcia wystąpienia hiperkalcemii ważne jest dostosowanie dawki zgodnie z odpowiedzią biochemiczną.Oceniane parametry obejmują stężenie wapnia w osoczu, fosfatazę alkaliczną, parathormon, wydalanie wapnia z moczem oraz badania histologiczne i radiologiczne.
Pacjenci z ciężką dysfunkcją kości (z wyjątkiem pacjentów z niewydolnością nerek) mogą tolerować wyższe dawkowanie bez wystąpienia hiperkalcemii.
W każdym razie, brak szybkiego zwiększenia stężenia wapnia w osoczu u pacjentów z osteomalacją nie oznacza konieczności zwiększenia dawki, ponieważ wapń wynikający ze zwiększonego wchłaniania jelitowego może zostać włączony do kości zdemineralizowanych.
W takim przypadku większość pacjentów odpowie na dawkowanie 1-3 mcg / dzień.
Dawkę należy zmniejszyć w przypadku nieprawidłowości układu kostnego, gdy istnieją biochemiczne i radiologiczne dowody gojenia oraz u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc, gdy osiągnięto prawidłowe stężenie wapnia w osoczu. Dawki podtrzymujące wynoszą na ogół od 0,25 do 1 mcg/dzień.
Osteodystrofia niewydolności nerek
Większość pacjentów z włóknistym zapaleniem kości i osteomalacją wykazuje szybką poprawę objawów i stopniową poprawę biochemiczną, radiologiczną i histologiczną. U tych osób jedynym niepożądanym działaniem jest hiperkalcemia, która jest bardziej prawdopodobna w przypadku wyraźnej poprawy obrazu kostnego.U pacjentów ze stosunkowo wysokim poziomem wapnia w osoczu może wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc, która często nie reaguje na terapię 1aOH D3: w tym przypadku wskazane może być skorzystanie z innych terapii.Przed i w trakcie leczenia 1aOH D3 wskazane jest rozważenie możliwości zastosowania substancji wiążących fosforany w celu zapobiegania hiperfosfatemii, która, zwłaszcza związana z hipokalcemią, zwiększa ryzyko zwapnienia Ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia może pogorszyć obniżoną czynność nerek, szczególnie ważne jest stałe monitorowanie stężenia wapnia w osoczu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.„Wczesna hiperkalcemia jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z autonomiczną nadczynnością przytarczyc, z histologicznie osteomalacją” czystą „z powodu, naciśnij pokornie do zubożenia fosforanów lub zatrucia glinem oraz w dializatach narażonych na duże straty wapnia.
Niedoczynność przytarczyc
W przeciwieństwie do reakcji na witaminę D, niski poziom wapnia w osoczu stosunkowo szybko wraca do normy. Przy wyższym dawkowaniu 1a OH D3 (3-5 mcg) i podawaniu wapnia, nawet ciężkie formy hipokalcemii mogą być skorygowane (na przykład po rozległej operacji tarczycy) i związane z tym objawy mogą być szybciej wyeliminowane. Normocalcemię można utrzymać przy zmniejszonej dawce.
krzywica hipofosfamiczna odporna na osteomalację i witaminę D
Charakteryzują się hipofosfatemią z powodu wadliwego wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych lub upośledzonego wchłaniania jelitowego fosforu. W takich przypadkach wysokie dawki witaminy D i dodatkowa podaż fosforanów mogą być niewystarczające, ponieważ mogą powodować hipokalcemię i nadczynność przytarczyc. Leczenie 1a OH D3 szybko poprawia miopatię, jeśli występuje, zwiększa retencję wapnia i fosforu oraz wspomaga naprawę zmian kostnych. U niektórych pacjentów może być konieczne dodatkowe leczenie fosforanami. Krzywica z rzekomym niedoborem (zależna od D) wymaga dużych dawek witaminy D, prawdopodobnie z powodu dziedzicznego defektu produkcji 1,25 (OH) 2 D3. Z drugiej strony dawki terapeutyczne 1a OH D3 są wystarczające do remisji krzywicy żywieniowej spowodowanej niedoborem witaminy D.
Krzywica i osteomalacja z powodu zmian w nerkach spowodowanych metabolizmem witaminy D
Krzywica i osteomalacja spowodowane zmianami w nerkach można szybko ustąpić za pomocą „fizjologicznych” dawek 1aOH D3. Niektóre doświadczenia wykazały, że pacjenci z zaburzeniami wchłaniania osteomalacji, którzy zareagowali tylko na wysokie dawki witaminy D podawanej pozajelitowo, osiągają dobre wyniki przy małych doustnych dawkach 1aOH D3.
04.3 Przeciwwskazania
Produktu nie wolno podawać w okresie ciąży (patrz punkt 4.6) oraz u osób ze stwierdzoną indywidualną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub w przypadku hiperkalcemii.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przez cały okres leczenia wymagane są okresowe oznaczenia poziomu wapnia w osoczu i innych niezbędnych parametrów.
Poziom wapnia i fosforanów w osoczu należy mierzyć co tydzień i co miesiąc, w zależności od postępów pacjenta. Poziomy PTH, fosfatazy alkalicznej i produktu fosforanu wapnia należy monitorować zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Częste kontrole są szczególnie konieczne w pierwszym okresie leczenia (zwłaszcza gdy poziom wapnia w osoczu jest już stosunkowo wysoki) i później, gdy następuje gojenie kości.
Ponieważ u pacjentów leczonych Dediolem może wystąpić hiperkalcemia, należy poinformować pacjentów o związanych z nią objawach klinicznych. Objawy hiperkalcemii to anoreksja, zmęczenie, nudności i wymioty, zaparcia lub biegunka, wielomocz, pocenie się, ból głowy, nadmierne pragnienie, nadciśnienie, senność i zawroty głowy.
Przedłużająca się hiperkalcemia może nasilać miażdżycę, stwardnienie zastawek serca lub kamicę nerkową i dlatego należy jej unikać u pacjentów z tymi schorzeniami leczonych Dediolem.
U tych pacjentów obserwowano również przemijające lub trwałe pogorszenie czynności nerek. Dediol należy również stosować ostrożnie u pacjentów ze zwapnieniem tkanki płucnej, ponieważ może to prowadzić do chorób serca.
U pacjentów z nerkową chorobą kości lub ciężkim upośledzeniem czynności nerek jednocześnie z alfakalcydolem można stosować środek wiążący fosforany, aby uniknąć hiperfosfatemii i potencjalnego zwapnienia z przerzutami.
Dediol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami ziarniniakowymi, takimi jak sarkoidoza, gdzie wrażliwość na witaminę D jest zwiększona z powodu zwiększonej aktywności hydroksylacji.
Jednoczesne stosowanie glikozydów naparstnicy w obecności hiperkalcemii wywołanej podaniem witaminy D zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.
W przypadku wystąpienia hiperkalcemii podawanie 1a OH D3 należy przerwać do czasu normalizacji stężenia wapnia w osoczu (około tygodnia), a następnie można wznowić leczenie połową dawki.
W przypadku ciężkiej hiperkalcemii pacjenci powinni być leczeni diuretykiem pętlowym lub płynami dożylnymi i kortykosteroidami.
Ryzyko hiperkalciurii związane jest z różnymi czynnikami, takimi jak wady wszelkiego rodzaju mineralizacji, czynność nerek, stosowana dawka 1aOH D3. Z tych powodów hiperkalcemia występuje częściej w osteomalacji i łatwiej w niewydolności nerek Hiperkalcemia występuje, gdy istnieją biochemiczne dowody gojenia zmian kostnych (na przykład normalizacja poziomu fosfatazy alkalicznej w osoczu) i dawkowanie 1. OH D3 nie jest prawidłowo zmniejszona. Należy unikać przedłużającej się hiperkalcemii, zwłaszcza w przypadku przewlekłej niewydolności nerek.
Kapsułki DEDIOL zawierają olej sezamowy, który rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Krople DEDIOL zawierają 14% obj. etanolu (alkoholu), np. do 340 mg na dawkę (co odpowiada 6 mcg alfakalcydolu), co odpowiada 9 ml piwa, 4,5 ml wina na dawkę.
Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Krople DEDIOL zawierają sorbitol: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Krople DEDIOL zawierają p-hydroksybenzoesan metylu: może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Krople DEDIOL zawierają oksystearynian glicerolu i glikolu polietylenowego: może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Pacjenci leczeni lekami przeciwdrgawkowymi (np. barbituranami, fenytoiną, karbamazepiną lub prymidonem) wykazują działanie indukujące enzymy, co skutkuje zwiększonym metabolizmem alfakalcydolu. Pacjenci leczeni takimi produktami leczniczymi mogą wymagać wyższych dawek 1aOH D3, aby osiągnąć te same efekty. Alfakalcydol zwiększa wchłanianie magnezu, dlatego podczas jednoczesnego leczenia lekami zobojętniającymi kwas na bazie magnezu istnieje ryzyko hipermagnezemii.
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych lub preparatów zawierających wapń może zwiększać ryzyko hiperkalcemii.Należy monitorować stężenie wapnia.
Jednoczesne stosowanie innych preparatów zawierających witaminę D może zwiększać ryzyko hiperkalcemii.Należy unikać stosowania wielu analogów witaminy D.
Dediol może zwiększać stężenie glinu w surowicy. Pacjenci przyjmujący preparaty zawierające glin (np. wodorotlenek glinu, sukralfat) powinni być monitorowani pod kątem objawów toksyczności związanej z glinem.
Jednoczesne podawanie doustne środków wiążących kwasy żółciowe, takich jak cholestyramina, może zaburzać wchłanianie doustne Dediolu, który należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po sekwestracji kwasów żółciowych, aby zminimalizować ryzyko interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania alfakalcydolu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Dediolu nie należy stosować w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ hiperkalcemia w czasie ciąży może powodować u potomstwa wady wrodzone.Należy zachować ostrożność podczas leczenia kobiet w wieku rozrodczym.
Czas karmienia
Alfakalcydol przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/przerwać leczenie DEDIOL biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety.
Karmione piersią niemowlęta matek leczonych alfakalcydolem powinny być uważnie obserwowane pod kątem możliwego wystąpienia hiperkalcemii.
Płodność
Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu DEDIOL na płodność.
Badanie przedkliniczne nie wykazało wpływu na płodność u szczurów.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Alfacalcidol nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak pacjent powinien być poinformowany, że podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić hiperkalcemia i hiperfosfor z ryzykiem zwapnienia przerzutów w tkankach miękkich.
U pacjentów z niedoczynnością przytarczyc i hipofosfatemią, opornymi na witaminę D i bez niewydolności nerek może wystąpić hiperkalcemia i hiperkalciuria.
Zagrożeniu temu można zapobiec poprzez zaprzestanie podawania alfakalcydolu, gdy oddawanie moczu wapnia przekracza 6 mg/kg/24h.
Oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych opiera się na danych z badań klinicznych.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są różne reakcje skórne, takie jak swędzenie i wysypka, hiperkalcemia, ból/dyskomfort żołądkowo-jelitowy i hiperfosfatemia.
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z MedDRA, a klasyfikacja narządów i układów (SOC) poszczególnych działań niepożądanych rozpoczyna się od najczęściej zgłaszanych. W obrębie każdej klasy częstości działania niepożądane są zgłaszane w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥1/1000 do
Rzadko (≥1/10 000,
Bardzo rzadkie (
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) i stan splątania. W przypadku tych działań niepożądanych, na podstawie dostępnych danych, nie można określić częstotliwości.
Populacja pediatryczna
Obserwowany profil bezpieczeństwa jest podobny u dorosłych i dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nadmierne spożycie DEDIOL-u może prowadzić do rozwoju hiperkalcemii, jednak efekt ten szybko ustępuje wraz z odstawieniem leku.
W ciężkich przypadkach hiperkalcemii należy zastosować ogólne środki wspomagające, takie jak utrzymywanie dobrego nawodnienia pacjenta poprzez dożylny wlew soli fizjologicznej (diureza wymuszona), monitorowanie elektrolitów, wapnia i wskaźników czynności nerek, ocena nieprawidłowości elektrokardiograficznych, szczególnie u pacjenta otrzymywanie terapii naparstnicy. W szczególności należy rozważyć leczenie glikokortykosteroidami, diuretykami pętlowymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i ewentualnie hemodializą z niską zawartością wapnia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i analogi, kod ATC: A11CC03.
Alfacalcidol 1a OH D 3 jest pierwszym prekursorem syntezy aktywnego metabolitu witaminy D3.
W organizmie witamina D3 jest zwykle przekształcana w 25 (OH) D3, głównie w wątrobie, a następnie w 1a 25 (OH) 2D3 (aktywny metabolit) hydroksylazy nerkowej 1a.
Alfakalcydol, który ma już grupę hydroksylową w pozycji 1a, jest bezpośrednio przekształcany w 1,25(OH)2D3 nawet w przypadkach, gdy hydroksylaza nerkowa 1a jest nieaktywna.
Alfacalcidol normalizuje jelitowe wchłanianie wapnia i fosforu, podnosząc zarówno wapń, jak i fosfor. Jego działanie wyraża się również wtedy, gdy zaburzona jest aktywność hydroksylazy nerkowej 1a.
Aktywność farmakodynamiczna występuje szybko i proporcjonalnie do dawki.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym alfakalcydol jest szybko i całkowicie wchłaniany, całkowita przemiana metaboliczna następuje po około 12 h. Pozorny okres półtrwania 1a 25 (OH) 2D3 w osoczu, pochodzący z hydroksylacji 1a (OH) D3, wynosi około 24 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po jednorazowym podaniu doustna wartość LD50 wynosi 510 mcg/kg u myszy i 550 mcg/kg u szczurów, natomiast dla drogi dożylnej 310 mcg/kg u myszy.Przy przedłużonym leczeniu doustnym (180 dni), zarówno u szczurów, jak i psów, alfakalcydol jest dobrze tolerowany i wykazuje działanie toksyczne związane z hiperkalcemią wywołaną przez produkt.Alfakalcydol nie zaburza prawidłowego rozwoju embrionalnego i płodowego; dopiero przy podawaniu dużych dawek można uwydatnić pojawienie się zmian kostnych, które regularnie występują przy podawaniu pochodnych witaminy D3.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kapsułki:
d, la-tokoferol – olej sezamowy
• Skład kapsułki
żelatyna – gliceryna – sorbinian potasu – dwutlenek tytanu (E 171)
Krople doustne, roztwór:
oksystearynian gliceropolietylenoglikolu - kwas cytrynowy - cytrynian sodu - sorbitol - d, la tokoferol - p-hydroksybenzoesan metylu - etanol - woda oczyszczona
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane niezgodności alfakalcydolu
06.3 Okres ważności
Preparat Dediol w kapsułkach jest ważny przez 2 lata.
Preparat w kroplach doustnych, roztwór Dediola, jest ważny przez 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Kapsułki Dediol: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Krople doustne, roztwór Dediol: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po użyciu butelka kropli musi być szczelnie zamknięta.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Miękkie kapsułki Dediol
• 30 kapsułek 0,25 mcg w blistrach
Dediol 2 mcg/ml krople doustne, roztwór
• 10 ml butelka kropli
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LEO Pharma A/S - Ballerup - Dania
Sprzedawcy na sprzedaż:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Rzym, 00144 - Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Kapsułki miękkie Dediol AIC nr 025487024
Dediol 2 mcg/ml krople doustne, roztwór AIC nr 025487036
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Miękkie kapsułki Dediol
Data pierwszej autoryzacji: 20.12.1984
Data ostatniego przedłużenia: 01.06.2010
Dediol 2 mcg/ml krople doustne, roztwór
Data pierwszej autoryzacji: 20.12.1984
Data ostatniego przedłużenia: 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
26 stycznia 2017
